Противоречивость: информация дляпользователя

DURATOBAL 100 микрограмм/мл раствор для инъекций

Карбетоцина

Читайте весь протокол внимательно до начала использованияэтого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеDURATOBALи для чего он используется

2. Что нужно знатьдо начала использованияDURATOBAL

3. Как использоватьDURATOBAL

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеDURATOBAL

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество ДУРАТОБАЛаявляется карбетоцином. Этоаналог натурального вещества, называемого окситоцином, которое вырабатывается организмом для сокращения матки во время родов.

ДУРАТОБАЛ используется для лечения женщин, родивших недавно.

В некоторых случаях, после родов, матка (матка) не сокращается достаточно быстро. Это увеличивает вероятность чрезмерной кровотечения. ДУРАТОБАЛ помогает сократить матку и, таким образом, снижает риск кровотечения.

.

Не следует использовать ДУРАТОБАЛ до тех пор, пока ребенок не будет извлечен.

Перед использованием ДУРАТОБАЛа ваш врач должен знать о ваших болезнях. Вы должны сообщить своему врачу о любом новом симптоме, который вы развиваете во время лечения ДУРАТОБАЛОМ.

Не используйте ДУРАТОБАЛ::

- вы беременны

- если вы находитесь в родовом процессе и ребенок еще не извлечен

- для стимуляции родов

- если вы аллергины на карбетоцин или на любом из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)

- если вы аллергины на окситоцин (даже если он был введен в виде капель или инъекции во время или после родов)

- если у вас есть любая болезнь почек или печени

- если у вас есть любая тяжелая болезнь сердца.

- если у вас есть эпилепсия (повторяющиеся судороги, потеря сознания)

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к своему врачу, акушерке или медсестре.

Предупреждения и предосторожности

Обратите внимание своего врача, акушерку или медсестру перед приемом ДУРАТОБАЛА

- если у вас есть мигрень (повторяющийся головной боль)

- если у вас есть астма (заболевание дыхательных путей с повторяющимися эпизодами затрудненного дыхания, свиста и кашля).

- если у вас есть преэклампсия (повышенная артериальная гипертензия во время беременности) или эклампсия (гипертоническая болезнь беременных - интенсивное возбуждение, непроизвольные движения)

- если у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением (например, повышенная артериальная гипертензия).

- если у вас есть любая другая болезнь.

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к своему врачу, акушерке или медсестре.

ДУРАТОБАЛ может вызвать накопление воды в организме, что может привести к сонливости, апатии и головной боли.

Дети и подростки

Не имеет значения для детей младше 12 лет.

Опыт с подростками ограничен.

Использование ДУРАТОБАЛА с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, акушерку или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

ДУРАТОБАЛ не следует использовать во время беременности и родов до тех пор, пока ребенок не будет извлечен.

Было замечено, что небольшие количества карбетоцина переходят из крови матери во время грудного вскармливания в грудное молоко, но считается, что оно разлагается в кишечнике ребенка. Грудное вскармливание не требует ограничения после использования ДУРАТОБАЛА.

ДУРАТОБАЛ вводится в одну из вен или в один из мышц через вену или мышцу, сразу после удаления плода. Доза составляет одну ампулу (100микрограмм).

Если вы используете больше ДУРАТОБАЛ, чем следует:

Если вы случайно использовали больше ДУРАТОБАЛ, чем следует, вы можете испытать гиперактивность матки с сильными сокращениями, которые могут привести к разрыву матки или послеродовой кровотечению. Вы также можете испытать сонливость, апатию и головную боль, вызванные накоплением жидкости. Вам потребуется лечение другими препаратами и возможная операция.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда DURATOBAL вводится в одну из вен после операции

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 женщин

- тошнота.

- боль в животе.

- зуд.

- краснота кожи.

- чувство жары.

- пониженное артериальное давление.

- головная боль.

- дрожание.

Частые: до 1 из 10 женщин,

- рвота.

- головокружение.

- боль в спине или груди.

- металлический вкус во рту.

- анемия (снижение количества красных кровяных телец).

- дыхательная недостаточность (трудности с дыханием).

- озноб.

- общая боль.

Неизвестно: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

• Ускорение сердечного ритма, замедление сердечного ритма, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться).
• Аллергические реакции (включая тяжелую и внезапную аллергическую реакцию с трудностями с дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердечным ритмом, потоотделением, пониженным артериальным давлением и потерей сознания).

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании аналогичных препаратов, которые могут ожидаться при использовании карбетоцина:

Нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обмороки или пульсации, которые могут указывать на неправильное функционирование сердца.

Иногда некоторые женщины могут испытывать потоотделение.

Когда DURATOBAL вводится в один из мышц после родов по вагинальному пути

Редкие: могут повлиять на менее чем 1 из 100 женщин

- тошнота.

- боль в животе.

- рвота.

- пониженное артериальное давление.

- анемия.

- головная боль.

- головокружение.

- учащенное сердцебиение.

- боль в спине или груди.

- мышечная слабость.

- озноб.

- лихорадка.

- общая боль.

Редкие: могут повлиять на менее чем 1 из 1 000 женщин

- краснота кожи.

- зуд.

- дыхательная недостаточность.

- дрожание.

- трудности с мочеиспусканием.

Неизвестно: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

• Аллергические реакции (включая тяжелую и внезапную аллергическую реакцию с трудностями с дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердечным ритмом, потоотделением, пониженным артериальным давлением и потерей сознания).

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании аналогичных препаратов, которые могут ожидаться при использовании карбетоцина:

Замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обмороки или пульсации, которые могут указывать на неправильное функционирование сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать ДУРАТОБАЛ после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или флаконе после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флаконы ДУРАТОБАЛА хранятся в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 30º C. Не замораживать.

Раствор должен использоваться сразу после открытия флакона.

Состав DURATOBAL:

Активное вещество - карбетоцина. В каждом миллилитре содержится 100 микрограммов карбетоцины.

Другие компоненты: L-метионин, уксусная кислота, маннитол, гидроксид цинка и вода для инъекций.

Внешний вид DURATOBAL и содержание упаковки.

Duratobal - прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость, предназначенная для внутривенного и внутримышечного введения и поставляемая в упаковках из пяти ампул по 1 миллилитру.

DURATOBAL следует использовать только в специализированных отделениях акушерства, оборудованных всем необходимым.

Название разрешения на коммерциализацию:

FERRING S.A.U.

C

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

28040 Мадрид

Испания

.

Ответственный за производство:

FERRING GMBH

Wittland 11, D-24109 Киль

Германия

Этот препарат разрешен в других государствах-членах ЕЭС с следующими названиями:

PABAL/ DURATOCIN.

Этот текст был утвержден в июне 2023 года