Пенлац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пенлак, 875 мг + 125 мг, покрытые таблетки

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку). Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Пенлак и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Пенлак
• 3. Как принимать лекарство Пенлак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пенлак
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пенлак и для чего оно используется

Пенлак является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Пенлак содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, называемых "пенициллинами", действие которых иногда может быть ослаблено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Пенлак используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Пенлак

Когда не принимать лекарство Пенлак:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), связанные с приемом антибиотика.

➔

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать лекарство Пенлак.

В случае сомнений перед началом приема лекарства Пенлак необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Пенлак необходимо обсудить это с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент:

• страдает инфекционным мононуклеозом,
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек,
• нередко мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Пенлак.
В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию.
В зависимости от результатов пациент может получить лекарство Пенлак в другой дозе или другое лекарство.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Прием амоксициллина с клавулановой кислотой может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание на наличие у пациента определенных симптомов, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем.
См. "Особые состояния, на которые следует обратить внимание" в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, исследования красных кровяных клеток или функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарство Пенлак. Это связано с тем, что амоксициллин с клавулановой кислотой может влиять на результаты таких исследований.

Пенлак и другие лекарства

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В том числе о лекарствах, которые можно купить без рецепта, и о лекарственных травах.
Если пациент принимает:

• аллопуринол (применяется при подагре), более вероятно возникновение у пациента кожных аллергических реакций.
• пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может решить изменить дозу лекарства Пенлак.
• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных исследований крови.
• метотрексат (лекарство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
• микофенолат мофетил (лекарство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Пенлак может вызывать нежелательные реакции и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Пенлак

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

о
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка дважды в день.
о
Рекомендуемая более высокая доза составляет 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

• Дети в возрасте 6 лет или младше следует лечить амоксициллином с клавулановой кислотой в виде суспензии для приема внутрь или в саше.
• Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Пенлак в таблетках у детей с массой тела ниже 40 кг. Таблетки не предназначены для использования у детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента наблюдаются заболевания почек, доза лекарства может быть изменена. Лечащий врач может выбрать другую дозу лекарства или другое лекарство.
• Если у пациента наблюдается заболевание печени, исследования крови для проверки функции печени могут проводиться чаще.

Как принимать лекарство Пенлак

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды в начале приема пищи или немного раньше. Таблетки можно разломить вдоль линии деления, чтобы облегчить проглатывание. Необходимо принять обе части таблетки в одно и то же время.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, принимаемыми в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать лекарство Пенлак дольше, чем в течение двух недель. Если пациент все еще не чувствует себя хорошо, он должен повторно обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Пенлак

Если пациент принял более высокую дозу лекарства Пенлак, чем рекомендованная, могут出现 такие симптомы, как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе картонную упаковку лекарства, чтобы показать ее врачу.

Пропуск приема лекарства Пенлак

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как только вспомнит об этом. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед приемом следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Пенлак

Необходимо продолжать принимать лекарство Пенлак до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий переживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

• Аллергические реакции:
• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые, выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда включающий лицо или горло (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
• обморок.
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса)

➔
Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить прием лекарства Пенлак.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы (острое панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого панкреатита.

Воспаление кишечника, индуцированное лекарствами (DIES)

Воспаление кишечника, индуцированное лекарствами, наблюдалось в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема лекарства). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление
➔
Если появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу
для получения консультации.
Очень часто:могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Часто: могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз. Если она появляется, необходимо принимать лекарство Пенлак с пищей
• рвота
• диарея (у детей)

Не очень часто:могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редко:могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может проходить с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема) ➔ Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)
• тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-ジョнсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие пузырьки, заполненные гноем (пузырчатое эксфолиативное дерматит)
• красная, чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками (острый генерализованный пустулез)
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличением количества эозинофилов и увеличением активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих сторонах ягодиц, верхней, внутренней части бедер, подмышками и на шее (симметричная лекарственная интертригинозная и сгибательная экзантема, SDRIFE)

➔

Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец с корками в центре или как бусины (линейная дерматоз IgA)
• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• продление времени кровотечения
• повышенная двигательная активность
• судороги (у пациентов, получающих высокие дозы лекарства Пенлак или с заболеваниями почек)
• черный язык, который выглядит как волосатый

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пенлак

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пенлак:

• Активными веществами лекарства являются амоксициллин и клавулановая кислота.
• Каждая покрытая таблетка содержит 875 мг амоксициллина в виде тригидрата амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния;
• покрытие таблетки:бутильный метакрилатный сополимер, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Пенлак и что содержит упаковка

Пенлак - это белые или почти белые, продолговатые покрытые таблетки с линией деления.
Пенлак выпускается в блистерах, содержащих 10, 12, 14, 20, 21 или 24 покрытые таблетки.
Не все виды и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
Ул. Кабельная, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Пенцеф Фарма ГмбХ
Брейтенбахштрассе, 13-14
13509 Берлин
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Италия
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия
Нидерланды
Амоксициллин/клавулановая кислота Зентива
Болгария, Чешская Республика, Польша, Словакия
Пенлак
Германия
Амоксициллин/клавулановая кислота Зентива
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к назначенному антибиотику. Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на прием антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное использование антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о лекарстве, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить лечащего врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать другим лицам антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного лечащим врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку для обеспечения его правильной утилизации.