Омнипаqуе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омнипак, 518 мг/мл (240 мг Й/мл), раствор для инъекций

Омнипак, 647 мг/мл (300 мг Й/мл), раствор для инъекций

Омнипак, 755 мг/мл (350 мг Й/мл), раствор для инъекций

Йохексол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Омнипак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Омнипак
• 3. Как использовать препарат Омнипак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Омнипак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Омнипак и для чего он используется

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
Радиологический контрастный агент для введения взрослым пациентам и детям в следующих
диагностических процедурах: кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии, компьютерной томографии
(у взрослых).
После подачи подпаутинного пространства используется в миелографии поясничного, грудного, шейного отделов
и компьютерной томографии базальных отделов мозга.
Препарат также используется в артログрафии, ретроградной эндоскопической панкреатографии (РЭП), ретроградной
эндоскопической холангиопанкреатографии (РЭХП), герниографии, гистеросальпингографии, сialografии и
исследованиях желудочно-кишечного тракта.
Препарат может быть использован также в маммографии с контрастным усилением (КУ) у взрослых для
оценки и обнаружения выявленных или подозреваемых изменений в молочных железах, как дополнение к маммографии
(с УЗИ или без) или как альтернативное исследование для магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда имеются
противопоказания или нет возможности проведения этого исследования.

2. Важная информация перед использованием препарата Омнипак

Когда не использовать препарат Омнипак:

• если пациент имеет аллергию на йохексол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую гиперфункцию щитовидной железы с явными симптомами.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование препарата Омнипак, необходимо обсудить это с врачом.
Во время или сразу после завершения процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение
мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этим
заболеванием, описанных в пункте 4, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Общие предостережения, касающиеся использования всех неионных контрастных агентов
Реакции гиперчувствительности
Особого внимания требуют пациенты с аллергией в анамнезе, астмой и неблагоприятными, непредвиденными
реакциями на йодсодержащие контрастные агенты. В связи с этим, каждое применение контрастных агентов
должно быть предшествовано подробным медицинским анамнезом. У пациентов с склонностью к аллергии и
у пациентов с известными реакциями гиперчувствительности препарат Омнипак следует использовать только
в абсолютных показаниях.
У пациентов с риском возникновения нетолерантности следует рассмотреть возможность применения предмедикации
кортикостероидами или препаратами, блокирующими гистаминовые рецепторы H и H. Однако они могут не
предотвратить анафилактический шок, а также могут маскировать его начальные симптомы. У пациентов с бронхиальной
астмой особенно повышено риск возникновения бронхоспазма.
Считается, что риск возникновения тяжелых реакций после введения препарата Омнипак является низким. Однако
необходимо помнить, что йодсодержащие контрастные агенты могут вызывать тяжелые, угрожающие жизни или смертельные
анафилактические и (или) анафилактоидные реакции или другие симптомы гиперчувствительности. Независимо от количества
и пути введения, симптомы, такие как ангioneuroтический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница,
могут указывать на тяжелую анафилактоидную реакцию, требующую лечения. В связи с этим необходимо заранее спланировать
и подготовить необходимые препараты и оборудование, необходимые для применения в такой ситуации, а также обеспечить
доступность квалифицированного и опытного медицинского персонала.
В состоянии предшокового состояния необходимо немедленно прекратить введение контрастного агента и, если это необходимо,
начать внутривенное введение соответствующего лечения. На протяжении всего периода радиологического исследования
необходимо поддерживать в вене катетер или канюлю, обеспечивающую немедленный доступ к венозному введению.
Пациенты, принимающие одновременно препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы, могут иметь нетипичные симптомы
анафилаксии, которые могут быть ошибочно приняты за симптомы со стороны парасимпатической нервной системы (реакции блуждающего
нерва).
Обычно симптомы гиперчувствительности являются респираторными и кожными нарушениями незначительной степени, такими как
легкие нарушения дыхания, эритема (краснота), крапивница, зуд или отек лица.
Тяжелые симптомы, такие как ангioneuroтический отек, отек гортани, бронхоспазм и шок, возникают редко.
Упомянутые реакции обычно возникают в течение часа после введения контрастного агента.
В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако такие случаи редко
угрожают жизни пациента и преимущественно касаются кожи.
Время наблюдения за пациентом после введения препарата Омнипак
После введения контрастного агента необходимо наблюдать за пациентом в течение 30 минут, поскольку большинство
тяжелых нежелательных реакций возникает в это время. Однако необходимо помнить о возможности возникновения задержанных
реакций.
Коагулопатия
Во время ангиокардиографических процедур с использованием как ионных, так и неионных контрастных агентов сообщалось о тяжелых,
редко смертельных, тромбоэмболических событиях,导致ющих инфаркт миокарда и инсульт. Во время процедур с использованием
васкулярных катетеров необходимо обращать внимание на технику ангиографии и необходимость частого промывания катетера (например,
гепаринизированной физиологической солью), чтобы минимизировать риск возникновения тромба или эмболии, связанной с исследованием.
Во время катетеризации необходимо учитывать, что, кроме контрастного агента, много других факторов может влиять на развитие тромбоэмболических
осложнений. К ним относятся продолжительность исследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, основные заболевания
и одновременно применяемые препараты.
Исследование должно быть как можно короче.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с гомоцистинурией (риск возникновения тромбоэмболических осложнений).
Неионные контрастные агенты в условиях in vitroдемонстрируют более слабое антикоагулянтное действие, чем ионные контрастные агенты.
Гидратация
Прежде чем ввести контрастный агент, и после этого необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента.
Если это необходимо, пациент должен быть гидратирован внутривенно до момента полного выведения контрастного агента. Это особенно касается
пациентов, у которых имеются диспротеинемия и парапротеинемия, т.е. множественная миелома, диабет, нарушения функции почек, гиперурикемия,
а также новорожденных, маленьких детей, пожилых людей и пациентов в плохом общем состоянии. У пациентов группы риска необходимо
контролировать водно-электролитный обмен и мониторить симптомы снижения уровня кальция в сыворотке.
Из-за риска обезвоживания при использовании диуретиков в первую очередь необходимо гидратировать пациента и вводить электролиты для снижения
риска возникновения острого повреждения почек.
Сердечно-сосудистые реакции
Особого внимания требуют пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями, сосудистыми заболеваниями и пульмональной гипертензией.
У них могут возникать гемодинамические нарушения и нарушения сердечного ритма. Это особенно касается внутривенного введения контрастного
агента в коронарные артерии, левую и правую камеры.
Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой коронарной болезнью, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом
миокарда, пульмональной гипертензией и перенесенным аортокоронарным шунтированием особенно подвержены риску возникновения нарушений
сердечно-сосудистой системы.
Изменения на ЭКГ и аритмия возникают чаще у пожилых пациентов и у пациентов с перенесенными сердечными заболеваниями с ишемическими изменениями.
У пациентов с сердечной недостаточностью внутривенное введение контрастного агента может вызвать отек легких.
Нарушения центральной нервной системы
Особого внимания требуют пациенты с острыми церебральными патологиями, с опухолями или эпилепсией в анамнезе, из-за повышенного риска
судорог. Также у лиц, зависимых от алкоголя или наркотиков, риск возникновения неврологических реакций и судорог повышен.
Рекомендуется осторожность при внутривенном введении контрастного агента пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием,
а также пациентам с заболеваниями, нарушающими гематоэнцефалический барьер, и пациентам с отеком мозга, острым демиелинизирующим заболеванием
и запущенной атеросклерозом мозговых сосудов.
Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при использовании контрастного агента.
Пациенты с симптомными цереброваскулярными заболеваниями, перенесшими инсульты, и с частыми, преходящими ишемическими атаками особенно подвержены
риску возникновения неврологических нарушений, вызванных внутривенным введением контрастного агента. Внутривенное введение контрастного агента может
вызвать спазм сосудов, что может привести к ишемии мозга.
У нескольких пациентов после миелографии описана преходящая потеря слуха, а даже и глухота. Это, вероятно, было связано со снижением давления
ликвора после люмбальной пункции.
Нарушения функции почек
Использование йодсодержащих контрастных агентов может вызывать повышение уровня креатинина в сыворотке и острую почечную недостаточность.
Чтобы предотвратить возникновение этих заболеваний после введения контрастного агента, особого внимания требуют пациенты с существующей почечной недостаточностью
и диабетом, находящиеся в группе риска. Эти пациенты находятся в группе риска возникновения контраст-индуцированной нефропатии.
Другими факторами, предрасполагающими к этому, являются: возникновение почечной недостаточности после предыдущего введения контрастного агента, почечная
болезнь в анамнезе, возраст старше 60 лет, обезвоживание, запущенная атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы
и повторные инъекции контрастного агента, прямое введение контрастного агента в почечную артерию, воздействие других нефротоксичных веществ,
тяжелая и хроническая гипертония, гиперурикемия, парапротеинемия (множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема, плазмоцитома) или диспротеинемия.
Профилактические меры:

• идентификация группы высокого риска;
• обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, внутривенная инфузия должна быть начата до процедуры и поддерживаться до полного выведения контрастного агента почками;
• избежание дополнительной нагрузки на почки, такой как одновременное применение препаратов с потенциальными нефротоксичными свойствами, пероральных препаратов, используемых во время холецистографии, вазоконстрикторов, ангиопластики почечной артерии или других обширных хирургических процедур, до тех пор, пока контрастный агент не будет полностью удален из организма;
• ограничение дозы контрастного агента до минимума;
• отсрочка повторного введения контрастного агента до тех пор, пока показатели функции почек не вернутся к исходным значениям.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить контрастный агент для проведения радиологического исследования. Связь между временем введения контрастного агента и проведением гемодиализа не является обязательной.
Пациенты с диабетом, принимающие метформин
У пациентов с диабетом, леченных метформином, особенно тех, у кого также имеются нарушения функции почек, существует риск возникновения лактатацидоза,
вызванный введением йодсодержащих контрастных агентов.
У пациентов с диабетом, принимающих метформин, непосредственно перед внутривенным введением контрастных агентов необходимо определить уровень креатинина в сыворотке
для снижения вероятности возникновения лактатацидоза. Необходимо принять следующие меры предосторожности в следующих ситуациях:

• (1) Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 60 мл/мин/1,73 м (стадия 1 и 2 хронической почечной болезни) могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.
• (2) Пациенты со СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м (стадия 3 хронической почечной болезни)
• Пациенты, получающие контрастный агент внутривенно со СКФ 45 мл/мин/1,73 м или выше, могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.
• У пациентов, получающих контрастный агент внутриартериально, и у пациентов, получающих контрастный агент внутривенно со СКФ между 30 и 44 мл/мин/1,73 м, необходимо прекратить прием метформина за 48 часов до введения контрастного агента и возобновить прием через 48 часов после введения контрастного агента, если функция почек не ухудшилась.
• (3) У пациентов со СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м (стадия 4 и 5 хронической почечной болезни) или с сопутствующими заболеваниями, нарушающими функцию печени или гипоксию, метформин противопоказан. Йодсодержащие контрастные агенты не должны быть введены.
• (4) У пациентов в состоянии экстренной необходимости, у которых нарушена функция почек или неизвестна, врач должен рассмотреть риск и пользу от исследования с контрастным агентом. Метформин должен быть отменен с момента введения контрастного агента. После процедуры пациент должен быть под наблюдением на предмет возникновения симптомов лактатацидоза. Метформин должен быть возобновлен через 48 часов после введения контрастного агента, если уровень креатинина в сыворотке/СКФ не изменился по сравнению с исходными значениями.

48 часов после введения контрастного агента, если уровень креатинина в сыворотке/СКФ не изменился по сравнению с исходными значениями.
Совместное возникновение нарушений функции печени и почек
Необходимо проявлять особое внимание к пациентам с совместным тяжелым нарушением функции как почек, так и печени, поскольку клиренс контрастного агента может быть значительно продлен.
Миастения
Введение контрастного агента может усугубить симптомы у пациентов с миастенией.
Феохромоцитома надпочечников
Пациентам с феохромоцитомой надпочечников и тем, у кого подозревается это заболевание, перед началом исследования необходимо ввести препараты, блокирующие α-рецепторы. Это позволит избежать гипертонического криза.
Нарушения функции щитовидной железы
Из-за наличия свободных йодидов в растворе и дополнительных йодидов, выделяемых в процессе дейодирования, йодсодержащие контрастные агенты влияют на функцию щитовидной железы. В результате у пациентов, предрасположенных к этому, может возникнуть гипертиреоз, а даже тиреотоксический криз. У пациентов с активной, но не диагностированной гипертиреозом (пациенты группы риска) и у пациентов с латентной гипертиреозом (например, с узловым зобом) и пациентов с функциональной автономией (часто пациенты пожилого возраста, особенно проживающие в регионах с дефицитом йода) перед исследованием необходимо оценить функцию щитовидной железы, чтобы проверить, есть ли эти заболевания.
Прежде чем ввести йодсодержащий контрастный агент, необходимо убедиться, что пациент не будет подвергаться в ближайшее время визуализации щитовидной железы, исследованиям функции щитовидной железы или радиоактивному лечению йодом. Применение йодсодержащего контрастного агента, независимо от пути введения, влияет на результаты определения гормонов, захват йода щитовидной железой или метастазов от опухоли щитовидной железы, пока выведение йода с мочой не вернется к норме.
После введения препарата Омнипак у детей и взрослых могут возникать заболевания щитовидной железы. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию йодсодержащего контрастного агента через мать во время беременности. Врач может назначить проведение исследований функции щитовидной железы до и (или) после введения препарата Омнипак.
Состояния тревоги
В случае возникновения выраженной тревоги можно использовать седативные препараты.
Серповидно-клеточная анемия
Контрастные агенты, вводимые внутривенно и внутриартериально, могут способствовать серповидной деформации эритроцитов у пациентов с гомозиготным генотипом серповидно-клеточной анемии.
Дополнительные факторы риска
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи тяжелого васкулита и симптомов, подобных синдрому Стивенса-Джонсона.
Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых людей, являются факторами риска возникновения реакций на контрастный агент.
Паравазальная инъекция препарата Омнипак
Утечка контрастного агента может редко вызывать боль, отек и эритему в месте инъекции.
Симптомы обычно преходящие и проходят без последствий. Однако также наблюдались воспалительные реакции и некроз тканей. Как меры предосторожности необходимо применять возвышение и охлаждение пораженной области. В случае возникновения синдрома компартмента может быть необходима хирургическая декомпрессия.
Дети и подростки
Особого внимания требуют дети в возрасте до 3 лет, поскольку возникновение гипотиреоза в раннем возрасте может быть вредным для двигательного, слухового и когнитивного развития, а также может потребовать временной заместительной терапии с использованием Т4. Частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных агентов, составляла от 1,3% до 15% в зависимости от возраста обследуемых и дозы йодсодержащего контрастного агента, и чаще наблюдалась у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию йодсодержащего контрастного агента через мать во время беременности. У всех детей в возрасте до 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных агентов необходимо оценить функцию щитовидной железы.
В случае выявления гипотиреоза необходимо соответствующим образом контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.
Особенно у новорожденных и маленьких детей необходимо убедиться, что до и после введения контрастного агента гидратация является адекватной. Необходимо прекратить прием препаратов, проявляющих нефротоксичные свойства.
Возрастно-зависимый показатель скорости клубочковой фильтрации (СКФ) (который в этой возрастной группе снижен) может быть ответственным за задержанное выведение контрастных агентов из организма.
Новорожденные (в возрасте менее 1 года), особенно недоношенные, чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.
Подпаутинное введение
После миелографии пациент должен отдыхать в течение 1 часа с приподнятой головой и грудью на 20 градусов. Затем пациент может покинуть кабинет, но должен быть предупрежден, что не должен наклоняться. Если он остается в постели в положении лежа, голова и грудь должны быть приподняты в течение 6 часов. В это время необходимо особенно наблюдать за пациентами с низким судорожным порогом.
Пациенты, леченные амбулаторно, не должны оставаться без сопровождающего в течение 24 часов.
Артериография мозга
Сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия, повышенное или пониженное артериальное давление, могут возникать чаще у пациентов с запущенной атеросклерозом, тяжелой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, в пожилом возрасте, с перенесенным тромбозом или эмболией мозга, а также с мигренью.
Артериография
Из-за применяемой методики исследования могут возникать: повреждение артерии, вены, аорты и соседних органов, а также пункция плевры, кровоизлияние за брюшиной, повреждение спинного мозга и симптомы параплегии.
Маммография с контрастным усилением (КУ)
Маммография с контрастным усилением приводит к более высокому облучению пациента, чем стандартная маммография. Доза облучения зависит от толщины молочной железы, типа маммографического аппарата и системных настроек этого аппарата. Общая доза облучения КУ остается ниже порога, установленного в международных рекомендациях по маммографии (ниже 3 мГи).

Омнипак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы, которые могут повышать риск возникновения затруднений дыхания и могут влиять на лечение тяжелых аллергических реакций, связанных с применением препарата Омнипак.
Хотя не обнаружено несовместимости, Омнипак не должен быть использован непосредственно с другими препаратами; его необходимо вводить из отдельного шприца.
Введение йодсодержащих контрастных агентов может вызывать преходящие нарушения функции почек, которые могут привести к возникновению лактатацидоза у пациентов с диабетом, принимающих метформин (см. пункт 2, подраздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов, которые принимали интерлейкин-2 и интерферон менее чем за 2 недели до исследования, существует повышенный риск возникновения задержанных реакций, таких как эритема, кожные реакции и симптомы, подобные гриппу.
Одновременный прием определенных нейролептиков и трициклических антидепрессантов может снижать судорожный порог, а因此 повышать риск возникновения судорог, вызванных контрастным агентом.
Лечение препаратами, блокирующими β-адренергические рецепторы, может снижать порог реакций гиперчувствительности, а также может требовать использования более высоких доз β-агонистов при лечении возникших реакций гиперчувствительности.
Препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты рецептора ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов в ответ на изменение артериального давления.
Все йодсодержащие контрастные агенты нарушают функциональные тесты щитовидной железы. Способность связывания йода щитовидной железой может быть снижена до нескольких недель после исследования.
Высокие концентрации контрастных агентов в сыворотке и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований. Это касается определения билирубина, белков и неорганических соединений, таких как железо, медь, кальций и фосфаты. Не следует определять уровень этих веществ в день радиологического исследования.

Омнипак с пищей, питьем и алкоголем

Не применимо.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Нет данных о клиническом использовании йохексола у беременных женщин.
Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на репродукцию, развитие эмбриона и (или) плода, течение беременности или перинатальное развитие.
Поскольку у беременных женщин, если это возможно, следует избегать облучения рентгеном, необходимо рассмотреть, превышают ли преимущества от радиологического исследования с контрастным агентом или без него риск.
Не следует использовать препарат Омнипак у беременных женщин, если только преимущества не превышают риск, и врач не считает исследование необходимым. Помимо необходимости избегать облучения плода, при рассмотрении преимуществ и риска необходимо учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
У новорожденных, которые были подвержены воздействию йодсодержащих контрастных агентов in utero, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).
Кормление грудью
Контрастный агент в небольших количествах проникает в грудное молоко и в небольших количествах всасывается через кишечник. Кормление грудью может быть продолжено в момент, когда контрастный агент вводится матери. В исследовании количество йохексола, проникшего в грудное молоко через 24 часа после введения, составило 0,5% введенной дозы, скорректированной на массу тела. Количество йохексола, принятое ребенком в первые 24 часа после введения, составило 0,2% дозы, применяемой у детей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Омнипак оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и использовать машины в течение 1 часа после последней инъекции или в течение 24 часов после подпаутинного введения препарата.
Препарат Омнипак содержиттрометамол, кальций эдетат, соляную кислоту (для установления pH) и воду для инъекций.
Препарат Омнипак содержитменее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Риск возникновения тяжелых реакций после введения Омнипака считается низким. Однако необходимо помнить, что йодсодержащие контрастные агенты могут вызывать тяжелые, угрожающие жизни или смертельные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции или другие симптомы гиперчувствительности.

3. Как использовать препарат Омнипак

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка может различаться в зависимости от типа исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и метода введения. Обычно используются такие же концентрации и объемы йода, как и при использовании других йодсодержащих контрастных агентов, находящихся в общем использовании. Прежде чем ввести препарат, и после его окончания необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. В таблицах ниже приведены рекомендуемые дозировки препарата.
Внутривенное введение

Внутриартериальное введение

Подпаутинное введение
Чтобы минимизировать риск возникновения нежелательных реакций, не следует превышать общую дозу йода, составляющую 3 г.
Исследование полостей тела

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Омнипак

Данные предклинических исследований указывают на большой запас безопасности при использовании препарата Омнипак. Не установлена верхняя граница дозы препарата при обычном внутривенном введении. У пациентов с нормальной функцией почек симптоматическое передозирование маловероятно, если в течение определенного времени не была превышена доза 2000 мг Й/кг массы тела. Если вводятся большие дозы контрастного агента, на толерантность почек к препарату влияет продолжительность процедуры (т ~2 часа).
Возможно случайное передозирование препарата у детей, особенно во время комплексной ангиографии при многократном введении контрастного агента высокой концентрации.
В случае передозирования необходимо корректировать нарушения водно-электролитного баланса. В течение 3 последующих дней необходимо наблюдать за функцией почек. Если необходимо, передозированный препарат может быть удален из организма методом гемодиализа.
Не существует специфического антидота для этого препарата.

Пропуск использования препарата Омнипак

Препарат вводится медицинским персоналом, и пропуск его использования маловероятен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Общие (касаются всех йодсодержащих контрастных агентов)

Общие (касаются всех йодсодержащих контрастных агентов)

Ниже перечислены вероятные общие нежелательные реакции, которые могут возникать во время радиографических исследований, включая применение неионных, мономерных контрастных агентов.
Нежелательные реакции, специфически связанные с методом введения, описаны ниже.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и метода введения. Легкие симптомы могут быть первым сигналом возникновения тяжелых анафилактоидных реакций и (или) шока. Необходимо немедленно прекратить введение препарата и, если это необходимо, начать соответствующее лечение через предварительно установленную внутривенную линию.
После введения йодсодержащих контрастных агентов наблюдается преходящее повышение уровня креатинина в сыворотке. Кроме того, может возникать нефропатия, индуцированная контрастным агентом.
Йодная интоксикация (так называемая «йодная крапивница») является очень редким осложнением, возникающим после введения йодсодержащих контрастных агентов. Симптомами этого осложнения являются отек и повышенное напряжение слюнных желез, которые сохраняются до 10 дней после исследования.
Частота возникновения нежелательных реакций основана на клинической документации и опубликованных результатах исследований. Всего рассмотрены нежелательные реакции, которые возникли в исследованиях с участием более 200 000 пациентов.
Частота возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата Омнипак, определена следующим образом:

• очень часто: (возникают у более чем 1 человека из 10);
• часто: (возникают у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (возникают у 1 до 10 человек из 1000);
• редко: (возникают у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (возникают у менее чем 1 человека из 10 000);
• частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нарушения иммунной системы
Редко: гиперчувствительность (может быть угрожающей жизни или смертельной) в том числе затруднение дыхания, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, васкулит, ангioneuroтический отек, отек гортани, бронхоспазм и некардиогенный отек легких. Нежелательные реакции могут возникать сразу после инъекции, а также могут указывать на начало шокового состояния. Реакции кожи, связанные с гиперчувствительностью, могут возникать до нескольких дней после инъекции.
Очень редко: анафилактическая и (или) анафилактоидная реакция (может быть угрожающей жизни или смертельной).
Неизвестна: анафилактический и (или) анафилактоидный шок (может быть угрожающим жизни или смертельным).
Нарушения нервной системы
Не очень часто: головная боль.
Очень редко: нарушения вкуса (преходящее ощущение металлического вкуса), вазовагальный обморок.
Нарушения сердечно-сосудистой системы
Редко: брадикардия.
Нарушения сосудов
Очень редко: гипертония, гипотония.
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Не очень часто: тошнота.
Редко: рвота, боль в животе.
Очень редко: диарея.
Неизвестна: увеличение слюнных желез.
Нарушения общего состояния и реакции в месте введения
Часто: ощущение жара.
Не очень часто: чрезмерное потоотделение, ощущение холода, вазовагальные реакции.
Редко: лихорадка.
Очень редко: озноб.

5. Как хранить препарат Омнипак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препарат, как в стеклянных, так и в полипропиленовых флаконах, может быть хранен в термостате при температуре 37 °C в течение 1 месяца.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не использовать этот препарат, если обнаружены видимые признаки разложения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омнипак

Активным веществом препарата является йохексол.

• Другие компоненты: трометамол, кальций-эдетат натрия, соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Омнипак и что содержит упаковка

Препарат Омнипак выпускается в ампулах или флаконах из бесцветного стекла или флаконах USB из полипропилена в картонной упаковке.
Ампулы и флаконы изготовлены из бесцветного, боросиликатного стекла (Ph. Eur. тип I), закрыты пробкой из серой хлорбутиловой резины или черной бромбутиловой резины (Ph. Eur. тип I) с тонкой пластиковой крышкой. Другим типом упаковки являются флаконы, изготовленные из полипропилена, закрыты пробкой из серой хлорбутиловой резины или черной бромбутиловой резины (Ph. Eur. тип I), с пластиковой крышкой.
Омнипак (518 мг/мл)выпускается в упаковках из стекла: 10 ампул по 10 мл, 6 ампул по 20 мл, 25 ампул по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл и 6 флаконов по 200 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 флаконов по 50 мл.
Омнипак (647 мг/мл)выпускается в упаковках из стекла: 10 ампул по 10 мл, 6 ампул по 20 мл, 25 ампул по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл, 10 флаконов по 100 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 флаконов по 50 мл, 10 флаконов по 75 мл, 10 флаконов по 100 мл, 10 флаконов по 200 мл и 6 флаконов по 500 мл.
Омнипак (755 мг/мл)выпускается в упаковках из стекла: 6 ампул по 20 мл, 25 ампул по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл, 10 флаконов по 100 мл и 6 флаконов по 200 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 флаконов по 50 мл, 10 флаконов по 75 мл, 10 флаконов по 100 мл, 10 флаконов по 200 мл и 6 флаконов по 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
GE Healthcare A.S.
Никовеен 1
НО-0485 Осло
Норвегия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ул. Волоска 9
02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00
Производитель:
GE Healthcare A.S.
Никовеен 1
НО-0485 Осло
Норвегия
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Карригтохилл, Ко.
Корк
Ирландия

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2024