ДУРАТОБАЛ 100 микрограммов/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

ДУРАТОБАЛ 100 микрограммов/мл раствор для инъекций

Карбетоцин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использованияэтого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ДУРАТОБАЛ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ДУРАТОБАЛА
3. Как использовать ДУРАТОБАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДУРАТОБАЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДУРАТОБАЛ и для чего он используется

Активное вещество ДУРАТОБАЛА - карбетоцин. Он подобен веществу, называемому окситоцином, которое производится естественным образом организмом для сокращения матки во время родов.

ДУРАТОБАЛ используется для лечения женщин, которые только что родили ребенка.

У некоторых женщин после родов матка (матрица) не сокращается достаточно быстро. Это делает более вероятным сильное кровотечение. ДУРАТОБАЛ вызывает сокращение матки и снижает риск кровотечения.

.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ДУРАТОБАЛА

ДУРАТОБАЛ не должен использоваться до тех пор, пока ребенок не будет извлечен.

Прежде чем использовать ДУРАТОБАЛ, ваш врач должен знать о заболеваниях, которые у вас могут быть. Вы должны сообщить вашему врачу о любых новых симптомах, которые у вас появляются во время лечения ДУРАТОБАЛОМ.

Не используйте ДУРАТОБАЛ:

• если вы беременны
• если вы рожаете и ребенок еще не был извлечен
• для индукции родов
• если вы аллергичны к карбетоцину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если вы аллергичны к окситоцину (независимо от того, вводился ли он внутривенно или внутримышечно во время или после родов)
• если у вас есть любое заболевание почек или печени
• если у вас есть любое тяжелое коронарное заболевание.
• если у вас есть эпилепсия (повторяющиеся приступы, потеря сознания)

Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушером или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, акушеру или медсестре перед получением ДУРАТОБАЛА

• если у вас есть мигрень (повторяющиеся головные боли)
• если у вас есть астма (резpirаторное заболевание с повторяющимися эпизодами затрудненного дыхания, свиста и кашля).
• если у вас есть пreeklampsия (повышенное артериальное давление во время беременности) или эклампсия (токсикоз беременности - сильное возбуждение, непроизвольные движения)
• если у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением (такие как повышенное артериальное давление).
• если у вас есть любое другое заболевание.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушером или медсестрой.

ДУРАТОБАЛ может вызвать накопление воды в организме, что может привести к сонливости, апатии и головной боли.

Дети и подростки

Не актуально для детей младше 12 лет.

Опыт использования у подростков ограничен.

Использование ДУРАТОБАЛА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, акушеру или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

ДУРАТОБАЛ не должен использоваться во время беременности и родов до тех пор, пока ребенок не будет извлечен.

Было обнаружено, что небольшие количества карбетоцина переходят из крови кормящих матерей в грудное молоко, но считается, что они разрушаются в кишечнике ребенка. Грудное вскармливание не нужно ограничивать после использования ДУРАТОБАЛА.

3. Как использовать ДУРАТОБАЛ

ДУРАТОБАЛ вводится путем инъекции в одну из ваших вен или в один из ваших мышц сразу после извлечения ребенка. Доза составляет один флакон (100 микрограммов).

Если вы используете больше ДУРАТОБАЛА, чем следует:

Если вы случайно использовали больше ДУРАТОБАЛА, чем следует, вы можете испытать гиперактивность матки с сильными сокращениями, что может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Вы также можете испытать сонливость, апатию и головную боль, вызванные накоплением жидкости. Необходимо будет лечение другим лекарством и возможная операция.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда ДУРАТОБАЛ вводится в одну из ваших вен после кесарева сечения

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 женщин

• тошнота.
• боль в желудке.
• зуд (покраснение).
• краснота (покраснение кожи).
• чувство жара.
• пониженное артериальное давление.
• головная боль.
• дрожь.

Часто: до 1 из 10 женщин,

• рвота.
• головокружение.
• боль в спине или груди.
• металлический вкус во рту.
• анемия (снижение количества красных кровяных телец).
• затрудненное дыхание.
• озноб
• общая боль.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Ускорение сердечных сокращений, замедление сердечных сокращений, которые могут привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться).
• Аллергические реакции (включая тяжелую и внезапную аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отеком, головокружением, быстрым сердечным ритмом, потением, низким артериальным давлением и потерей сознания).

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании аналогичных продуктов, которые могут возникнуть при использовании карбетоцина:

Нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди, обмороки или сердечные сокращения, которые могут указывать на то, что сердце не работает правильно.

Иногда некоторые женщины могут испытывать потоотделение.

Когда ДУРАТОБАЛ вводится в один из ваших мышц после вагинальных родов

Не часто: могут возникать до 1 из 100 женщин

• тошнота
• боль в желудке
• рвота
• пониженное артериальное давление
• анемия
• головная боль
• головокружение
• быстрые сердечные сокращения
• боль в спине или груди
• слабость мышц
• озноб
• лихорадка
• общая боль

Редко: могут возникать у менее 1 из 1000 женщин

• краснота (покраснение кожи)
• зуд (покраснение).
• затрудненное дыхание
• дрожь
• затруднение мочеиспускания.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Аллергические реакции (включая тяжелую и внезапную аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отеком, головокружением, быстрым сердечным ритмом, потением, низким артериальным давлением и потерей сознания).

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании аналогичных продуктов, которые могут возникнуть при использовании карбетоцина:

Замедление сердечных сокращений, нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди, обмороки или сердечные сокращения, которые могут указывать на то, что сердце не работает правильно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДУРАТОБАЛА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте ДУРАТОБАЛ после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Флаконы ДУРАТОБАЛА хранятся в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать.

Раствор должен быть использован сразу после открытия флакона.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДУРАТОБАЛА:

Активное вещество - карбетоцин. Каждый миллилитр содержит 100 микрограммов карбетоцина.

Другие компоненты: L-метионин, янтарная кислота, маннитол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид ДУРАТОБАЛА и содержание упаковки.

ДУРАТОБАЛ - прозрачный бесцветный раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного и внутримышечного введения, поставляемый в упаковках по пять флаконов по 1 миллилитру.

ДУРАТОБАЛ должен использоваться только в специализированных акушерских учреждениях, хорошо оснащенных.

Владелец разрешения на маркетинг:

ФЕРРИНГ С.А.У.

К/ дель Аркитекто Санчес Аркас 3, 1º

Мадрид 28040

Испания

.

Производитель:

ФЕРРИНГ ГМБХ

Виттланд 11, Д-24109 Киль

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в других государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

ПАБАЛ/ ДУРАТОЦИН.

Этот текст был одобрен в июне 2023 года