КИОВИГ 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

КИОВИГ100мг/мл раствор для инфузии

нормальная человеческая иммуноглобулина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта:

1. Что такое КИОВИГ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КИОВИГ
3. Как использовать КИОВИГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КИОВИГ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КИОВИГ и для чего он используется

КИОВИГ относится к классу лекарств, называемых иммуноглобулинами. Эти лекарства содержат человеческие антитела, присутствующие также в крови. Антитела помогают бороться с инфекциями. Лекарства, такие как КИОВИГ, используются у пациентов, у которых не хватает антител в крови и которые часто страдают от инфекций. Эти лекарства также могут быть использованы у пациентов, которым необходимы дополнительные антитела для лечения определенных воспалительных расстройств (аутоиммунных заболеваний).

КИОВИГ используется для

Лечения пациентов, у которых не хватает антител (реститутивное лечение). Существуетпять групп:

1. Пациенты с врожденным дефицитом производства антител (первичные иммунодефициты).
2. Пациенты с вторичными иммунодефицитами (ВИД), которые страдают от тяжелых или повторяющихся инфекций, неэффективного антибактериального лечения и дефицита специфических антител (ПСАФ, по английской аббревиатуре) или IgG в сыворотке <4 г/л.

*ПСАФ = неспособность увеличить хотя бы в 2 раза титр антител IgG к пневмококковой полисахаридной вакцине и вакцинам с полипептидными антигенами.

Лечение пациентов с определенными воспалительными расстройствами (иммуномодуляция).

Существуетпять групп:

1. Пациенты, у которых не хватает тромбоцитов в крови (иммунная тромбоцитопения) и которые имеют высокий риск кровотечения или которые будут подвергаться хирургической операции в ближайшее время.
2. Пациенты с заболеванием, характеризующимся воспалением множества нервов во всем теле (синдром Гийена-Барре).
3. Пациенты с заболеванием, которое вызывает воспаление множества органов тела (болезнь Кавасаки).
4. Пациенты с редким заболеванием, характеризующимся асимметричной и прогрессивной слабостью конечностей без потери чувствительности (мультифокальная мотонейропатия, ММН).
5. Пациенты с хроническим демиелинизирующим воспалительным полирадикулоневритом (ХДВПР).

2. Что вам нужно знать перед началом использования КИОВИГ

Не используйте КИОВИГ

Если вы аллергичны к иммуноглобулинам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Например, если у вас есть дефицит иммуноглобулина А, в этом случае у вас могут быть антитела к иммуноглобулину А в крови. Поскольку КИОВИГ содержит следовые количества иммуноглобулина А (до 0,14 мг/мл), вы можете развить аллергическую реакцию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования КИОВИГ.

Период наблюдения, требуемый во время инфузии

• Вы будете внимательно наблюдаться во время периода инфузии КИОВИГ, чтобы избежать аллергической реакции. Врач будет следить за тем, чтобы скорость инфузии КИОВИГ была подходящей для вас.
• Если КИОВИГ вводится с высокой скоростью, если у вас есть заболевание, характеризующееся низким уровнем антител в крови (гипо- или агаммаглобулинемия), если вы не получали этого лекарства ранее или если прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последней инфузии, может быть повышенный риск побочных эффектов. В этих случаях вы будете тщательно наблюдаться во время инфузии и в течение часа после инфузии.
• Если вы ранее получали КИОВИГ и получили последнее лечение недавно, вы будете наблюдаться только во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после инфузии.

Когда необходимо прекратить или уменьшить скорость инфузии

В редких случаях организм может ранее реагировать на определенные антитела и,因此, быть сенсибилизированным к лекарствам, содержащим антитела. Это может произойти особенно если у вас есть дефицит иммуноглобулина А. В этих редких случаях вы можете испытывать аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или шок, даже если вы ранее получали лечение лекарствами, содержащими антитела.

Если вы испытываете аллергическую реакцию во время инфузии КИОВИГ, немедленно сообщите об этом вашему врачу. По решению врача может быть уменьшена скорость инфузии или она может быть прекращена.

Особые группы пациентов

• Ваш врач будет принимать особые меры предосторожности, если у вас есть избыточный вес, вы пожилой, диабетик или если у вас есть высокое артериальное давление, низкий объем крови (гиповолемия) или проблемы с кровеносными сосудами (васкулярные заболевания). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, пульмональной эмболии или глубокой венозной тромбозы, хотя это происходит очень редко.

Сообщите вашему врачу, если вы диабетик. Хотя КИОВИГ не содержит сахара, он может быть разбавлен специальным сахарным раствором (5% глюкозы), что может повлиять на уровень сахара в крови.

• Ваш врач также будет проявлять особую осторожность, если у вас есть или были проблемы с почками или если вы получали лекарства, которые могли повредить ваши почки (нефротоксические лекарства), поскольку существует очень редкая вероятность тяжелой почечной недостаточности.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач выберет подходящую внутривенную иммуноглобулину для вас.

Информация о исходном материале КИОВИГ

КИОВИГ производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, необходимо принимать определенные меры, чтобы избежать передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний, анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Меры, принимаемые при производстве КИОВИГ, считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для необолоченных вирусов гепатита А и парвовируса В19. КИОВИГ также содержит определенные антитела, которые могут предотвратить инфекцию вирусом гепатита А и парвовирусом В19.

Использование КИОВИГ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Если вам была введена вакцина в течение последних шести недель и до трех месяцев, инфузия иммуноглобулинов, таких как КИОВИГ, может изменить эффективность некоторых живых вакцин, таких как вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Следовательно, после введения иммуноглобулинов может быть необходимо подождать до трех месяцев, прежде чем получить живую вакцину. Вам может быть необходимо подождать до одного года после получения иммуноглобулинов, прежде чем получить вакцину против кори.

Влияние на анализ крови

КИОВИГ содержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут влиять на анализ крови. Если вам проводится анализ крови после получения КИОВИГ, пожалуйста, сообщите об этом аналитику или вашему врачу, что вы получили лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Не проводились клинические исследования КИОВИГ у беременных или кормящих женщин. Однако использовались лекарства, содержащие антитела, у беременных или кормящих женщин, и это показало, что не следует ожидать вредного воздействия во время беременности или на ребенка.
• Если вы кормите грудью и получаете КИОВИГ, антитела лекарства также могут присутствовать в грудном молоке. Следовательно, ваш ребенок может быть защищен от определенных инфекций.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения КИОВИГ, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если это произойдет, подождите, пока реакции не пройдут.

3. Как использовать КИОВИГ

КИОВИГ предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Он будет введен вашим врачом или медсестрой. Доза и частота инфузии могут варьироваться в зависимости от вашей ситуации и веса.

В начале инфузии вы будете получать КИОВИГ с низкой скоростью. Ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии, в зависимости от того, как вы ее переносите.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков (от 0 до 18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых.

Если вы используете больше КИОВИГ, чем должны

Если вы получите больше КИОВИГ, чем должны, кровь может загустеть (гипервискозность). Это может произойти особенно если вы пациент группы риска (например, пожилой пациент или пациент с проблемами почек). Убедитесь, что вы принимаете достаточное количество жидкости, чтобы не обезвоживаться, и сообщите вашему врачу, если у вас есть медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль или покраснение, можно избежать, уменьшив скорость инфузии.

Список побочных эффектов, наблюдаемых при лечении КИОВИГ, описан ниже:

• Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

Головная боль, высокое артериальное давление, тошнота, сыпь, местные реакции (например, боль и отек или другие реакции в месте инфузии), лихорадка, усталость.

• Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

Бронхит, обычная простуда, низкий уровень красных кровяных клеток, увеличение лимфатических узлов, снижение аппетита, трудности со сном, тревога, головокружение, мигрень, онемение или покалывание кожи или конечности, снижение чувствительности, воспаление глаза, увеличение частоты сердечных сокращений, краснота, кашель, насморк, хронический кашель или свистящее дыхание (астма), заложенность носа, боль в горле, трудности с дыханием, диарея, рвота, боль в животе, изжога, синяк, зуд и крапивница, дерматит, краснота кожи, боли в спине, боли в суставах, боли в руках или ногах, мышечные боли, мышечные спазмы, потеря мышечной силы, озноб, накопление жидкости под кожей, заболевание, подобное гриппу, боль или дискомфорт в груди, отсутствие силы или чувство слабости, недомогание, озноб и дрожь.

• Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

Хроническая инфекция носа, инфекции, вызванные грибами, различные инфекции (носоглотки, почек или мочевого пузыря), воспаление оболочек, покрывающих мозг, тяжелые аллергические реакции, расстройства щитовидной железы, чрезмерная реакция на стимулы, нарушение памяти, трудности с речью, неприятный вкус во рту, нарушение равновесия, непроизвольное дрожание, боль или отек глаза, вертиго, жидкость в среднем ухе, периферический холод, воспаление вены, воспаление носоглотки, вздутие живота, быстрое воспаление кожи, острая кожная реакция, холодный пот, увеличение реакции кожи на солнце, чрезмерное потоотделение, даже во сне, мышечные подергивания, избыточная белковая секреция в моче, сдавление в груди, чувство жара, чувство жжения, отек, увеличение частоты дыхания, изменения в результатах анализа крови.

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Разрушение красных кровяных клеток, тяжелый аллергический шок с риском смерти, транзиторный инсульт, инсульт, низкое артериальное давление, сердечный приступ, тромбоз вены, тромбоз главной артерии легкого, накопление жидкости в легких, положительный результат теста Кумбса, снижение насыщения крови кислородом, повреждение легких, связанное с трансфузией.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КИОВИГ

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не используйте это лекарство, если вы обнаружите частицы или изменение цвета.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не замораживайте.
• Храните упаковку в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КИОВИГ

• Активное вещество КИОВИГ - нормальное человеческое иммуноглобулин.
• 1 мл КИОВИГ содержит 100 мг человеческого белка, из которых не менее 98% - иммуноглобулин G (IgG).
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - глицерин и вода для инъекций.

Внешний вид продукта исодержание упаковки

КИОВИГ - раствор для инфузии в ампулах объемом 10, 25, 50, 100, 200 или 300 мл. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.

Возможно, что не все формы выпуска будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Австрия

Тел.: +800 66838470

Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Способ введения

• КИОВИГ следует вводить только внутривенно. Другие пути введения не были изучены.
• КИОВИГ следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0,5 мл/кг массы тела/ч в течение 30 минут. Если хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной - 6 мл/кг массы тела/ч. Клинические данные, полученные от ограниченного числа пациентов, также указывают на то, что взрослые пациенты с первичным иммунодефицитом могут переносить скорость инфузии до 8 мл/кг массы тела/ч.
• Если необходимо разбавление до более низких концентраций перед инфузией, КИОВИГ можно разбавить раствором глюкозы 5% до конечной концентрации 50 мг/мл (5% иммуноглобулина).
• Любой случай неблагоприятной реакции, связанной с инфузией, следует лечить уменьшением скорости инфузии или ее прекращением.

Особые меры предосторожности

• Любой случай неблагоприятной реакции, связанной с инфузией, следует лечить уменьшением скорости инфузии или ее прекращением.
• Рекомендуется записывать название и номер партии продукта каждый раз при введении КИОВИГ.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности при хранении

• Рекомендуется немедленное использование после разбавления. Показана стабильность КИОВИГ после разбавления раствором глюкозы 5% до конечной концентрации 50 мг/мл (5% иммуноглобулина) в течение 21 дня при температуре 2-8°C, а также 28-30°C, однако эти исследования не включали аспект микробной контаминации и безопасности.

Инструкции по обращению иуничтожению

• Продукт должен достичь комнатной или тела температуры перед использованием.
• КИОВИГ следует визуально осмотреть перед введением, чтобы проверить отсутствие частиц и изменений цвета. Следует использовать только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтый. Не использовать, если обнаружены частицы или изменение цвета.
• Если необходимо разбавление, рекомендуется использовать раствор глюкозы 5%. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5%) следует разбавить КИОВИГ 100 мг/мл (10%) равным объемом раствора глюкозы. Рекомендуется минимизировать риск микробной контаминации во время разбавления.
• Уничтожение неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно осуществляться в соответствии с местными правилами.

Рекомендации по дозировке