Перосалл Т13

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Перосалл Т13,раствор для сублингвального применения.
Смесь аллергенов пыльцы трав.
Набор для основного лечения:10 ЖС*/1 мл, 100 ЖС/1 мл, 1 000 ЖС/1 мл, 5 000 ЖС/1 мл
Набор для поддерживающего лечения:5 000 ЖС/1 мл
Набор для индивидуального заказа:1 ЖС/1 мл
*ЖС - стандартизированная единица
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию
для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Перосалл Т13 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Перосалл Т13
• 3. Как применять препарат Перосалл Т13
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Перосалл Т13
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Перосалл Т13 и для чего он используется

Перосалл Т13 предназначен для десенсибилизации пациентов с аллергией на пыльцу трав. Препарат имеет форму раствора для сублингвального применения в четырех возрастающих концентрациях. Каждый раствор содержит смесь аллергенов, полученных из пыльцы трав. Лечение заключается в систематическом введении возрастающих доз аллергенов с целью выработки состояния толерантности (отсутствия реакции организма на аллерген). Это приводит к уменьшению или исчезновению симптомов аллергии во время цветения трав.
О показаниях для сублингвальной десенсибилизации решает исключительно врач-аллерголог, на основе анамнеза, аллергических симптомов, кожных диагностических тестов и/или уровня специфических антител IgE.

2. Важная информация перед применением препарата Перосалл Т13

Когда не применять препарат Перосалл Т13:

• если пациент имеет аллергию на любую вспомогательную субстанцию, указанную в пункте 6
• если у пациента выявлена аутоиммунная болезнь
• если у пациента выявлена опухолевая болезнь
• если у пациента выявлена активная туберкулез
• если пациент постоянно лечится бета-адреноблокаторами (например, при сердечно-сосудистой болезни, при высоком артериальном давлении)
• у пациентов с клинически выраженными тяжелыми иммунодефицитами
• в случае отсутствия сотрудничества со стороны пациента
• у пациентов с острыми инфекционными болезнями, протекающими с лихорадкой (десенсибилизацию можно возобновить через 5-7 дней после исчезновения инфекции, после консультации с аллергологом)
• в период обострения хронических инфекций (десенсибилизацию можно возобновить через 5-7 дней после исчезновения обострения, после консультации с аллергологом)
• у пациентов с нестабильными болезнями кровообращения, например, с нестабильной сердечно-сосудистой болезнью (требующей периодического применения бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ)
• у пациентов с тяжелой, нестабильной астмой - с измерениями в спирометрии - FEV1 ниже 70% нормального значения
• у пациентов с тяжелым атопическим дерматитом в обострении.

Предостережения и меры предосторожности

• если出现ят нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу
• в день приема препарата необходимо избегать чрезмерных физических нагрузок, приема алкоголя, а также перегрева (например, сауна, горячий душ, загар).

Дети

• не применять препарат Перосалл Т13 у детей младше 5 лет.

Перосалл Т13 и другие препараты

• совместный прием антиаллергических препаратов, например, антигистаминных, кромонов, кортикостероидов, может изменить (сдвинуть во времени) реальную реакцию на препарат
• если одновременно запланировано начало десенсибилизации (основное лечение) и вакцинация в соответствии с Программой профилактических прививок, десенсибилизацию следует начать после выполнения вакцинации
• если одновременно запланировано поддерживающее лечение и вакцинация в соответствии с Программой профилактических прививок, вакцинацию следует выполнить между поддерживающими дозами и продолжить десенсибилизацию в соответствии со схемой (не применять десенсибилизацию и профилактические прививки в один и тот же день).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Перосалл Т13 с пищей и напитками

Препарат следует применять натощак, не менее чем за 15 минут до приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период грудного вскармливания не следует начинать терапию препаратом Перосалл Т13. Если такое лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласии с лечащим врачом. В настоящее время нет достаточно документированных данных о применении сублингвальной десенсибилизации у беременных женщин. Потенциальный риск для матери и плода неизвестен.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Перосалл Т13

Препарат Перосалл Т13 следует применять до сезона цветения растений, до появления симптомов аллергии.
Применять натощак, не менее чем за 15 минут до приема пищи. Наклонить голову немного назад и закапать под язык рекомендованное количество капель. Бутылка после наклона сама дозирует капли благодаря специальной конструкции капельницы. Препарат может быть применен ребенку опекуном.
Лечение делится на два этапа:

• основное лечение - постепенное увеличение дозы
• поддерживающее лечение - постоянная доза.

Основное лечение

Если врач не назначил иначе, препарат следует применять ежедневно, увеличивая каждый день дозу на одну каплю до достижения максимальной поддерживающей дозы, то есть 10 капель концентрации 4, согласно следующей схеме:

Схема основного лечения

Концентрация 1- 10 ЖС/мл
Концентрация 2- 100 ЖС/мл
День
Количество капель
День
Количество капель
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Концентрация 3- 1 000 ЖС/мл
Концентрация 4- 5 000 ЖС/мл
День
Количество капель
День
Количество капель
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
31
32
33
34
35
2
4
6
8
10
Вышеуказанная схема дозирования следует считать рекомендацией и примером лечения. Врач может изменить схему в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
В случае появления аллергических симптомов, таких как:

• отек области глаз и лица, насморк, конъюнктивит,
• затруднение дыхания, глотания, необходимо уменьшить дозу, применяя меньше капель или меньшую концентрацию, не менее чем в течение 3 дней. Затем ежедневно увеличивать дозу на одну каплю согласно схеме основного лечения.

Поддерживающее лечение

Максимальную, индивидуальную, хорошо переносимую пациентом дозу концентрации 4следует применять 2 раза в неделю. Лечение следует завершить за 2-3 недели до периода цветения растений.
Внимание:
В случае пациентов, особенно чувствительных к аллергенам пыльцы, можно начать лечение с концентрации 0- 1 ЖС/мл, которая готовится на индивидуальный заказ.

Перед применением препарата Перосалл Т13 необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Перосалл Т13

Могут出现ят местные и общие нежелательные реакции, включая анафилактический шок, симптомы которого являются: внезапное снижение артериального давления и потеря сознания.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Перосалл Т13

Необходимо принять последнюю применяемую дозу, а затем продолжить лечение согласно схеме.

Прекращение применения препарата Перосалл Т13

Если основное лечение было прервано на более чем 2 недели, его необходимо возобновить, применяя половину последней применяемой и хорошо переносимой дозы (дозы, не вызывающей аллергических симптомов). В случае более длительной паузы, чем 4 недели, лечение необходимо начать с концентрации 1.
Прекращение десенсибилизации может иметь место в случае инфекции или обострения хронических инфекций (в соответствии с пунктом 2 инструкции). Десенсибилизацию можно возобновить через 5-7 дней после исчезновения инфекции/обострения после консультации с аллергологом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата и прекращением его применения, необходимо обратиться к врачу-аллергологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
На данный момент, в рамках спонтанного мониторинга, после применения препарата Перосалл Т13 не было зарегистрировано никаких нежелательных реакций. Однако необходимо помнить, что сублингвальная иммунотерапия, как и любое применение биологических препаратов, сопряжена с риском появления нежелательных реакций, как местных, так и общих.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• усиление конъюнктивита
• усиление ринита, обострение астмы
• нарушения желудочно-кишечного тракта, боли в животе, диарея
• общая крапивница, общее зуд кожи
• зуд в горле, жжение во рту, отек губ.

Эти симптомы обычно являются кратковременными и исчезают самостоятельно.
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента} электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Перосалл Т13

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать. В случае замораживания препарат необходимо уничтожить.
После первого открытия бутылка с концентрацией 4препарата Перосалл Т13 может быть хранена не более 5 дней в холодильнике (2°C - 8°C) в течение срока годности препарата.
После первого открытия бутылки с концентрациями 0-3препарата Перосалл Т13 могут быть хранены не более 10 дней в холодильнике (2°C - 8°C) в течение срока годности препарата.
Открытого, неиспользованного препарата нельзя использовать в последующих сезонах десенсибилизации.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Перосалл Т13

Активной субстанцией препарата является смесь аллергенов пыльцы трав следующих видов:

Латинское название Название на русском языке

Secale cereale
ржание обыкновенное
Agrostis alba
полевицаБелая
Alopecurus pratensis
волосатник луговой
Anthoxanthum odoratum
томка душистая
Apera spica venti
мётлка ветреная
Arrhenatherum elatius
райграс высокий
Cynosurus cristatus
гребенник обыкновенный
Dactylis glomerata
купырь обыкновенный
Festuca pratensis
костревая луговая
Holcus lanatus
клевер волосистый
Lolium perenne
райграс многолетний
Phleum pratense
тимофеевка луговая
Poasp .
мятлик
Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицерол, хлорид натрия, двузамещенный фосфат натрия додекагидрат, диводородфосфат калия, вода для инъекций.

Как выглядит Перосалл Т13 и что содержит упаковка

Набор для основного лечения:

4 бутылки по 10 мл (концентрации 1-4)
Концентрация 1- 10 ЖС/мл
Концентрация 2- 100 ЖС/мл
Концентрация 3- 1 000 ЖС/мл
Концентрация 4- 5 000 ЖС/мл

Набор для поддерживающего лечения:

1 бутылка по 10 мл (концентрация 4)
Концентрация 4- 5 000 ЖС/мл

Набор для индивидуального заказа:

1 бутылка по 10 мл (концентрация 0)
Концентрация 0- 1 ЖС/мл
10 мл раствора в бутылке, закрытой крышкой с капельницей из полипропилена и полиэтилена, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Ответственное лицо и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД Акционерное общество
ул. Сосновая, 8
30-224 Краков
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
электронная почта: marketing@biomed.pl

Дата последнего обновления инструкции: