Ороес

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Ороес

10 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные эффекты, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ороес и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ороес
• 3. Как принимать лекарство Ороес
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Ороес
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ороес и для чего оно используется

Лекарство Ороес содержит эсциталопрам и используется для лечения:

• депрессии(большие эпизоды депрессии)
• тревожных расстройств(таких как: тревожные расстройства с паническими атаками с агорафобией (например, страх перед выходом из дома, входом в магазины, перед толпой и общественными местами) или без агорафобии, социальные тревожные расстройства, генерализованные тревожные расстройства и обсессивно-компульсивные расстройства).

Эсциталопрам относится к группе антидепрессивных лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарства действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Расстройства серотонинергической системы мозга считаются важным фактором развития депрессии и связанных с ней расстройств.
Пациент может почувствовать улучшение только после нескольких недель лечения. Необходимо продолжать принимать лекарство Ороес, даже если потребуется некоторое время, прежде чем пациент начнет чувствовать улучшение самочувствия.
Необходимо обратиться к врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ороес

Когда не принимать лекарство Ороес

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает лекарства, которые относятся к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилину (используемую в лечении болезни Паркинсона), моклобемид (используемый в лечении депрессии) и линезолид (антибиотик, используемый в лечении бактериальных инфекций) (см. пункт 2 «Лекарство Ороес и другие лекарства»);
• если у пациента есть врожденный неправильный сердечный ритм или если у пациента произошел эпизод неправильного сердечного ритма (видимый на ЭКГ - исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает лекарства, используемые в лечении сердечных расстройств или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Лекарство Ороес и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ороес, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента есть эпилепсияили приступы эпилепсии имели место в прошлом. Лечение лекарством Ороес должно быть прекращено, если произошли судороги впервые или если увеличилась частота их возникновения (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• у пациента есть расстройства функции печени. Может быть необходимо корректировка дозировки врачом.
• у пациента есть расстройства функции почек. Может быть необходимо корректировка дозировки врачом.
• у пациента есть сахарный диабет. Лечение лекарством Ороес может нарушать контроль уровня глюкозы (сахара) в крови. Может быть необходимо корректировка дозировки инсулина и (или) пероральных лекарств, снижающих уровень глюкозы в крови (антидиабетических).
• у пациента есть история расстройств свертываемости крови(например, пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков) или если пациентка беременна (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациент принимает лекарства, которые влияют на свертываемость крови, такие как ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарства (обезболивающие), некоторые лекарства, используемые в лечении психических расстройств (атипические антипсихотические и фенотиазин), и большинство трёхциклических антидепрессивных лекарств. Риск также увеличивается, если во время лечения пациент принимает тиклопидин или дипиридамол (используемые для снижения риска тромбоза) или пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).
• пациент лечится электросудорожной терапией
• у пациента есть ишемическая болезнь сердца
• у пациента в прошлом была мания или гипомания. Мания характеризуется необычными и быстро меняющимися мыслями, чрезмерным чувством счастья и повышенной физической активностью. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
• у пациента были психические расстройства(бред, галлюцинации, тяжелые расстройства мышления, необычные колебания настроения или необычное поведение)
• у пациента есть или были сердечные проблемыили если пациент недавно перенес инфаркт миокарда
• пациент имеет низкую частоту сердечных сокращенийи (или) если пациент может иметь дефицит солей в организме(снижение уровня натрия в крови) из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты или использования мочегонных лекарств
• у пациента есть быстроеили нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапсили головокружение при вставании, которые могут указывать на расстройства сердечного ритма;
• у пациента есть или были проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы(повышенное давление в глазу)
• лекарства, такие как Ороес (так называемые СИОЗС или СИНРИ), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Внимание

Аналогично другим лекарствам, используемым в лечении депрессии или подобных заболеваний, улучшение состояния пациента не происходит сразу после начала лечения. Улучшение самочувствия
может произойти только после нескольких недель приема лекарства Ороес.
В случае тревожных расстройств с паническими атакамиулучшение обычно происходит после 2-4 недель
лечения. В начальный период терапии некоторые пациенты могут испытывать усиление тревоги, которая
проходит, если лечение продолжается. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендации врача
и не прекращать прием лекарства, а также не менять дозировку без предварительной консультации
с врачом.
У некоторых пациентов с аффективным двубиполярным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися мыслями, неоправданным чувством счастья и повышенной физической активностью. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

В случае депрессии и (или) тревожных расстройств также могут возникать мысли, связанные с самоуничтожением или самоубийством. Они могут усиливаться в начале приема антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства начинают действовать обычно только после примерно
2 недель, иногда позже.
Вероятность того, что такие мысли возникнут, выше, если:

• у пациента были мысли о самоубийстве или самоуничтожении в прошлом
• пациент является взрослым в молодом возрасте. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если когда-либо возникают мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо
немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может быть информирование родственников или друзейо своей депрессии
или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить
о информировании его, если они заметят, что его депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.
В течение первых недель лечения также могут возникать такие симптомы, как: тревога
двигательная или трудности в сидении или стоянии без движения. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо быть осторожным при одновременном приеме лекарства Ороес с другими лекарствами,
которые оказывают серотонинергическое действие (такие как суматриптан и другие триптаны, триптофан и трамадол
(используемые в лечении сильной боли) или бупренорфин (используемый в лечении сильной боли
и зависимости от опиоидов)). В редких случаях может возникнуть серотониновый синдром,который
наблюдается не только в сочетании с серотонинергическими лекарствами, но и в очень редких
случаях у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Дети и подростки

Лекарство Ороес не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что в случае приема лекарств этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных эффектов, таких как: попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить лекарство Ороес пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если пациенту в возрасте до 18 лет назначено лекарство Ороес и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу.
Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего лекарство Ороес, возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо проинформировать врача. Кроме того, не было доказано долгосрочного влияния лекарства Ороес на безопасность, связанную с ростом, созреванием
и когнитивным развитием, а также поведенческим развитием в этой возрастной группе.

Лекарство Ороес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут влиять на действие лекарства Ороес, а также лекарство Ороес может влиять на действие других лекарств. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) с содержанием таких активных веществ, как фенелзин, ипрониязид, изониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Не следует использовать эти лекарства в сочетании с лекарством Ороес. Одновременное их использование может привести к тяжелым нежелательным эффектам, включая возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Ороес» и пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Если пациент принимал любой из этих лекарств, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать лекарство Ороес. После окончания приема лекарства Ороес необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих лекарств.
• обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид (лекарство, используемое в лечении депрессии), не должны использоваться в сочетании с лекарством Ороес, а если их использование необходимо, то только под наблюдением врача. Эти лекарства увеличивают риск возникновения серотонинового синдрома (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Ороес»).
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (ИМАО-Б), включая селегилину (лекарство, используемое в лечении болезни Паркинсона), не должны использоваться в сочетании с лекарством Ороес, а если их использование необходимо, то только под наблюдением врача. Эти лекарства увеличивают риск возникновения серотонинового синдрома (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Ороес»).
• антибиотик линезолид - обратимый, ниселективный ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО-А), не должен использоваться в сочетании с лекарством Ороес, а если его использование необходимо, то только под наблюдением врача. Это лекарство увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов, таких как серотониновый синдром (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Ороес»).
• лекарства, используемые в лечении сердечных расстройств или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: лекарства против аритмии класса IA и III, антипсихотические лекарства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессивные лекарства и некоторые противобактериальные лекарства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные лекарства, особенно галофантрин), некоторые противогистаминные лекарства (астемизол, мизоластин). Эти лекарства не должны использоваться в сочетании с лекарством Ороес. Необходимо обратиться к врачу в случае любых дальнейших вопросов.
• литий (используемый в лечении аффективного двубиполярного расстройства) и триптофан (пищевая добавка, которая преобразуется в серотонин)
• имипрамин и дезипрамин (используемые в лечении депрессии)
• суматриптан и другие триптаны (используемые в лечении мигрени), трамадол (используемый в лечении сильной боли) или бупренорфин (используемый в лечении сильной боли и зависимости от опиоидов). Они могут увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов, таких как серотониновый синдром.
• циметидин, омепразол, эзомепразол или лансопразол (используемые в лечении язвы желудка), флуконазол (лекарство, используемое в лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессивное лекарство) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти лекарства могут вызывать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• растение зверобой (Hypericum perforatum) - растительная добавка, используемая в депрессии - может увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• лекарства, которые влияют на свертываемость крови, такие как: ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарства (обезболивающие), некоторые лекарства, используемые в лечении психических расстройств (атипические антипсихотические и фенотиазин), и большинство трёхциклических антидепрессивных лекарств. Риск также увеличивается, если во время лечения пациент принимает тиклопидин или дипиридамол (лекарства, используемые для снижения риска тромбоза) или пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).
• мефлохин (используемый в лечении малярии), бупропион (используемый в лечении депрессии) и трамадол (используемый в лечении сильной боли) из-за риска снижения порога судорог
• нейролептики (лекарства, используемые в лечении шизофрении и (или) психоз, такие как: производные фенотиазина, тиоксанthen и бутyroфенон) и антидепрессивные лекарства (трёхциклические антидепрессивные лекарства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), из-за риска снижения порога судорог
• флекайнид, пропафенон и метопролол (используемые в лечении сердечно-сосудистых заболеваний), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные лекарства) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические лекарства). Может быть необходимо изменение дозировки лекарства Ороес.
• лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку в таких состояниях увеличивается риск возникновения тяжелых расстройств сердечного ритма, которые могут угрожать жизни.

Лекарство Ороес с едой, питьем и алкоголем

Лекарство Ороес можно принимать во время еды или независимо от еды (см. пункт 3
«Как принимать лекарство Ороес»).
Как и в случае многих лекарств, не рекомендуется одновременный прием лекарства Ороес и алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать лекарство Ороес во время беременности или в период грудного вскармливания, пока пациентка не обсудит с врачом риски и преимущества, связанные с лечением.
Беременность
В случае использования лекарства Ороес во время беременности никогда не следует внезапно прекращать лечение.
Если пациентка принимает лекарство Ороес в последние три месяца беременности, она должна проинформировать об этом врача. Пациентка должна быть осведомлена, что у новорожденного могут возникнуть (в основном в течение 24 часов после рождения) следующие симптомы: трудности с дыханием, синяя кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара (глюкозы) в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожание, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о приеме лекарства Ороес. Использование во время беременности лекарств, таких как Ороес, особенно в последние три месяца беременности, может увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН). Это состояние характеризуется ускоренным дыханием у ребенка и синюшностью и обычно возникает в первые сутки после рождения. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Прием лекарства Ороес в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были расстройства свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Ороес, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Предполагается, что лекарство Ороес проникает в грудное молоко. Перед использованием любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам - лекарство, подобное эсциталопраму, - влияет на качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако до сих пор не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины, пока не определит, как на него влияет лекарство Ороес.

Лекарство Ороес содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ороес

Это лекарство всегда должно приниматься точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые
Депрессия
Обычно используемая доза лекарства Ороес составляет 10 мг один раз в день. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной дозы, то есть 20 мг в день.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза лекарства Ороес составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной дозы, то есть 20 мг в день.
Социальное тревожное расстройство
Обычно используемая доза лекарства Ороес составляет 10 мг один раз в день. Врач может рекомендовать уменьшение дозы до 5 мг в день или увеличение дозы до максимальной дозы, то есть 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно используемая доза лекарства Ороес составляет 10 мг один раз в день. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной дозы, то есть 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно используемая доза лекарства Ороес составляет 10 мг один раз в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до максимальной дозы, то есть 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза лекарства Ороес составляет 5 мг один раз в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг один раз в день.
Использование у детей и подростков
Лекарство Ороес обычно не должно использоваться у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Важная информация перед приемом лекарства Ороес – Дети и подростки».
Пациенты группы риска
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с легкими до умеренных расстройств функции печени не должна превышать дозу 5 мг в день в течение первых 14 дней лечения. Затем врач может увеличить суточную дозу в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение до 10 мг в день. Необходимо проявлять особую осторожность при корректировке дозы у пациентов с тяжелыми расстройствами функции печени.
У пациентов с легкими до умеренных расстройств функции почек корректировка дозы не требуется. У пациентов с тяжелым расстройством функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) рекомендуется осторожность.
У пациентов со сниженной метаболической активностью цитохрома CYP2C19 (специфического фермента печени) лечение должно начинаться с дозы 5 мг в день в течение первых двух недель. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение доза может быть затем увеличена до 10 мг в день.

Способ введения

• Лекарство Ороес можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
• Не следует жевать таблетки, поскольку они имеют горький вкус.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель лечения, прежде чем пациент почувствует себя лучше.

• Лечение лекарством Ороес должно продолжаться, даже если пройдет некоторое время, прежде чем пациент почувствует улучшение самочувствия. В случае лечения тревожных расстройств с паническими атаками максимальный терапевтический эффект достигается обычно после примерно 3 месяцев.
• Не следует менять дозировку без согласования с врачом.
• Общая продолжительность лечения может значительно различаться у отдельных пациентов и будет определена врачом. Лекарство должно использоваться столько времени, сколько рекомендовал врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после выздоровления.

Если пациент считает, что действие лекарства Ороес слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться
к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ороес

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу лекарства Ороес или кто-то другой принял лекарство по ошибке, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не чувствует никаких симптомов.
Необходимо взять с собой упаковку (коробку) и оставшиеся таблетки.
Симптомами передозировки могут быть:сонливость, головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса.

Пропуск приема лекарства Ороес

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Ороес

Не следует прекращать прием лекарства Ороес, пока не рекомендует это врач. Если пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы лекарства Ороес в течение нескольких недель.
После прекращения приема лекарства Ороес, особенно если оно внезапное, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают, когда лечение лекарством Ороес прекращается. Риск выше, когда лекарство Ороес использовалось в течение длительного времени, в высоких дозах или когда доза слишком быстро уменьшалась.
У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов их течение может быть тяжелым и может сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены после прекращения приема лекарства Ороес необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать повторное начало приема лекарства и более медленное его отмену.
К симптомам отменыотносятся: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), чувство онемения, покалывания, жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током (включая голову), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота (рвота или тошнота), потливость (включая ночную потливость), двигательная тревога или возбуждение, дрожание, чувство замешательства и (или) дезориентации, нестабильность эмоций или раздражительность, диарея (размягченный стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в сердечном ритме (пальпитация).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Нежелательные эффекты обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих эффектов также могут быть симптомами леченого заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.
Если у пациента возникает любой из следующих нежелательных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу:
Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов)

• если у пациента возникает отек кожи, языка, губ, горла или лица, либо трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция анафилаксии), он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу
• если пациент имеет высокую температуру, возбуждение, дезориентацию, дрожание и судороги, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом, необходимо обратиться к врачу.

Неизвестно(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• трудности с мочеиспусканием
• приступы, см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• желтушность кожи и белков глаз, являющаяся симптомом расстройства функции печени и (или) гепатита
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами угрожающих жизни расстройств сердечного ритма, так называемого torsade de pointes
• мысли, связанные с самоуничтожением или самоубийством, см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдема)
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постродовой кровотечения), см. дополнительную информацию в пункте 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»

Кроме перечисленных выше, сообщалось также о следующих нежелательных эффектах:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• головная боль

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• заложенность носа или насморк (ринит)
• уменьшение или увеличение аппетита
• тревога, двигательная тревога, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожание, чувство онемения, страдание/онемение рук и ног, нарушения чувствительности - повышенная чувствительность к холоду/чувство жара (парестезии)
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• повышенная потливость
• боль в мышцах и суставах
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, расстройства эрекции, снижение либидо, а также трудности с достижением оргазма у женщин)
• чувство усталости, температура
• прибавка в весе.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежетание зубами (бруксизм), возбуждение, нервозность, приступ тревоги, состояние дезориентации
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• обильные менструальные кровотечения, нерегулярные менструации
• потеря веса
• учащенное сердцебиение
• отеки конечностей
• кровотечение из носа.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов)

• агрессия, деперсонализация (чувство чужости собственной личности), галлюцинации
• брадикардия (замедление сердечного ритма).

У некоторых пациентов возникали нежелательные эффекты неизвестной частоты(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомом является тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или дезориентацией)
• головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотония)
• необычные результаты функциональных тестов печени (повышение активности ферментов печени в крови)
• двигательные расстройства (необъяснимые движения мышц)
• болезненный эрекция (приапизм)
• кровотечения, включая кровоподтеки в коже и слизистых оболочках, а также снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдема)
• повышение количества выделяемой мочи (необычное выделение антидиуретического гормона)
• галакторея (выделение молока) у женщин, которые не кормят грудью
• мания (эйфорическое настроение)
• аритмии
• расстройства сердечного ритма (так называемое выдłuжение интервала QT, видимое на ЭКГ, методе, основанном на записи электрической активности сердца)
• двигательная тревога (акатизия)
• расстройства питания, анорексия.

Нежелательные эффекты, наблюдаемые при использовании определенной группы лекарств - селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Лекарство Ороес относится к группе этих лекарств.
У пациентов, принимающих лекарства группы ингибиторов обратного захвата серотонина или трёхциклические антидепрессивные лекарства, наблюдалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ороес

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ороес

• Активным веществом лекарства является эсциталопрам.
• Каждая таблетка лекарства Ороес, 10 мг,покрытая, содержит 10 мг эсциталопрама (в форме цитрата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Покрытие таблетки:гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400

Как выглядит лекарство Ороес и что содержит упаковка

Белые, почти белые, овальные таблетки, покрытые (размерами примерно 8,1 мм на 5,6 мм), с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Ороес выпускается в следующих размерах упаковок: 28, 30, 60 и 100 таблеток, покрытых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
HBM Pharma s.r.o.
Склабинская, 30
03680 Мартин
Словакия
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Афинская улица
Эргатес Индустриальная зона
2643 Эргатес, Никосия
Кипр
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
Тел. +48 12 262 32 36
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2024
_____________________________________________________________________________

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала

Симптомы передозировки
Симптомы, наблюдаемые при передозировке эсциталопрама, были в основном связаны с симптомами со стороны центральной нервной системы (начиная от головокружения, дрожания и возбуждения до редких случаев возникновения серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и сердечно-сосудистой системы (гипотония, тахикардия, выдłuжение интервала QT и нарушения сердечного ритма), а также нарушения водно-электролитного баланса.
Лечение при передозировке
Не существует специфического антидота. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей, достаточную оксигенацию и поддержание функции дыхания. Необходимо рассмотреть возможность промывания желудка и использования активированного угля. Как можно скорее после приема перорально необходимо провести промывание желудка. Рекомендуется мониторинг сердечного ритма и жизненно важных функций, а также применение поддерживающего лечения симптомов.