Омегафлекс специал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Омегафлекс спец

эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Омегафлекс спец и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Омегафлекс спец
• 3. Как использовать лекарство Омегафлекс спец
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Омегафлекс спец
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Омегафлекс спец и для чего оно используется

Омегафлекс спец содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста организма или для выздоровления. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.
Лекарство Омегафлекс спец показано для использования у взрослых, подростков и детей старше двух лет.
Пациент получает лекарство Омегафлекс спец, когда не может нормально принимать пищу. Это может произойти в многих ситуациях, например, когда пациент выздоравливает после хирургической операции, травм или ожогов, или когда он не может всасывать пищу из желудка и кишечника.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Омегафлекс спец

Когда не использовать лекарство Омегафлекс спец

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любое активное вещество, яйца, арахис, сою или рыбу, или на любой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• это лекарство не должно быть назначено новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Лекарство Омегафлекс спец также не должно быть использовано, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, такие как нарушения, возникающие в состоянии коллапса или шока;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, прогрессирующие кровотечения);
• закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жиром (эмболия);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• нарушения желчеотделения (внутрипеченочный холестаз);
• тяжелая почечная недостаточность в отсутствие заместительной терапии;
• нарушения электролитного баланса организма;
• дефицит жидкости или избыток воды в организме;
• вода в легких (пульмональный отек);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• определенные метаболические расстройства, такие как:
• чрезмерное количество липидов (жиров) в крови,
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• необычно высокое содержание сахара в крови, требующее введения более 6 единиц инсулина в час,
• нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после операций или травм,
• кома неизвестной причины,
• неадекватное снабжение тканей кислородом,
• необычно высокое содержание кислотных веществ в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Омегафлекс спец, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет сердечные, печеночные или почечные расстройства;
• пациент имеет определенные метаболические расстройства, такие как диабет, необычные уровни жиров в крови и нарушения баланса жидкости и солей или кислотно-щелочного баланса.

Во время использования этого лекарства пациент будет тщательно отслеживаться для обнаружения ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Для того чтобы убедиться, что организм пациента правильно обрабатывает вводимые питательные вещества, будут проводиться дальнейшие наблюдения и исследования, такие как различные исследования проб крови.
Медицинский персонал также примет меры для обеспечения удовлетворения потребностей организма в жидкости и электролитах. Помимо лекарства Омегафлекс спец, пациент также будет получать другие питательные вещества для полного удовлетворения потребностей его организма.

Дети

Этого лекарства не должно быть назначено новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Лекарство Омегафлекс спец и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Омегафлекс плюс может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или получает любой из следующих лекарств:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина;
• лекарства, улучшающие мочеиспускание (мочегонные средства);
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II);
• лекарства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус;
• лекарства, используемые для лечения воспалительных состояний (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на баланс жидкости (гормон адренокортикотропный [АКТГ]).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Если пациентка беременна, она получит это лекарство только если врач считает, что это абсолютно необходимо для ее выздоровления.
Нет данных о использовании лекарства Омегафлекс спец у беременных женщин.
Не рекомендуется грудное вскармливание матерями, получающими парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Это лекарство обычно вводится неподвижным пациентам, например, в больнице или клинике, что исключает вождение транспортных средств и эксплуатацию машин. Однако, само лекарство не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Лекарство Омегафлекс спец содержит натрий

Лекарство содержит 1244 мг/мл натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 0,062% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного продукта содержит 3048 мг натрия (содержащегося в поваренной соли). Это соответствует 152% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
При приеме одного мешка или более мешков в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как использовать лекарство Омегафлекс спец

Это лекарство вводится внутривенно (капельница), то есть через тонкую трубку непосредственно в вену. Это лекарство будет вводиться только через одну из крупных (центральных) вен. Рекомендуемое время инфузии для одного мешка с эмульсией для парентерального питания составляет максимум 24 часа.
Врач решит, сколько этого лекарства пациент necesita и как долго будет требовать лечения этим лекарством.

Использование у детей

Этого лекарства не должно быть назначено новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.
Врач решит, сколько этого лекарства necesita ребенок и как долго будет требовать лечения этим лекарством.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Омегафлекс спец

В случае получения слишком большой дозы этого лекарства у пациента может возникнуть так называемый синдром перегрузки, а также могут появиться следующие симптомы:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса;
• вода в легких (пульмональный отек);
• потеря аминокислот с мочой и нарушения баланса аминокислот;
• рвота, тошнота;
• лихорадка;
• высокое содержание сахара в крови;
• глюкоза в моче;
• дефицит жидкости;
• значительно более высокое содержание компонентов крови, чем обычно (гиперосмолярность);
• нарушения или потеря сознания из-за необычно высокого содержания сахара в крови;
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без;
• увеличение селезенки (спленомегалия);
• отложение жира в внутренних органах;
• необычные результаты тестов функции печени;
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение количества незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитоз);
• разрушение кровяных клеток (гемолиз);
• кровотечение или склонность к кровотечению;
• нарушения свертываемости крови (что можно определить по изменению времени кровотечения, времени свертывания, времени протромбина и т.д.);
• лихорадка;
• высокое содержание жиров в крови;
• потеря сознания.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить инфузию.

• 4.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Перечисленные ниже нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу, который прекратит введение этого лекарства пациенту:

Редкие (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием.

Другие нежелательные реакции:

Не очень частые (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редкие (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• увеличение склонности к свертыванию крови,
• синюшный цвет кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• покраснение кожи (рубец),
• потение,
• лихорадка,
• чувство холода,
• высокая температура тела,
• сонливость,
• боль в груди, спине, боли в костях или пояснице,
• снижение или повышение артериального давления.

Очень редкие (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек):

• необычно высокие уровни жиров или сахара в крови,
• высокие уровни кислотных веществ в крови,
• чрезмерное количество жиров может привести к синдрому перегрузки жиров. Более подробную информацию см. в разделе «Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Омегафлекс спец» в пункте 3. Симптомы обычно проходят после прекращения инфузии.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения желчеотделения (холестаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт интернета:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Омегафлекс спец

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать. В случае случайного замораживания необходимо выбросить мешок.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить мешок внешнего мешка в защитном мешке для защиты от света.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Омегафлекс спец

Активными веществами этого готового к использованию раствора являются:

Остальные компоненты - это лимонная кислота моногидрат (для установления pH), фосфолипиды яичной желтки для инъекций, глицерин, олеинат натрия, альфа-тokoферол, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Омегафлекс спец и что содержит упаковка

Готовый к использованию продукт представляет собой эмульсию для инфузии, т.е. является эмульсией, вводимой через тонкую трубку в вену.
Лекарство Омегафлекс спец поставляется в гибких трехкамерных мешках, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)
• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Многокамерный мешок упакован в внешний защитный мешок. Между внутренним и внешним мешками находится поглотитель кислорода и индикатор кислорода. Пакет с поглотителем кислорода изготовлен из нейтрального материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера - жировую эмульсию, а нижняя камера - раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и бесцветны до слегка желтоватого цвета. Жировая эмульсия белая и однородная.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открывая внутренние швы. Различные размеры упаковок поставляются в картонных коробках, содержащих пять мешков. Размеры упаковок: 5 x 625 мл, 5 x 1250 мл и 5 x 1875 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ул. Тысячелетия 14
64-300 Новый Томысль
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Электронная почта: info.acp@bbraun.com

Это лекарство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
NuTRIflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгия
Nutriflex Omega special 56 г/л Амино + 144г/л Г, эмульсия для инфузии
Болгария
Nutriflex Omega 56/144 эмульсия для инфузии
Хорватия
Nutriflex Omega 56/144 специальная эмульсия для инфузии
Чехия
Nutriflex Omega special 56/144
Дания
Nutriflex Omega Special
Эстония
Nutriflex Omega 56/144 инфузионная эмульсия
Финляндия
Nutriflex Omega 56/144/40 инфузионная эмульсия
Франция
REANUTRIFLEX OMEGA E, эмульсия для перфузии
Германия
NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Греция
Nutriflex Omega 56/144 специальный
Ирландия
Omeflex special эмульсия для инфузии
Италия
Omegaflex AA56/G144 эмульсия для инфузии
Латвия
Nutriflex Omega 56/144 эмульсия для инфузии
Литва
Nutriflex Omega 56/144 инфузионная эмульсия
Люксембург
NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Нидерланды
Nutriflex Omega special, 56 г/л Амино + 144 г/л Г, эмульсия для инфузии
Норвегия
Nutriflex Omega Special инфузионная эмульсия
Польша
Omegaflex special
Португалия
Omegaflex special эмульсия для перфузии
Румыния
NuTRIflex Omega Special novo, эмульсия для перфузии
Словакия
Nutriflex Omega special 56/144
Словения
Nutriflex Omega special 56/144 эмульсия для инфузии
Испания
Nutriflex Omega 56/144 специальная эмульсия для перфузии
Швеция
Nutriflex Omega 56/144/40 инфузионная эмульсия
Великобритания (Северная Ирландия)
Omeflex special эмульсия для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 2024-01-19 ___________________________________________________________________

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Прежде чем использовать продукты для парентерального питания, необходимо визуально проверить их на предмет повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не следует использовать мешки, которые повреждены. Внешний и внутренний мешки, а также швы между камерами должны быть целыми. Продукт следует использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны до слегка желтоватого цвета, а жировая эмульсия однородна и белая. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы.
После смешивания содержимого трех камер не использовать, если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). В случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз необходимо немедленно прекратить инфузию.
Прежде чем открыть внешний мешок, необходимо проверить цвет индикатора кислорода (см. Рисунок А). Не использовать, если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только в том случае, если индикатор кислорода желтый.
Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать правила асептики.
Открытие: разорвать внешний мешок, начиная с надрезов (Рис. 1). Вынуть внутренний мешок из упаковки. Выбросить внешнюю упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально проверить внутренний мешок на предмет повреждений.
Протекающий мешок необходимо выбросить, поскольку нельзя гарантировать его стерильность.
Смешивание содержимого мешка и добавление дополнительных веществ
Чтобы последовательно открывать камеры и смешивать их содержимое, необходимо свернуть мешок обеими руками, начиная с открытия шва, отделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Рис. 2).

Затем продолжать давить, чтобы открыть шов, отделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Рис. 3).

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой фольги (Рис. 3А) можно добавить совместимые добавки через порт для введения лекарств (рис. 4). Тщательно смешать содержимое (Рис. 5) и визуально проверить смесь (Рис. 6). Смесь представляет собой однородную эмульсию типа «масло в воде». Не допускаются какие-либо признаки разделения фаз эмульсии.

• 5) и визуально проверить смесь (Рис. 6). Смесь представляет собой однородную эмульсию типа «масло в воде». Не допускаются какие-либо признаки разделения фаз эмульсии.

Лекарство Омегафлекс спец можно смешивать с следующими добавками до указанных выше предельных концентраций или максимального количества добавок после добавления. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при температуре от +2°C до +8°C плюс 2 дня при температуре 25°C.

• Электролиты: необходимо учитывать электролиты, уже присутствующие в мешке; в трехкомпонентной смеси доказана стабильность до общего количества 200 ммоль/л натрия + калия (вместе), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция.
• Фосфат: доказана стабильность до максимальной концентрации 20 ммоль/л неорганического фосфата или до максимальной концентрации 30 ммоль/л органического фосфата (но не обоих одновременно).
• Аланил-глутамин до 24 г/л.
• Микроэлементы и витамины: доказана стабильность при использовании доступных на рынке продуктов, содержащих большое количество микроэлементов и витаминов (например, Tracutil, Cernevit) до стандартной дозы, рекомендуемой производителем препарата микроэлементов.

Подробную информацию о вышеуказанных добавках и соответствующих сроках годности таких смесей можно получить по запросу у производителя.
Подготовка к инфузии
Прежде чем начать инфузию, эмульсию необходимо нагреть до комнатной температуры.
Снять алюминиевую пробку с инфузионного порта (Рис. 7) и подключить инфузионный набор (Рис. 8). Необходимо использовать инфузионный набор без вентиляционного отверстия или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным отверстием. Подвесить мешок на стойке для инфузии (Рис. 9) и проводить инфузию стандартной техникой.

• 8). Необходимо использовать инфузионный набор без вентиляционного отверстия или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным отверстием. Подвесить мешок на стойке для инфузии (Рис. 9) и проводить инфузию стандартной техникой.

Только для одноразового использования. После использования необходимо выбросить упаковку и неиспользованные остатки продукта.
Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Не следует повторно подключать частично использованные контейнеры.
В случае необходимости использования фильтров они должны быть жиропроницаемыми (диаметр пор ≥ 1,2 мкм).
Срок годности после открытия внешнего мешка и после смешивания содержимого мешка
Доказана химическая и физико-химическая стабильность до использования смеси аминокислот, глюкозы и жира в течение 7 дней при температуре 2-8°C и в течение дополнительных 2 дней при температуре 25°C.
Срок годности после добавления совместимых добавок
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно после добавления добавок. Если продукт не используется немедленно после добавления добавок, ответственность за период хранения и условия хранения перед использованием несет пользователь.
После первого открытия (прокола инфузионного порта)
Эмульсию необходимо использовать немедленно после открытия упаковки.
Лекарственного продукта Омегафлекс спец не следует смешивать с другими лекарственными продуктами, для которых не доказана совместимость.
Из-за риска псевдоагглютинации лекарственного продукта Омегафлекс спец не следует вводить одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.