Оралаир 100 Ир & 300 Ир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, сублингвальные таблетки

Применяется у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.
Экстракт аллергенов из пыльцы следующих трав:
Мятлик обыкновенный ( Dactylis glomerataL.), Томка душистая ( Anthoxanthum odoratumL.), Райграс многолетний ( Lolium perenneL.), Мятлик луговой ( Poa pratensisL.) и Тимофеевка луговая ( Phleum
pratenseL.)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ORALAIR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ORALAIR
• 3. Как применять препарат ORALAIR
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат ORALAIR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ORALAIR и для чего он используется

Препарат ORALAIR содержит аллергеновый экстракт. Лечение препаратом ORALAIR направлено на увеличение иммунологической толерантности к пыльце трав и, таким образом, уменьшение симптомов аллергии.
Препарат ORALAIR используется для лечения аллергии (чувствительности) к пыльце трав, характеризующейся ринитом (чихание, насморк, зуд или заложенность носа) с или без конъюнктивита (зуд и слезотечение глаз) у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.
До начала лечения врач, имеющий соответствующую подготовку и опыт в лечении аллергических заболеваний, диагностирует аллергию (чувствительность) с помощью соответствующего кожного теста и (или) анализа крови.

2. Важная информация перед применением препарата ORALAIR

Когда не применять препарат ORALAIR

• если у пациента выявлена чувствительность к любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент страдает тяжелой и (или) нестабильной бронхиальной астмой или если в течение последних 3 месяцев произошло тяжелое обострение астмы,
• если по оценке врача вынужденный объем выдоха пациента за одну секунду (FEV1) составляет менее 80%,
• у пациентов с заболеваниями, влияющими на иммунную систему, у пациентов, принимающих препараты, снижающие иммунитет, или пациентов с онкологическими заболеваниями,
• у пациентов с язвами или инфекциями полости рта. Врач может рекомендовать отложить начало лечения или его прерывание до момента заживления поражений полости рта. Беременные женщины не должны начинать лечение препаратом ORALAIR.

Предостережения и меры предосторожности

До начала приема препарата ORALAIR необходимо обсудить с врачом в случае:

• 出现 тяжелых аллергических симптомов, таких как трудности с глотанием или дыханием, изменения голоса, гипотония (низкое кровяное давление) или ощущение присутствия комка в горле. Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
• 出现 ранее тяжелой аллергической реакции на препарат, содержащий аллергеновые экстракты.
• значительного ухудшения симптомов астмы. Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
• сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний.
• приема бета-блокаторов (класс препаратов, часто назначаемых при заболеваниях сердца и высоком кровяном давлении, а также встречающихся в некоторых глазных каплях и мазях).
• лечения депрессии с помощью трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или лечения болезни Паркинсона с помощью ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Пациенты, ожидающие операции в полости рта или удаления зуба, должны прекратить лечение препаратом ORALAIR до момента полного заживления.
• Пациенты, страдающие постоянным изжогой или трудностями с глотанием, должны обратиться к врачу.
• Болезни аутоиммунной природы в стадии ремиссии Пациенты должны обсудить с врачом:
• возможные недавно перенесенные заболевания;
• наличие у пациента или в его семье заболеваний, которые могут влиять на иммунную систему;
• если симптомы аллергии ухудшились в последнее время Если пациент принимает препараты, контролирующие астму и (или) препараты, облегчающие симптомы, не следует прекращать их прием без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы. Если пациент страдает астмой и имеет респираторную инфекцию, начало лечения препаратом ORALAIR следует отложить до момента выздоровления от инфекции. Во время лечения могут出现 легкие или умеренные местные аллергические реакции. В случае реакций с значительным ухудшением необходимо обсудить с врачом, целесообразно ли применение антигистаминных препаратов.

Дети и подростки

Препарат ORALAIR используется для лечения аллергии на пыльцу трав, характеризующейся ринитом с или без конъюнктивита у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.
Препарат ORALAIR не рекомендуется для использования у детей младше 5 лет.

Препарат ORALAIR с пищей и напитками

Не следует потреблять пищу или напитки в течение 5 минут после приема препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

В случае беременности или подозрения на беременность, или планирования беременности, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нет опыта применения препарата ORALAIR во время беременности. Поэтому не следует начинать иммунотерапию, если пациентка беременна. Если пациентка забеременеет во время лечения, необходимо обсудить с врачом, следует ли продолжать лечение.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует начинать иммунотерапию в период грудного вскармливания.
Нет опыта применения препарата ORALAIR в период грудного вскармливания. Не ожидается никакого влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании, во время лечения. Если пациентка планирует грудное вскармливание во время лечения, она должна проконсультироваться с врачом, целесообразно ли продолжать лечение.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не было обнаружено никакого влияния препарата ORALAIR на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ORALAIR содержит лактозу.
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат ORALAIR содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат ORALAIR

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ORALAIR назначается врачами, имеющими соответствующую подготовку и опыт в лечении аллергии (чувствительности). Если препарат назначается детям, его назначает врач с соответствующим опытом в лечении детей.
Рекомендуется прием первой таблетки под контролем врача. Это позволит пациенту обсудить с врачом возможные побочные эффекты (побочные действия).
Дозирование
Лечение состоит из начальной фазы (включая увеличение дозы в течение 3 дней) и поддерживающей фазы.
Начальное лечение
Лечение препаратом ORALAIR должно начинаться следующим образом:
IR (индекс реактивности) выражает активность.
ORALAIR 100 IR предназначен только для применения в периоде увеличения дозы, не предназначен для применения в поддерживающем лечении.
Поддерживающее лечение
Доза составляет 300 IR (одна таблетка) в день до конца периода пыления.
Способ применения
Рекомендуется прием первой таблетки препарата ORALAIR под наблюдением врача. Необходимо оставаться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после приема первой дозы препарата. Эта мера предосторожности применяется для мониторинга реакции на препарат. Это также позволяет обсудить с врачом возможные побочные эффекты.
Таблетку необходимо поместить под язык до полного растворения (не менее 1 минуты), а затем проглотить. На второй день лечения необходимо поместить 2 таблетки 100 IR одновременно под язык, а затем проглотить их через примерно 1 минуту. Рекомендуется принимать таблетку в течение дня в пустой рот. В течение следующих 5 минут пациент не должен потреблять никакой пищи или напитков.
Продолжительность лечения
Лечение должно начинаться примерно за 4 месяца до ожидаемого сезона пыления и должно продолжаться до конца сезона пыления.
Нет опыта применения препарата ORALAIR у пациентов старше 65 лет.

Применение у детей и подростков

Нет опыта применения препарата ORALAIR у детей младше 5 лет.
Нет опыта применения у детей в течение более одного сезона пыления.
Дозирование у детей и подростков старше 5 лет такое же, как у взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ORALAIR

В случае приема дозы препарата ORALAIR, превышающей рекомендованную, могут появиться аллергические симптомы, включая местные симптомы в полости рта и горле. В случае появления тяжелых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата ORALAIR

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае перерыва в лечении препаратом ORALAIR на период менее недели можно возобновить лечение той же дозой, которая была применена последней.
В случае перерыва в применении препарата на период более 7 дней необходимо проконсультироваться с врачом о способе продолжения терапии.

Прекращение применения препарата ORALAIR

В случае прекращения цикла лечения препаратом ORALAIR может появиться отсутствие дальнейших преимуществ от лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Пациенты во время лечения препаратом ORALAIR подвергаются воздействию веществ, которые могут вызывать реакции в месте применения и (или) симптомы, которые могут затрагивать весь организм. Можно ожидать появления реакций в месте применения (таких как зуд в полости рта и раздражение горла). Эти реакции обычно появляются в начале терапии, являются временными и, как правило, уменьшаются со временем.

Необходимо прекратить применение препарата ORALAIR и немедленно обратиться к врачу или в больницу в случае появления следующих симптомов:

• Внезапный отек лица, губ, горла или кожи
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения голоса
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Ощущение комка в горле
• Крапивница и зуд кожи

Лечение должно быть возобновлено только по рекомендации врача.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Зуд губ,
• Раздражение горла,
• Головная боль.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Конъюнктивит, зуд или слезотечение глаз
• Зуд ушей
• Ринит (заложенность носа, насморк, зуд носа, чихание, дискомфорт в носе), синусит
• Отек или зуд губ или языка, боль в языке
• Расстройства полости рта (такие как сухость, онемение, покалывание, воспаление, боль, пузыри или отек)
• Расстройства горла (такие как сухость, дискомфорт, боль, пузыри или отек), хрипота, трудности с глотанием Конъюнктивит, ринит и фарингит
• Астма, трудности с дыханием
• Кашель
• Ощущение дискомфорта в груди
• Изжога, расстройство желудка, боль в животе, диарея, рвота, тошнота
• Постоянное состояние кожи, характеризующееся сухостью, покраснением и зудом крапивница, зуд

Не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек глаз, покраснение глаза, сухость глаза
• Отит, головокружение, дискомфорт в ухе
• Язвы полости рта или языка, отек нёба, стоматит или гингивит или язвы губ или языка
• Увеличение слюнных желез, чрезмерное слюноотделение
• Расстройства вкуса, отрыжка
• Сжатие горла, онемение горла, ощущение инородного тела в горле
• Свистящее дыхание
• Аллергическая реакция с отеком лица и горла, повышенная чувствительность
• Увеличение лимфатических узлов
• Сыпь, акне, герпес, повреждение кожи в результате царапин
• Депрессия, усталость, сонливость
• Симптомы, подобные гриппу

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Отек лица, покраснение
• Тревога
• Увеличение количества эозинофилов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
Кроме того, было сообщено о эзофагите.
Количество побочных эффектов, сообщенных взрослыми, которые принимали ORALAIR в течение трех последовательных сезонов пыления трав, в ходе клинического исследования уменьшилось во втором и третьем году применения.

Побочные эффекты, связанные с детьми и подростками

У детей и подростков, принимающих ORALAIR, следующие побочные эффекты встречались чаще, чем у взрослых: кашель, ринит и фарингит, отек губ (очень часто), синдром аллергии полости рта, стоматит, боль в языке, расстройства ушей (часто).
Кроме того, у детей и подростков также были сообщены следующие побочные эффекты: бронхит, тонзиллит (часто), боль в груди (не очень часто).

Другие побочные эффекты, которые встречались во время применения препарата у взрослых,

подростков и детей(опыт после введения продукта в обращение, частота неизвестна):
Ухудшение астмы, системные аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现 любые побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ORALAIR

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Нет особых мер предосторожности, связанных с температурой хранения лекарственного препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ORALAIR

Активным веществом препарата является аллергеновый экстракт из пыльцы следующих трав: Мятлик обыкновенный ( Dactylis glomerataL.), Томка душистая ( Anthoxanthum odoratumL.), Райграс многолетний ( Lolium perenneL.), Мятлик луговой ( Poa pratensisL.) и Тимофеевка луговая ( Phleum pratenseL.). Одна сублингвальная таблетка содержит 100 IR или 300 IR.
IR (индекс реактивности) является показателем активности и определяется у чувствительных пациентов на основе кожного теста.
Другие компоненты: маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеариновая магния и лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат ORALAIR и что содержит упаковка

Таблетки 100 IR имеют слабое окрашивание в белый или бежевый цвет, с надписью «100» на обеих сторонах.
Таблетки 300 IR имеют слабое окрашивание в белый или бежевый цвет, с надписью «300» на обеих сторонах.
Один небольшой блистер содержит 3 сублингвальные таблетки 100 IR и один блистер содержит 28 сублингвальных таблеток 300 IR
Таблетки поставляются в блистерах (Alu/Alu) с фольгой (полиамид/алюминий/PCW). Ячейки блистера пронумерованы.
Размер упаковки: 31 сублингвальная таблетка.

Уполномоченная организация и производитель

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция
Тел. +33 (0) 1 55 59 20 00
Факс +33 (0) 1 55 59 21 68

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия
Oralair 100 IR & 300 IR
Болгария, Чехия
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Хорватия
Oralair 100 IR и 300 IR сублингвальные таблетки
Дания, Финляндия, Швеция, Норвегия
Aitgrys
Франция
Oralair 100 IR & 300 IR, сублингвальная таблетка
Венгрия
Oralair 100 IR és 300 IR nyelvatti tabletta
Литва
ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinés tabletés
Словения
Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Испания
ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR сублингвальные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 09/2023