ОРАМОРФ 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Ораморф 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Морфин, сульфат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ораморф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ораморфа
3. Как принимать Ораморф
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ораморфа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ораморф и для чего он используется

Ораморф относится к группе лекарств, называемых наркотическими анальгетиками.

Это лекарство используется для длительного лечения сильной хронической боли и для облегчения послеоперационной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ораморфа

Не принимайтеОраморф

• если вы аллергичны к морфину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть дыхательная недостаточность или депрессия без вспомогательного дыхания
• если у вас есть острая или тяжелая бронхиальная обструкция
• если у вас есть повышенное внутричерепное давление
• если у вас есть паралич кишечника (паралитический илеус) или острая боль в животе неизвестной причины
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть судорожные расстройства
• если у вас есть черепно-мозговая травма или повышенное внутричерепное давление
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (см. Другие лекарства и Ораморф)
• если вы ребенок младше 1 года
• если вы беременны
• если вы кормите грудью
• если вы принимаете его в течение 24 часов после операции.

Предостереженияи меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ораморфа:

• Если у вас есть судорожные расстройства.
• Если у вас есть повышенное внутричерепное давление.
• Если у вас есть гипотония (пониженное артериальное давление) с гиповолемией.
• В случае зависимости от опиоидов.
• Если у вас есть острая печеночная недостаточность.
• В случае острого алкоголизма.
• Если у вас есть хроническое заболевание почек или печени.
• Если у вас есть гипотиреоз.
• Если у вас есть надпочечниковая недостаточность.
• В случае состояний, сопровождающихся снижением дыхательной резервной способности, таких как кифосколиоз (аномальная кривизна позвоночника), эмфизема (дыхательное заболевание) и тяжелая ожирение.
• Если у вас есть риск паралича кишечника (паралитического илеуса) или хронического запора.
• Если у вас есть билиарная, кишечная или урогенитальная обструкция.
• В случае если ваша способность поддерживать артериальное давление нарушена из-за снижения объема крови или приема лекарств, таких как фенотиазины или определенные анестетики, поскольку морфин может вызвать у них тяжелую гипотонию.
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство для облегчения боли, не принимайте Ораморф в течение 24 часов до операции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема этого лекарства:

• Увеличение чувствительности к боли, несмотря на прием все более высоких доз (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли вам корректировка дозы или переход на более сильный анальгетик (см. раздел 2).
• Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что надпочечники производят недостаточное количество гормона кортизола, и вам может потребоваться прием гормональных добавок.
• Потеря либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано с снижением производства половых гормонов.
• Если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости. Сообщите также вашему врачу, если вы считаете, что начинаете зависимостью от Ораморфа во время его приема. Возможно, вы начали слишком много думать о том, когда можно принять следующую дозу, хотя вам она не нужна для облегчения боли.
• Была зарегистрирована пустулезная эксантема, связанная с приемом морфина. Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Ораморфа или других опиоидов. Прекратите использование Ораморфа и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов: пузыри, общее отшелушивание кожи или гнойные пузыри в сочетании с лихорадкой.
• Расстройства дыхания, связанные со сном. Ораморф может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит морфин, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к снижению эффективности лекарства (привыканию к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Ораморфа также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут вызвать чувство потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны принимать, или над частотой его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции от Ораморфа, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными наркотиками («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема Ораморфа, это может быть признаком зависимости или аддикции:

Вам нужно принимать лекарство дольше, чем рекомендовано вашим врачом

• Вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть»
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно
• Вы чувствуете дискомфорт, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»)

Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший курс лечения для вас, включая решение о том, когда следует прекратить прием лекарства и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Ораморфом»).

Другие лекарства иОраморф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Ораморфом; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них, поскольку они могут представлять угрозу для жизни пациента и могут влиять на центральную нервную систему, дыхание и кровообращение.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих лекарств:

• Анестетики
• Седативные средства (лекарства, индуцирующие сон)
• Транквилизаторы и фенотиазины
• Трициклические антидепрессанты
• Другие морфиноподобные препараты (анальгетики и лекарства, используемые для лечения кашля)
• Седативные антигистаминные препараты H1 (лекарства против аллергии)
• Антигипертензивные препараты (лекарства, используемые для снижения артериального давления)
• Бензодиазепины или другие седативные средства
• Антипсихотические препараты и связанные с ними вещества
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
• Миорелаксанты
• Рифампицин, например, для лечения туберкулеза
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь задержанный и сниженный эффект при совместном приеме с морфином
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль)
• Совместный прием этого лекарства и седативных средств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместный прием следует рассматривать только тогда, когда нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает это лекарство вместе с седативными средствами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать указанные выше симптомы и признаки. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть эти симптомы.

Агонисты/антагонисты морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не должны назначаться вместе с морфином, поскольку они снижают ее анальгетический эффект, с риском развития абстиненции.

ПриемОраморфа седой,напиткамии алкоголем

Совместный прием алкогольных напитков с этим лекарством может усугубить побочные эффекты морфина, особенно центральную депрессию с нарушением дыхания.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство противопоказано во время беременности.

Если это лекарство используется в течение длительного периода во время беременности, существует риск того, что новорожденный может проявить симптомы абстиненции, которые должны быть лечены врачом.

Морфин противопоказана во время лактации, поскольку она выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может изменить вашу реакцию, поэтому не驾ите транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин, которые могут быть опасными, пока вы принимаете его, особенно если вы принимаете его вместе с алкоголем или депрессорами центральной нервной системы.

Ораморф содержит сахарозу, глюкозу, этанол и метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216)

• Это лекарство содержит 300 мг сахарозы и 100 мг глюкозы на миллилитр, что должно быть учтено у пациентов с сахарным диабетом. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может нанести вред зубам.

• Это лекарство содержит 80 мг этанола (алкоголя) в каждом миллилитре раствора для приема внутрь, что эквивалентно 8% мас./мас. Количество в 5 мл этого лекарства эквивалентно менее 10 мл пива или 4 мл вина. Вряд ли количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, окажет заметное влияние на взрослых или подростков. Оно может оказать некоторое влияние на маленьких детей, например, сонливость. Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Оно может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216).

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

3. Как принимать Оramorph

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач объяснит, чего можно ожидать от использования Оramorph, когда и как долго необходимо его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда необходимо его прекратить (см. также раздел «Если вы прекратите лечение с Оramorph»).

Помните принимать ваше лекарство.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Доза зависит от интенсивности боли и предыдущей истории пациента.

Препарат должен быть введен перорально, согласно указаниям вашего врача.

Его можно принимать непосредственно, без разбавления с другой жидкостью.

Применение у взрослых и подростков (13 лет и старше)

Обычная начальная доза сульфата морфина составляет 10-20 мг, соответствующая 5-10 мл перорального раствора, вводимого каждые 4-6 часов.

Применение у детей

• Дети от 6 до 12 лет

Максимальная доза составляет 5-10 мг сульфата морфина, соответствующая 2,5-5 мл перорального раствора, вводимого каждые 4 часа.

• Дети от 1 до 5 лет

Максимальная доза составляет 2,5-5 мг сульфата морфина, соответствующая 1,25-2,5 мл перорального раствора, вводимого каждые 4 часа.

• Не рекомендуется использовать у детей младше 1 года.

Применение у пациентов старше 65 лет

Препарат должен быть введен с осторожностью у пациентов старше 65 лет, поскольку они особенно чувствительны к центральным или желудочно-кишечным побочным эффектам, и их функция почек снижена физиологически, поэтому требуется снижение начальной дозы.

Дозу можно увеличить под медицинским контролем в зависимости от тяжести боли и предыдущей истории анальгетических потребностей пациента. Увеличение дозы для контроля боли обычно не приводит к развитию толерантности.

Рекомендуется снижение дозы у ослабленных пациентов.

Продолжительность лечения, необходимая для каждого пациента, варьируется в зависимости от продолжительности боли. Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше.

Способ введения

Пероральный раствор должен быть дозирован в миллилитрах.

• Как измерить дозу из флакона объемом 100 мл

Рекомендуется дозировать пероральный раствор, используя мерный шприц объемом 5 мл, градуированный от 0,25 до 5 мл, включенный в упаковку:

1. Держите флакон в вертикальном положении, откройте его и вставьте мерный шприц, включенный в упаковку, в пластиковый адаптер.
2. Положите флакон с мерным шприцем вниз и медленно потяните за поршень до необходимого объема для вашей дозы.
3. Поверните флакон с мерным шприцем вверх и выньте шприц.
4. Если вы взяли слишком много раствора в шприце, его необходимо вернуть в флакон, держа флакон в вертикальном положении, чтобы избежать пролива жидкости.

• Как измерить дозу из флакона объемом 250 мл

Рекомендуется дозировать пероральный раствор, используя мерный стакан, градуированный от 1 до 15 мл, включенный в упаковку.

Если вы приняли больше Оramorph, чем должно быть

В случае легкой или умеренной передозировки морфином симптомы включают глубокий сон, сужение зрачков, снижение артериального давления, снижение температуры тела и замедление частоты сердечных сокращений. При более высоких дозах кома сопровождается респираторной депрессией и отсутствием дыхания, что может быть смертельным.

Появление сонливости является ранним симптомом респираторной депрессии.

Люди, принявшие передозировку, могут страдать аспирационной пневмонией из-за вдыхания рвоты или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.

Люди, принявшие передозировку, также могут испытывать трудности с дыханием, что может привести к потере сознания или даже смерти.

Если вы приняли больше препарата, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, использованное вами.

Если вы пропустили прием Оramorph

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение с Оramorph

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не одобрит это. Если вы хотите прекратить лечение, спросите вашего врача, как постепенно снизить дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции.

Симптомы абстиненции обычно начинаются в течение нескольких часов, достигают максимума в течение 36-72 часов и постепенно уменьшаются позже. Симптомы включают общую боль, зевоту, расширение зрачков (мидриаз), слезотечение, насморк, чихание, мышечные подергивания, головную боль, слабость, потливость, тревогу, раздражительность, нарушение сна или бессонницу, беспокойство, оргазм, боль в животе, анорексию, тошноту, рвоту, потерю веса, диарею, обезвоживание, боль в костях, мышечные спазмы, симптомы, подобные гриппу, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления и температуры, и нарушения кровообращения. Психологические симптомы включают глубокое чувство недовольства, тревоги и раздражительности.

Морфин является наркотиком, который может быть использован не по назначению (злоупотребление); в этом контексте длительное использование может привести к физической и психической зависимости.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и как действовать, если они появятся:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение.
• Тяжелая кожная реакция с пузырями, общей эксфолиацией кожи, гнойниками вместе с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной эксантемой (АГПЭ).

Если вы испытываете эти важные побочные эффекты, прекратите использовать Оramorph и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

При нормальных дозах наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота, рвота, запор и сонливость. При длительном лечении морфин и связанные с ним опиоиды могут вызывать широкий спектр побочных эффектов, включая респираторную депрессию, апнею во сне (замирание дыхания во сне), симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчных путей, например, сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, тошноту, рвоту, головокружение, путаницу, дисфорию (депрессию, беспокойство, дискомфорт и низкую самооценку), запор, увеличение давления в желчных путях, задержку мочи, гипотензию, сонливость, седацию, эйфорию, кошмары (особенно у пожилых людей) с возможностью галлюцинаций, увеличение внутричерепного давления, крапивницу и другие виды кожных высыпаний, увеличение чувствительности к боли, потливость, сухость во рту, симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3: если вы прекратите лечение с Оramorph).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оramorph

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона растворы имеют срок годности 90 дней.

Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оramorph

• Активное вещество - сульфат морфина. Каждый мл перорального раствора содержит 2 мг сульфата морфина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, глюкоза (в кукурузном сиропе), метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), этанол и очищенная вода.

Внешний вид Оramorph и содержание упаковки

Почти бесцветный водный раствор.

Выпускается в темных стеклянных флаконах с защитной крышкой и мерным шприцем объемом 5 мл, градуированным от 0,25 до 5 мл для флакона объемом 100 мл или мерным стаканом для флакона объемом 250 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doctor Zamenhof 36

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого листка:Ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение передозировки

Налоксон, специфический опиоидный антагонист, является препаратом выбора: 0,4-2 мг внутривенно - это начальная доза, которая может быть повторена каждые 2-3 минуты, если не достигается ответ, до общей дозы 10-20 мг.

Продолжительность действия налоксона (2-3 часа) может быть меньше, чем продолжительность действия передозировки морфина. Поэтому пациент, который восстановил сознание после лечения налоксоном, должен оставаться под наблюдением не менее 3-4 часов после последней дозы налоксона.

Необходимо контролировать поддержание дыхательных путей, поскольку может потребоваться механическая вентиляция.

Может потребоваться введение кислорода, внутривенных жидкостей, вазопрессоров и других поддерживающих мер.