Ораморпг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ораморф, 2 мг/мл, пероральный раствор

Сульфат морфина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ораморф и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ораморф
• 3. Как использовать препарат Ораморф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ораморф
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Ораморф и для чего он используется

Название препарата - Ораморф, 2 мг/мл, пероральный раствор. В этой инструкции используется более короткое название: Ораморф. Препарат Ораморф содержит в качестве активного вещества морфин (в форме сульфата). Он относится к группе препаратов, называемых «опиоидами». Ораморф используется при сильной боли или боли, которую нельзя контролировать другими препаратами (в частности, онкологической боли), у взрослых, подростков и детей (старше 1 года).

2. Важная информация перед использованием препарата Ораморф

Когда не принимать препарат Ораморф

• если пациент имеет аллергию на морфин сульфат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент употребил очень большое количество алкоголя («алкогольное отравление»)
• если пациент находится в состоянии сильного возбуждения из-за употребления алкоголя или приема снотворных препаратов («гипнотиков»)
• в случае подозрения на непроходимость кишечника
• в случае острого живота
• в случае острого заболевания печени
• в случае травмы головы или повышенного внутричерепного давления
• в случае астмы или внезапных или тяжелых проблем с дыханием
• в случае тяжелых трудностей с дыханием («депрессия дыхания»)
• если пациент принимает ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии) или принимал их в течение последних 2 недель
• в случае беременности или кормления грудью.

Не следует принимать препарат Ораморф, если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту. В случае сомнений перед началом использования препарата Ораморф необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ораморф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет проблемы с дыханием, вызванные непроходимостью или заболеваниями, которые влияют на его дыхание (такими как сколиоз, эмфизема или тяжелая ожирение)
• имеет проблему с сердцем и дыханием (сердечная недостаточность)
• имеет повышенное внутричерепное давление
• имеет низкое кровяное давление в сочетании с малым объемом циркулирующей крови
• не находится в полном сознании
• имел операцию в течение последних 24 часов
• будет подвергаться операции в течение 24 часов для обезболивания («хордотомия»)
• имеет хронические проблемы с почками или печенью, панкреатит, гипотиреоз, проблемы с надпочечниками или опухоли, называемые «феохромоцитомой» (хромаффинная опухоль)
• имеет гипертрофию предстательной железы с задержкой мочи в мочевом пузыре
• имеет воспалительные заболевания кишечника или проблемы с кишечником, которые вызывают непроходимость
• имеет непроходимость желчных или мочевых путей
• имеет колющую боль, вызванную желчными или почечными камнями
• имел операцию на желчных путях
• имеет проблемы с правильным опорожнением желудка
• имеет эпилепсию или иногда испытывает судороги (припадки)
• принимает препараты, подобные морфину (такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) или препараты, нейтрализующие действие морфина (такие как налоксон).

Если любое из вышеуказанных рекомендаций относится к пациенту (или пациент не уверен), перед использованием препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если появляются какие-либо из следующих симптомов во время использования препарата Ораморф, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Увеличенная чувствительность к боли, несмотря на прием все большей дозы (гипералгезия). Врач решит, необходима ли изменение дозы или изменение сильного обезболивающего препарата («обезболивающий препарат»), (см. пункт 3).
• Слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что надпочечники выделяют слишком мало кортизола и может быть необходимо принять добавку гормона.
• Потеря либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть вызвано снижением производства половых гормонов.
• Если пациент является или был зависим от наркотиков или алкоголя. Пациент также должен сообщить, если чувствует, что становится зависим от препарата Ораморф во время его использования. Если да, то, возможно, пациент начинает часто думать о том, когда можно принять следующую дозу, даже если не нуждается в ней для облегчения боли.
• В связи с лечением препаратом Ораморф было отмечено развитие острой генерализованной пузырчатой эксфолиативной эритродермии (AGEP). Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Необходимо сообщить врачу, если после приема препарата Ораморф или других опиоидов у пациента когда-либо появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, появлялись пузыри и (или) язвы во рту. Необходимо прекратить использование препарата Ораморф и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания с одновременной лихорадкой.
• Расстройства дыхания во сне. Препарат Ораморф может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия во сне (низкая концентрация кислорода в крови). Эти симптомы могут включать моменты остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Необходимо обратиться к врачу, если пациент или другой человек заметит эти симптомы. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата.
• Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.
• Симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее распространенные симптомы абстиненции перечислены в пункте 3. В случае их появления врач может изменить тип препарата или время между приемами доз.
• 3. В случае их появления врач может изменить тип препарата или время между приемами доз.

Операции, исследования и контроль

• Пациенты, принимающие Ораморф, более подвержены проблемам с кишечником или дыханием после операции. Поэтому врачи будут проявлять особую осторожность до и после операции.
• Действие морфина, облегчающее боль, может привести к тому, что серьезные осложнения после операции, например, перфорация кишечника, могут быть замаскированы.
• Если у пациента есть проблемы с надпочечниками, врачи будут проводить контрольные исследования на случай, если необходимо будет назначить стероидные препараты.

Толерантность, зависимость и злоупотребление

Этот препарат содержит морфин, который является опиоидным препаратом. Если пациент принимает препарат Ораморф в течение длительного времени, его организм может привыкнуть к нему (это называется «толерантностью»). Это будет означать, что препарат станет менее эффективным.

• Менее вероятно, что это произойдет, если количество, которое пациент принимает, является достаточным для облегчения боли. Чтобы уменьшить это риск, необходимо всегда принимать препарат Ораморф точно так, как сказал врач.
• Дозу необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача каждый день в подходящее время.

Многократное использование опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как толерантность к препарату). Многократное использование препарата Ораморф также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и продлением времени использования. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо принимать или как часто необходимо принимать препарат. Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Ораморф или его привыкания может быть больше, если:

• пациент или любой его родственник когда-либо злоупотреблял или был зависим от наркотиков или алкоголя («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента когда-либо были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или пациент был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Ораморф у пациента появляется любой из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент должен принимать этот препарат в течение более длительного времени, чем рекомендовал врач;
• пациент должен принимать большую дозу, чем рекомендована;
• пациент использует этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач ему его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть»;
• пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать использование этого препарата;
• после прекращения приема этого препарата пациент чувствует себя плохо, и его самочувствие улучшается, когда он снова принимает препарат («эффект отмены»).

Если заметен любой из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучшую стратегию лечения для пациента, включая время прекращения лечения и то, как можно безопасно завершить его (см. пункт 3 «Прекращение использования препарата Ораморф»).

Дети и подростки

Из-за своей концентрации препарат Ораморф не подходит для детей, которые не достигли 1 года. Этот препарат содержит небольшое количество алкоголя - родители и опекуны должны учитывать это.

Ораморф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится к препаратам, полученным без рецепта, и травяным препаратам. Пациент не должен принимать этот препарат и должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он принимает или использует любой из следующих препаратов:

• Ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии), а также если пациент принимал их в течение последних 2 недель
• Препараты, подобные морфину (такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) или препараты, нейтрализующие действие морфина (такие как налоксон). Пациент не должен принимать препарат Ораморф, если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту. В случае сомнений перед началом использования препарата Ораморф необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или использует любой из следующих препаратов:
• Препараты, помогающие заснуть или успокоиться - такие как седативные, анестезирующие и снотворные препараты
• Успокаивающие препараты, такие как бензодиазепины или родственные препараты. Одновременное использование с препаратом Ораморф увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, что может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное использование этих препаратов может быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения. Если же врач назначает Ораморф вместе с другими успокаивающими препаратами, их дозу и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех успокаивающих препаратах, принимаемых пациентом, и точно следовать рекомендациям по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Необходимо обратиться к врачу, если появляются такие симптомы.
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как депрессия (называемые «трехциклическими антидепрессантами») или шизофрения (называемые «фенотиязинами»), такие как кломипрамина и амитриптилина.
• Эти препараты могут усиливать «тормозящее» действие препарата Ораморф, особенно влияя на дыхание. Алкоголь также имеет это тормозящее действие.
• Другие препараты для лечения психических расстройств.
• Эти препараты могут усиливать нежелательные реакции, такие как запор, сухость во рту и проблемы с мочеиспусканием (так называемые «антихолинергические» нежелательные реакции).
• Препараты, называемые «антигистаминными»
• Препараты, предотвращающие рвоту (противорвотные)
• Препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона
• Циметидин - используемый для лечения язвы желудка и других проблем с желудком
• Миорелаксанты, используемые во время хирургических операций
• Препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии
• Рифампицин - антибиотик, используемый для лечения, например, туберкулеза
• Некоторые препараты, используемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) могут иметь замедленное и сниженное действие, когда принимаются вместе с морфином
• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии и боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль).

Если любое из вышеуказанных рекомендаций относится к пациенту, перед использованием препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ораморф и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Ораморф.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Не следует использовать препарат Ораморф, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка. Это может повлиять на ребенка. Если препарат Ораморф используется в течение длительного времени во время беременности, существует риск того, что новорожденный будет иметь симптомы отмены препарата (абстиненции), которые должны быть лечены врачом.
• Не следует кормить грудью во время приема препарата Ораморф, поскольку небольшие количества могут проникать в грудное молоко.
• Не следует планировать беременность во время приема этого препарата. Пациентка и ее партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. В случае беременности в это время необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

• Не следует водить транспортные средства, ездить на велосипеде или эксплуатировать любые инструменты или механизмы во время приема этого препарата. Во время использования этого препарата пациент может чувствовать сонливость и быть менее бдительным - даже при нормальных дозах.
• Это действие более выражено в начале лечения или в результате увеличения дозы. Действие также более выражено, если пациент пьет алкоголь или принимает другие препараты, которые могут вызывать сонливость. Время, после которого можно безопасно возобновить вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов, очень индивидуально и должно быть определено врачом.

Ораморф содержит

• Метилпарабен (Е218) и пропилпарабен (Е216),которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Этанол

• Этот препарат содержит 80 мг алкоголя (этанола) в каждом мл раствора, что соответствует 8% м/в. Количество в дозе 5 мл этого препарата соответствует 10 мл пива или 4 мл вина.
• Мало вероятно, что количество алкоголя в этом препарате окажет влияние на взрослых и подростков; маловероятно, что его действие будет заметно у детей. Может появиться некоторое действие у младших детей, например, чувство сонливости.
• Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент зависим от алкоголя, перед использованием этого препарата он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Сахароза глюкоза- 100 мг глюкозы и 300 мг сахарозы в каждом мл раствора.
• Если врач когда-либо информировал пациента о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом препарата необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент страдает диабетом - Ораморф содержит сахарозу и глюкозу. 5 мл раствора соответствует 0,17 хлебным единицам.

3. Как использовать препарат Ораморф

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Прежде чем начать и регулярно в течение лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от использования препарата Ораморф, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить использование препарата (см. также «Прекращение использования препарата Ораморф» в этом пункте).

Дозировка

Врач определяет дозу в зависимости от интенсивности боли, возраста пациента, использования других препаратов и функции печени. Врач может увеличить дозу в зависимости от:

• интенсивности боли
• предыдущего использования обезболивающих препаратов. В случае более высоких доз препарат Ораморф доступен в виде перорального раствора 20 мг/мл.

Какую дозу необходимо принять

Пероральное введение. Раствор необходимо принимать с определенным количеством жидкости (воды или сока). Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо строго соблюдать временные интервалы в 4 или от 4 до 6 часов. Действие этого препарата сохраняется примерно 4 часа.

Как отмерить дозу

1. Открыть крышку бутылки, нажимая на нее и одновременно поворачивая.	2. Для отмеривания дозы необходимо использовать мерную пипетку, прилагаемую к упаковке. Пипетка предназначена для доз от 0,25 до 5 мл с делением на 0,25 мл.
3. Держа бутылку вертикально, необходимо открыть ее и сильно нажать на пипетку, прилагаемую в картонной коробке, в пластиковый адаптер.	4. Перевернуть бутылку с пипеткой вверх дном и медленно потянуть за поршень вниз до объема, необходимого для данной дозы.

5. Повернуть всю бутылку с пипеткой в правильное положение и вынуть пипетку из бутылки.	6. В случае набора в пипетку избыточного количества раствора необходимо его перелить обратно в бутылку, держа ее вертикально, чтобы предотвратить разлив жидкости.
7. Опорожнить мерную пипетку, набирая ее в какой-либо жидкости (воде или соке), перемешать и сразу выпить.	8. После приема препарата необходимо плотно закрыть бутылку.

Препарат Ораморф не подходит для длительного использования.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Пожилые люди (в возрасте 75 лет и старше) и люди с общим плохим состоянием здоровья могут проявлять большую чувствительность к морфину. Поэтому может быть назначена более низкая доза.

Пациенты с проблемами печени, почек или сердца

Врач будет проявлять особую осторожность при назначении дозы для людей с проблемами печени, почек или сердца. Также будет так поступать в случае пациентов с задержкой продвижения пищевых масс через желудок и кишечник.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ораморф

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ораморф необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. В такой ситуации могут появиться следующие симптомы:

• трудности с дыханием, которые могут привести к потере сознания, а также к смерти
• очень маленькие зрачки (сужение зрачков)
• низкое кровяное давление
• чувство сонливости - от легкой усталости до сильной сонливости
• холодная и липкая кожа.

У людей, принявших более высокую дозу, чем рекомендована, может появиться пневмония, вызванная вдыханием рвотных масс или посторонних предметов; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку. Действие на пациента зависит от количества принятой морфина. Информация для врача: см. раздел: Информация, предназначенная только для медицинского персонала.

Пропуск приема препарата Ораморф

Этот препарат всегда должен использоваться строго в соответствии с рекомендациями врача. Если пациент пропустил прием дозы, он должен проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Ораморф

Не следует прекращать использование Ораморф без консультации с врачом. Если пациент хочет прекратить прием препарата Ораморф, он должен спросить врача, как постепенно уменьшить дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в теле, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, похожие на грипп, быстрое сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают сильное чувство недовольства, тревоги и раздражения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание и что делать в случае их появления:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение.
• Тяжелая кожная реакция с появлением пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острой генерализованной пузырчатой эксфолиативной эритродермией (AGEP). В случае появления этих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае заметного любого из следующих нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или фармацевту: Очень часто:появляются у более чем 1 из 10 пациентов
• изменчивость настроения, в основном эйфория, но может также появиться снижение настроения. Часто:появляются у 1 из 10 пациентов
• головокружение или головная боль
• изменения самочувствия (в основном сонливость, но иногда также повышенная активность или возбуждение)
• бессонница
• нарушения мышления и восприятия (чувство тревоги, галлюцинации, состояние замешательства)
• сужение зрачков
• тошнота или рвота (чаще в начале лечения)
• запор
• потеря аппетита, боли в животе или нарушения вкуса
• чрезмерное потоотделение
• аллергические реакции, такие как крапивница и зуд кожи. Не очень часто:появляются у 1 из 100 пациентов
• трудности с дыханием, сужение бронхов (спазм бронхов)
• покраснение лица
• дезориентация, возбуждение, головокружение, сонливость или усиленная сонливость или изменения настроения
• необычное сердцебиение (тахикардия)
• сухость во рту
• колики или колики в желчном пузыре
• задержка мочи (невозможность опорожнить мочевой пузырь), выделение меньшего количества мочи, чем обычно, спазмы мочеиспускательного канала. Редко:появляются у 1 из 1000 пациентов
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические и анafilактоидные реакции), астматические приступы у чувствительных пациентов
• дрожь или низкая температура тела
• повышенное внутричерепное давление
• неясное зрение, двойное зрение и необычные движения глаз
• низкое кровяное давление, медленное или быстрое сердцебиение, общая слабость мышц, которая может привести к обмороку и сердечной недостаточности
• повышенные уровни ферментов поджелудочной железы (выявленные в анализах крови) или симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и желчных путей, например, сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка. Очень редко:появляются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
• внезапная одышка
• Синдром Шварца-Барттера (SIADH) с низким уровнем натрия в крови
• дрожь, непроизвольные сокращения мышц, судороги
• зависимость от морфина
• низкая сексуальная активность или импотенция
• непроходимость кишечника, боли в животе
• повышенные уровни ферментов печени (выявленные в анализах крови)
• другие кожные реакции, такие как сыпь и отек кожи (проходят после прекращения использования препарата). Морфин выделяет гистамин и, как следствие, может вызывать крапивницу, другие кожные реакции и зуд
• скованность мышц, жесткость мышц. Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных
• апноэ во сне (моменты остановки дыхания во сне)
• повышенная чувствительность к боли
• симптомы отмены (симптомы - см. пункт 3: Прекращение использования препарата Ораморф).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата. Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат Ораморф

Бутылку необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25°C. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после открытия бутылки препарата Ораморф: 3 месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ораморф

• Активным веществом препарата является морфин сульфат. 1 мл водного раствора содержит 2 мг морфин сульфата.
• Другими компонентами являются: сахароза, глюкоза, жидкая, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол (96%) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Ораморф и что содержит упаковка

Ораморф - это почти бесцветный водный раствор для перорального использования, который доступен в упаковке (бутылке) объемом 100 мл. В упаковку входит мерная пипетка.

Ответственное лицо и производитель

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Tosco Romagnola, 50018 Scandicci (FI), Италия

Этот препарат разрешен для обращения в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия: Ораморф, 2 мг/мл Чехия: Ораморф, 2 мг/мл Хорватия: Ораморф, 2 мг/мл Словения: Ораморф, 2 мг/мл, пероральный раствор

Дата последнего обновления инструкции: 12/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Передозировка

Симптомы:
Симптомами отравления морфином и передозировки являются соответственно: депрессия дыхания, аспирационная пневмония, миоз (зрачки в виде точки) и гипотония. В случае значительного недоокисления зрачки расширены, появляется дыхательная недостаточность (частота дыхания 2-4 в минуту), пациент становится цианотичным. В более тяжелых случаях может произойти сердечная недостаточность и глубокая кома. Сначала кровяное давление остается в норме, но значительно снижается по мере прогрессирования отравления. Устойчивое снижение кровяного давления может привести к шоку. Может появиться тахикардия, брадикардия и рабдомиолиз. Температура тела снижается. Мышцы скелета расслабляются, время от времени могут появиться судороги, особенно у детей. Дыхательная недостаточность или осложнения, такие как отек легких, могут привести к смерти. Лечение передозировки:
Необходимо в первую очередь очистить дыхательные пути и поддерживать их проходимость, а также обеспечить вспомогательную или контролируемую вентиляцию. В случае значительной передозировки рекомендуется внутривенное введение 0,4-0,8 мг налоксона. Если необходимо, можно повторить введение через 2-3 минуты или заменить его на инфузию 2 мг в 500 мл раствора физиологической соли или 5% раствора декстрозы (0,004 мг/мл). Частота инфузии зависит от ранее введенных доз и должна быть отрегулирована в зависимости от реакции пациента. Поскольку действие налоксона заканчивается относительно быстро (2-3 часа), необходимо внимательно наблюдать за пациентом до полного восстановления самостоятельного дыхания. Одноразовая доза налоксона для детей составляет 0,01 мг на кг массы тела. Не следует вводить налоксон, если передозировка морфина не вызывает клинически значимой депрессии дыхания или кровообращения. Налоксон должен быть введен с большой осторожностью людям с известной или предполагаемой физической зависимостью от морфина. В таких случаях внезапный или полный эффект антагонизации действия опиоида может привести к острому синдрому отмены. Дальнейшие поддерживающие меры (введение кислорода, вазопрессорные препараты, внутривенная补液) зависят от состояния пациента. Промывание желудка должно быть выполнено в течение первых 2 часов после приема морфина и только у пациентов, реагирующих на лечение.