Оралаир 300 Ир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ORALAIR 300 IR, 300 IR сублингвальные таблетки

Для применения у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.
Экстракт аллергенов из пыльцы следующих трав:
Мятлик обыкновенный ( Dactylis glomerataL.), Плевел опьяняющий ( Anthoxanthum odoratumL.), Райграс многолетний ( Lolium perenneL.), Мятлик луговой ( Poa pratensisL.) и Тимофеевка луговая ( Phleum pratenseL.)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные реакции или появляются какие-либо нежелательные реакции, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ORALAIR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ORALAIR
• 3. Как применять препарат ORALAIR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ORALAIR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ORALAIR и для чего он используется

Препарат ORALAIR содержит экстракт аллергенов. Лечение препаратом ORALAIR направлено на увеличение иммунологической толерантности к пыльце трав и, таким образом, уменьшение симптомов аллергии.
Препарат ORALAIR используется для лечения аллергии (чувствительности) к пыльце трав, которая характеризуется ринитом (чихание, насморк, зуд или заложенность носа) с или без конъюнктивита (зуд и слезотечение глаз) у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.
До начала лечения врач, имеющий соответствующую подготовку и опыт в лечении аллергических заболеваний, диагностирует аллергию (чувствительность) с помощью соответствующего кожного теста и (или) анализа крови.

2. Важные сведения перед применением препарата ORALAIR

Когда не применять препарат ORALAIR

• если у пациента выявлена чувствительность к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент страдает тяжелой и (или) нестабильной бронхиальной астмой или если в течение последних 3 месяцев произошло тяжелое обострение астмы,
• если по оценке врача вынужденный объем выдоха пациента за одну секунду (FEV1) составляет менее 80%,
• у пациентов с заболеваниями, влияющими на иммунную систему, у пациентов, принимающих препараты, снижающие иммунитет, или у пациентов с онкологическими заболеваниями,
• у пациентов с язвами или инфекциями полости рта. Врач может рекомендовать отложить начало лечения или его прекращение до момента заживления поражений полости рта. Беременные женщины не должны начинать лечение препаратом ORALAIR.

Предостережения и меры предосторожности

До начала приема препарата ORALAIR необходимо обсудить с врачом в случае:

• внезапного появления тяжелых аллергических симптомов, таких как трудности с глотанием или дыханием, изменения в голосе, гипотония (низкое кровяное давление) или ощущение комка в горле. Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
• предыдущей тяжелой аллергической реакции на препарат, содержащий экстракты аллергенов.
• значительного ухудшения симптомов астмы. Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
• сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний.
• приема бета-блокаторов (класс препаратов, часто назначаемых при заболеваниях сердца и высоком кровяном давлении, а также встречающихся в некоторых глазных каплях и мазях).
• лечения депрессии с помощью трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или лечения болезни Паркинсона с помощью ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Пациенты, ожидающие операции в полости рта или удаления зуба, должны прекратить лечение препаратом ORALAIR до момента полного заживления.
• Пациенты, страдающие постоянным изжогой или трудностями с глотанием, должны обратиться к врачу.
• Болезни аутоиммунной природы в стадии ремиссии Пациенты должны обсудить с врачом:
• возможные недавно перенесенные заболевания;
• наличие у пациента или в его семье заболеваний, которые могут влиять на иммунную систему;
• если симптомы аллергии ухудшились в последнее время. Если пациент принимает препараты, контролирующие астму, и (или) препараты, облегчающие симптомы, не следует прекращать их прием без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы. Если пациент страдает астмой и имеет респираторную инфекцию, начало лечения препаратом ORALAIR следует отложить до выздоровления. Во время лечения могут возникать легкие или умеренные местные аллергические реакции. В случае реакций аллергической природы с значительным ухудшением необходимо обсудить с врачом, целесообразно ли применение препаратов антигистаминной группы.

Дети и подростки

Препарат ORALAIR используется для лечения аллергии на пыльцу трав, которая характеризуется ринитом с или без конъюнктивита у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.
Препарат ORALAIR не показан для применения у детей младше 5 лет.

Другие препараты и ORALAIR

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Необходимо проинформировать врача, в частности, если принимаются некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)).
Пациенты, принимающие другие антиаллергические препараты, такие как антигистаминные препараты, препараты, используемые для лечения астмы, стероиды или препараты, блокирующие иммуноглобулин Е (IgE), например, омализумаб, должны обсудить с врачом их дальнейшее применение. Прекращение приема этих антиаллергических препаратов может привести к возникновению дальнейших нежелательных реакций во время лечения препаратом ORALAIR. Во время терапии препаратом ORALAIR может быть применено симптоматическое лечение (например, антигистаминные препараты и/или кортикостероиды для местного применения).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата ORALAIR: если пациент принимает препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (т.е. группа препаратов, часто назначаемых при заболеваниях сердца и высоком кровяном давлении, а также встречающихся в некоторых глазных каплях или мазях), поскольку они могут снижать эффективность адреналина, используемой для лечения тяжелых системных реакций.

ORALAIR с пищей и напитками

Не следует принимать пищу или напитки в течение 5 минут после приема этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

В случае беременности или подозрения на беременность, или если планируется беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нет опыта применения препарата ORALAIR во время беременности. Поэтому не следует начинать иммунотерапию, если пациентка беременна. Если пациентка становится беременной во время приема этого препарата, необходимо обсудить с врачом, следует ли продолжать лечение.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует начинать иммунотерапию в период грудного вскармливания.
Нет опыта применения препарата ORALAIR в период грудного вскармливания. Не ожидается какого-либо влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании, во время лечения. Если пациентка планирует кормить грудью во время лечения, она должна проконсультироваться с врачом, целесообразно ли для нее продолжение лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не было обнаружено какого-либо влияния препарата ORALAIR на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ORALAIR содержит лактозу.
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат ORALAIR содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат ORALAIR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ORALAIR назначается врачами, имеющими соответствующую подготовку и опыт в лечении аллергии (чувствительности). Если препарат назначается детям, его назначает врач с соответствующим опытом в лечении детей.
Рекомендуется принять первую таблетку под контролем врача. Это позволит пациенту обсудить с врачом возможные нежелательные реакции (побочные эффекты).
Дозировка
Лечение состоит из начального лечения (включая увеличение дозы в течение 3 дней) и поддерживающего лечения.
Необходимо применять 1 таблетку 300 IR один раз в день. ORALAIR 300 IR предназначен для поддерживающего лечения.
Способ применения
Рекомендуется принять первую таблетку препарата ORALAIR под наблюдением врача. Необходимо оставаться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после приема первой дозы препарата. Эта мера предосторожности применяется для мониторинга реакции на препарат. Это также позволяет обсудить с врачом возможные нежелательные реакции.
Таблетку необходимо поместить под язык до полного растворения (не менее 1 минуты), а затем проглотить. Рекомендуется принимать таблетку в течение дня в пустой рот. В течение следующих 5 минут пациент не должен принимать никакой пищи или напитков.
Продолжительность лечения
Эти таблетки следует принимать в соответствии с рекомендациями врача до конца периода лечения. Лечение должно быть начато примерно за 4 месяца до ожидаемого сезона пыления и должно быть продолжено до конца сезона пыления.
Нет опыта применения препарата ORALAIR у пациентов старше 65 лет.

Применение у детей и подростков

Нет опыта применения препарата ORALAIR у детей младше 5 лет.
Нет опыта применения у детей в течение более чем одного сезона пыления.
Дозировка у детей и подростков старше 5 лет такая же, как у взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ORALAIR

В случае приема дозы препарата ORALAIR больше, чем рекомендованная, могут возникать аллергические симптомы, включая местные симптомы в полости рта и горла. В случае возникновения тяжелых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата ORALAIR

Не следует принимать двойную дозу для补ения пропущенной дозы.
В случае перерыва в лечении препаратом ORALAIR на период менее недели можно возобновить лечение той же дозой, что и последняя принятая.
В случае перерыва в применении препарата на период более 7 дней необходимо проконсультироваться с врачом о способе продолжения терапии.

Прекращение приема препарата ORALAIR

В случае перерыва в цикле лечения препаратом ORALAIR может возникнуть отсутствие дальнейших преимуществ от лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Пациенты, проходящие лечение препаратом ORALAIR, подвержены воздействию веществ, которые могут вызывать реакции в месте применения и/или симптомы, которые могут затрагивать весь организм. Можно ожидать возникновения реакций в месте применения (таких как зуд в полости рта и раздражение горла). Эти реакции обычно возникают в начале терапии, являются временными и, как правило, уменьшаются со временем.

Необходимо прекратить применение препарата ORALAIR и немедленно обратиться к врачу или в больницу в случае возникновения следующих симптомов:

• Внезапное появление отека лица, губ, горла или кожи
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения в голосе
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Ощущение комка в горле
• Крапивница и зуд кожи

Лечение должно быть возобновлено только по рекомендации врача.

Другие возможные нежелательные реакции включают:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Зуд губ,
• Раздражение горла,
• Головная боль.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление глаз, зуд или слезотечение глаз
• Зуд ушей
• Ринит (заложенность носа, насморк, зуд носа, чихание, дискомфорт в носе), затруднение дыхания через нос
• Отек или зуд губ или языка, боль в языке
• Расстройства в полости рта (такие как сухость, онемение, покалывание, воспаление, боль, пузыри или отек)
• Расстройства в горле (такие как сухость, дискомфорт, боль, пузыри или отек), хрипота, трудности с глотанием
• Воспаление полости рта, воспаление носа и горла
• Астма, трудности с дыханием
• Кашель
• Ощущение дискомфорта в груди
• Изжога, расстройство желудка, боль в животе, диарея, рвота, тошнота
• Устойчивое состояние кожи, характеризующееся сухостью, покраснением и зудом, крапивница, зуд

Не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек глаз, покраснение глаза, сухость глаза
• Воспаление уха, головокружение, дискомфорт в ухе
• Язвы в полости рта или на языке, отек нёба, воспаление десен или губ или языка
• Увеличение слюнных желез, чрезмерное выделение слюны
• Расстройства вкуса, отрыжка
• Сжатие в горле, онемение горла, ощущение инородного тела в горле
• Свистящее дыхание
• Аллергическая реакция с отеком лица и горла, повышенная чувствительность
• Увеличение лимфатических узлов
• Высыпания, акне, герпес, повреждение кожи в результате царапин
• Депрессия, усталость, сонливость
• Симптомы, подобные гриппу

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Отек лица, покраснение
• Тревога
• Увеличение количества эозинофилов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
Кроме того, сообщалось о воспалении пищевода.
Количество нежелательных реакций, сообщенных взрослыми пациентами, принимавшими ORALAIR в течение трех последовательных сезонов пыления пыльцы трав, в ходе клинического исследования уменьшилось во втором и третьем году применения.

Нежелательные реакции, связанные с детьми и подростками

У детей и подростков, принимающих ORALAIR, следующие нежелательные реакции возникали чаще, чем у взрослых: кашель, воспаление носа и горла, отек губ (очень часто), синдром аллергии полости рта, воспаление губ, ощущение комка в горле, воспаление языка, расстройства ушей (часто).
Кроме того, у детей и подростков также сообщались следующие нежелательные реакции: воспаление бронхов, воспаление миндалин (часто), боль в груди (не очень часто).

Другие нежелательные реакции, которые возникали во время применения препарата у взрослых,

подростков и детей(опыт после введения продукта в обращение, частота неизвестна):
Ухудшение астмы, системные аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ORALAIR

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Нет особых мер предосторожности, связанных с температурой хранения лекарственного препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ORALAIR

Активным веществом препарата является экстракт аллергенов из пыльцы следующих трав: Мятлик обыкновенный ( Dactylis glomerataL.), Плевел опьяняющий ( Anthoxanthum odoratumL.), Райграс многолетний ( Lolium perenneL.), Мятлик луговой ( Poa pratensisL.) и Тимофеевка луговая ( Phleum pratenseL.). Одна сублингвальная таблетка содержит 300 IR.
IR (индекс реактивности) является показателем активности и определяется у чувствительных пациентов на основе кожного теста.
Другими компонентами являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат ORALAIR и что содержит упаковка

Таблетки слегка окрашены в белый или бежевый цвет, с надписью «300» на обеих сторонах.
Один блистер, содержащий 30 сублингвальных таблеток 300 IR.
Таблетки поставляются в блистерах (Alu/Alu) с фольгой (полиамид/алюминий/PCW). Гнезда блистера пронумерованы.
Размер упаковки: 30 и 90 сублингвальных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция
Тел. +33 (0) 1 55 59 20 00
Факс +33 (0) 1 55 59 21 68

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия,
Oralair 300 IR
Болгария, Чехия
ORALAIR 300 IR
Хорватия
Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Дания, Финляндия, Швеция, Норвегия
Aitgrys
Франция
Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Венгрия
Oralair 300 IR nyelvatti tabletta
Литва
ORALAIR 300 IR poliežuvinés tabletés
Словения
Oralair 300 IR podjezične tablete
Испания
ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Дата последней актуализации инструкции: 09/2023