ОСТИНЕ Жевуемые таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Остине 500 мг/ 400 МЕ жевательные таблетки

карбонат кальция/колекальциферол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Остине и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Остине
3. Как принимать Остине
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Остине

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Остине и для чего он используется

Остине является фиксированной комбинацией кальция и витамина D. Высокая концентрация кальция и витамина D в каждой дозе препарата облегчает всасывание достаточного количества кальция при ограниченном количестве доз. Поэтому этот препарат полезен в качестве витаминного и кальциевого добавка, в сочетании с другими методами лечения, для остеопороза и для коррекции дефицита витамина D и кальция у пожилых людей.

Остине показан для:

• Коррекции дефицита витамина D и кальция, особенно у пожилых людей.
• Витаминно-кальциевого добавления в сочетании с некоторыми методами лечения остеопороза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Остине

Не принимайте Остине

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть аномально высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия).
• если у вас есть высокая экскреция кальция с мочой (гиперкальциурия).
• если вы страдаете заболеванием, которое повышает уровни кальция в крови или моче, таким как гипертиреоз, миелома или костные метастазы.
• если у вас есть камни в почках (кальциевая литияз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз).
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками (почечная недостаточность).
• если вы принимали слишком много витамина D (гипервитаминоз витамина D)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Остине:

• если у вас есть саркоидоз, заболевание, симптомы которого включают усталость, увеличение лимфатических узлов и воспаление легких и других органов,
• если у вас есть заболевание почек (почечная недостаточность).
• если вы уже принимаете дополнительные дозы кальция (например, пищевые добавки или кальциемобогащенные продукты) и используете препараты, содержащие карбонат (например, антациды) одновременно, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
• если у вас есть длительный период иммобилизации и если у вас высокая концентрация кальция в крови и/или моче. Ваш врач разрешит вам принимать этот препарат, когда вы снова сможете ходить.
• если вы проходите длительное лечение, необходимо проводить периодические анализы крови и мочи для контроля уровня кальция. Этот контроль особенно важен у пожилых людей и когда лечение проводится одновременно с сердечными гликозидами (например, дигоксином) или диуретиками. В зависимости от результата ваш врач может решить снизить или даже прекратить лечение.
• если вы принимаете другие препараты или продукты, содержащие кальций и/или витамин D. Высокие уровни кальция и витамина D могут быть вредными для здоровья.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Этот препарат не показан для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Остине

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Остине может взаимодействовать (т.е. его эффекты могут измениться) с следующими препаратами:

• Дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных проблем), поскольку может вызвать больше побочных эффектов,
• Бисфосфонаты или препараты, содержащие стронций (используемые при остеопорозе),
• Антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций): тетрациклин перорально, рифампицин и некоторые фторхинолоны (ципрофлоксацин и норфлоксацин),
• Долутегравир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Препараты или добавки, содержащие железо или цинк,
• Эстрамустин (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака простаты),
• Тиреоидные гормоны, используемые при заболеваниях щитовидной железы,
• Карбамазепин, фосфенинтоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон: препараты, используемые для лечения эпилептических приступов.
• Орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения), поскольку может снизить количество всасываемого витамина D3.
• Тиазидные диуретики (препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или отека), поскольку могут увеличить количество кальция в крови

Вы должны ждать 30 минут или более между приемом Остине и бисфосфонатами, и более 2 часов между приемом Остине и следующими препаратами: препараты, содержащие стронций, железо или цинк, эстрамустин, тиреоидные гормоны, некоторые фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин) и тетрациклины. Также рекомендуется принимать Остине не менее чем за 2 часа до или за 6 часов после приема долутегравира.

Прием Остине с пищей, напитками или алкоголем

Могут быть взаимодействия с пищей. Вы должны принимать Остине за 2 часа до или после следующих продуктов:

• окиси (присутствующей в шпинате или ревене, кокосе, чае…),
• фосфатов (свинина, ветчина, колбасы, обработанный сыр, крем для десертов, газированные напитки с колой),
• фитиновой кислоты (присутствующей в цельнозерновых продуктах, сухих овощах, семенах масличных культур, шоколаде…).

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использовать Остине во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Остине не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Остине содержит сорбитол

Этот препарат содержит 475 мг сорбитола в каждой жевательной таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Остине

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Только для взрослых.

Принимайте одну таблетку дважды в день.

Таблетки можно растворять во рту или можно жевать.

Если вы приняли больше Остине, чем следует

Могут возникнуть следующие клинические симптомы: потеря аппетита, сильная жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, слабость мышц, усталость, психические расстройства, увеличение производства мочи, боли в костях, камни в почках и повышение артериального давления.

Эти симптомы могут быть частью синдрома молока и щелочи, который может возникнуть, когда, например, принимаются одновременно большие количества препаратов, содержащих кальций и карбонат (так называемые антациды) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

В этих случаях прекратите прием Остине и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он принял меры (который проведет необходимые процедуры).

Если вы принимаете слишком много Остине в течение длительного времени, могут появиться отложения кальция в кровеносных сосудах или тканях организма.

В случае передозировки или случайного приема препарата позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Остине

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Увеличение уровня кальция в крови и моче.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея
• Заболевания кожи, такие как зуд, сыпь или раздражение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдем и ларингеальный отек (отек лица, языка, губ, горла с затруднением дыхания).
• Синдром молока и щелочи (почечная недостаточность из-за избытка кальция в крови). Может возникнуть повышенный pH крови (алкалоз) и почечная недостаточность при высоких дозах (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы приняли больше Остине, чем следует»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Остине

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Остине после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Остине

• Активные вещества - кальций и колекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка содержит 1,250 мг карбоната кальция (что эквивалентно 500 мг кальция) и 400 МЕ колекальциферола (что эквивалентно 0,01 мг витамина D3).
• Другие компоненты - ксилитол, сорбитол, поливидон, лимонный ароматизатор и стеарат магния. (* состав лимонного ароматизатора: эфирные масла лимона, апельсина, литсеи кубебы, мальтодекстрин, камедь акации и цитрат натрия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Картонная коробка с 2 или 4 трубками из полипропилена и крышкой из полиэтилена. Каждая трубка содержит 15 жевательных таблеток.

В продаже имеются упаковки по 30 и 60 жевательных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

QUALIX PHARMA, S.L.

ул. Ботаническая, 137-139

08908 Льоспиталет-де-Льобрегат

(Барселона) Испания

Производитель:

Innothera Chouzy

ул. Рене Шантро, Шузи-сюр-Сисс.

41150 Валлуар-сюр-Сисс (Франция)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)