Омегафлекс специал без електролитув

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омегафлекс спец без электролитов

Эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• –Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• –В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• –Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• –Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Омегафлекс спец без электролитов и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Омегафлекс спец без электролитов
• 3. Как использовать лекарство Омегафлекс спец без электролитов
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Омегафлекс спец без электролитов
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Омегафлекс спец без электролитов и для чего оно используется

Лекарство Омегафлекс спец без электролитов содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами и жирными кислотами, которые необходимы для роста организма или для выздоровления. Оно также содержит калории в виде углеводов и жиров.
Лекарство Омегафлекс спец без электролитов показано для использования у взрослых, подростков и детей старше двух лет.
Пациент получает лекарство Омегафлекс спец без электролитов, если он не может нормально принимать пищу. Это может произойти в многих ситуациях, например, когда пациент выздоравливает после хирургической операции, травм или ожогов, или когда он не может всасывать пищу из желудка и кишечника.

2. Важная информация перед использованием лекарства Омегафлекс спец без электролитов

Когда не использовать лекарство Омегафлекс спец без электролитов

• –если пациент имеет аллергическую реакцию на любое активное вещество, на яйца, арахис, сою, рыбу или любой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• –это лекарство не должно быть назначено новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Лекарство Омегафлекс спец без электролитов не должно быть использовано также, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, такие как нарушения, возникающие в состоянии шока или коллапса;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, усиливающиеся кровотечения);
• закупорка кровеносных сосудов кровяными сгустками или жиром (тромбоз);
• тяжелая недостаточность печени;
• нарушения оттока желчи (внутрипеченочный холестаз);
• тяжелая недостаточность почек в отсутствие заместительной терапии;
• нарушения электролитного баланса организма;
• недостаток жидкости или избыток воды в организме;
• вода в легких (пульмональный отек);
• тяжелая недостаточность сердца;
• определенные метаболические расстройства, такие как
• –избыток липидов (жиров) в крови,
• –врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• –неправильно высокая концентрация сахара в крови, требующая введения более 6 единиц инсулина в час,
• –нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после операций или травм,
• –кома неизвестной причины,
• –недостаточное снабжение тканей кислородом,
• –неправильно высокая концентрация кислотных веществ в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Омегафлекс спец без электролитов, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• –пациент имеет сердечные, печеночные или почечные расстройства;
• –пациент имеет определенные метаболические расстройства, такие как диабет, неправильные концентрации жиров в крови, а также нарушения баланса жидкости и солей или кислотно-щелочного баланса.

Во время использования этого лекарства пациент будет находиться под тщательным наблюдением для обнаружения ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Для того чтобы убедиться, что организм пациента правильно обрабатывает вводимые питательные вещества, будут проводиться дальнейшие наблюдения и выполняться исследования, такие как различные анализы крови.
Это лекарство является раствором, не содержащим электролитов. Медицинский персонал также примет меры для обеспечения удовлетворения потребностей организма в отношении жидкости и электролитов.
Помимо лекарства Омегафлекс спец без электролитов пациент может получать также другие питательные вещества для полного удовлетворения его потребностей.

Дети

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Лекарство Омегафлекс спец без электролитов и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Омегафлекс спец без электролитов может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или получает любой из следующих лекарств:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Если пациентка беременна, она получит это лекарство только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым для ее лечения. Нет данных о использовании лекарства Омегафлекс спец без электролитов у беременных женщин.
Не рекомендуется грудное вскармливание матерями, получающими парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, находящимся в стационаре в больнице или клинике, что исключает вождение транспортных средств и эксплуатацию машин. Однако, само лекарство не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Лекарство Омегафлекс спец без электролитов содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на многокамерный мешок, то есть считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Омегафлекс спец без электролитов

Это лекарство вводится в виде инфузии в вену, то есть через тонкую трубку, непосредственно в вену. Это лекарство будет вводиться только через одну из крупных (центральных) вен. Рекомендуемое время инфузии для одного мешка с эмульсией для парентерального питания составляет не более 24 часов.
Врач решит, сколько этого лекарства пациенту нужно и как долго он будет нуждаться в лечении этим лекарством.

Использование у детей

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.
Врач решит, сколько этого лекарства нужно ребенку и как долго он будет нуждаться в лечении этим лекарством.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омегафлекс спец без электролитов

В случае получения слишком большой дозы этого лекарства у пациента может возникнуть так называемый синдром перегрузки, а также могут появиться следующие симптомы:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса;
• вода в легких (пульмональный отек);
• потеря аминокислот с мочой и нарушения баланса аминокислот;
• рвота, тошнота;
• лихорадка;
• увеличение концентрации сахара в крови;
• глюкоза в моче;
• недостаток жидкости;
• значительно более высокая концентрация компонентов крови, чем обычно (гиперосмолальность);
• нарушения или потеря сознания из-за чрезвычайно высокой концентрации сахара в крови;
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без;
• увеличение селезенки (спленомегалия);
• отложение жира в внутренних органах;
• неправильные результаты тестов функции печени;
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия);
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение количества незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитоз);
• разрушение кровяных клеток (гемолиз);
• кровотечение или склонность к кровотечению;
• нарушения свертываемости крови (что можно определить по изменению времени кровотечения, времени свертывания, времени протромбина и т. д.);
• лихорадка;
• увеличение уровня жиров в крови;
• потеря сознания.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить инфузию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Перечисленные ниже нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который прекратит введение лекарства пациенту:

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, нарушения дыхания.

Другие нежелательные реакции:

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• увеличение склонности к свертыванию крови,
• синюшный цвет кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• краснота кожи (рубец),
• потливость,
• лихорадка,
• чувство холода,
• высокая температура тела,
• сонливость,
• боль в груди, спине, костях или пояснице,
• понижение или повышение артериального давления.

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• неправильно высокая концентрация жира или сахара в крови,
• высокие концентрации кислотных веществ в крови,
• чрезмерное количество жира может привести к синдрому перегрузки жиром. Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 3 «Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омегафлекс спец без электролитов». Симптомы обычно проходят после прекращения инфузии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения оттока желчи (холестаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Омегафлекс спец без электролитов

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать. Если произошло случайное замораживание, необходимо утилизировать мешок.
Хранить мешок в наружном защитном мешке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Омегафлекс спец без электролитов

Активными веществами готовой к использованию смеси являются:

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для установления pH), фосфолипиды яичной желтки для инъекций, глицерин, натрия олеат all- rac- α-тokoферол, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Омегафлекс спец без электролитов и что содержит упаковка

Готовый к использованию продукт является эмульсией для инфузии, т. е. является эмульсией, вводимой через тонкую трубку в вену.
Лекарство Омегафлекс спец без электролитов поставляется в гибких трехкамерных мешках, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)
• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Мешок внутренний упакован в наружный защитный мешок. Между мешком внутренним и наружным находится поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакет с поглотителем кислорода изготовлен из нейтрального материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера содержит жировую эмульсию, а нижняя камера содержит раствор аминокислот.
Раствор глюкозы и раствор аминокислот являются прозрачными и бесцветными до соломенного цвета.
Жировая эмульсия является молочно-белой.
Верхнюю камеру и среднюю камеру можно соединить с нижней камерой, открывая внутренние швы.
Различные размеры упаковок поставляются в картонные коробки, содержащие пять мешков.
Размеры упаковок: 5 х 625 мл, 5 х 1250 мл и 5 х 1875 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия Тел.: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-4567

Производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Aesculap Chifa сп. з о.о.
ул. Тысячелетия 14
64-300 Новый Томысль
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Электронная почта: info.acp@bbraun.com

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
Бельгия
Nutriflex Omega special zonder elektrolyten 56 г/л Амино + 144 г/л Г, эмульсия для инфузии
Чехия
Nutriflex Omega special без электролитов
Дания
Nutriflex Omega Special электролитфри
Франция
REANUTRIFLEX OMEGA, эмульсия для перфузии
Германия
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Эмульсия для инфузии
Греция
Nutriflex Omega special без электролитов
Ирландия
Omeflex special без электролитов эмульсия для инфузии
Италия
Omegaflex AA38/G120 без электролитов
Люксембург
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Эмульсия для инфузии
Нидерланды
Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 г/л Амино + 144 г/л Г, эмульсия для инфузии
Норвегия
Nutriflex Omega Special электролитфри инфузионная жидкость, эмульсия
Польша
Omegaflex special без электролитов
Португалия
Nutriflex Omega S без электролитов эмульсия для перфузии
Словакия
Nutriflex Omega special без электролитов
Испания
Nutriflex Omega special без электролитов Эмульсия для перфузии
Швеция
Nutriflex Omega 56/144/40 электролитфри инфузионная жидкость, эмульсия
Великобритания (Северная Ирландия) Omeflex special без электролитов эмульсия для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 2024-01-19 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Прежде чем использовать продукты для парентерального питания, необходимо проверить их визуально для обнаружения любых повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не следует использовать мешки, которые повреждены. Наружный и внутренний мешки, а также швы между камерами должны быть в ненарушенном состоянии. Продукт следует использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы являются прозрачными и бесцветными до соломенного цвета, а жировая эмульсия является однородной по цвету молочно-белой. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы.
После смешивания содержимого трех камер не использовать, если эмульсия показывает изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). В случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз необходимо немедленно прекратить инфузию.
Прежде чем открыть наружный мешок, проверить цвет индикатора кислорода (см. Рисунок А). Не использовать, если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только, если индикатор кислорода желтый.
Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать правила асептического поведения.
Открытие: разорвать наружный мешок, начиная от разрывов (Рис. 1). Вынуть внутренний мешок из защитной упаковки. Утилизировать наружную упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Проверить визуально внутренний мешок для обнаружения любых повреждений.
Протекающий мешок необходимо утилизировать, поскольку нельзя гарантировать его стерильность.
Смешивание содержимого мешка и добавление дополнительных веществ
Для того чтобы последовательно открывать камеры и смешивать их содержимое, необходимо свернуть мешок обеими руками, начиная от открытия шва, отделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю (аминокислоты) (Рис. 2).

Затем продолжать нажимать, чтобы открыть шов, отделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю (Рис. 3).

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой пленки (Рис. 3А) можно добавить совместимые добавки через порт для введения лекарств (рис. 4). Тщательно смешать содержимое (Рис. 5) и проверить визуально смесь (Рис. 6). Смесь является молочно-белой однородной эмульсией типа масло в воде. Не допускаются любые признаки разделения фаз эмульсии.

• 6) и проверить визуально смесь (Рис. 6). Смесь является молочно-белой однородной эмульсией типа масло в воде. Не допускаются любые признаки разделения фаз эмульсии.

Лекарство Омегафлекс спец без электролитов можно смешивать с следующими добавками до указанных ниже верхних пределов концентрации или максимального количества добавок после дополнения. Полученные смеси являются стабильными в течение 7 дней при температуре от +2°C до +8°C плюс 2 дня при температуре 25°C.

• Электролиты: в трехкомпонентной смеси доказана стабильность до общей концентрации 200 ммоль/л натрия + калия (вместе), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция.
• Фосфат: доказана стабильность до максимальной концентрации 20 ммоль/л неорганического фосфата или до максимальной концентрации 30 ммоль/л органического фосфата (не обоих одновременно).
• Аланил-глутамин до 24 г/л.
• Микроэлементы и витамины: доказана стабильность при использовании доступных на рынке продуктов, содержащих большое количество микроэлементов и витаминов (например, Tracutil, Cernevit) до стандартной дозы, рекомендуемой производителем препарата микроэлементов.

Подробную информацию о вышеуказанных добавках и соответствующих сроках годности таких смесей можно получить по запросу у производителя.
Подготовка к инфузии
Прежде чем начать инфузию, эмульсию необходимо нагреть до комнатной температуры.
Снять алюминиевую пробку с порта инфузии (Рис. 7) и подключить набор для инфузии (Рис. 8). Необходимо использовать набор для инфузии без воздушного клапана или закрыть воздушный клапан в случае использования набора с клапаном. Повесить мешок на стойку для инфузии (Рис. 9) и проводить инфузию стандартной техникой.

Только для одноразового использования. После использования необходимо утилизировать упаковку и неиспользованные остатки продукта.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Не следует повторно подключать частично использованные контейнеры.
В случае необходимости использования фильтров, они должны быть фильтрами, пропускающими жиры (размер пор ≥ 1,2 мкм).
Срок годности после открытия наружного мешка и после смешивания содержимого мешка
Доказана химическая и физико-химическая стабильность перед использованием смеси аминокислот, глюкозы и жира в течение 7 дней при температуре 2-8°C и в течение дополнительных 2 дней при температуре 25°C.
Срок годности после добавления совместимых добавок
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно после добавления добавок. Если продукт не используется немедленно после добавления добавок, ответственность за срок хранения и условия хранения перед использованием несет пользователь.
После первого открытия (прокола порта инфузии)
Эмульсия должна быть использована немедленно после открытия контейнера.
Продукта лекарственного Омегафлекс спец без электролитов не следует смешивать с другими лекарственными продуктами, для которых не доказана совместимость.
Из-за риска псевдоагглютинации продукта лекарственного Омегафлекс спец без электролитов не следует вводить одновременно с кровью через тот же набор для инфузии.