Ороцал Д3

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Orocal D, 500 мг + 10 мкг (400 МЕ), жевательные таблетки
Кальций + Холекальциферол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Orocal D и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Orocal D
• 3. Как применять препарат Orocal D
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Orocal D
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Orocal D и для чего он используется

Orocal D - это препарат в виде жевательных таблеток, имеющих мятный вкус, содержащий кальций и витамин D, которые являются важными компонентами в процессе формирования костей.
Orocal D используется для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D у взрослых с установленным риском дефицита кальция и витамина D, а также в качестве дополнения к специфическому лечению остеопороза.

2. Информация, важная перед применением препарата Orocal D

Когда не применять препарат Orocal D

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на кальций, витамин D или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность.
• Если у пациента слишком высокая концентрация кальция в крови или моче.
• Если пациент имеет почечные камни.
• Если у пациента наблюдается избыток витамина D в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Orocal D необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если требуется длительное лечение, особенно если пациент также принимает диуретики (применяются для лечения гипертонии или отеков) или сердечные гликозиды (применяются для лечения нарушений сердечной деятельности);
• если у пациента наблюдаются симптомы нарушения функции почек или тенденция к образованию почечных камней;
• если пациент болен саркоидозом (нарушение иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина D в организме);
• если пациент имеет остеопороз и одновременно является недвижимым;
• если пациент принимает другие продукты, содержащие витамин D. Дополнительные дозы кальция и витамина D следует принимать под строгим наблюдением врача.

Дети

Препарат Orocal D не следует применять у детей.

Препарат Orocal D и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает тетрациклины (вид антибиотика), они должны быть назначены не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема кальция. Кальций может нарушать абсорбцию одновременно применяемых антибиотиков группы тетрациклинов.
Если одновременно применяются бисфосфонаты, их следует принимать не менее чем за 1 час до приема препарата Orocal D.
Кальций может уменьшать эффективность левотироксина. Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за 4 часа до или после приема препарата Orocal D.
Эффективность антибиотиков хинолоновой группы может быть ослаблена, если они назначаются одновременно с кальцием. Хинолоны следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Orocal D.
Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и ранеленината стронция. Поэтому продукты, содержащие железо, цинк или ранеленинат стронция, следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Orocal D.
Другие препараты, которые могут влиять на эффективность препарата Orocal D или на которые может влиять препарат Orocal D, являются:

• диуретики группы тиазидов (применяются для лечения гипертонии или отеков);
• сердечные гликозиды (применяются для лечения нарушений сердечной деятельности).

Орлистат (применяется для лечения ожирения) может нарушать абсорбцию жирорастворимых витаминов, таких как витамин D.
Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен обсудить это с врачом.

Препарат Orocal D с пищей и напитками

Препарат Orocal D можно принимать одновременно с пищей и напитками.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Orocal D может быть применен во время беременности в случае дефицита кальция и витамина D.
Во время беременности не следует превышать дозу 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D в день, поскольку передозировка может нанести вред нерожденному ребенку.
Препарат Orocal D может быть применен во время кормления грудью. Кальций и витамин D проникают в грудное молоко. Необходимо учитывать это, если дополнительно назначается витамин D ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Orocal D не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Orocal D содержит изомальтозу и сахарозу

Препарат Orocal D содержит сахарозу (0,8 мг), которая может быть вредна для зубов. Он также содержит изомальтозу (E953). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Orocal D практически не содержит натрия

Препарат Orocal D содержит менее 23 мг натрия в одной таблетке, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать препарат Orocal D

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в день. Таблетки можно жевать или сосать.

Применение у детей

Препарат Orocal D не предназначен для применения у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Orocal D

В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Orocal D

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Реакции гиперчувствительности наблюдались с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: отек лица, языка, губ (ангиоэдем) или отек горла (отек гортани).
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)
Высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия) могут возникать при применении больших доз.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
Запор, диспепсия, вздутие, тошнота, боли в животе, диарея.
Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
Зуд, сыпь, крапивница. Синдром млеко-алкали (также называемый синдромом Бернетта, обычно наблюдаемым только при приеме больших количеств кальция), симптомы которого включают: частое мочеиспускание, головную боль, потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычное чувство усталости или слабости, а также повышенную концентрацию кальция в сыворотке крови и почечную недостаточность.
Если у пациента есть нарушения функции почек, он может быть подвержен повышению уровня фосфатов в крови, образованию почечных камней и повышению концентрации кальция в почках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Orocal D

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, после даты, обозначенной как EXP.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Срок годности после первого открытия контейнера составляет 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Orocal D

Активными веществами препарата являются:

• карбонат кальция 1250 мг (что соответствует 500 мг кальция),
• холекальциферол (витамин D) 400 МЕ (10 мкг).

Другие компоненты:
Ксилит (E967), повидон, изомальтоза (E953), аромат (мятный), стеарин магния, сукралоза (E955), моно- и диглицериды жирных кислот, все-рак-α-токоферол, сахароза, модифицированная кукурузная крахмал, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, аскорбинат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Orocal D и что содержит упаковка

Препарат Orocal D имеет форму белых круглых жевательных таблеток. Они могут иметь небольшие пятна.
Размер упаковки:
Пластиковая бутылка с крышкой из HDPE: 20, 30, 60, 100 и 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Orifarm Healthcare A/S
Энергивей 15
5260 Оденсе S
Дания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orifarm Healthcare Sp. з о.о.
ул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польша
[email protected]
Производитель:
Asker Contract Manufacturing AS
Драмменсвейн 852
НО-1383 Аскер
Норвегия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список стран:

Финляндия: Calcichew D Forte Minttu
Голландия: Tacal D 500 мг/400 МЕ мята
Норвегия: Nycoplus Calcigran Forte 500 мг/400 МЕ жевательные таблетки со вкусом спаржи
Польша: Orocal D
Швеция: Calcichew-D Спаржа

Дата последнего обновления инструкции: