ОРАМОРФ 20 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Ораморф 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Морфин, сульфат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ораморф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ораморфа
3. Как принимать Ораморф
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ораморфа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ораморф и для чего он используется

Ораморф относится к группе лекарств, называемых наркотическими анальгетиками.

Это лекарство используется для длительного лечения сильной хронической боли и для облегчения послеоперационной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ораморфа

Не принимайтеОраморф

• если вы аллергичны к морфину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть дыхательная недостаточность или респираторная депрессия без вспомогательной вентиляции
• если у вас есть острая или тяжелая бронхиальная обструкция
• если у вас есть состояния с повышенным внутричерепным давлением
• если у вас есть паралич кишечника (паралитический илеус) или острая боль в животе неизвестной причины
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть судорожные расстройства
• если у вас есть черепно-мозговая травма или когда внутричерепное давление повышено
• если оно сочетается с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (см. Другие лекарства и Ораморф)
• если вы ребенок младше 1 года
• если вы беременны
• если вы в период лактации
• если оно вводится в течение 24 часов после операции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ораморфа:

• Если у вас есть судорожные расстройства.
• Если у вас есть повышенное внутричерепное давление.
• Если у вас есть гипотония с гиповолемией.
• В случае зависимости от опиоидов.
• Если у вас есть острое заболевание печени.
• В случае острого алкоголизма.
• Если у вас есть хроническое заболевание почек или печени.
• Если у вас есть гипотиреоз.
• Если у вас есть надпочечниковая недостаточность.
• В случае состояний с уменьшенной респираторной резервой, таких как кифосколиоз (анормальная кривизна позвоночника), эмфизема (дыхательное заболевание) и тяжелая ожирение.
• Если у вас есть риск паралича кишечника (паралитического илеуса) или хронического запора.
• Если у вас есть желчная, кишечная или урогенитальная обструкция.
• В случае если ваша способность поддерживать артериальное давление нарушена из-за уменьшения объема крови или приема лекарств, таких как фенотиазины или определенные анестетики, поскольку морфин может вызвать у них тяжелую гипотонию.
• Если вам предстоит хирургическая операция для облегчения боли, не принимайте Ораморф в течение 24 часов перед операцией.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема этого лекарства:

• Увеличение чувствительности к боли, несмотря на прием увеличивающихся доз (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли вам корректировка дозы или переход на более сильный анальгетик (см. раздел 2).
• Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что надпочечники производят недостаточное количество гормона кортизола, и вам может потребоваться прием гормональных добавок.
• Потеря либидо, импотенция, прекращение менструации. Это может быть связано с уменьшением производства половых гормонов.
• Если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости. Сообщите также вашему врачу, если вы считаете, что начинаете зависимостью от Ораморфа во время его приема. Возможно, вы начали слишком много думать о том, когда можно принять следующую дозу, хотя она вам не нужна для облегчения боли.
• Была зарегистрирована пустулезная эксантема, связанная с приемом морфина. Симптомы обычно возникают в течение первых 10 дней лечения. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Ораморфа или других опиоидов. Прекратите использовать Ораморф и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов: пузыри, отшелушивание кожи или гнойные пустулы в сочетании с лихорадкой.
• Расстройства дыхания, связанные со сном. Ораморф может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, поскольку это может быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и желчных путей.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит морфин, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к уменьшению эффективности лекарства (привыканию к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Ораморфа также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое вы должны принимать, или над частотой его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции от Ораморфа, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотреблял или имел зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема Ораморфа, это может быть признаком зависимости или аддикции:

Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом

• Вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «чтобы помочь вам заснуть»
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно
• Вы чувствуете дискомфорт, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»)

Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший курс лечения для вас, включая то, когда следует прекратить прием лекарства и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение с Ораморфом).

Другие лекарства иОраморф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Ораморфом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения с одним из них, поскольку они могут представлять угрозу для жизни пациента и могут влиять на центральную нервную систему, дыхание и кровообращение.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Анестетики
• Седативные средства (средства, индуцирующие сон)
• Транквилизаторы и фенотиазины
• Трициклические антидепрессанты
• Другие морфиновые производные (анальгетики и лекарства, используемые для лечения кашля)
• Седативные антигистаминные препараты H1 (антиаллергические средства)
• Антигипертензивные средства (лекарства, используемые для снижения артериального давления)
• Бензодиазепины или другие седативные средства
• Антипсихотические средства и связанные с ними вещества
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
• Миорелаксанты
• Рифампицин, например, для лечения туберкулеза
• Некоторые лекарства, используемые для лечения血яных сгустков (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленный и уменьшенный эффект при совместном приеме с морфином
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль)
• Совместное использование этого лекарства и седативных средств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает это лекарство вместе с седативными средствами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте строго рекомендациям вашего врача относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать указанные выше симптомы и признаки. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть эти симптомы.

Агонисты/антагонисты морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не должны назначаться вместе с морфином, поскольку они снижают его анальгетический эффект, с риском развития абстиненции.

ПриемОраморфас пищей,напиткамии алкоголем

Совместный прием алкогольных напитков с этим лекарством может усугубить побочные эффекты морфина, особенно увеличить центральную депрессию с нарушением функции дыхания.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство противопоказано во время беременности.

Если это лекарство используется в течение длительного периода во время беременности, существует риск того, что новорожденный может проявить симптомы абстиненции, которые должны быть лечены врачом.

Морфин противопоказана во время лактации, поскольку она выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может изменить вашу реакцию, поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, которые могут быть опасными, пока вы принимаете его, особенно если оно принимается вместе с алкоголем или депрессорами центральной нервной системы.

Ораморф содержит бензоат натрия (Е-211) и натрий

Это лекарство содержит 1 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

3. Как принимать Ораморф

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач объяснит вам, что вы можете ожидать от использования Ораморфа, когда и как долго вам нужно его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует его прекратить (см. также раздел «Если вы прекратите лечение с Ораморфом).

Помните принимать ваше лекарство.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Доза зависит от интенсивности боли и предыдущей истории пациента.

Оно должно быть принято перорально, как указано вашим врачом.

Использование у взрослых и подростков 13 лет и старше

Начальная доза сульфата морфина обычно составляет 10-20 мг, что соответствует 8-16 каплям или 0,5-1 мл раствора для приема внутрь, принимаемого каждые 4-6 часов.

Использование у детей

• Дети от 6 до 13 лет

Максимальная доза составляет 5-10 мг сульфата морфина, что соответствует 4-8 каплям или 0,25-0,5 мл раствора для приема внутрь, принимаемого каждые 4 часа.

• Дети от 1 до 5 лет

Это лекарство будет использоваться для детей, которым требуются высокие дозы, также принимаемые с интервалом 4 часа.

• Не рекомендуется его использование у детей младше 1 года.

Использование у пациентов старше 65 лет

Оно должно быть принято с осторожностью у пациентов старше 65 лет, поскольку они особенно чувствительны к центральным (спутанность сознания) или желудочно-кишечным побочным эффектам, и их функция почек снижена физиологически, поэтому требуется снижение начальной дозы.

Доза может быть увеличена под медицинским контролем в зависимости от тяжести боли и предыдущей истории анальгетических потребностей пациента. Увеличение доз для контроля боли обычно не означает развитие толерантности.

Рекомендуется снижение дозы у ослабленных пациентов.

Продолжительность лечения, необходимая для каждого пациента, переменная в зависимости от продолжительности боли. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше.

Форма приема

Раствор должен быть добавлен к легкому напитку непосредственно перед его приемом.

• Как измерить дозу из флакона 20 мл: Рекомендуется дозировать раствор для приема внутрь в каплях с помощью счетного устройства, встроенного в флакон. Например:

• 4 капли соответствуют 5 мг
• 8 капель соответствуют 10 мг
• 16 капель соответствуют 20 мг

• Как измерить дозу из флакона 100 мл: Рекомендуется дозировать раствор для приема внутрь в миллилитрах с помощью градуированной пипетки. Пипетка не должна использоваться для измерения капель. Например:

• 0,25 мл соответствуют 5 мг
• 0,5 мл соответствуют 10 мг
• 1 мл соответствует 20 мг

Если вы приняли большеОраморфа, чем должно

В случае легкой или умеренной передозировки морфином симптомы включают глубокий сон, сужение зрачков, снижение артериального давления, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. При более высоких дозах кома сопровождается респираторной депрессией и отсутствием дыхания, что может быть смертельным.

Появление сонливости является ранним симптомом респираторной депрессии.

Люди, принявшие передозировку, также могут страдать аспирационной пневмонией из-за вдыхания рвоты или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.

Люди, принявшие передозировку, также могут испытывать затруднение дыхания, которое может привести к потере сознания или даже смерти.

Если вы приняли больше лекарства, чем должно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили приемОраморфа

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение сОраморфом

Не прекращайте лечение с этим лекарством, если только ваш врач не одобрит это. Если вы хотите прекратить лечение, спросите вашего врача, как постепенно снизить дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции.

Симптомы абстиненции обычно начинаются в течение нескольких часов, достигают максимума в 36-72 часа и постепенно уменьшаются позже. Симптомы включают общие боли, зевание, расширение зрачков (мидриаз), слезотечение, насморк, чихание, мышечные подергивания, головные боли, слабость, потливость, тревогу, раздражительность, нарушение сна или бессонницу, беспокойство, оргазм, боли в животе, анорексию, тошноту, рвоту, потерю веса, диарею, обезвоживание, боли в костях, мышечные спазмы и симптомы, подобные гриппу, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления и температуры, и нарушения кровообращения. Психологические симптомы включают глубокое чувство недовольства, тревоги и раздражительности.

Морфин является наркотиком, который может быть использован не по назначению (злоупотребление, абьюз); в этом контексте длительное использование может привести к физической и психической зависимости.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и как действовать, если они появляются:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Тяжелая кожная реакция с пузырями, общей шелушением кожи, гнойниками (пустулами) вместе с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной экзантемой (PEGA).

Если вы испытываете эти важные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

При нормальных дозах наиболее частые побочные эффекты - это тошнота, рвота, запор и сонливость. При хроническом лечении морфин и связанные с ним опиоиды могут вызывать широкий спектр побочных эффектов, включая: дыхательную депрессию, апноэ во сне (затруднение дыхания во сне), симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчных путей, например, сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, тошноту, рвоту, головокружение, путаницу в мыслях, дисфорию (депрессию, беспокойство, общее недомогание и низкую самооценку), запор, увеличение давления в желчных путях, задержку мочи, гипотонию, сонливость, седацию, эйфорию, кошмары (особенно у пожилых людей) с возможностью галлюцинаций, увеличение внутричерепного давления, крапивницу и другие виды кожных высыпаний, увеличение чувствительности к боли, потоотделение, сухость во рту, симптомы абстиненции или зависимости (для ознакомления с симптомами см. раздел 3 этого листка: Если вы прекратите лечение Оramorph).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оramorph

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона растворы имеют срок годности 90 дней.

Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оramorph

• Активное вещество - сульфат морфина. Каждый мл (что эквивалентно 16 каплям) перорального раствора содержит 20 мг сульфата морфина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - эдетат дисодия, бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота и очищенная вода.

Внешний вид Оramorph и содержание упаковки

Почти бесцветный водный раствор.

Выпускается в флаконах из темного стекла с защитной крышкой, по 20 и 100 мл перорального раствора. Упаковка 20 мл включает встроенный счетчик капель, а упаковка 100 мл - дозирующую шприц-管ку, градуированную в мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doctor Zamenhof 36

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Ноябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение передозировки

Налоксон, специфический опиоидный антагонист, является препаратом выбора: 0,4-2 мг внутривенно - это начальная доза, которая может быть повторена каждые 2-3 минуты, если нет ответа, до общей дозы 10-20 мг.

Продолжительность действия налоксона (2-3 часа) может быть меньше продолжительности действия передозировки морфина. Поэтому пациент, который восстановил сознание после лечения налоксоном, должен находиться под наблюдением не менее 3-4 часов после последней дозы налоксона.

Необходимо контролировать состояние дыхательных путей, поскольку может потребоваться механическая вентиляция.

Может потребоваться введение кислорода, внутривенных жидкостей, вазопрессоров и других поддерживающих мер.