Омнипаqуе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Omnipaque, 518 мг/мл (240 мг Й/мл), раствор для инъекций

Omnipaque, 647 мг/мл (300 мг Й/мл), раствор для инъекций

Omnipaque, 755 мг/мл (350 мг Й/мл), раствор для инъекций

Йохексол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Omnipaque и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Omnipaque
• 3. Как использовать препарат Omnipaque
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Omnipaque
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Omnipaque и для чего он используется

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
Радиологический контрастный агент для введения взрослым пациентам и детям в следующих диагностических процедурах: кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии, компьютерной томографии (у взрослых).
После подачи подпаутинного пространства используется в миелографии поясничного, грудного, шейного отделов позвоночника, а также в компьютерной томографии базальных отделов мозга.
Препарат также используется в артログрафии, ретроградной эндоскопической панкреатографии (РЭП), ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (РЭХП), герниографии, гистеросальпингографии, сialografии, а также в исследованиях желудочно-кишечного тракта.
Препарат может быть использован в маммографии с контрастным усилением (КУ) у взрослых для оценки и обнаружения выявленных или подозреваемых изменений в молочной железе, в качестве дополнения к маммографии (с УЗИ или без) или в качестве альтернативного исследования для магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда имеются противопоказания или нет возможности проведения этого исследования.

2. Важная информация перед использованием препарата Omnipaque

Когда не использовать препарат Omnipaque:

• если пациент имеет аллергию на йохексол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую гипертиреоз, протекающий с видимыми симптомами.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование препарата Omnipaque, необходимо обсудить это с врачом.
Во время или сразу после завершения процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатией. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этим заболеванием, описанных в пункте 4, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Общие предостережения, касающиеся использования всех неионных контрастных агентов
Реакции гиперчувствительности
Особого внимания требуют пациенты с аллергией в анамнезе, астмой, а также неблагоприятными, непредвиденными реакциями на йодсодержащие контрастные агенты. В связи с этим каждое применение контрастных агентов должно быть предшествовано тщательным медицинским анамнезом. У пациентов с склонностью к аллергии, а также у пациентов с известными реакциями гиперчувствительности препарат Omnipaque следует использовать только в безусловных показаниях.
У пациентов с риском развития нетолерантности следует рассмотреть возможность применения премедикации кортикостероидами или препаратами, блокирующими гистаминовые рецепторы H и H. Однако они могут не предотвратить анафилактический шок, а также могут маскировать его первоначальные симптомы. У пациентов с бронхиальной астмой особенно повышено риск развития бронхоспазма.
Считается, что риск развития тяжелых реакций после введения препарата Omnipaque является небольшим. Однако необходимо помнить, что йодсодержащие контрастные агенты могут вызывать тяжелые, угрожающие жизни или смертельные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции или другие симптомы гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения, симптомы, такие как ангioneurotic отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут указывать на серьезную анафилактоидную реакцию, требующую лечения. В связи с этим необходимо заранее спланировать и подготовить необходимые препараты и оборудование, необходимые для применения в такой ситуации, а также обеспечить доступность квалифицированного и опытного медицинского персонала. В состоянии предшокового состояния необходимо немедленно прекратить введение контрастного агента и, если необходимо, начать внутривенное введение соответствующего лечения. На протяжении всего периода радиологического исследования необходимо поддерживать в вене канюлю или катетер, обеспечивающий немедленный доступ к внутривенному введению.
Пациенты, принимающие одновременно препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы, могут иметь атипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть ошибочно приняты за симптомы со стороны парасимпатической нервной системы (реакции блуждающего нерва).
Обычно симптомы гиперчувствительности являются респираторными и кожными нарушениями легкой степени, такими как легкие нарушения дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица.
Тяжелые симптомы, такие как ангioneurotic отек, отек гортани, бронхоспазм и шок, встречаются редко. Указанные реакции обычно возникают в течение часа после введения контрастного агента.
В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако такие случаи редко угрожают жизни пациента и преимущественно касаются кожи.
Время наблюдения за пациентом после введения препарата Omnipaque
После введения контрастного агента необходимо наблюдать за пациентом в течение 30 минут, поскольку большинство тяжелых нежелательных реакций возникает в это время. Однако необходимо помнить о возможности возникновения задержанных реакций.
Коагулопатия
Во время ангиокардиографических процедур с использованием как ионных, так и неионных контрастных агентов сообщалось о тяжелых, редко смертельных, тромбоэмболических событиях,导致ющих инфаркт миокарда и инсульт. Во время процедур с использованием сосудистых катетеров необходимо обращать внимание на технику ангиографии и необходимость частого промывания катетера (например, гепаринизированным физиологическим раствором), чтобы минимизировать риск возникновения тромба или эмболии, связанной с исследованием.
Во время катетеризации необходимо учитывать, что, кроме контрастного агента, многие другие факторы могут влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. К ним относятся продолжительность исследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, основные заболевания и одновременно применяемые препараты.
Исследование должно проводиться как можно короче.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболических осложнений).
Неионные контрастные агенты в условиях in vitroдемонстрируют более слабое антикоагулянтное действие, чем ионные контрастные агенты.
Гидратация
До и после введения контрастного агента необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента.
Если необходимо, пациент должен быть гидратирован внутривенно до момента полного выведения контрастного агента. Это особенно касается пациентов с диспротеинемией и парапротеинемией, т.е. множественной миеломой, диабетом, нарушениями функции почек, гиперурикемией, а также новорожденных, маленьких детей, пожилых людей и пациентов в плохом общем состоянии. У пациентов группы риска необходимо контролировать водно-электролитный баланс и мониторить симптомы снижения уровня кальция в сыворотке.
Из-за риска обезвоживания при использовании диуретиков в первую очередь необходимо гидратировать пациента и вводить электролиты для снижения риска развития острого повреждения почек.
Сердечно-сосудистые реакции
Особого внимания требуют пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями, сосудистыми заболеваниями и пульмональной гипертензией. У них могут возникать гемодинамические нарушения и нарушения сердечного ритма. Это особенно касается внутрикоронарного введения контрастного агента в левую и правую камеры.
Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой коронарной болезнью, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, пульмональной гипертензией и перенесенным аортокоронарным шунтированием особенно подвержены риску развития сердечно-сосудистых нарушений.
Изменения на ЭКГ и аритмия встречаются чаще у пожилых пациентов и у пациентов с перенесенными сердечными заболеваниями с ишемическими изменениями.
У пациентов с сердечной недостаточностью внутривенное введение контрастного агента может вызвать отек легких.
Нарушения центральной нервной системы
Особого внимания требуют пациенты с острыми церебральными патологиями, с опухолями или эпилепсией в анамнезе, из-за повышенного риска развития судорог. Также у лиц, зависимых от алкоголя или наркотиков, риск развития неврологических реакций и судорог повышен.
Рекомендуется осторожность при внутримышечном введении контрастного агента пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, а также пациентам с заболеваниями, нарушающими гематоэнцефалический барьер, и пациентам с церебральным отеком, острым демиелинизирующим заболеванием и выраженной атеросклерозом церебральных сосудов.
Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при использовании контрастного агента.
Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, перенесшими инсульт, и с частыми, транзиторными ишемическими атаками особенно подвержены риску развития неврологических нарушений, вызванных внутримышечным введением контрастного агента. Внутримышечное введение контрастного агента может индуцировать спазм сосудов, что может привести к церебральной ишемии.
У нескольких пациентов после миелографии было описано временное снижение слуха, а даже и глухота. Это, вероятно, было связано со снижением давления спинномозговой жидкости после люмбальной пункции.
Нарушения функции почек
Использование йодсодержащих контрастных агентов может вызывать повышение уровня креатинина в сыворотке и острую почечную недостаточность. Чтобы предотвратить развитие этих заболеваний после введения контрастного агента, особое внимание следует уделять пациентам с существующей почечной недостаточностью и диабетом, находящимся в группе риска. Эти пациенты находятся в группе риска развития контраст-индуцированной нефропатии.
Другими факторами, предрасполагающими к этому, являются: развитие почечной недостаточности после предыдущего введения контрастного агента, заболевание почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, обезвоживание, выраженная атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы и многократные инъекции контрастного агента, прямое введение контрастного агента в почечную артерию, воздействие других нефротоксичных веществ, тяжелая и хроническая гипертония, гиперурикемия, парапротеинемия (множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема, плазмацитома) или диспротеинемия.
Профилактические меры:

• идентификация группы высокого риска;
• обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, внутривенная инфузия должна быть начата до процедуры и поддерживаться до полного выведения контрастного агента почками;
• избежание дополнительной нагрузки на почки, такой как одновременное применение препаратов с потенциальными нефротоксичными свойствами, пероральных препаратов, используемых при холецистографии, сосудистых зажимов, ангиопластики почечной артерии или других обширных хирургических процедур, до тех пор, пока контрастный агент не будет полностью удален из организма;
• ограничение дозы контрастного агента до минимума;
• отсрочка повторного введения контрастного агента до тех пор, пока показатели функции почек не вернутся к исходным значениям.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить контрастный агент для проведения радиологического исследования. Временная зависимость между введением контрастного агента и проведением гемодиализа не является необходимой.
Пациенты с диабетом, принимающие метформин
У пациентов с диабетом, леченных метформином, особенно тех, кто имеет нарушения функции почек, существует риск развития лактатацидоза, являющегося следствием введения йодсодержащих контрастных агентов.
У пациентов с диабетом, принимающих метформин, непосредственно перед внутримышечным введением контрастных агентов необходимо определить уровень креатинина в сыворотке для снижения вероятности развития лактатацидоза. Необходимо принять следующие меры предосторожности в следующих ситуациях:

• (1) Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 60 мл/мин/1,73 м (стадия 1 и 2 хронической болезни почек) могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.
• (2) Пациенты со СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м (стадия 3 хронической болезни почек)
• Пациенты, получающие контрастный агент внутривенно с СКФ 45 мл/мин/1,73 м и выше, могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.
• У пациентов, получающих контрастный агент внутриартериально, а также у пациентов, получающих контрастный агент внутривенно с СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м, необходимо прекратить прием метформина за 48 часов до введения контрастного агента и возобновить его через 48 часов после введения контрастного агента, если функция почек не ухудшилась.
• (3) У пациентов со СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м (стадия 4 и 5 хронической болезни почек) или с сопутствующими заболеваниями, нарушающими функцию печени или гипоксию, метформин противопоказан. Йодсодержащие контрастные агенты не должны быть введены.
• (4) У пациентов в критическом состоянии, у которых нарушена функция почек или она неизвестна, врач должен оценить риск и пользу от исследования с контрастным агентом. Метформин должен быть отменен с момента введения контрастного агента. После процедуры пациент должен быть под наблюдением для выявления симптомов лактатацидоза. Метформин должен быть возобновлен

48 часов после введения контрастного агента, если уровень креатинина в сыворотке/СКФ не изменился по сравнению с исходными значениями.
Совместное наличие нарушений функции печени и почек
Необходимо проявлять особое внимание к пациентам с совместным тяжелым нарушением функции как почек, так и печени, поскольку клиренс контрастного агента может быть значительно продлен.
Миастения
Введение контрастного агента может усугубить симптомы у пациентов с миастенией.
Феохромоцитома надпочечников
Пациентам с феохромоцитомой надпочечников и тем, у кого подозревается это заболевание, перед началом исследования необходимо ввести препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы. Это позволит избежать гипертонического криза.
Нарушения функции щитовидной железы
Из-за наличия свободных йодидов в растворе и дополнительных йодидов, выделяемых в процессе дейонизации, йодсодержащие контрастные агенты влияют на функцию щитовидной железы. В результате у пациентов, предрасположенных к этому, может возникнуть гипертиреоз, а даже тиреотоксический криз. У пациентов с активной, но не диагностированной гипертиреозом (пациенты группы риска), а также у пациентов с латентной гипертиреозом (например, с узловым зобом) и пациентов с автономной функцией (часто пациенты пожилого возраста, особенно проживающие в регионах с дефицитом йода) перед исследованием необходимо оценить функцию щитовидной железы, чтобы проверить, есть ли эти заболевания.
Перед введением йодсодержащего контрастного агента необходимо убедиться, что пациент не будет подвергаться в ближайшее время визуализации щитовидной железы, исследованиям функции щитовидной железы или радиоактивному лечению йодом. Использование йодсодержащего контрастного агента, независимо от пути введения, влияет на результаты определения гормонов, захват йода щитовидной железой или метастазов рака щитовидной железы, пока выведение йода с мочой не вернется к нормальному состоянию.
После введения препарата Omnipaque у детей и взрослых могут возникать заболевания щитовидной железы. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию йодсодержащего контрастного агента через материнское молоко во время беременности. Врач может назначить проведение исследований функции щитовидной железы до и (или) после введения препарата Omnipaque.
Состояния тревоги
В случае возникновения выраженной тревоги можно использовать седативные препараты.
Серповидно-клеточная анемия
Контрастные агенты, вводимые внутривенно и внутриартериально, могут способствовать серповидной деформации эритроцитов у пациентов с гомозиготным генотипом серповидно-клеточной анемии.
Дополнительные факторы риска
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями были зарегистрированы случаи тяжелого васкулита и симптомов, подобных синдрому Стивенса-Джонсона.
Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых людей, являются факторами риска развития реакций на контрастный агент.
Паравазальная инъекция препарата Omnipaque
Утечка контрастного агента может редко вызывать боль, отек и покраснение в месте инъекции.
Симптомы обычно являются временными и проходят без последствий. Однако также были зарегистрированы воспалительные реакции и некроз тканей. В качестве рутинных профилактических мер необходимо применять возвышение и охлаждение пораженной области. В случае возникновения синдрома компартмента может быть необходима хирургическая декомпрессия.
Дети и подростки
Особого внимания требуют дети в возрасте до 3 лет, поскольку возникновение гипотиреоза в раннем возрасте может быть вредным для двигательного, слухового и когнитивного развития, а также может потребовать временной заместительной терапии Т4. Частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных агентов, составляла от 1,3% до 15% в зависимости от возраста обследуемых и дозы йодсодержащего контрастного агента, и чаще наблюдалась у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию йодсодержащего контрастного агента через материнское молоко во время беременности. У всех детей в возрасте до 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных агентов необходимо оценить функцию щитовидной железы.
В случае выявления гипотиреоза необходимо соответствующим образом контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.
Особенно у новорожденных и маленьких детей необходимо убедиться, что до и после введения контрастного агента гидратация является адекватной. Необходимо прекратить прием препаратов, проявляющих нефротоксичные свойства.
Возрастно-зависимый показатель скорости клубочковой фильтрации (СКФ) (который в этой возрастной группе понижен) может быть ответственным за задержанное удаление контрастных агентов из организма.
Новорожденные (в возрасте менее 1 года), особенно недоношенные дети, чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.
Подпаутинное введение
После миелографии пациент должен отдыхать в течение 1 часа с приподнятым головой и грудью на 20 градусов. Затем пациент может покинуть кабинет, но должен быть предупрежден, что не должен наклоняться. Если он остается в постели в положении лежа, голова и грудь должны быть приподняты в течение 6 часов. В это время необходимо особенно наблюдать за пациентами с низким судорожным порогом.
Пациенты, леченные амбулаторно, не должны оставаться без сопровождающего в течение 24 часов.
Артериография мозга
Сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия, повышенное или пониженное артериальное давление, могут возникать чаще у пациентов с выраженной атеросклерозом, тяжелой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, в пожилом возрасте, с перенесенным инсультом или инфарктом мозга, а также с мигренью.
Артериография
Из-за применяемой процедуры исследования могут возникать: повреждение артерии, вены, аорты и соседних органов, а также пункция плевры, кровоизлияние за брюшиной, повреждение спинного мозга и симптомы параплегии.
Маммография с контрастным усилением (КУ)
Маммография с контрастным усилением приводит к воздействию на пациента ионизирующего излучения в большей степени, чем стандартная маммография. Доза излучения зависит от толщины молочной железы, типа маммографического аппарата и системных настроек этого аппарата. Общая доза излучения КУ остается ниже порога, определенного в международных рекомендациях по маммографии (ниже 3 мГи).

Omnipaque и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы, которые могут повышать риск возникновения затруднений дыхания и могут влиять на лечение тяжелых аллергических реакций, связанных с применением препарата Omnipaque.
Несмотря на то, что не обнаружено несовместимости, Omnipaque не должен быть введен непосредственно с другими препаратами; его необходимо вводить из отдельного шприца.
Введение йодсодержащих контрастных агентов может вызывать временные нарушения функции почек, которые могут привести к лактатацидозу у пациентов с диабетом, принимающих метформин (см. пункт 2, подраздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов, принимавших интерлейкин-2 и интерферон менее 2 недель до исследования, существует повышенный риск возникновения задержанных реакций, таких как покраснение, кожные реакции и симптомы, напоминающие грипп.
Одновременный прием определенных нейролептиков и трициклических антидепрессантов может снижать судорожный порог, а因此 повышать риск возникновения судорог, вызванных контрастным агентом.
Лечение препаратами, блокирующими β-адренергические рецепторы, может снижать порог реакций гиперчувствительности, а также может требовать использования более высоких доз β-агонистов при лечении возникших реакций гиперчувствительности.
Препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты рецептора ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов в ответ на изменение артериального давления.
Все йодсодержащие контрастные агенты нарушают функциональные тесты щитовидной железы. Способность связывания йода щитовидной железой может быть снижена в течение нескольких недель после исследования.
Высокие концентрации контрастных агентов в сыворотке и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований. Это касается определения билирубина, белков и неорганических соединений, таких как железо, медь, кальций и фосфаты. Не следует определять концентрацию этих веществ в день радиологического исследования.

Omnipaque с пищей, питьем и алкоголем

Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Отсутствуют клинические данные о применении йохексола у беременных женщин.
Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на репродукцию, развитие эмбриона и (или) плода, течение беременности или перинатальное развитие.
Поскольку у беременных женщин, если это возможно, следует избегать воздействия рентгеновского излучения, необходимо рассмотреть, превышают ли преимущества от радиологического исследования с введением контрастного агента или без него риск.
Не следует использовать препарат Omnipaque у беременных женщин, если только преимущества не превышают риск, и врач не считает исследование необходимым. Помимо необходимости избегать воздействия плода на рентгеновское излучение, при рассмотрении преимуществ и риска необходимо учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
У новорожденных, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных агентов in utero, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).
Грудное вскармливание
Контрастный агент в небольших количествах проникает в материнское молоко и в небольших количествах всасывается через кишечник. Грудное вскармливание может быть продолжено в момент, когда контрастный агент вводится матери. В исследовании количество йохексола, проникшего в материнское молоко через 24 часа после введения, составило 0,5% введенной дозы, скорректированной на массу тела. Количество йохексола, принятое ребенком в первые 24 часа после введения, составило 0,2% дозы, применяемой у детей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Omnipaque оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами в течение 1 часа после последней инъекции или в течение 24 часов после подпаутинного введения препарата.
Препарат Omnipaque содержиттрометамол, кальций эдетат, соляную кислоту (для установления pH) и воду для инъекций.
Препарат Omnipaque содержитменее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Риск возникновения тяжелых реакций после введения Omnipaque считается небольшим. Однако необходимо помнить, что йодсодержащие контрастные агенты могут вызывать тяжелые, угрожающие жизни или смертельные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции или другие симптомы гиперчувствительности.

3. Как использовать препарат Omnipaque

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка может различаться в зависимости от типа исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения. Обычно используются такие же концентрации и объемы йода, как и при использовании других йодсодержащих контрастных агентов, находящихся в широком использовании. Перед введением препарата и после его окончания необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. В таблицах ниже приведены рекомендуемые дозы препарата.
Внутривенное введение

Внутриартериальное введение

Подпаутинное введение
Чтобы минимизировать риск возникновения нежелательных реакций, не следует превышать общую дозу йода, составляющую 3 г.
Исследование полостей тела

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Omnipaque

Предклинические исследования указывают на большой запас безопасности при использовании препарата Omnipaque. Не установлена верхняя граница дозы препарата при обычном внутривенном введении. У пациентов с нормальной функцией почек симптоматическое передозирование маловероятно, если в течение определенного времени не была превышена доза 2000 мг Й/кг массы тела. Если вводятся большие дозы контрастного агента, на толерантность почек к препарату влияет продолжительность процедуры (t ~2 часа).
Возможно случайное передозирование препарата у детей, особенно во время комплексной ангиографии при многократном введении контрастного агента высокой концентрации.
В случае передозирования необходимо нормализовать водно-электролитный баланс. В течение 3 последующих дней необходимо наблюдать за функцией почек. Если необходимо, передозированный препарат может быть удален из организма методом гемодиализа.
Не существует специфического антидота для этого препарата.

Пропуск использования препарата Omnipaque

Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, и пропуск его использования маловероятен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Общие (касаются всех йодсодержащих контрастных агентов)

Ниже перечислены вероятные общие нежелательные реакции, которые могут возникать во время радиографических исследований, включая применение неионных мономерных контрастных агентов.
Нежелательные реакции, специфически связанные с путем введения, описаны ниже.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и пути введения. Легкие симптомы могут быть первым сигналом возникновения тяжелых анафилактоидных реакций и (или) шока. Необходимо немедленно прекратить введение препарата и, если необходимо, начать соответствующее лечение через предварительно установленную внутривенную канюлю.
После введения йодсодержащих контрастных агентов наблюдается временное повышение уровня креатинина в сыворотке. Кроме того, может возникать нефропатия, индуцированная контрастным агентом.
Йодная интоксикация (так называемая «йодная коже») является очень редким осложнением, возникающим после введения йодсодержащих контрастных агентов. Симптомами этого осложнения являются отек и повышенное напряжение слюнных желез, которые сохраняются до 10 дней после исследования.
Частота возникновения нежелательных реакций основана на клинической документации и опубликованных результатах исследований. Всего рассмотрены нежелательные реакции, возникшие в исследованиях с участием более 200 000 пациентов.
Частота возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата Omnipaque, определена следующим образом:

• очень часто: (возникают у более 1 пациента из 10);
• часто: (возникают у 1 до 10 пациентов из 100);
• не очень часто: (возникают у 1 до 10 пациентов из 1000);
• редко: (возникают у 1 до 10 пациентов из 10 000);
• очень редко: (возникают у менее 1 пациента из 10 000);
• частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нарушения иммунной системы
Редко: гиперчувствительность (может быть угрожающей жизни или смертельной) в том числе затруднение дыхания, сыпь, покраснение, крапивница, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангioneurotic отек, отек гортани, бронхоспазм и некардиогенный отек легких. Нежелательные реакции могут возникать сразу после инъекции, а также могут указывать на начало шокового состояния. Кожные реакции, связанные с гиперчувствительностью, могут возникать до нескольких дней после инъекции.
Очень редко: анафилактическая и (или) анафилактоидная реакция (может быть угрожающей жизни или смертельной).
Неизвестна: анафилактический и (или) анафилактоидный шок (может быть угрожающим жизни или смертельным).
Нарушения нервной системы
Не очень часто: головная боль.
Очень редко: нарушения вкуса (временное ощущение металлического привкуса), вазовагальный обморок.
Нарушения сердечно-сосудистой системы
Редко: брадикардия.
Нарушения сосудов
Очень редко: гипертония, гипотония.
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Не очень часто: тошнота.
Редко: рвота, боль в животе.
Очень редко: диарея.
Неизвестна: увеличение слюнных желез.
Нарушения общего состояния и реакции в месте введения
Часто: ощущение жара.
Не очень часто: чрезмерное потоотделение, ощущение холода, вазовагальные реакции.
Редко: лихорадка.
Очень редко: озноб.

5. Как хранить препарат Омнипак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препарат, как в стеклянных, так и в полипропиленовых флаконах, может быть хранен в термостате при температуре 37 °C в течение 1 месяца.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не использовать этот препарат, если обнаружены видимые признаки разложения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омнипак

Активным веществом препарата является йохексол.

• Другими компонентами являются: трометамол, кальций-эдетат натрия, соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Омнипак и что содержит упаковка

Препарат Омнипак выпускается в ампулах или флаконах из бесцветного стекла или флаконах USB из полипропилена в картонной упаковке.
Ампулы и флаконы изготовлены из бесцветного боросиликатного стекла (Ph. Eur. тип I), закрыты пробкой из серой хлорбутиловой резины или черной бромбутиловой резины (Ph. Eur. тип I) с тонкой пластиковой крышкой. Другим типом упаковки являются флаконы, изготовленные из полипропилена, закрыты пробкой из серой хлорбутиловой резины или черной бромбутиловой резины (Ph. Eur. тип I), с пластиковой крышкой.
Омнипак (518 мг/мл)выпускается в упаковках из стекла: 10 ампул по 10 мл, 6 ампул по 20 мл, 25 ампул по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл и 6 флаконов по 200 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 флаконов по 50 мл.
Омнипак (647 мг/мл)выпускается в упаковках из стекла: 10 ампул по 10 мл, 6 ампул по 20 мл, 25 ампул по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл, 10 флаконов по 100 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 флаконов по 50 мл, 10 флаконов по 75 мл, 10 флаконов по 100 мл, 10 флаконов по 200 мл и 6 флаконов по 500 мл.
Омнипак (755 мг/мл)выпускается в упаковках из стекла: 6 ампул по 20 мл, 25 ампул по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл, 10 флаконов по 100 мл и 6 флаконов по 200 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 флаконов по 50 мл, 10 флаконов по 75 мл, 10 флаконов по 100 мл, 10 флаконов по 200 мл и 6 флаконов по 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
GE Healthcare A.S.
Никовеен 1
НО-0485 Осло
Норвегия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ул. Волоска 9
02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00
Производитель:
GE Healthcare A.S.
Никовеен 1
НО-0485 Осло
Норвегия
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Ирландия

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2024