Омнипаqуе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омнипак, 518 мг/мл (240 мг Й/мл), раствор для инъекций

Омнипак, 647 мг/мл (300 мг Й/мл), раствор для инъекций

Омнипак, 755 мг/мл (350 мг Й/мл), раствор для инъекций

Йохексол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Омнипак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Омнипак
• 3. Как применять препарат Омнипак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Омнипак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Омнипак и для чего он используется

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
Радиологический контрастный агент для введения взрослым пациентам и детям в следующих диагностических процедурах: кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии, компьютерной томографии (у взрослых).
После подачи подпаутинного пространства используется в люмбальной миелографии, грудной миелографии, шейной миелографии, а также в компьютерной томографии основания мозга.
Препарат также используется в артрографии, ретроградной эндоскопической панкреатографии (РЭП), ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (РЭХП), герниографии, гистеросальпингографии, сialografии, а также в исследованиях желудочно-кишечного тракта.

2. Важная информация перед применением препарата Омнипак

Когда не применять препарат Омнипак:

• если у пациента есть аллергия на йохексол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая тиреотоксикоз с видимыми симптомами.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Омнипак необходимо обсудить это с врачом.
Во время или сразу после завершения процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатией. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этим заболеванием, описанных в пункте 4, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Общие предостережения, касающиеся применения всех неионных контрастных агентов
Реакции гиперчувствительности
Особого внимания требуют пациенты с аллергией в анамнезе, астмой и неблагоприятными, непредвиденными реакциями на йодсодержащие контрастные агенты. В связи с этим каждое применение контрастных агентов должно быть предшествовано тщательным медицинским анамнезом. У пациентов с склонностью к аллергии, а также у пациентов с известными реакциями гиперчувствительности препарат Омнипак следует применять только в абсолютных показаниях.
У пациентов с риском развития нетолерантности следует рассмотреть возможность применения премедикации кортикостероидами или препаратами, блокирующими гистаминовые рецепторы H и H. Однако они могут не предотвратить анафилактический шок, а также могут маскировать его первые симптомы. У пациентов с бронхиальной астмой особенно повышено риск развития бронхоспазма.
Считается, что риск развития тяжелых реакций после применения препарата Омнипак является небольшим. Однако необходимо помнить, что йодсодержащие контрастные агенты могут вызывать тяжелые, угрожающие жизни или смертельные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции или другие симптомы гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения, симптомы, такие как ангіоневротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут указывать на серьезную анафилактоидную реакцию, требующую лечения. В связи с этим необходимо заранее спланировать и подготовить необходимые препараты и оборудование, необходимые для применения в такой ситуации, а также обеспечить доступность квалифицированного и опытного медицинского персонала. В состоянии предшокового состояния необходимо немедленно прекратить введение контрастного агента и, если необходимо, начать внутривенное введение соответствующего лечения. На протяжении всего периода радиологического исследования необходимо поддерживать в вене катетер или канюлю, обеспечивающую немедленный доступ для внутривенного введения.
Пациенты, принимающие одновременно бета-адреноблокаторы, могут иметь атипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть ошибочно приняты за симптомы со стороны парасимпатической нервной системы (реакции блуждающего нерва).
Обычно симптомы гиперчувствительности являются респираторными и кожными нарушениями легкой степени, такими как легкие нарушения дыхания, эритема, крапивница, зуд или отек лица.
Тяжелые симптомы, такие как ангіоневротический отек, отек гортани, бронхоспазм и шок, возникают редко. Упомянутые реакции обычно возникают в течение часа после введения контрастного агента.
В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако такие случаи редко угрожают жизни пациента и преимущественно касаются кожи.
Время наблюдения за пациентом после введения препарата Омнипак
После введения контрастного агента необходимо наблюдать за пациентом в течение 30 минут, поскольку большинство тяжелых нежелательных реакций возникает в это время. Однако необходимо помнить о возможности возникновения задержанных реакций.
Коагулопатия
Во время ангиокардиографических процедур с использованием как ионных, так и неионных контрастных агентов сообщалось о тяжелых, редко смертельных, тромбоэмболических событиях,导致ющих инфаркт миокарда и инсульт. Во время процедур с использованием сосудистых катетеров необходимо обращать внимание на технику ангиографии и необходимость частого промывания катетера (например, гепаринизированным физиологическим раствором), чтобы минимизировать риск возникновения тромба или эмболии, связанной с исследованием.
Во время катетеризации необходимо учитывать, что, кроме контрастного агента, многие другие факторы могут влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. К ним относятся продолжительность исследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, основные заболевания и одновременно применяемые препараты.
Исследование должно быть как можно короче.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболических осложнений).
Неионные контрастные агенты в условиях in vitroдемонстрируют более слабое антикоагулянтное действие, чем ионные контрастные агенты.
Гидратация
До и после введения контрастного агента необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента.
Если необходимо, пациент должен быть гидратирован внутривенно до момента полного выведения контрастного агента. Это особенно касается пациентов с диспротеинемией и парапротеинемией, т.е. множественной миеломой, диабетом, нарушениями функции почек, гиперурикемией, а также новорожденных, маленьких детей, пожилых людей и пациентов в плохом общем состоянии. У пациентов группы риска необходимо контролировать водно-электролитный баланс и мониторить симптомы снижения уровня кальция в сыворотке.
Из-за риска обезвоживания при применении диуретиков в первую очередь необходимо гидратировать пациента и вводить электролиты для снижения риска развития острого повреждения почек.
Сердечно-сосудистые реакции
Особое внимание необходимо обратить на пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями, сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией. У них могут возникать гемодинамические нарушения и нарушения сердечного ритма. Это особенно касается внутрикоронарного введения контрастного агента в левую и правую камеры.
Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой коронарной болезнью, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, легочной гипертензией и перенесшим коронарное шунтирование особенно подвержены риску развития сердечно-сосудистых нарушений.
Изменения на ЭКГ и аритмия возникают чаще у пожилых пациентов и у пациентов с перенесенными сердечными заболеваниями с ишемическими изменениями.
У пациентов с сердечной недостаточностью интракоронарное введение контрастного агента может вызвать отек легких.
Нарушения функции центральной нервной системы
Особого внимания требуют пациенты с острыми церебральными патологиями, с опухолями или эпилепсией в анамнезе, из-за повышенного риска развития судорог. Также у лиц, зависимых от алкоголя или наркотиков, риск развития неврологических реакций и судорог повышен.
Рекомендуется осторожность при внутримозговом введении у пациентов с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, а также у пациентов с заболеваниями, нарушающими гематоэнцефалический барьер, пациентов с отеком мозга, острым демиелинизирующим заболеванием и avanzированной атеросклерозом мозговых сосудов.
Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастного агента.
Пациенты с симптомными цереброваскулярными заболеваниями, с перенесенными инсультами и с частыми, транзиторными ишемическими атаками особенно подвержены риску развития неврологических нарушений, вызванных интракраниальным введением контрастного агента. Интракраниальное введение контрастного агента может вызвать спазм сосудов, что может привести к ишемии мозга.
У нескольких пациентов после миелографии описана транзиторная потеря слуха, а также глухота. Это, вероятно, было связано со снижением давления спинномозговой жидкости после люмбальной пункции.
Нарушения функции почек
Применение йодсодержащих контрастных агентов может вызывать увеличение уровня креатинина в сыворотке и острую почечную недостаточность. Чтобы предотвратить развитие этих заболеваний после введения контрастного агента, особое внимание необходимо обратить на пациентов с существующей почечной недостаточностью и диабетом, находящихся в группе риска. Эти пациенты находятся в группе риска развития контраст-индуцированной нефропатии.
Другими факторами, предрасполагающими к этому, являются: развитие почечной недостаточности после предыдущего введения контрастного агента, заболевание почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, обезвоживание, avanzированная атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы и многократные инъекции контрастного агента, прямое введение контрастного агента в почечную артерию, воздействие других нефротоксичных веществ, тяжелая и хроническая гипертония, гиперурикемия, парапротеинемия (множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема, плазмацитома) или диспротеинемия.
Профилактические меры:

• идентификация группы высокого риска;
• обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, внутривенное введение должно быть начато до процедуры и поддерживаться до момента полного выведения контрастного агента почками;
• избежание дополнительной нагрузки на почки, такой как одновременное применение препаратов с потенциальными нефротоксичными свойствами, пероральных препаратов, применяемых во время холецистографии, сосудистых зажимов, ангиопластики почечной артерии или других обширных хирургических процедур, до момента, когда контрастный агент не будет полностью выведен из организма;
• ограничение дозы контрастного агента до минимума;
• отсрочка повторного введения контрастного агента до момента, когда функция почек вернется к исходным значениям.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить контрастный агент для проведения радиологического исследования. Временная зависимость между введением контрастного агента и проведением гемодиализа не является необходимой.
Пациенты с диабетом, принимающие метформин
У пациентов с диабетом, леченных метформином, особенно у тех, кто имеет нарушения функции почек, существует риск развития лактатацидоза, являющегося результатом введения йодсодержащих контрастных агентов.
У пациентов с диабетом, принимающих метформин, непосредственно перед внутривенным введением контрастных агентов необходимо определить уровень креатинина в сыворотке для снижения вероятности развития лактатацидоза. Необходимо принять следующие меры предосторожности в следующих ситуациях:

• (1) Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 60 мл/мин/1,73 м (стадия 1 и 2 хронической болезни почек) могут продолжать обычное применение метформина.
• (2) Пациенты со СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м (стадия 3 хронической болезни почек)
• Пациенты, получающие контрастный агент внутривенно со СКФ 45 мл/мин/1,73 м или выше, могут продолжать обычное применение метформина.
• У пациентов, получающих контрастный агент интракраниально, а также у пациентов, получающих контрастный агент внутривенно со СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м, необходимо прекратить применение метформина за 48 часов до введения контрастного агента и возобновить его применение через 48 часов после введения контрастного агента, если функция почек не ухудшилась.
• (3) У пациентов со СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м (стадия 4 и 5 хронической болезни почек) или с сопутствующими заболеваниями, нарушающими функцию печени или гипоксию, метформин противопоказан. Йодсодержащие контрастные агенты не должны быть введены.
• (4) У пациентов в состоянии экстренной необходимости, у которых нарушена функция почек или она неизвестна, врач должен рассмотреть риск и пользу от исследования с контрастным агентом. Метформин должен быть отменен с момента введения контрастного агента. После процедуры пациент должен быть под наблюдением для выявления симптомов лактатацидоза. Метформин должен быть возобновлен через 48 часов после введения контрастного агента, если уровень креатинина в сыворотке/СКФ не изменился по сравнению с исходными значениями.

Сочетанные нарушения функции печени и почек
Необходимо обратить особое внимание на пациентов с тяжелыми нарушениями функции как почек, так и печени, поскольку клиренс контрастного агента может быть значительно продлен.
Миастения
Введение контрастного агента может ухудшить симптомы у пациентов с миастенией.
Феохромоцитома надпочечников
Пациентам с феохромоцитомой надпочечников и тем, у кого подозревают это заболевание, перед началом исследования необходимо ввести препараты, блокирующие α-адренорецепторы. Это позволит избежать гипертонического криза.
Нарушения функции щитовидной железы
Из-за присутствия свободных йодидов в растворе и дополнительных йодидов, выделяемых в процессе дейодирования, йодсодержащие контрастные агенты влияют на функцию щитовидной железы. В результате у пациентов, предрасположенных к этому, может возникнуть гипертиреоз, а также тиреотоксический криз. У пациентов с активной, но не диагностированной гипертиреозом (пациенты группы риска) и у пациентов с латентной гипертиреозом (например, с узловым зобом) и пациентов с функциональной автономией (часто у пожилых людей, особенно проживающих в регионах с дефицитом йода) перед исследованием необходимо оценить функцию щитовидной железы, чтобы проверить, есть ли эти заболевания.
Перед введением йодсодержащего контрастного агента необходимо убедиться, что пациент не будет подвергаться в ближайшее время визуализации щитовидной железы, исследованиям функции щитовидной железы или радиоактивному лечению йодом. Применение йодсодержащего контрастного агента, независимо от пути введения, влияет на результаты определения гормонов, захват йода щитовидной железой или метастазов от опухоли щитовидной железы, пока выведение йода с мочой не вернется к норме.
После введения препарата Омнипак у детей и взрослых могут возникать заболевания щитовидной железы. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию йодсодержащего контрастного агента через матерей во время беременности. Врач может назначить исследования функции щитовидной железы до и (или) после введения препарата Омнипак.
Состояния тревоги
В случае выраженной тревоги можно применять седативные препараты.
Серповидно-клеточная анемия
Контрастные агенты, вводимые внутривенно и интракраниально, могут способствовать серповидной деформации эритроцитов у пациентов с гомозиготным генотипом серповидно-клеточной анемии.
Дополнительные факторы риска
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи тяжелого васкулита и симптомов, подобных синдрому Стивенса-Джонсона.
Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых людей, являются факторами риска развития реакций на контрастный агент.
Внессосудистое введение препарата Омнипак
Утечка контрастного агента может редко вызывать боль, отек и эритему в месте введения.
Симптомы обычно являются транзиторными и проходят без последствий. Однако также наблюдались воспалительные реакции и некроз тканей. В качестве рутинных профилактических мер необходимо применять возвышение и охлаждение пораженной области. В случае развития синдрома компартмента может быть необходима хирургическая декомпрессия.
Дети и подростки
Особое внимание необходимо обратить на детей в возрасте до 3 лет, поскольку возникновение гипотиреоза в раннем периоде жизни может быть вредным для двигательного, слухового и когнитивного развития, а также может потребовать временной заместительной терапии с использованием Т4. Частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных агентов, составляла от 1,3% до 15% в зависимости от возраста обследуемых и дозы йодсодержащего контрастного агента, и чаще наблюдалась у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию йодсодержащего контрастного агента через матерей во время беременности. У всех детей в возрасте до 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных агентов необходимо оценить функцию щитовидной железы.
В случае выявления гипотиреоза необходимо соответствующим образом контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.
Особенно у новорожденных и маленьких детей необходимо убедиться, что до и после введения контрастного агента гидратация является адекватной. Необходимо прекратить применение препаратов с нефротоксичными свойствами.
Возрастно-зависимый показатель клубочковой фильтрации (ГФР) (который в этой возрастной группе снижен) может быть ответственным за задержанное выведение контрастных агентов из организма.
Новорожденные (в возрасте до 1 года), особенно недоношенные дети, чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.
Подпайэчынное введение
После миелографии пациент должен отдыхать в течение 1 часа с приподнятой головой и грудью на 20 градусов. Затем пациент может покинуть кабинет, но должен быть предупрежден, что не должен наклоняться. Если он остается в постели в положении лежа, голова и грудь должны быть приподняты в течение 6 часов. В это время необходимо особенно наблюдать за пациентами с низким судорожным порогом.
Пациенты, леченные амбулаторно, не должны оставаться без сопровождающего в течение 24 часов.
Ангиография мозга
Сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия, повышенное или пониженное артериальное давление, могут возникать чаще у пациентов с avanzированной атеросклерозом, тяжелой гипертонией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, avanzированным возрастом, с перенесенным тромбозом или эмболией мозга, а также с мигренью.
Ангиография
Из-за примененной процедуры исследования могут возникать: повреждение артерии, вены, аорты и соседних органов, а также прокол плевры, кровоизлияние за брюшиной, повреждения спинного мозга и симптомы параличей.

Омнипак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо информировать врача, если пациент принимает бета-адреноблокаторы, которые могут повышать риск возникновения затруднений дыхания и могут влиять на лечение тяжелых аллергических реакций, связанных с применением препарата Омнипак.
Хотя не обнаружено несовместимости, Омнипак не должен быть применен непосредственно с другими препаратами; его следует вводить из отдельного шприца.
Введение йодсодержащих контрастных агентов может вызывать транзиторные нарушения функции почек, которые могут привести к развитию лактатацидоза у пациентов с диабетом, принимающих метформин (см. пункт 2, подраздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов, принимавших интерлейкин-2 и интерферон менее чем за 2 недели до исследования, существует повышенный риск развития задержанных реакций, таких как эритема, кожные реакции и симптомы, подобные гриппу.
Одновременное применение определенных нейролептиков и трициклических антидепрессантов может снижать судорожный порог, а因此 повышать риск развития судорог, вызванных контрастным агентом.
Лечение препаратами, блокирующими бета-адренорецепторы, может снижать порог реакций гиперчувствительности, а также может требовать применения более высоких доз бета-агонистов при лечении возникших реакций гиперчувствительности.
Препараты, блокирующие бета-адренорецепторы, вазоактивные вещества, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина, антагонисты рецептора ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов в ответ на изменение артериального давления.
Все йодсодержащие контрастные агенты нарушают функциональные тесты щитовидной железы. Способность связывания йода щитовидной железой может быть снижена в течение нескольких недель после исследования.
Высокие концентрации контрастных агентов в сыворотке и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований. Это касается определения билирубина, белков и неорганических соединений, таких как железо, медь, кальций и фосфаты. Не следует определять концентрацию этих веществ в день радиологического исследования.

Омнипак с пищей, питьем и алкоголем

Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют клинические данные о применении йохексола во время беременности.
Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на репродукцию, развитие эмбриона и (или) плода, течение беременности или перинатальное развитие.
Поскольку у женщин, беременных, если это возможно, следует избегать воздействия рентгеновского излучения, необходимо рассмотреть, превышают ли преимущества от радиологического исследования с применением контрастного агента или без него риск.
Не следует применять препарат Омнипак у беременных женщин, если только преимущества не превышают риск, и врач не считает исследование необходимым. Помимо необходимости избегать воздействия плода на рентгеновское излучение, при рассмотрении преимуществ и риска необходимо учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
У новорожденных, которые были подвержены воздействию йодсодержащих контрастных агентов in utero, рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).
Грудное вскармливание
Контрастный агент проникает в грудное молоко и всасывается в небольших количествах через кишечник. Грудное вскармливание может быть продолжено в момент, когда контрастный агент вводится матери. В исследовании количество йохексола, проникшего в грудное молоко через 24 часа после введения, составило 0,5% от введенной дозы, скорректированной на массу тела. Количество йохексола, принятого ребенком через 24 часа после введения, составило 0,2% от дозы, применяемой у детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Омнипак оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами в течение 1 часа после последней инъекции или в течение 24 часов после подпаутинного введения препарата.
Препарат Омнипак содержиттрометамол, кальция эдетат, соляную кислоту (для установления pH) и воду для инъекций.
Препарат Омнипак содержитменее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Риск развития тяжелых реакций после применения Омнипака считается небольшим. Однако необходимо помнить, что йодсодержащие контрастные агенты могут вызывать тяжелые, угрожающие жизни или смертельные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции или другие симптомы гиперчувствительности.

3. Как применять препарат Омнипак

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование может различаться в зависимости от типа исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения. Обычно применяются такие же концентрации и объемы йода, как и при использовании других йодсодержащих контрастных агентов, находящихся в общем использовании. Перед введением препарата и после его окончания необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. В таблицах ниже приведены рекомендуемые дозировки препарата.

Внутривенное введение

Подпаутинное введение
Чтобы минимизировать риск развития нежелательных реакций, не следует превышать общую дозу йода в 3 г.
Исследование полостей тела

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Омнипак

Доклинические исследования указывают на большой запас безопасности применения препарата Омнипак. Не установлена верхняя граница дозы препарата при обычном внутривенном введении. У пациентов с нормальной функцией почек симптоматическое передозирование маловероятно, если в течение определенного времени не была превышена доза 2000 мг Й/кг массы тела. Если вводятся высокие дозы контрастного агента, на толерантность к препарату почек влияет продолжительность процедуры (t ~2 часа).
Возможно случайное передозирование препарата у детей, особенно во время комплексной ангиографии при многократном введении высококонцентрированного контрастного агента.
В случае передозирования необходимо корректировать нарушения водно-электролитного баланса. В течение 3 последующих дней необходимо наблюдать за функцией почек. Если необходимо, передозированный препарат может быть удален из организма методом гемодиализа.
Не существует специфического антидота для этого препарата.

Пропуск применения препарата Омнипак

Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, и пропуск его применения маловероятен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Общие (относящиеся ко всем йодсодержащим контрастным агентам)

Ниже перечислены вероятные общие нежелательные реакции, которые могут возникать во время радиографических исследований, включая применение неионных, мономерных контрастных агентов.
Нежелательные реакции, специфически связанные с путем введения, описаны ниже.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и пути введения. Легкие симптомы могут быть первым сигналом возникновения тяжелых анафилактоидных реакций и (или) шока. Необходимо немедленно прекратить введение препарата и, если необходимо, начать соответствующее лечение через предварительно установленный внутривенный катетер.
После введения йодсодержащих контрастных агентов наблюдается транзиторное увеличение уровня креатинина в сыворотке. Кроме того, может возникать нефропатия, индуцированная контрастным агентом.
Йодная интоксикация (так называемая «йодная крапивница») является очень редким осложнением, возникающим после введения йодсодержащих контрастных агентов. Симптомами этого осложнения являются отек и повышенное напряжение слюнных желез, которые сохраняются до 10 дней после исследования.
Частота возникновения нежелательных реакций основана на клинической документации и опубликованных результатах исследований. Всего было рассмотрено более 200 000 пациентов, участвовавших в исследованиях.
Частота возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата Омнипак, была определена следующим образом:

• очень часто: (возникают у более чем 1 пациента из 10);
• часто: (возникают у 1 до 10 пациентов из 100);
• не очень часто: (возникают у 1 до 10 пациентов из 1000);
• редко: (возникают у 1 до 10 пациентов из 10 000);
• очень редко: (возникают у менее чем 1 пациента из 10 000);
• неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нарушения иммунной системы
Редко: гиперчувствительность (может быть угрожающей жизни или смертельной) в том числе затруднение дыхания, эритема, отек, крапивница, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, васкулит, ангіоневротический отек, отек гортани, бронхоспазм и некардиогенный отек легких. Нежелательные реакции могут возникать сразу после инъекции, а также могут указывать на начало шокового состояния. Реакции кожи, связанные с гиперчувствительностью, могут возникать до нескольких дней после инъекции.
Очень редко: анафилактическая и (или) анафилактоидная реакция (может быть угрожающей жизни или смертельной).
Неизвестна: анафилактический и (или) анафилактоидный шок (может быть угрожающим жизни или смертельным).
Нарушения нервной системы
Не очень часто: головная боль.
Очень редко: нарушения вкуса (транзиторное ощущение металлического привкуса), вазовагальный обморок.
Нарушения сердечно-сосудистой системы
Редко: брадикардия.
Нарушения сосудов
Очень редко: гипертония, гипотония.
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Не очень часто: тошнота.
Редко: рвота, боль в животе.
Очень редко: диарея.
Неизвестна: увеличение слюнных желез.
Нарушения общего состояния и реакции в месте введения
Часто: ощущение жара.
Не очень часто: чрезмерное потоотделение, ощущение холода, вазовагальные реакции.
Редко: лихорадка.
Очень редко: озноб.

5. Как хранить препарат Омнипак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препарат, как в стеклянных, так и в полипропиленовых флаконах, может быть хранен в термостате при температуре 37 °C в течение 1 месяца.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не использовать этот препарат, если обнаружены видимые признаки разложения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омнипак

Активным веществом препарата является йохексол.

• Другие компоненты: трометамол, кальций-эдетат натрия, соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Омнипак и что содержит упаковка

Препарат Омнипак выпускается в флаконах или бутылках из бесцветного стекла или бутылках USB из полипропилена в картонной упаковке.
Флаконы и бутылки изготовлены из бесцветного боросиликатного стекла (Ph. Eur. тип I), закрыты пробкой из серой хлорбутиловой резины или черной бромбутиловой резины (Ph. Eur. тип I) с тонкой пластиковой крышкой. Другим типом упаковки являются бутылки, изготовленные из полипропилена, закрытые пробкой из серой хлорбутиловой резины или черной бромбутиловой резины (Ph. Eur. тип I), с пластиковой крышкой.
Омнипак (518 мг/мл)выпускается в упаковках из стекла: 10 флаконов по 10 мл, 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл, 10 бутылок по 50 мл и 6 бутылок по 200 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 бутылок по 50 мл.
Омнипак (647 мг/мл)выпускается в упаковках из стекла: 10 флаконов по 10 мл, 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл, 10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 100 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 75 мл, 10 бутылок по 100 мл, 10 бутылок по 200 мл и 6 бутылок по 500 мл.
Омнипак (755 мг/мл)выпускается в упаковках из стекла: 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл, 10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 100 мл и 6 бутылок по 200 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 75 мл, 10 бутылок по 100 мл, 10 бутылок по 200 мл и 6 бутылок по 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
GE Healthcare A.S.
Никовеен 1
НО-0485 Осло
Норвегия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ул. Волоска 9

02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00
Производитель:
GE Healthcare A.S.
Никовеен 1
НО-0485 Осло
Норвегия
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Карригтохилл, Ко.
Корк
Ирландия

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2023