Педиавен Г20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Pediaven G20, раствор для инфузии

комбинированный продукт

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Pediaven G20 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Pediaven G20
• 3. Как использовать Pediaven G20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Pediaven G20
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Pediaven G20 и для чего он используется

Pediaven G20 является питательной смесью, содержащей раствор аминокислот (необходимых для создания белков) и глюкозы (углеводов) с солями (электролитами и микроэлементами) в пластиковом мешке, содержащем две камеры, каждая емкостью 500 мл.
Этот препарат представляет собой раствор, предназначенный для введения через капельницу в вену (внутривенная инфузия).
Он может быть использован у младенцев, детей и подростков, которые не могут получать питание через рот.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Pediaven G20

Когда не использовать лекарство Pediaven G20:

­
если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
­
если пациент имеет врожденные нарушения метаболизма аминокислот (если организм использует определенные аминокислоты неправильно);
­
если пациент имеет тяжелую болезнь печени или почек без возможности диализа;
­
если пациент имеет тяжелую гипергликемию (высокий уровень сахара в крови) и это состояние не контролируется;
­
если концентрация в крови пациента (в сыворотке) одной из солей (электролитов) этого лекарства повышена;
­
если пациент находится в нестабильном общем состоянии, например, после тяжелой травмы или в случае неконтролируемого диабета, метаболического ацидоза (проблемы, вызванные очень большим количеством кислых веществ в крови), тяжелой инфекции (септический шок), острого шока или комы;
­
если пациент находится в состоянии тяжелого недоедания и существует риск развития «синдрома кормовой шоки».
Другие общие ситуации, когда не следует использовать лекарство Pediaven G20:
­
если пациент имеет жидкость в легких (острый пульмонарный отек);
­
если пациент имеет слишком много жидкости в организме (перегидратация);
­
если пациент имеет не леченую сердечную недостаточность;
­
если пациент имеет недостаточное количество жидкости в организме (гипотоническое обезвоживание).
Не следует вводить лекарство Pediaven G20, если любая из вышеописанных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед введением пациенту лекарства Pediaven G20.

Предостережения и меры предосторожности

Важные сведения перед началом приема пациентом лекарства Pediaven G20:
Pediaven G20 следует использовать с большой осторожностью, когда требуется ограничение приема жидкости, например, при некоторых сердечных, легочных или почечных заболеваниях.
Необходимо сообщить врачу, если во время лечения у пациента出现ят любые нежелательные реакции, такие как озноб, потливость, лихорадка, головная боль, сыпь или проблемы с дыханием. Инфузию необходимо прервать.
Во время использования у детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения. Воздействие на лекарство Pediaven G20 света, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.
Повышенная концентрация магния в крови
Количество магния, содержащееся в лекарстве Pediaven G20, может привести к повышению концентрации магния в крови.
Это может проявляться следующим образом: слабость, замедленные рефлексы, тошнота, рвота, пониженная концентрация кальция в крови, проблемы с дыханием, низкое кровяное давление и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы могут быть трудно обнаруживаемыми, и поэтому врач может контролировать параметры крови пациента, в частности, если у него существует риск повышенной концентрации магния в крови, особенно нарушения функции почек. Если концентрация магния в крови повышена, инфузия будет прервана или уменьшена.
Врач будет контролировать состояние пациента на протяжении всего периода лечения и может изменить вводимую дозу или рекомендовать введение дополнительных лекарств, если это необходимо (в основном витаминов, жиров или электролитов).

Pediaven G20 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

3. Как использовать Pediaven G20

Дозировка

Pediaven G20 следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. Врач решит, какая доза и продолжительность лечения необходимы, в зависимости от возраста пациента, веса, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния и способности к метаболизму питания через рот и кишечник (питание через желудочно-кишечный тракт).
Если питание осуществляется исключительно через вену (внутривенное введение), врач может рекомендовать одновременное введение витаминов и жиров. Если к лекарству добавлены витамины, мешок следует защищать от света.

Способ введения

Pediaven G20 вводится исключительно медицинским персоналом и только через вену, в центральную вену (в большую вену).
Во время использования у детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Pediaven G20

Pediaven G20 следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений, что пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск введения лекарства Pediaven G20

Pediaven G20 следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент не получил инфузию лекарства Pediaven G20. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы и не следует превышать рекомендованную скорость инфузии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, который прервет инфузию, если у пациента出现ят следующие симптомы:
нижеуказанные реакции:
­
необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, сыпь или проблемы с дыханием.
Могут возникать нежелательные реакции, связанные с парентеральным питанием (питанием через вену), особенно в начале лечения, которые включают:
­
повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия);
­
нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота);
­
чрезмерное поступление аминокислот может привести к метаболическому ацидозу (нарушению баланса кислых и щелочных веществ в организме). Может возникать гиперазотемия (слишком большое количество азотных соединений в крови), особенно если у пациента есть проблемы с почками, печенью или дыханием;
­
временное нарушение функции печени;
­
аллергические реакции на определенные аминокислоты.
Неправильное использование (передозировка или слишком быстрая инфузия) может привести к возникновению симптомов гипергликемии и гиперволемии (повышение объема крови в венах).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Pediaven G20

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в наружном мешке. Использовать сразу после смешивания содержимого двух камер.
Во время использования у детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Срок годности лекарства после смешивания с дополнительными веществами

После смешивания двух камер можно добавить другие компоненты через порт, предназначенный для введения дополнительных веществ. Лекарство следует использовать сразу после добавления других компонентов.
Не использовать это лекарство, если упаковка повреждена или есть признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Pediaven G20

­
Активными веществами лекарства являются:

­
Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: уксусная кислота (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.
Осмолярность раствора: 1400 мОсм/л
pH раствора: 4,8 – 5,5

Питательная ценность в 1000 мл

глюкоза
аминокислоты
общий азот
общая энергия
энергия, не связанная с белком
200 г
20 г
2,85 г
880 ккал
800 ккал

Как выглядит Pediaven G20 и что содержит упаковка

Это лекарство представляет собой раствор для инфузии, прозрачный, бесцветный до слабо желтоватого, свободный от твердых частиц. Он доступен в двукамерном мешке (каждая камера содержит по 500 мл раствора).
Размер упаковки: 4 мешка × 1000 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Pediaven G20%

Бельгия

Kidiamix G20%

Эстония

Pediaven G20

Франция

Kidiaven G20%

Испания

Pediaven G20

Нидерланды

Kidiamix G20%

Литва

Pediaven G20%

Латвия

Pediaven G20%

Польша

Pediaven G20

Португалия

Pediaven G20

Италия

Kidiamix G20%
Дата последнего обновления инструкции:21.01.2020 г.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при использовании

Pediaven G20, раствор для инфузии, является гипертоническим раствором.
Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с риском инфекции, необходимо тщательно соблюдать правила асептического поведения, чтобы избежать любого инфекционного заражения, особенно при установке катетера.
Чтобы избежать риска, связанного с введением инфузии со скоростью, большей, чем рекомендованная, важно проводить инфузию с регулярной и контролируемой скоростью.
Необходимо контролировать осмолярность и концентрацию глюкозы в сыворотке, а также водно-электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс и функцию печени.
В случае возникновения любых признаков или симптомов анафилактической реакции (особенно лихорадки, озноба, потливости, сыпи или одышки) необходимо немедленно прервать инфузию.
Лекарство Pediaven G20 не следует вводить в периферическую вену из-за высокой осмолярности.
Во время инфузии необходима клиническая и лабораторная наблюдение, особенно на начальном этапе. Наблюдение должно быть усилено в следующих случаях:
­
тяжелая печеночная недостаточность,
­
тяжелая почечная недостаточность,
­
метаболический ацидоз (нарушение, вызванное очень большим количеством кислых веществ в крови),
­
диабет или непереносимость глюкозы.

Экстравазация

Как и в случае со всеми лекарствами, вводимыми внутривенно, во время инфузии этого лекарства может возникнуть экстравазация (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Необходимо регулярно проверять место установки катетера, чтобы обнаружить признаки экстравазации.
В случае возникновения экстравазации необходимо немедленно прервать инфузию, оставив, однако, установленный катетер или канюлю, чтобы обеспечить возможность немедленного лечения пациента, и удалить оставшийся после экстравазации раствор перед удалением катетера или канюлы.
Метод лечения после экстравазации может включать нефармакологическое, фармакологическое и (или) хирургическое вмешательство. В случае возникновения значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с хирургом.
Не следует повторно вводить инфузию в ту же центральную вену.

Способ введения

Внутривенная инфузия, в центральную вену.
Чтобы обеспечить полное парентеральное питание, рекомендуется одновременное введение витаминов (максимальное количество, которое можно добавить к лекарству, см. Характеристика лекарственного препарата) и жиров (введение только через Y-образный соединитель, не直接 в мешок), если это не противопоказано.
Однако Pediaven G20 уже содержит микроэлементы. В некоторых случаях, в зависимости от потребностей пациента, фармакологические растворы и растворы для парентерального питания могут быть добавлены к мешку, но только после проверки их совместимости (см. пункт «Фармацевтическая совместимость»).
Во время использования у детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения.

Скорость инфузии

Дозу необходимо устанавливать индивидуально, в зависимости от возраста пациента, веса, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния пациента.

Врач будет проводить регулярную клиническую и биологическую оценку состояния питания и метаболического состояния пациента, особенно если парентеральное питание продолжается более 14 дней.

Общие рекомендации по дозировке: потребность в глюкозе у детей в среднем составляет 10-15 г/кг/день со скоростью инфузии 1–1,2 г/кг/час, а потребность в азоте в среднем составляет 200-300 мг/кг/день.
Скорость инфузии не должна превышать:
­
у младенцев (1 месяц жизни–2 года): 7 мл/кг/час (что соответствует 1,4 г глюкозы/кг/час),
­
у детей (2–11 лет): 6 мл/кг/час (что соответствует 1,2 г глюкозы/кг/час),
­
у подростков (11–18 лет): 3 мл/кг/час (что соответствует 0,5 г глюкозы/кг/час).

Особые меры предосторожности при подготовке лекарства к использованию

Перед использованием необходимо удалить наружный мешок и проверить, что внутренний мешок не поврежден (герметичен). Не использовать, если упаковка повреждена.
Использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны до слабо желтоватого, свободны от твердых частиц. Содержимое двух отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через порт, предназначенный для этого.
Воздействие на растворы для парентерального питания света, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов распада. Во время использования у детей в возрасте до 2 лет лекарство Pediaven G20 следует защищать от света до момента окончания введения.

Смешивание двух камер перед использованием

• 1. Удалить наружный мешок и положить мешок на твердую поверхность.
• 2. Аккуратно свернуть мешок, начиная с верха (от стороны ручки), прижимая до момента разрыва пайки. Перевернуть мешок несколько раз, что должно обеспечить тщательное смешивание компонентов смеси.

Использовать только один раз. Неиспользованную смесь необходимо удалить.
Необходимо тщательно соблюдать валидированные правила асептического поведения при работе с лекарством и катетером, а также с инфузией.

Срок годности лекарства после смешивания

Установлена химическая и физическая стабильность двукамерного мешка после смешивания в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать сразу. Если лекарство не используется сразу, срок хранения во время использования и условия хранения перед использованием ответственность лежит на пользователе.

Фармацевтическая совместимость

К лекарству Pediaven G20 можно добавлять или вводить через одну и ту же линию инфузии только растворы, совместимость которых установлена.
Информация о объеме дополнительных веществ и их совместимости с лекарством Pediaven G20 содержится в Характеристике лекарственного препарата, пункт 6.6 «Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарства к использованию». Существует риск выпадения солей кальция.
Все добавки необходимо смешивать с лекарством в асептических условиях.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарства к использованию

Во время использования у детей в возрасте до 2 лет лекарство Pediaven G20 следует защищать от света до момента окончания введения. Воздействие на лекарство Pediaven G20 света, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.