ОМНИПАК 300 мг Йод /мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

OMNIPAQUE240 мг йода/мл раствордля инъекций

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл раствордля инъекций

OMNIPAQUE350 мг йода/мл раствордля инъекций

Йохексол

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое OMNIPAQUE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования OMNIPAQUE
3. Как использовать OMNIPAQUE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OMNIPAQUE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OMNIPAQUE и для чего он используется

Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностического использования. Он используется только для помощи в выявлении заболевания у детей и взрослых.

OMNIPAQUE является "средством контраста". Он вводится перед рентгеновским обследованием, чтобы сделать более четким изображение, которое получает ваш врач.

• После введения он может помочь врачу обнаружить, локализовать и различать нормальный или аномальный вид и форму некоторых органов вашего тела.
• Он может быть использован для рентгеновских обследований мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым пациентам этот препарат вводится перед или во время компьютерной томографии (также называемой КТ) головы или тела. Этот тип обследования использует рентгеновские лучи.
• Он также может быть использован для некоторых маммографических обследований.
• Он также может быть использован для обследования слюнных желез, желудочно-кишечного тракта или для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка, фаллопиевы трубы, желчные и поджелудочные протоки, и для определения функции почек (скорость клубочковой фильтрации).

Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет обследована.

2. Что вам нужно знать перед началом использования OMNIPAQUE

Не используйте OMNIPAQUE

• Если у вас есть тяжелые проблемы с щитовидной железой.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к йохексолу или любому другому компоненту OMNIPAQUE (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением OMNIPAQUE

• Если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат, подобный OMNIPAQUE, называемый "средством контраста".
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Если у вас была аллергия.
• Если у вас есть астма.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть заболевание мозга (включая мигрень) или опухоли.
• Если у вас есть или было тяжелое заболевание сердца (которое влияет на сердце или кровеносные сосуды), включая высокое кровяное давление, тромбы, инсульт и нерегулярные сердечные сокращения (аритмии). Если у вас есть легочная гипертензия (высокое кровяное давление в артериях, идущих к легким).
• Если у вас есть парапротеинемия (наличие в крови чрезмерного количества аномального белка)
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью и почками.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастенией гравис" (заболевание, характеризующееся тяжелой мышечной слабостью).
• Если у вас есть "феохромоцитома" (редкая опухоль надпочечной железы, которая может вызвать повышение артериального давления).
• Если у вас есть "гомоцистинемия" (состояние с повышенной экскрецией аминокислоты цистеина в моче).
• Если у вас есть нарушение крови или костного мозга.
• Если у вас есть заболевание иммунной системы.
• Если вы имели или имеете зависимость от наркотиков или алкоголя.
• Если у вас есть эпилепсия.

• Если у вас будет тест функции щитовидной железы в течение следующих недель.

• Если у вас будет анализ мочи или крови в тот же день.

Во время или вскоре после процедуры диагностического обследования возможно кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо признаки и симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Могут быть наблюдаемы нарушения щитовидной железы после введения Omnipaque как у детей, так и у взрослых. Дети также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Возможно, ваш врач понадобится провести тесты функции щитовидной железы до и/или после введения Omnipaque.

Маммография с контрастом подвергает вас более высоким уровням ионизирующего излучения, чем традиционная маммография, хотя они остаются в пределах, определенных международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины молочной железы и типа маммографического устройства.

Если вы не уверены, имели ли вы какие-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием OMNIPAQUE.

Убедитесь, что вы пьете много жидкости до и после получения Omnipaque. Это особенно актуально для пациентов с множественной миеломой (заболеванием белых кровяных клеток), диабетом, проблемами с почками, пациентов в плохом общем состоянии, детей и пожилых людей.

Лекарства, которые могут повредить почки, не должны приниматься одновременно с Omnipaque. Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни, если мать получила Omnipaque во время беременности.

Возможно, что Omnipaque будет выводиться из организма ребенка более медленно, чем из организма взрослого.

Маленькие дети (младше 1 года) и, в частности, новорожденные более склонны к изменениям в некоторых лабораторных тестах (нарушение баланса солей и минералов) и в кровообращении (поток крови в сосудах или от сердца).

Использование OMNIPAQUE с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу:

• если вы диабетик и принимаете какой-либо препарат, содержащий метформин, поскольку в качестве меры предосторожности его прием должен быть прекращен за 48 часов до обследования и возобновлен, когда ваш врач укажет, или
• если вы недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта, или если вы принимаете бета-блокаторы (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления), вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента или антагонисты ангиотензина (лекарства, используемые для лечения артериального давления) или были недавно лечены интерлейкином-2 или интерфероном (лекарства, используемые в основном для лечения онкологических заболеваний), антидепрессантами (лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия).

Причина заключается в том, что некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Omnipaque.

Бета-блокаторы могут увеличить риск испытывания дыхательных затруднений и могут вмешиваться в лечение тяжелых аллергических реакций, что представляет риск для Omnipaque.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Продукт не должен использоваться во время беременности, если только польза не превышает риск как для матери, так и для ребенка. Если мать получила Omnipaque во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у грудных детей (см. Предостережения и меры предосторожности). Если возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности.

Лактация может продолжаться нормально при введении OMNIPAQUE матери.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины после введения OMNIPAQUE в течение первых 24 часов после обследования позвоночника.

Причина заключается в том, что вы можете чувствовать себя головокружительно или испытывать другие симптомы после реакции.

Другие особые меры предосторожности

Средства контраста также могут вмешиваться в результаты анализов крови или мочи, которые берутся в тот же день или после рентгеновского обследования. Сообщите вашему врачу, что вы получили OMNIPAQUE, если вам берут какие-либо образцы крови или мочи в течение этих дней.

OMNIPAQUE содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать OMNIPAQUE

OMNIPAQUE всегда вводится квалифицированным и обученным персоналом.

• OMNIPAQUE всегда используется в больнице или клинике.
• Вам будет указано все, что вам нужно знать для безопасного использования.

Ваш врач решит, какая доза лучше для вас.

После введения OmnipaqueВам будет предложено:

• пить много жидкости до и после (чтобы помочь удалить лекарство из вашего организма), и
• остаться рядом с местом, где вам было проведено обследование или рентген, в течение примерно 30 минут.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект во время этого времени, сообщите вашему врачу немедленно (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Вышеуказанное рекомендация применяется ко всем пациентам, которые получили OMNIPAQUE. Если вы не поняли что-то из вышеизложенного, спросите вашего врача.

Omnipaque может вводиться разными способами, описание которых можно найти ниже:

Введение в артерию или венуOmnipaque вводится в вену руки или ноги или вводится через тонкий пластиковый трубку (катетер), обычно в артерии руки или паха.

Введение в позвоночникOmnipaque вводится в пространство, окружающее спинной мозг, для визуализации позвоночного канала. Если вам был введен Omnipaque в позвоночник, вам будет предложено следовать рекомендациям, указанным ниже:

• отдыхать в течение часа с поднятой головой и телом, или в течение шести часов, если вы остаетесь в постели, и
• ходить осторожно и стараться не наклоняться в течение шести часов, и
• не оставаться полностью одиноким в течение первых 24 часов после получения Omnipaque, если вы пациент, вышедший из больницы, и если вы когда-либо имели судороги.

Вышеуказанная рекомендация применяется только в том случае, если вам был введен Omnipaque в позвоночник. Если вы не поняли что-то из вышеизложенного, спросите вашего врача.

Использование в полостях тела или суставах

Для обследования суставов, желчного и поджелудочного протоков, брюшной полости, рта и матки. Как и где будет вводиться Omnipaque, будет варьироваться от одного к другому.

Использование пероральноДля обследования пищевода, желудка или кишечника Omnipaque обычно вводится перорально. Для этих обследований Omnipaque может быть разбавлен водой.

Использование у детей

Должно быть обеспечено, особенно у младенцев и маленьких детей, достаточное количество жидкости до и после введения средств контраста.

Если вы используете больше OMNIPAQUE, чем необходимо

Если вы используете больше OMNIPAQUE, чем необходимо, сообщите вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, OMNIPAQUE может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакцииЕсли у вас возникает аллергическая реакция, когда вам вводят Omnipaque в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут быть:

• затруднение дыхания или чувство давления или боли в груди, шумное дыхание
• кожная сыпь, волдыри, зудящие пятна, пузыри на коже и во рту, красные глаза / с зудом, кашель, насморк, чихание или другие симптомы аллергии
• отек лица
• чувство головокружения или обморока (вызванное низким кровяным давлением)

Побочные эффекты, описанные выше, могут возникнуть через несколько часов или дней после введения Omnipaque. Если какой-либо из этих побочных эффектов возникнет после выхода из больницы или клиники, немедленно обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы.

После введения Omnipaque часто наблюдается кратковременное снижение образования мочи из-за снижения функции почек. Это может привести к повреждению почек. Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать, следующие, и они зависят от того, как и для чего вам был введен Omnipaque. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, как вам был введен OmNipaque.

Общие(относятся ко всем видам использования Omnipaque) Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• чувство жара

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• тошнота
• повышенное потоотделение / аномальное, чувство холода, головокружение / обморок
• головная боль

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность) (которые могут быть смертельными)
• низкая частота сердечных сокращений
• рвота, лихорадка, боль в животе

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10000 пациентов)

• временное изменение вкуса
• высокое или низкое кровяное давление, озноб
• диарея
• аллергическая реакция, включая тяжелые, которые могут вызвать шок и коллапс, см. раздел «Аллергические реакции», описанный выше, для остальных симптомов
• обморок (синкоп)

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• отек и чувствительность (боль) слюнных желез

После инъекции в артерию или венуЧастые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• временные изменения частоты дыхания, проблемы с дыханием

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• боль и дискомфорт
• острая почечная недостаточность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• диарея
• аритмия, включая замедленную или ускоренную частоту сердечных сокращений
• кашель, задержка дыхания, лихорадка, общее недомогание
• головокружение, чувство слабости, мышечная слабость
• чувствительность к яркому свету
• чувство усталости
• кожная сыпь и зуд, покраснение кожи
• снижение зрения (включая двойное зрение и размытое зрение)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10000 пациентов)

• судороги (припадки), измененное сознание, инсульт, нарушение чувств (таких как осязание), тремор, ступор («сонливое состояние»)
• краснота
• затруднение дыхания
• инфаркт миокарда
• боль в груди

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• тяжелые кожные реакции, включая тяжелую кожную сыпь, волдыри и отслоение кожи
• чувство замешательства, дезориентации, агитации, беспокойства или тревоги
• гипертиреоз (избыток гормона щитовидной железы в крови, вызывающий различные симптомы, такие как быстрый сердечный ритм, потоотделение, тревога), транзиторный гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы, которое позже нормализуется)
• затруднение движения в течение некоторого времени

• нарушения речи, включая афазию (неспособность говорить), дисартрию (затруднение произношения слов)
• временная слепота (в течение нескольких часов или дней), кратковременная потеря слуха
• сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность, спазмы коронарных артерий и цианоз (синий или фиолетовый цвет кожи из-за нехватки кислорода)
• давление в груди или проблемы с дыханием, включая воспаление легких, спазмы дыхательных путей
• усугубление панкреатита (воспаления поджелудочной железы), вызывающего боль в животе, которая ухудшается при приеме пищи
• боль и воспаление вены, тромбоз
• боль в суставах, реакция в месте инъекции, боль в спине
• приступ астмы
• йодизм (чрезмерное количество йода в организме), вызывающий воспаление и чувствительность (боль) слюнных желез
• псориаз
• потеря памяти (амнезия)
• временные церебральные расстройства (энцефалопатия, вызванная контрастным веществом), которые могут вызвать головную боль, проблемы с зрением, потерю зрения, судороги, замешательство, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью, потерю памяти и воспаление мозга
• тромбоцитопения (состояние, при котором количество тромбоцитов низкое и кровь не сворачивается так хорошо, как обычно)
• повышение уровня креатинина в крови

После инъекции в позвоночный каналОчень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• головная боль (может быть тяжелой и длительной)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• судороги (припадки), головокружение
• боль в руках или ногах, боль в шее, боль в спине

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• агитация
• тревога
• чувство дезориентации
• чувствительность к яркому свету, жесткость шеи
• затруднение движения в течение некоторого времени, чувство замешательства
• нарушение чувств (таких как осязание), временная слепота (в течение нескольких часов или дней), кратковременная потеря слуха
• судороги (которые длятся более 5 минут)
• чувство онемения, мышечные спазмы (спазмы), реакция в месте инъекции
• временные церебральные расстройства (энцефалопатия, вызванная контрастным веществом), которые могут вызвать головную боль, проблемы с зрением, потерю зрения, судороги, замешательство, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью, потерю памяти и воспаление мозга
• нарушения речи, включая афазию (неспособность говорить), дисартрию (затруднение произношения слов)

После введения в полости тела(такие как матка и фаллопиевы трубы, желчный пузырь и поджелудочная железа или грыжа) Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• боль в области живота

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• необычное количество вещества, производимого поджелудочной железой, обнаруженное лабораторным исследованием

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• боль

После инъекции в суставыОчень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• воспаление сустава

После приема внутрьОчень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• диарея

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• боль в области живота

Использование у детей

Было описано временное снижение функции щитовидной железы у недоношенных детей, новорожденных и других детей после введения йодсодержащих контрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода.

Было описано временное нарушение функции щитовидной железы (временный гипотиреоз) у недоношенного ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Мать неоднократно подвергалась воздействию Omnipaque.

Необходимо обеспечить, особенно у младенцев и маленьких детей, достаточную гидратацию до и после введения контрастных средств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение OMNIPAQUE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав OMNIPAQUE

Активное вещество - йохексол

Другие компоненты:

Трометамол, кальций эдетат и натрий, соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Omnipaque - это раствор для инъекций, представленный в виде готовой к использованию водной раствора, стерильной, прозрачной или слегка желтоватой жидкости.

Доступно в трех концентрациях:

OMNIPAQUE 240 мг йода/мл содержит 518 мг йохексола на мл (эквивалентно 240 мг йода на мл)

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл содержит 647 мг йохексола на мл (эквивалентно 300 мг йода на мл)

OMNIPAQUE 350 мг йода/мл содержит 755 мг йохексола на мл (эквивалентно 350 мг йода на мл)

Упаковки:

OMNIPAQUE 240 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

OMNIPAQUE 350 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Калле Гобелас, 35-37, Ла Флорида

28023 Мадрид

Производители:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Карригтохилл

Co. Корк, Ирландия

GE Healthcare AS,

Никовеен 1

NO-0485 Осло, Норвегия

Дата последнего обновления этого описания: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es