Пабал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПАБАЛ, 100 микограмм/мл, раствор для инъекций

Карбетоцин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, акушеру или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушеру или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пабал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Пабал
• 3. Как использовать лекарство Пабал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пабал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пабал и для чего он используется

Активным веществом лекарства Пабал является карбетоцин. Он подобен окситоцину, который вырабатывается организмом для сокращения матки после родов.
Лекарство Пабал используется для лечения женщин сразу после родов.
У некоторых женщин после родов матка не сокращается достаточно быстро. В этом случае существует большая вероятность, что женщины будут кровоточить больше, чем обычно. Пабал вызывает сокращение матки и снижает риск кровотечения.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пабал

Лекарство Пабал не должно быть введено до рождения ребенка.
Прежде чем ввести лекарство Пабал, необходимо сообщить врачу о любых нарушениях здоровья пациентки.
Необходимо также сообщить врачу о любых новых симптомах, которые появляются во время лечения лекарством Пабал.

Когда не использовать лекарство Пабал

• если пациентка беременна,
• если пациентка находится в процессе родов, и ребенок еще не родился,
• для вызова родов,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на карбетоцин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на окситоцин (который иногда вводится во время родов или после родов в виде капельницы или инъекции),
• если у пациентки есть заболевание печени или почек,
• если у пациентки есть тяжелое заболевание сердца,
• если пациентка страдает эпилепсией.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациентке, она должна сообщить об этом врачу, акушеру или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пабал, необходимо обсудить это с врачом, акушером или медсестрой.
Страница 1 из 5

• если пациентка страдает мигренями,
• если пациентка страдает астмой,
• если у пациентки есть состояние предэклампсии (высокое кровяное давление во время беременности) или эклампсии (отравление беременности),
• если пациентка имеет заболевание сердца или нарушения кровообращения, такие как высокое кровяное давление,
• если у пациентки есть любые другие нарушения здоровья. О каждой из вышеперечисленных ситуаций необходимо сообщить врачу, акушеру или медсестре.

Пабал может вызывать накопление воды в организме, что может привести к сонливости, апатии или головной боли.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей в возрасте до 12 лет.
Опыт использования лекарства у подростков ограничен.

Пабал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, акушеру или медсестре о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Пабал во время беременности и родов, пока ребенок не родился.
Было показано, что небольшие количества карбетоцина проникают из плазмы в грудное молоко кормящих женщин, но считается, что оно разлагается в кишечнике ребенка. Не необходимо прекращать грудное вскармливание после использования лекарства Пабал.

3. Как использовать Пабал

Пабал вводится в виде инъекции в одну из вен или в один из мышц сразу после рождения ребенка. Вводится 1 флакон (100 микрограмм).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Пабал

Если пациентка случайно получит слишком много лекарства Пабал, матка может сократиться так сильно, что может быть повреждена или начать обильно кровоточить. У пациентки также могут появиться сонливость, апатия и головная боль, вызванные накоплением воды в организме. Пациентка будет лечена другими лекарствами и, возможно, оперативно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Пабал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Когда Пабал вводится в одну из вен после кесарева сечения

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• тошнота,
• боль в животе,
• зуд кожи,
• приливы жара (покраснение кожи),
• чувство тепла,
• низкое кровяное давление,
• головная боль,
• дрожь. Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

Страница 2 из 5

• рвота,
• головокружение,
• боль в спине или в грудной клетке,
• металлический вкус во рту,
• анемия,
• одышка,
• озноб,
• общая боль.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• быстрое сердцебиение, медленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает работать).
• аллергические реакции (в том числе внезапная, тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, быстрым сердцебиением, потением, низким кровяным давлением и потерей сознания)

Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании подобных лекарств и которые можно ожидать также для карбетоцина:
нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке, обморок или сердцебиение, что может указывать на то, что сердце не работает правильно.
Редко, у некоторых женщин может появиться потение.

Когда Пабал вводится в один из мышц после естественных родов

Не очень часто: могут затронуть до 1 из 100 человек

• тошнота,
• боль в животе,
• рвота,
• низкое кровяное давление,
• анемия,
• головная боль,
• головокружение,
• быстрое сердцебиение,
• боль в спине или в грудной клетке,
• слабость мышц,
• озноб,
• лихорадка,
• общая боль.

Редко: могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• приливы жара (покраснение кожи),
• зуд кожи,
• одышка,
• дрожь
• затруднение мочеиспускания. Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
• аллергические реакции (в том числе внезапная, тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, быстрым сердцебиением, потением, низким кровяным давлением и потерей сознания). Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании подобных лекарств и которые можно ожидать также для карбетоцина:

Страница 3 из 5
медленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке, обморок или сердцебиение, что может указывать на то, что сердце не работает правильно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушеру или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пабал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Флаконы должны храниться в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от света.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать.
Раствор следует использовать сразу после открытия флакона.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пабал

• Активным веществом лекарства является карбетоцин. 1 мл раствора содержит 100 микрограмм карбетоцина.
• Другие компоненты: L-метионин, 1,4-бутандиоловая кислота, маннитол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит Пабал и что содержит упаковка

Пабал - прозрачный, бесцветный раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного или внутримышечного введения, выпускаемый в флаконах объемом 1 мл.
Каждая упаковка содержит 5 флаконов.
Пабал должен использоваться только в хорошо оснащенных, специализированных акушерских отделениях.

Ответственное лицо и производитель:

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страница 4 из 5
ПАБАЛ:
Австрия, Бельгия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Ирландия, Исландия,
Литва, Люксембург, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Швеция, Венгрия,
Великобритания, Италия
ДУРАТОЦИН:
Чехия
ДУРАТОБАЛ: Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80
Факс: + 48 22 246 06 81
Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023
Страница 5 из 5