СЕВРЕДОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Севредол 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сульфат морфина

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Севредол и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Севредола
3. Как принимать Севредол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севредола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севредол и для чего он используется

Эти таблетки были назначены вашим врачом для облегчения сильной боли.

Они содержат активное вещество морфин, которое относится к группе препаратов, называемых сильными обезболивающими.

2. Что нужно знать перед началом приема Севредола

Не принимайте этот препарат

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей, респираторная депрессия или острая и тяжелая бронхиальная астма. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем ожидается;
• если у вас есть травма головы, которая вызывает сильную головную боль или чувство головокружения. Это связано с тем, что таблетки могут ухудшить эти симптомы или скрыть степень травмы;
• если у вас есть заболевание, при котором тонкий кишечник не функционирует должным образом (паралитический илеус), желудок опорожняется более медленно, чем должно быть (задержка опорожнения желудка), или у вас есть сильная внезапная боль в животе (острый живот);
• если у вас появился синий оттенок кожи или слизистых оболочек;
• если у вас最近 была болезнь печени;
• если вы принимаете определенный тип препаратов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель;

• если пациенту меньше пяти лет.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыканию к нему, что известно как толерантность). Повторное использование этого препарата также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут вызвать чувство отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к этому препарату, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотреблял или имел зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема этого препарата, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете дискомфорт, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший курс лечения для вас, включая то, когда необходимо прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Севредолом»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Прежде чем начать лечение этими таблетками, сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться снижение дозы;
• у вас сильная головная боль или чувство головокружения, поскольку это может указывать на то, что давление в вашем черепе увеличено;
• у вас есть проблемы с дыханием, такие как хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, тяжелая травма легких или снижение дыхательной способности. Симптомы могут включать затруднение дыхания и кашель;
• у вас есть какая-либо обструкция кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
• у вас запор;
• у вас низкое кровяное давление (гипотония);
• у вас серьезная сердечная проблема после длительного заболевания легких (пульмонарный корпус);
• у вас воспаление поджелудочной железы (что может вызвать сильную боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырем;
• у вас недостаточность надпочечников (нарушение функции надпочечников в почках).
• у вас проблемы с простатой;
• у вас были судороги, приступы или конвульсии;
• у вас симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревога, сердцебиение, дрожь или потоотделение при прекращении приема алкоголя или наркотиков.

Было сообщено о пустулезной эксантеме, связанной с лечением этим препаратом. Симптомы обычно возникают в течение первых 10 дней лечения. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо страдали тяжелой кожной сыпью или отслоением кожи, пузырями и/или язвами во рту после приема морфина или других опиоидов. Прекратите использовать этот препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов: пузыри, общее отслоение кожи или гнойные пустулы в сочетании с лихорадкой.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Этот препарат может вызвать проблемы с дыханием во время сна, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови), или ухудшить существующие проблемы с дыханием. Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема этого препарата:

• Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что надпочечники производят недостаточное количество гормона кортизола, и вам может потребоваться прием гормональных добавок.
• Потеря либидо, импотенция, прекращение менструации. Это может быть связано с снижением производства половых гормонов.
• Если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости. Сообщите также вашему врачу, если вы считаете, что начинаете зависеть от этого препарата во время его приема. Возможно, вы начали слишком много думать о том, когда можно принять следующую дозу, хотя вам она не нужна для облегчения боли.
• Симптомы абстиненции или зависимости. Симптомы абстиненции описаны в разделе 3. Если они появляются, ваш врач может изменить препарат или изменить интервал между дозами.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, поскольку это может быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и желчных путей.

Если вы собираетесь пройти операцию, пожалуйста, сообщите вашему врачу, что принимаете эти таблетки.

Этот препарат должен использоваться с осторожностью при приеме препаратов, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел «Прием Севредола с другими препаратами»).

Вы можете испытать увеличение чувствительности к боли из-за приема увеличивающихся доз этих таблеток (гипералгезия). Ваш врач решит, необходимо ли изменить дозу или перейти на другой сильный обезболивающий.

Использование в спорте

Этот препарат содержит морфин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и морфин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для помощи в засыпании или сохранении спокойствия (например, седативные, гипнотические или снотворные).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики).
• Другие сильные обезболивающие.
• Мышечные релаксанты.
• Препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Циметидин может увеличить эффект морфина (препарат для язвы желудка, диспепсии или изжоги).
• Препараты для предотвращения или устранения симптомов аллергической реакции (антигистаминные).
• Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают эффект морфина.
• Некоторые препараты, используемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленный и сниженный эффект при одновременном приеме с морфином.
• Ритонавир для лечения ВИЧ.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).

Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были лечены анестезией.

Не следует принимать этот препарат одновременно, если вы принимаете определенный тип препаратов для лечения депрессии, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после прекращения приема этих препаратов (см. раздел 2 «Не принимайте...»).

Совместное использование морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает морфин вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом.

Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прием этого препарата с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Таблетки этого препарата должны быть избегаемы, когда это возможно, у пациентов, которые беременны или кормят грудью.

Если этот препарат используется в течение длительного периода во время беременности, существует риск того, что новорожденный ребенок может испытать симптомы абстиненции, которые должны быть лечены врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты более выражены, когда вы начинаете лечение таблетками или когда ваша доза увеличивается. Если это влияет на вас, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Севредол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач объяснит, чего можно ожидать от приема этого препарата, когда и сколько времени необходимо принимать его, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Севредолом»).

Таблетки должны быть приняты целиком и не разжеваны, с стаканом воды.

Вы должны всегда принимать таблетки через рот. Таблетки никогда не должны быть раздавлены или инъектированы, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам с потенциально смертельным исходом.

Рекомендуемая доза составляет

• Взрослые и подростки старше 12 лет:

Доза будет зависеть от интенсивности вашей боли и вашей предыдущей истории потребления обезболивающих.

Пациент, испытывающий сильную боль, должен начать с пероральной дозы одного или двух таблеток по 10 мг каждые 4 часа. По мере увеличения интенсивности боли или толерантности к морфину может потребоваться увеличение дозы морфина для достижения желаемого облегчения. Ваш врач решит, сколько таблеток вам необходимо принимать.

• Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет):

Рекомендуется снижение обычной дозы для взрослых.

• Использование у детей:

Не рекомендуется для детей младше 5 лет.

Для детей от 5 до 12 лет: 10 мг каждые 4 часа.

Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом. Если вы это сделаете, существует риск передозировки опиоидами (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Существует риск толерантности (необходимости более высокой дозы для облегчения боли) и аддикции при использовании сильных опиоидных обезболивающих.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Севредола

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу. Когда вам необходима медицинская помощь, убедитесь, что у вас есть этот проспект и таблетки, которые у вас есть, чтобы показать их вашему врачу.

Симптомы передозировки и токсичности морфина включают: маленькие или точечные зрачки, затруднение дыхания, аспирационная пневмония и гипотония. В более тяжелых случаях может возникнуть циркуляторная недостаточность и, в конечном итоге, глубокий кома.

Люди, принявшие передозировку, также могут испытывать расстройство мозга (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия) и страдать от аспирационной пневмонии или вдыхания посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.

Люди, принявшие передозировку, также могут испытывать затруднение дыхания, которое может привести к потере сознания или даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не ставьте себя в ситуацию, требующую бдительности, например, вождение автомобиля.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Севредола

Если вы пропустили дозу в течение 4 часов с момента назначенного времени, примите таблетку как можно скорее. Примите следующую таблетку в назначенное время. Если задержка в приеме составляет более 4 часов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Севредолом

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не одобрит это. Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, спросите вашего врача, как постепенно снизить дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать общую боль, дрожь, диарею, боль в животе, тошноту, симптомы, похожие на грипп, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство недовольства, тревогу и раздражительность.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции сообщаются очень редко. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение, внезапное появление одышки, отек век, лица или губ, сыпь или зуд на коже, особенно если она распространяется по всему телу.
• тяжелую кожную реакцию с пузырями, общей шелушащейся кожей, гнойниками вместе с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной экзантемой (АГПЭ).

Самым тяжелым побочным эффектом, хотя и очень редким, является замедление или ослабление дыхания (резpirаторная депрессия, типичный риск для передозировки опиоидами).

Как и все сильные обезболивающие, существует риск зависимости или физической и психологической толерантности к этим таблеткам.

Очень частые побочные эффекты

(Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Запор (ваш врач назначит слабительное для лечения этой проблемы)
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(Могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (что более распространено, когда начинается прием этого лекарства или когда увеличивается доза, но это должно пройти в течение нескольких дней)
• Сухость во рту, потеря аппетита, боль или дискомфорт в животе
• Рвота (должна пройти в течение нескольких дней, однако ваш врач может назначить лекарство для предотвращения ее, если проблема продолжается)
• Головокружение, головная боль, путаница, бессонница
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Чувство слабости, усталости, недомогания
• Кожная сыпь или зуд
• Потливость

Редкие побочные эффекты

(Могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Ситуации, когда кишечник не функционирует должным образом (илеус)
• Нарушение вкуса, изжога
• Тревога, изменения настроения, галлюцинации, чувство экстремального счастья
• Чувство головокружения или обморока, судороги, приступы или конвульсии
• Размытое зрение
• Головокружение
• Необычная мышечная жесткость, мышечные спазмы
• Онемение или покалывание
• Трудности с мочеиспусканием
• Низкое кровяное давление, покраснение лица
• Крапивница
• Повышение печеночных ферментов (видно в анализах крови)
• Отек рук, колен и ног
• Гиперчувствительность

Частота не известна

(Не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактическая реакция
• Анафилактоидная реакция
• Чувство общего недомогания, аномальные мысли
• Увеличение чувствительности к боли или аномальное восприятие боли
• Сужение зрачков глаза
• Уменьшение кашлевого рефлекса
• Импотенция, уменьшение либидо, отсутствие менструации
• Симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Севредолом»), толерантность к лекарству
• Синдром абстиненции у новорожденных
• Апноэ сна (паузы в дыхании во время сна)
• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчных путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севредола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севредола

Активное вещество - сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 10 мг сульфата морфина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: безводная лактоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, повидон (К25), тальк.
• Покрытие таблетки: Opadry 06B20843 синий (содержит: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е-171), синий бриллиант (Е-133)).

Внешний вид Севредола и содержание упаковки

Таблетки синего цвета, покрытые пленкой, капсуловидные, биконвексные, с надрезом на одной стороне. По обе стороны от надреза нанесены «IR» на левой стороне и «10» на правой.

Таблетки можно делить на две равные дозы.

Упаковки из картона, содержащие 12 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВД-Ал.

Владелец разрешения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Бухта Полленса, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 913 821 870

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Леуздеренд 16

3832 РК Леузден

Нидерланды

Дата последнего обновления этого листка:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)