Педитраце Новум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Педитрейс Новум, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Педитрейс Новум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Педитрейс Новум
• 3. Как использовать Педитрейс Новум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Педитрейс Новум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Педитрейс Новум и для чего он используется

Педитрейс Новум представляет собой смесь микроэлементов, вводимую пациенту в виде капельницы (инфузии в вену). Педитрейс Новум содержит пять микроэлементов (цинк, медь, марганец, селен и йод) в очень небольших количествах, которые обычно поступают с пищей. Эти микроэлементы необходимы для нормального функционирования организма.
Педитрейс Новум показан для использования в качестве добавки к основному питанию для микроэлементов у недоношенных детей, новорожденных, родившихся в срок, младенцев, детей и подростков, которые не могут потреблять или усваивать достаточное количество пищи через Probe, поэтому им требуется питание через вену (так называемое парентеральное питание). Педитрейс Новум добавляется к парентеральному питанию, содержащему все необходимые питательные вещества.

2. Важная информация перед использованием лекарства Педитрейс Новум

Когда не использовать лекарство Педитрейс Новум:

• если ребенок имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у ребенка есть болезнь Вильсона.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, если у ребенка есть:

• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• снижение выделения желчи;
• нарушения функции щитовидной железы (гиперфункция щитовидной железы).

Во время лечения врач будет регулярно проверять содержание микроэлементов в крови и соответствующим образом скорректирует дозировку лекарства Педитрейс Новум.

Дети и подростки

Педитрейс Новум предназначен для недоношенных детей, новорожденных, родившихся в срок, младенцев, детей и подростков.

Педитрейс Новум и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется использовать у ребенка.

Беременность и грудное вскармливание

Если молодая пациентка беременна или кормит грудью, родители или опекуны должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Педитрейс Новум содержит натрий и калий

Педитрейс Новум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл (1 ампула), то есть лекарство считается «свободным от натрия». Педитрейс Новум содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 10 мл (1 ампула), то есть лекарство считается «свободным от калия».

3. Как использовать Педитрейс Новум

Лекарство вводится медицинским персоналом в виде инфузии в вену (в капельницу). Педитрейс Новум всегда необходимо разбавить перед использованием в другом растворе для парентерального питания. Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого ребенка в зависимости от веса и состояния здоровья. В случае парентерального питания, продолжающегося более 3 недель, рекомендуется ежедневное введение железа в инфузии в вену, а также добавление молибдена в случае парентерального питания, продолжающегося более 4 недель.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Педитрейс Новум

Мало вероятно, что ребенок получит слишком большую дозу лекарства Педитрейс Новум, поскольку введение лекарства будет контролироваться медицинским персоналом. Однако, если есть подозрение, что ребенок получил слишком большую дозу лекарства Педитрейс Новум, необходимо сообщить об этом врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Не было зарегистрировано никаких нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Педитрейс Новум

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Не использовать это лекарство, если заметны видимые признаки порчи. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке ампулы после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после смешиванияПоказана стабильность после смешивания в течение до 7 дней при температуре 2-8 °C, а затем 48 часов при температуре 20-25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае, за период хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот период не должен в принципе превышать 24 часа при температуре 2-8 °C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Педитрейс Новум

Активными веществами лекарства являются: цинк (Zn) 7,64 мкмоль 500 мкг медь (Cu) 0,630 мкмоль 40,0 мкг марганец (Mn) 0,0182 мкмоль 1,00 мкг селен (Se) 0,0887 мкмоль 7,00 мкг йод (I) 0,0155 мкмоль 1,96 мкг Вспомогательные вещества: соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит Педитрейс Новум и что содержит упаковка

Педитрейс Новум, концентрат для приготовления раствора для инфузии, является прозрачным,几乎 бесцветным раствором, доступным в 10 мл прозрачных ампул из полипропилена. Размер упаковки:20 x 10 мл в картонной упаковке

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB 751 74 Уппсала Швеция

Производитель

HP Halden Pharma AS Свинесундсвеен 80 1788 Халден Норвегия Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Аль. Ерозолимских 134 02-305 Варшава тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:01.03.2024 г.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Педитрейс Новум следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, у которых выведение селена, цинка и йода с мочой может быть значительно снижено. У этих пациентов существует повышенный риск накопления микроэлементов в организме. Педитрейс Новум следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени (особенно с холестазом), у которых выведение меди и марганца может быть снижено. У пациентов с нарушенным выведением желчи может произойти снижение элиминации марганца, меди и цинка. Клинические симптомы накопления этих микроэлементов могут потребовать снижения дозы или прекращения использования лекарства Педитрейс Новум у этих пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек и печени или в случае легкой холестазы может быть необходимо корректировать дозировку. Педитрейс Новум следует использовать с осторожностью у пациентов с гиперфункцией щитовидной железы. У этих пациентов йод может усиливать симптомы гиперфункции щитовидной железы (например, зоб). Нет необходимости корректировать дозу лекарства Педитрейс Новум в случае дополнительного использования йода в виде антисептического продукта, содержащего йод. Длительное парентеральное питаниеУ пациентов, получающих парентеральное питание в течение длительного периода, может произойти накопление микроэлементов, особенно марганца. Если лечение продолжается более 4 недель, необходимо контролировать концентрацию марганца. Появление неврологических симптомов (например, беспокойство, быстрые движения глаз) может указывать на возможное перегрузка марганцем, которое также может возникнуть из-за некоторых заболеваний и парентерального питания. Накопление марганца может потребовать снижения дозы или прекращения использования лекарства Педитрейс Новум. У пациентов, получающих парентеральное питание в течение длительного времени, может произойти дефицит микроэлементов, особенно меди, цинка и селена. В этом случае необходимо обеспечить дополнительную补充.

Дозировка

Недоношенные детиРекомендуемая максимальная доза 1,0 мл лекарства Педитрейс Новум на килограмм массы тела в день удовлетворяет основное потребность в микроэлементах, содержащихся в этом лекарстве. Новорожденные, родившиеся в срок, младенцы и дети с массой тела ниже 20 кгРекомендуемая максимальная доза 0,5 мл лекарства Педитрейс Новум на килограмм массы тела в день удовлетворяет основное потребность в микроэлементах, содержащихся в этом лекарстве. Дети с массой тела выше 20 кг и подросткиРекомендуемая максимальная суточная доза 10 мл лекарства Педитрейс Новум удовлетворяет основное потребность в микроэлементах, содержащихся в этом лекарстве. В 0,5 мл, 1,0 мл и 10 мл лекарства Педитрейс Новум содержатся следующие количества микроэлементов:

Если пациент получает парентеральное питание в течение периода более 3 недель, также рекомендуется ежедневное введение железа в инфузии в вену. Если пациент получает парентеральное питание в течение периода более 4 недель, также рекомендуется добавление молибдена в парентеральное питание.

Способ введения

Не разрешается использовать неразбавленный лекарство Педитрейс Новум. Педитрейс Новум вводится в инфузии в вену после разбавления в растворе или эмульсии для парентерального питания. Скорость и продолжительность инфузии зависят от скорости и продолжительности инфузии раствора для парентерального питания. Педитрейс Новум можно смешивать только с питательными продуктами, для которых доказана совместимость, см. пункт «Совместимость» ниже.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарства к использованию

Прежде чем использовать, необходимо проверить, что концентрат для приготовления раствора для инфузии является прозрачным и свободным от частиц. СовместимостьРазбавить перед использованием. Педитрейс Новум используется в качестве добавки к питательным смесям для парентерального питания, для которых имеются данные о совместимости. Данные о совместимости имеются для препаратов Аминовен Инфант 10%, Ваминолакт, Вамин 14 Электролит-Фри, Вамин 18 Электролит-Фри, СМОФлипид, Интралипид 20%, Виталипид Н Адульт, Виталипид Н Инфант, Солувит Н, АДДИФОС и ГЛИКОФОС в определенных количествах в сочетании с растворами глюкозы и электролитов определенных концентраций. Педитрейс Новум также можно добавлять к препаратам СМОФКАБИВЕН и СМОФКАБИВЕН ЭФ с или без препаратов Виталипид Н Инфант/Адульт, Солувит Н и электролитов. Имеющиеся данные подтверждают возможность добавления указанных препаратов в соответствии с таблицей ниже: Педитрейс Новум не должен быть добавлен непосредственно к жировой эмульсии из-за дестабилизирующих эффектов. Рекомендуется смешивать макронутриенты (раствор аминокислот и глюкозы с или без жировой эмульсии) перед добавлением микроэлементов. Все добавки должны быть объединены с препаратом в асептических условиях. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.

Срок годности после смешивания

Показана стабильность после смешивания (см. пункт «Совместимость») в течение до 7 дней при температуре 2-8 °C, а затем 48 часов при температуре 20-25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. В противном случае, за период хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот период не должен в принципе превышать 24 часа при температуре 2-8 °C.