Педиавен Г15

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Pediaven G15, раствор для инфузии

Комбинированный продукт

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Pediaven G15 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Pediaven G15
• 3. Как использовать Pediaven G15
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Pediaven G15
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Pediaven G15 и для чего он используется

Pediaven G15 является питательной смесью, содержащей раствор аминокислот (необходимых для создания белков) и глюкозы (углеводов) с солями (электролитами и микроэлементами) в пластиковом мешке, содержащем две камеры, каждая объемом 500 мл.
Этот препарат представляет собой раствор, предназначенный для введения через капельницу в вену (внутривенная инфузия).
Он может быть использован у младенцев, детей и подростков, которые не могут получать питание через рот.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Pediaven G15

Когда не использовать лекарство Pediaven G15:

­
если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
­
если у пациента есть врожденные нарушения метаболизма аминокислот (если организм использует определенные аминокислоты неправильно);
­
если у пациента есть тяжелая болезнь печени или почек без возможности диализа;
­
если у пациента есть тяжелая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) и это состояние не контролируется;
­
если концентрация в крови пациента (в сыворотке) одной из солей (электролитов), присутствующих в этом лекарстве, повышена;
­
если пациент находится в нестабильном общем состоянии, например, после тяжелой травмы или в случае неконтролируемого диабета, метаболического ацидоза (проблемы, вызванные очень большим количеством кислых веществ в крови), тяжелой инфекции (септический шок), острого шока или комы;
­
если пациент находится в состоянии тяжелого недоедания и существует риск развития «синдрома кормового шока». Другие общие ситуации, когда не следует использовать лекарство Pediaven G15:
­
если у пациента есть жидкость в легких (острый отек легких);
­
если у пациента есть слишком много жидкости в организме (перегидратация);
­
если у пациента есть нелеченная сердечная недостаточность;
­
если у пациента есть недостаточное количество жидкости в организме (гипотоническое обезвоживание). Не следует вводить лекарство Pediaven G15, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед введением пациенту лекарства Pediaven G15.

Предостережения и меры предосторожности

Важные сведения перед началом приема пациентом лекарства Pediaven G15:
Pediaven G15 следует использовать с большой осторожностью, когда требуется ограничение приема жидкости, например, при некоторых заболеваниях сердца, легких или почек.
Необходимо сообщить врачу, если во время лечения у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, такие как озноб, потоотделение, лихорадка, сыпь или проблемы с дыханием. Инфузию необходимо прервать.
При использовании у детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения. Воздействие света на лекарство Pediaven G15, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.
Повышенная концентрация магния в крови
Количество магния, содержащееся в лекарстве Pediaven G15, может привести к повышению концентрации магния в крови.
Это может проявляться следующим образом: слабость, замедление рефлексов, тошнота, рвота, снижение концентрации кальция в крови, проблемы с дыханием, низкое кровяное давление и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы могут быть трудно обнаруживаемыми, и поэтому врач может контролировать параметры крови пациента, в частности, если у него есть риск повышения концентрации магния в крови, особенно при нарушениях функции почек. Если концентрация магния в крови повышена, инфузию необходимо прервать или уменьшить.
Врач будет контролировать состояние пациента на протяжении всего периода лечения и может изменить вводимую дозу или порекомендовать введение дополнительных лекарств, если это необходимо (в основном витаминов, жиров или электролитов).

Pediaven G15 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

3. Как использовать Pediaven G15

Дозировка

Pediaven G15 следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. Врач решает, какая доза и продолжительность лечения необходимы, в зависимости от возраста пациента, веса, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния и способности к метаболизму питания через рот и кишечник (введение питания через зонд, установленный в кишечнике).
Если питание осуществляется исключительно через вену (внутривенное введение), врач может порекомендовать введение витаминов и жиров в это же время. Если к лекарству добавлены витамины, мешок необходимо защищать от света.

Способ введения

Pediaven G15 вводится исключительно медицинским персоналом и только через вену, в центральную вену (в большую вену).
При использовании у детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Pediaven G15

Pediaven G15 следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений, что пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск введения лекарства Pediaven G15

Pediaven G15 следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент не получил инфузию лекарства Pediaven G15. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы и не следует превышать рекомендованную скорость инфузии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, который прервет инфузию, если у пациента появятся описанные ниже симптомы:

­
необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, сыпь или проблемы с дыханием.
Могут出现 нежелательные реакции, связанные с парентеральным питанием (питанием, вводимым в вену), особенно в начале лечения, которые включают:
­
повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия);
­
нарушения желудка и кишечника (тошнота, рвота);
­
чрезмерное поступление аминокислот может привести к метаболическому ацидозу (нарушению баланса кислых и щелочных веществ в организме). Может появиться гиперазотемия (слишком большое количество азотных соединений в крови), особенно если у пациента есть проблемы с почками, печенью или дыханием;
­
временное нарушение функции печени;
­
аллергические реакции на определенные аминокислоты.
Неправильное использование (передозировка или слишком быстрая инфузия) может привести к появлению симптомов гипергликемии и гиперволемии (повышение объема крови в венах).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Pediaven G15

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в наружном мешке. Использовать сразу после смешивания содержимого двух камер.
При использовании у детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Срок годности лекарства после смешивания с дополнительными веществами

После смешивания двух камер можно добавить другие компоненты через порт, предназначенный для введения дополнительных веществ. Лекарство должно быть использовано сразу после добавления других компонентов.
Не использовать это лекарство, если упаковка повреждена или видны признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Pediaven G15

­
Активными веществами лекарства являются:

Активные вещества Раствор аминокислот

Раствор Готовый к использованию раствор глюкозы

1000 мл

аланин
1,45 г
1,45 г
аргинин
0,94 г
0,94 г
аспарагиновая кислота
0,94 г
0,94 г
ацетилцистеин
(что соответствует цистеину)

500 мл 500 мл

0,31 г
(0,23 г)
глутаминовая кислота
1,63 г
1,63 г
глицин
0,48 г
0,48 г
гистидин
0,48 г
0,48 г
изолейцин
0,71 г
0,71 г
лейцин
1,61 г
1,61 г
лизин моногидрат
(что соответствует лизину безводному)
0,31 г
(0,23 г)
1,45 г
(1,29 г)
метионин
0,30 г
0,30 г
фенилаланин
0,62 г
0,62 г
пролин
1,29 г
1,29 г
серин
0,87 г
0,87 г
таурин
0,07 г
0,07 г
треонин
0,83 г
0,83 г
триптофан
0,32 г
0,32 г
тирозин
0,11 г
0,11 г
валин
0,83 г
0,83 г
дипотассий фосфат
1,39 г
1,39 г
селен диоксид
0,05 мг
0,05 мг
глюкоза моногидрат
(что соответствует глюкозе безводной)
1,45 г
(1,29 г)
165,0 г
(150,0 г)
глюконат кальция
2,69 г
2,69 г
молочный магний двуводный
0,95 г
0,95 г
хлорид натрия
1,75 г
1,75 г
хлорид калия
0,67 г
0,67 г
октан двуводный цинка
6,72 мг
6,72 мг
сульфат меди пятиводный
1,00 мг
1,00 мг
фторид натрия
1,11 мг
1,11 мг
хлорид марганца четырехводный
0,36 мг
0,36 мг
йодид калия
0,07 мг
0,07 мг
хлорид хрома шестиводный
0,10 мг
0,10 мг
165,0 г
(150,0 г)
сульфат железа семиводный
2,49 мг
2,49 мг
хлорид кобальта шестиводный
0,61 мг
0,61 мг
молибденовокислый аммоний четырехводный
0,09 мг
0,09 мг
­
Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: уксусная кислота, соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.
Осмолярность раствора: 1091 мОсм/л
pH раствора: 4,8 – 5,5

Питательная ценность в 1000 мл

глюкоза
аминокислоты
общий азот
общая энергия
энергия, не связанная с белком
150 г
15 г
2,14 г
660 ккал
600 ккал

Как выглядит Pediaven G15 и что содержит упаковка

Это лекарство представляет собой раствор для инфузии, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, не содержащий твердых частиц. Он выпускается в двукамерном мешке (каждая камера содержит 500 мл раствора).
Размер упаковки: 4 мешка × 1000 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Pediaven G15%

Бельгия

Kidiamix G15%

Эстония

Pediaven G15

Франция

Kidiaven G15%

Испания

Pediaven G15

Нидерланды

Kidiamix G15%

Литва

Pediaven G15%

Латвия

Pediaven G15%

Польша

Pediaven G15

Португалия

Pediaven G15

Венгрия

Pediaven G15

Италия

Kidiamix G15%
Дата последнего обновления инструкции:21.01.2020 г.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при использовании

Pediaven G15, раствор для инфузии, является гипертоническим раствором.
Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с риском инфекции, необходимо тщательно соблюдать правила асептического поведения, чтобы избежать любой инфекции, особенно при установке катетера.
Чтобы избежать риска, связанного с введением инфузии с более высокой скоростью, чем рекомендованная, важно проводить инфузию с регулярной и контролируемой скоростью.
Необходимо контролировать осмолярность и концентрацию глюкозы в сыворотке, а также водно-электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс и функцию печени.
В случае появления любых признаков или симптомов анафилактической реакции (особенно лихорадки, озноба, потоотделения, сыпи или одышки) необходимо немедленно прервать инфузию.
Лекарство Pediaven G15 не следует вводить в периферическую вену из-за высокой осмолярности.
Во время инфузии необходима клиническая и лабораторная наблюдение, особенно на начальном этапе. Наблюдение должно быть усилено в следующих случаях:
­
тяжелая недостаточность печени,
­
тяжелая недостаточность почек,
­
метаболический ацидоз (нарушение, вызванное очень большим количеством кислых веществ в крови),
­
диабет или непереносимость глюкозы.

Экстравазация

Как и при использовании всех лекарств, вводимых в вену, во время инфузии этого лекарства может появиться экстравазация (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Необходимо регулярно проверять место установки катетера, чтобы обнаружить признаки экстравазации.
В случае появления экстравазации необходимо немедленно прервать инфузию, оставив, однако, установленный катетер или канюлю, чтобы обеспечить возможность немедленного лечения пациента, и удалить оставшуюся после экстравазации жидкость перед удалением катетера или канюлы.
Способ действий после экстравазации может включать нефармакологическое лечение, фармакологическое лечение и (или) хирургическое вмешательство. В случае значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с хирургом.
Не следует повторно вводить инфузию в ту же центральную вену.

Способ введения

Внутривенная инфузия, в центральную вену.
Чтобы обеспечить полное парентеральное питание, рекомендуется одновременное введение витаминов (максимальное количество, которое можно добавить к лекарству, см. Характеристика лекарственного препарата) и жиров (введение только через соединитель Y, а не直接 в мешок), если это не противопоказано.
Однако Pediaven G15 уже содержит микроэлементы. В некоторых случаях, в зависимости от потребностей пациента, фармакологические растворы и растворы для парентерального питания могут быть добавлены к мешку, но только после проверки совместимости приготовленной смеси (см. пункт «Фармацевтическая совместимость»).
При использовании у детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения.

Скорость инфузии

Дозу необходимо устанавливать индивидуально, в зависимости от возраста пациента, веса, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния пациента.

Врач будет проводить регулярную клиническую и биологическую оценку состояния питания и метаболического состояния пациента, особенно если парентеральное питание продолжается более 14 дней.

Общие рекомендации по дозировке: потребность в глюкозе у детей составляет в среднем 10–15 г/кг массы тела в день со скоростью инфузии 1–1,2 г/кг массы тела в час, а потребность в азоте составляет в среднем 200–300 мг/кг массы тела в день.
Скорость инфузии не должна превышать:
­
у младенцев (1 месяц жизни – 2 года): 9 мл/кг массы тела в час (что соответствует 1,4 г глюкозы/кг массы тела в час),
­
у детей (2–11 лет): 8 мл/кг массы тела в час (что соответствует 1,2 г глюкозы/кг массы тела в час),
­
у подростков (11–18 лет): 3 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,5 г глюкозы/кг массы тела в час).

Особые меры предосторожности при подготовке лекарства к использованию

Перед использованием необходимо удалить наружный мешок и проверить, что внутренний мешок не поврежден (герметичен). Не использовать, если упаковка повреждена.
Использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, не содержат твердых частиц. Содержимое двух отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через порт, предназначенный для этого.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов распада. При использовании у детей в возрасте до 2 лет лекарство Pediaven G15 необходимо защищать от света до момента окончания введения.

Смешивание двух камер перед использованием

• 1. Удалить наружный мешок и положить мешок на твердую поверхность.
• 2. Аккуратно свернуть мешок, начиная от верха (от стороны ручки), прижимая до момента разрыва пайки. Перевернуть мешок несколько раз, что должно обеспечить тщательное смешивание компонентов смеси.

Использовать только один раз. Неиспользованную смесь необходимо утилизировать.
Необходимо тщательно соблюдать валидированные правила асептического поведения при работе с лекарством и катетером, а также с перфузией.

Срок годности лекарства после смешивания

Установлена химическая и физическая стабильность двукамерного мешка после смешивания в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, срок хранения во время использования и условия хранения перед применением ответственность несет пользователь.

Фармацевтическая совместимость

К лекарству Pediaven G15 можно добавлять или вводить через одну и ту же линию инфузии только растворы, фармацевтическая совместимость которых установлена.
Информация о объеме дополнительных веществ и их совместимости с лекарством Pediaven G15 содержится в Характеристике лекарственного препарата, пункт 6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного препарата к использованию. Существует риск выпадения солей кальция.
Все добавки необходимо смешивать с лекарством в асептических условиях.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного препарата к использованию

При использовании у детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать от света до момента окончания введения. Воздействие света на лекарство Pediaven G15, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.