Омегафлекс плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Омегафлекс плюс

Эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Омегафлекс плюс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Омегафлекс плюс
• 3. Как использовать лекарство Омегафлекс плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Омегафлекс плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Омегафлекс плюс и для чего оно используется

Омегафлекс плюс содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста организма или для выздоровления. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.
Лекарство Омегафлекс плюс показано для использования у взрослых, подростков и детей старше двух лет.
Пациент получает лекарство Омегафлекс плюс, когда не может нормально принимать пищу. Это может произойти в многих ситуациях, например, когда пациент выздоравливает после хирургической операции, травм или ожогов, или когда он не может всасывать пищу из желудка и кишечника.

2. Важная информация перед использованием лекарства Омегафлекс плюс

Когда не использовать лекарство Омегафлекс плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любое активное вещество, на яйца, арахис, сою или рыбу или на любой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• этого лекарства не следует давать новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Лекарство Омегафлекс плюс не следует использовать также, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, такие как нарушения, возникающие в состоянии шока или коллапса;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, усиливающиеся кровотечения);
• закупорка кровеносных сосудов кровяными сгустками или жиром (эмболия);
• тяжелая недостаточность печени;
• нарушения желчеотделения (внутрипеченочный холестаз);
• тяжелая недостаточность почек в отсутствие заместительной терапии;
• нарушения электролитного баланса организма;
• недостаток жидкости или избыток воды в организме;
• вода в легких (пульмональный отек);
• тяжелая недостаточность сердца;
• определенные метаболические нарушения, такие как:
• чрезмерное количество липидов (жиров) в крови,
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• необычно высокое содержание сахара в крови, требующее введения более 6 единиц инсулина в час,
• нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после операций или травм,
• кома неизвестной причины,
• недостаточное снабжение тканей кислородом,
• необычно высокое содержание кислотных веществ в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Омегафлекс плюс, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет нарушения сердца, печени или почек;
• пациент имеет определенные метаболические нарушения, такие как диабет, необычные содержания жиров в крови и нарушения баланса жидкости и солей или нарушения кислотно-щелочного баланса.

Во время использования этого лекарства пациент будет находиться под тщательным наблюдением для обнаружения ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Для того чтобы убедиться, что организм пациента правильно обрабатывает вводимые питательные вещества, будут проводиться дальнейшие наблюдения и выполняться исследования, такие как различные исследования проб крови.
Медицинский персонал также примет меры для обеспечения удовлетворения потребностей организма в жидкости и электролитах. Помимо лекарства Омегафлекс плюс, пациент будет получать также другие питательные вещества для полного удовлетворения потребностей его организма.

Дети

Этого лекарства не следует давать новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Лекарство Омегафлекс плюс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Омегафлекс плюс может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или получает любой из следующих лекарств:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина;
• лекарства, улучшающие диурез (мочегонные лекарства);
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II);
• лекарства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус;
• лекарства, используемые для лечения воспалительных состояний (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на баланс жидкости (гормон адренокортикотропный [АКТГ]).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Если пациентка беременна, она получит это лекарство только в том случае, если врач считает, что это абсолютно необходимо для ее выздоровления. Нет данных о использовании лекарства Омегафлекс плюс у беременных женщин.
Не рекомендуется грудное вскармливание матерями, получающими парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает вождение транспортных средств и эксплуатацию машин. Однако само лекарство не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Лекарство Омегафлекс плюс содержит натрий

Лекарство содержит 0,931 мг/мл натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 0,047% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного препарата содержит 2607 мг натрия (в составе поваренной соли). Это соответствует 130% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В случае необходимости использования одного мешка или более мешков в день в течение длительного периода пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать лекарство Омегафлекс плюс

Это лекарство вводится в виде инфузии в вену (капельницы), то есть через тонкую трубку непосредственно в вену. Это лекарство будет вводиться только через одну из крупных (центральных) вен. Рекомендуемое время инфузии одного мешка с эмульсией для парентерального питания составляет не более 24 часов.
Врач решит, сколько этого лекарства пациенту нужно и как долго он будет нуждаться в лечении этим лекарством.

Использование у детей

Этого лекарства не следует давать новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.
Врач решит, сколько этого лекарства нужно ребенку и как долго он будет нуждаться в лечении этим лекарством.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Омегафлекс плюс

В случае получения слишком большой дозы этого лекарства у пациента может возникнуть так называемый синдром перегрузки, и могут появиться следующие симптомы:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса;
• вода в легких (пульмональный отек);
• потеря аминокислот с мочой и нарушения баланса аминокислот;
• рвота, тошнота;
• лихорадка;
• высокое содержание сахара в крови;
• глюкоза в моче;
• недостаток жидкости;
• значительно более высокое содержание компонентов крови, чем обычно (гиперосмолальность);
• нарушения или потеря сознания из-за необычно высокого содержания сахара в крови;
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без;
• увеличение селезенки (спленомегалия);
• отложение жира в внутренних органах;
• необычные результаты тестов функции печени;
• снижение количества красных кровяных телец (анемия);
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение количества незрелых красных кровяных телец (ретикулоцитоз);
• разрушение красных кровяных телец (гемолиз);
• кровотечение или склонность к кровотечению;
• нарушения свертываемости крови (что можно определить по изменениям в времени кровотечения, времени свертывания, времени протромбина и т. д.);
• лихорадка;
• высокое содержание жиров в крови;
• потеря сознания.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить инфузию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Перечисленные ниже нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который прекратит введение лекарства пациенту:

Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, нарушения дыхания.

Другие нежелательные реакции:

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• увеличение склонности к свертыванию крови,
• синюшный цвет кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• покраснение кожи (рубец),
• потливость,
• лихорадка,
• чувство холода,
• высокая температура тела,
• сонливость,
• боль в груди, спине, боли в костях или пояснице,
• снижение или повышение артериального давления.

Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• необычно высокое содержание жиров или сахара в крови,
• высокое содержание кислотных веществ в крови,
• чрезмерное количество жиров может привести к синдрому перегрузки жиров. Более подробную информацию см. в пункте 3 «Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Омегафлекс плюс». Симптомы обычно проходят после прекращения инфузии.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения желчеотделения (холестаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Омегафлекс плюс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать. В случае случайного замораживания необходимо утилизировать мешок.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить мешок в внешнем защитном мешке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Омегафлекс плюс

Активными веществами этого готового к использованию раствора являются:

Прочие компоненты: лимонная кислота моногидрат (для установления pH), лецитин яичный для инъекций, глицерин, олеинат натрия, альфа-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Омегафлекс плюс и что содержит упаковка

Готовый к использованию продукт представляет собой эмульсию для инфузии, то есть эмульсию, вводимую через тонкую трубку в вену.
Лекарство Омегафлекс плюс поставляется в гибких трехкамерных мешках, содержащих:

• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)

• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)
• 2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Многокамерный мешок упакован в внешний защитный мешок. Между внутренним и внешним мешками находится поглотитель кислорода и индикатор кислорода. Пакет с поглотителем кислорода изготовлен из нейтрального материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — жировую эмульсию, а нижняя камера — раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или имеют слегка желтоватый цвет. Жировая эмульсия белая, как молоко.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открывая внутренние швы. Различные размеры упаковок поставляются в картонных коробках, содержащих пять мешков.
Размеры упаковок: 5 x 1250 мл, 5 x 1875 мл и 5 x 2500 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Aesculap Chifa сп. з о.о.
ул. Тысячелетия 14
64-300 Новый Томысль
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Нутрифлекс Омега плюс B.Braun Эмульсия для инфузии
Бельгия
Нутрифлекс Омега плюс 38 г/л Амино + 120 г/л Г, эмульсия для инфузии
Болгария
Нутрифлекс Омега 38/120 эмульсия для инфузии
Хорватия
Нутрифлекс Омега 38/120 плюс эмульсия для инфузии
Чехия
Нутрифлекс Омега плюс 38/120
Дания
Нутрифлекс Омега Плюс
Финляндия
Нутрифлекс Омега 38/120/40 инфузионная эмульсия
Франция
МедНутрифлекс Омега Е, эмульсия для перфузии
Германия
НуТриФлекс Омега плюс ново Эмульсия для инфузии
Греция
Нутрифлекс Омега 38/120 плюс
Ирландия
Омефлекс плюс эмульсия для инфузии
Италия
Омегафлекс АА38/Г120 эмульсия для инфузии
Люксембург
НуТриФлекс Омега плюс ново Эмульсия для инфузии
Нидерланды
Нутрифлекс Омега плюс 38 г/л Амино + 120 г/л Г, эмульсия для инфузии
Норвегия
Нутрифлекс Омега Плюс инфузионная эмульсия
Польша
Омегафлекс плюс
Португалия
Нутрифлекс Омега 38/120 П эмульсия для перфузии
Румыния
НуТриФлекс Омега Плюс ново эмульсия для перфузии
Словакия
Нутрифлекс Омега плюс 38/120
Испания
Нутрифлекс Омега 38/120 плюс эмульсия для перфузии
Швеция
Нутрифлекс Омега 38/120/40 инфузионная эмульсия
Великобритания (Северная Ирландия)
Омефлекс плюс эмульсия для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 2024-01-19 __________________________________________________________________________

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Перед использованием продуктов парентерального питания необходимо визуально проверить их на предмет обнаружения возможных повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не следует использовать мешки, которые повреждены. Внешний и внутренний мешки, а также швы между камерами должны быть в ненарушенном состоянии. Продукт следует использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны или имеют слегка желтоватый цвет, а жировая эмульсия однородна по цвету, как молоко. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы.
После смешивания содержимого трех камер не использовать, если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). В случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз необходимо немедленно прекратить инфузию.
Перед открытием внешнего мешка необходимо проверить цвет индикатора кислорода (см. Рисунок А). Не использовать, если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только в том случае, если индикатор кислорода желтый.
Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать правила асептического поведения.
Открытие: Разорвать внешний мешок, начиная с надрезов (Рис. 1). Вынуть внутренний мешок из защитной упаковки. Утилизировать внешнюю упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально проверить внутренний мешок на предмет обнаружения возможных повреждений.
Протекающий мешок необходимо утилизировать, поскольку нельзя гарантировать его стерильность.
Смешивание содержимого мешка и добавление дополнительных веществ
Для последовательного открытия камер и смешивания их содержимого необходимо скрутить мешок обеими руками, начиная с открытия шва, разделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Рис. 2).

Затем продолжать нажимать, чтобы открыть шов, разделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Рис. 3).

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой фольги (Рис. 3А) можно добавить совместимые добавки через портал для введения лекарств (рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 5) и визуально проверить смесь (Рис. 6). Смесь представляет собой однородную эмульсию типа масло в воде. Не допускаются какие-либо признаки разделения фаз эмульсии.

• 6) и визуально проверить смесь (Рис. 6). Смесь представляет собой однородную эмульсию типа масло в воде. Не допускаются какие-либо признаки разделения фаз эмульсии.

Лекарство Омегафлекс плюс можно смешивать с следующими добавками до указанных ниже предельных концентраций или максимального количества добавок после добавления. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при температуре от +2°C до +8°C плюс 2 дня при температуре 25°C.

• Электролиты: необходимо учитывать электролиты, уже присутствующие в мешке; в трехкомпонентной смеси показана стабильность до общей концентрации 200 ммоль/л натрия + калия (в совокупности), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция.
• Фосфат: показана стабильность до максимальной концентрации 20 ммоль/л неорганического фосфата.
• Аланил-глютамина до 24 г/л.
• Микроэлементы и витамины: показана стабильность при использовании доступных на рынке продуктов, содержащих большое количество микроэлементов и витаминов (например, Тракутил, Церневит) до стандартной дозы, рекомендуемой производителем препарата микроэлементов.

Подробную информацию о вышеуказанных добавках и соответствующих сроках годности таких смесей можно получить по запросу у производителя.
Подготовка к инфузии
Перед инфузией эмульсию необходимо нагреть до комнатной температуры.
Снять алюминиевую пробку с портала для инфузии (Рис. 7) и подключить набор для инфузии (Рис. 8). Необходимо использовать набор для инфузии без вентиляционного отверстия или закрыть вентиляционное отверстие в случае использования набора с вентиляционным отверстием. Подвесить мешок на стойке для инфузии (Рис. 9) и проводить инфузию стандартной техникой.

Только для одноразового использования. После использования необходимо утилизировать упаковку и неиспользованные остатки продукта.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Не следует повторно подключать частично использованные контейнеры.
В случае необходимости использования фильтров они должны быть жиропроницаемыми (размер пор ≥ 1,2 мкм).
Срок годности после открытия внешнего мешка и после смешивания содержимого мешка
Показана химическая и физико-химическая стабильность перед использованием смеси аминокислот, глюкозы и жира в течение 7 дней при температуре 2-8°C и в течение дополнительных 2 дней при температуре 25°C.
Срок годности после добавления совместимых добавок
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно после добавления добавок. Если продукт не используется немедленно после добавления добавок, ответственность за срок хранения и условия хранения перед использованием несет пользователь.
После первого открытия (прокола портала для инфузии)
Эмульсию необходимо использовать немедленно после открытия упаковки.
Лекарственный препарат Омегафлекс плюс не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, для которых не показана совместимость.
Из-за риска псевдоагглютинации лекарственного препарата Омегафлекс плюс не следует вводить одновременно с кровью через тот же набор для инфузии.