Офтенсин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Офтенсин, 2,5 мг/мл, глазные капли, раствор

Офтенсин, 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Офтенсин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Офтенсин
• 3. Как применять препарат Офтенсин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Офтенсин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Офтенсин и для чего он используется

Активным веществом препарата Офтенсин является тимолол. Тимолол относится к группе препаратов, называемых β-адреноблокаторами.
Тимолол снижает внутриглазное давление, уменьшая производство водянистой влаги в глазном яблоке и увеличивая ее отток через увеосклеральный путь. Тимолол также оказывает незначительное влияние на венозное давление над склерой.
Препарат не влияет на ширину зрачка или аккомодацию, благодаря чему не нарушает зрение.
Действие препарата начинается через 10-30 минут после закапывания, а максимальное снижение внутриглазного давления наблюдается через 1-2 часа. Действие препарата сохраняется до 24 часов после однократного применения.
Показаниями к применению препарата являются:

• глаукома;
• открытоугольная хроническая глаукома.

2. Важные сведения перед применением препарата Офтенсин

Когда не применять препарат Офтенсин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тимолол, β-адреноблокаторы или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет бронхиальную астму;
• если пациент имеет тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (тяжелую болезнь легких, которая может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель);
• если пациент имеет синусовую брадикардию;
• если у пациента есть синдром слабого синусового узла;
• если пациент имеет атриовентрикулярную блокаду II и III степени;
• если пациент имеет атриовентрикулярную блокаду;
• если пациент имеет кардиогенный шок;
• если пациент имеет явную сердечную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Офтенсин необходимо обсудить это с врачом в следующих ситуациях:

• если у пациента появляются нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном применении β-адреноблокаторов, поскольку тимолол, применяемый местно в конъюнктивальный мешок, может проникать в кровь;
• если пациент уже принимает перорально β-адреноблокатор. Не рекомендуется также одновременное применение двух препаратов этой группы, применяемых местно.
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца (симптомы могут включать чувство боли или сдавления в груди, одышку или удушение), сердечную недостаточность, снижение артериального давления;
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма;
• если пациент имеет нарушения дыхания, астму или хроническую обструктивную болезнь легких;
• если пациент имеет нарушения периферического кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• если пациент имеет сахарный диабет (особенно нестабильный) и лечится инсулином или пероральными противодиабетическими препаратами, поскольку тимолол может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови;
• если пациент имеет глаукому с закрытым углом;
• если у пациента проведена фильтрационная операция;
• если пациент имеет тиреотоксикоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы объективные и субъективные.

Риск, связанный с анафилактической реакцией
Во время лечения тимололом пациенты с атопическим заболеванием или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в прошлом могут проявлять усиленную реакцию на повторное воздействие этих аллергенов, как случайное, так и во время диагностических или лечебных процедур. Эти пациенты могут не реагировать на дозы адреналина, обычно используемые в лечении анафилактических реакций.
Анестезия во время хирургических операций
Перед хирургической анестезией необходимо сообщить врачу о применении препарата Офтенсин, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Дети и подростки

Тимолол в виде глазных капель следует применять с осторожностью у детей и подростков. У новорожденных, младенцев и маленьких детей тимолол следует применять с особой осторожностью. В случае появления кашля, шума в дыхании, неправильного дыхания или неправильных пауз в дыхании (апноэ) применение препарата следует немедленно прекратить. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Полезным может быть портативный монитор, контролирующий появление апноэ.
Применение тимолола у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых было повышенное внутриглазное давление или диагностирована глаукома, было изучено. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Офтенсин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Офтенсин может влиять на действие других препаратов или его действие может быть изменено под воздействием других препаратов, включая другие глазные капли, используемые в лечении глаукомы. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие артериальное давление, препараты, используемые в сердечных заболеваниях, или препараты, используемые в лечении сахарного диабета.
Некоторые препараты не следует применять одновременно с тимололом, в других случаях врач может рекомендовать изменение дозировки.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• других β-адреноблокаторов;
• адреналина;
• циметидина, ранитидина, галоперидола и амиодарона, производных фенотиазина, резерпина;
• противодепрессивных препаратов, включая флуоксетин и пароксетин;
• пероральных блокаторов кальциевых каналов (например, верапамила, дилтиазема, нифедипина);
• гликозидов сердца (например, дигоксина);
• хинидина;
• гуанетидина;
• парасимпатикомиметиков;
• ингаляционных анестетиков: энфлурана, галотана, изофлурана, метоксифлурана, хлороформа, циклопропана или трихлорэтилена;
• противодиабетических препаратов (инсулина или пероральных противодиабетических препаратов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время беременности, если только врач не решит, что это необходимо.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения тимолола в виде глазных капель могут появляться нарушения зрения и головокружение, которые могут нарушать психофизические способности. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Офтенсин содержит бензалконий хлорид, фосфаты

Препарат содержит 0,12 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным их применением. В случае инфекции глаза ношение контактных линз не рекомендуется.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глаза). В случае появления необычных ощущений в области глаза, покалывания или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат Офтенсин 2,5 мг/мл содержит 12,72 мг фосфатов в каждом мл раствора.
Препарат Офтенсин 5 мг/мл содержит 11,78 мг фосфатов в каждом мл раствора.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.
Тимолол хорошо переносится пациентами, использующими твердые контактные линзы, изготовленные из полиметилметакрилата (ПММА).

3. Как применять препарат Офтенсин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Перед рекомендацией применения тимолола врач должен провести тщательное медицинское обследование. Врач тщательно оценит соотношение риска и пользы, связанное с применением тимолола.
Если польза превосходит риск, необходимо назначить препарат в наименьшей доступной концентрации один раз в день.
В случае применения у детей обычно раствор 0,1% достаточно для снижения внутриглазного давления. В случае, если эта доза не снижает достаточно внутриглазное давление, может быть необходимо применение препарата два раза в день с соблюдением 12-часового интервала. Дети, в частности новорожденные, должны быть тщательно наблюдаемы в течение одной-двух часов после применения первой дозы и тщательно отслеживаться в отношении появления нежелательных реакций до тех пор, пока не будет проведена хирургическая операция.
Срок лечения
У детей и подростков препарат применяется в лечении переходного периода.

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата для взрослых
Первоначально одна капля раствора Офтенсин 2,5 мг/мл в каждый больной глаз два раза в день.
Если результат лечения неудовлетворительный, врач может рекомендовать применение одной капли раствора Офтенсин 5 мг/мл в каждый больной глаз два раза в день.
Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление.
Для снижения внутриглазного давления препарат Офтенсин можно применять одновременно с другими препаратами. Однако не рекомендуется одновременное местное применение двух β-адреноблокаторов (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Офтенсин).
Поскольку у некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит только через несколько недель после начала лечения тимололом, оценка действия препарата должна основываться на измерениях внутриглазного давления через примерно 4 недели после начала применения.
В многих случаях, если внутриглазное давление стабилизируется, врач может уменьшить дозу препарата, рекомендовав его применение один раз в день.

Изменение ранее применяемого метода лечения

Если пациент ранее применял другой β-адреноблокатор в виде глазных капель, он должен закапать обычную дозу в последний день его применения. На следующий день необходимо отменить предыдущий препарат и применить Офтенсин 2,5 мг/мл - по одной капле в каждый больной глаз два раза в день. Если результат лечения неудовлетворительный, врач может увеличить дозу до одной капли препарата Офтенсин 5 мг/мл в каждый больной глаз два раза в день.
Если пациент ранее применял один противоглаукомный препарат, не являющийся β-адреноблокатором, необходимо продолжать его применение в этот день, добавив одну каплю препарата Офтенсин 2,5 мг/мл в каждый больной глаз два раза в день. На следующий день необходимо отменить ранее применяемый противоглаукомный препарат и продолжить лечение препаратом Офтенсин.
Если необходимо увеличить дозу препарата, врач может рекомендовать применение одной капли препарата Офтенсин 5 мг/мл в каждый больной глаз два раза в день.

Способ применения:

• 1. Необходимо вымыть руки и принять удобную сидячую или стоячую позицию.
• 2. Открутить крышку.
• 3. Не следует касаться кончика пипетки любой поверхности.
• 4. Осторожно оттянуть нижнее веко больного глаза вниз.

• 5. Держать верхнюю часть пипетки близко к глазу, не касаясь глаза. Аккуратно нажать на бутылку так, чтобы в глаз попала одна капля. Необходимо убедиться, что не нажимается на бутылку слишком сильно, чтобы в глаз не попала более одной капли.
• 6. Затем отпустить нижнее веко.
• 7. После применения препарата закрыть глаза на как можно более длительное время (3-5 минут) и прижать пальцем уголок больного глаза, расположенный у носа. Это предотвратит попадание препарата в другие части организма. Если капля не попала в глаз, необходимо закапать вторую каплю.

• 8. Закрыть бутылку.

Растворы для глаз могут, в случае неправильного хранения и применения, подвергаться бактериальному загрязнению, вызывающему глазные инфекции. Применение таких загрязненных растворов может привести к серьезным повреждениям глаза и, как следствие, к потере зрения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Офтенсин

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение.
Симптомами передозировки могут быть: снижение артериального давления, замедление сердечной деятельности, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Пропуск применения препарата Офтенсин

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Офтенсин, глазные капли, обычно хорошо переносятся.
Как и другие местно применяемые глазные препараты, тимолол абсорбируется в кровь. Он может вызывать те же типы нежелательных реакций, что и при пероральном или внутривенном применении β-адреноблокаторов. Частота общих нежелательных реакций после местного применения в глазах меньше, чем после перорального или внутривенного применения.
Перечисленные нежелательные реакции включают также те, которые наблюдаются у всей группы β-адреноблокаторов, применяемых для глаз.

• Общие аллергические реакции, включая отек тканей, которые могут появляться в таких местах, как лицо и конечности, могут блокировать дыхательные пути, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием. Крапивница или зудящая сыпь, местная и общая сыпь, зуд, тяжелая угрожающая жизни аллергическая реакция.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации*.
• Обмороки, инсульт, снижение кровотока к мозгу, усиление симптомов миастении (нарушения мышц), головокружение, неправильные ощущения, такие как онемение и покалывание, головные боли.
• Симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), конъюнктивит, кератит, нечеткое зрение и отслойка сетчатки, которая содержит кровеносные сосуды, после фильтрационных операций, которые могут вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждения и дефекты роговицы (передней части глазного яблока), птоз (глаз наполовину закрыт), двойное зрение.
• Замедление сердечной деятельности, боль в груди, сердцебиение, отеки (накопление жидкости), изменения в ритме и частоте сердечных сокращений, сердечная недостаточность (болезнь сердца с одышкой и отеками ног и рук, вызванными накоплением жидкости), нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, симптом Рейно, холодные руки и ноги.
• Сужение дыхательных путей в легких (главным образом у пациентов с существовавшими ранее болезнями), трудности с дыханием, кашель.
• Нарушения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
• Выпадение волос, кожная сыпь белого или серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.
• Боли в мышцах, не вызванные физической активностью.
• Нарушения половой функции, снижение либидо.
• Слабость и (или) усталость.

*частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных)
Другие нежелательные реакции, сообщаемые в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Офтенсин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C, защищать от света.
Срок годности после первого открытия контейнера: 28 дней.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковках: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Офтенсин

• Активным веществом препарата является тимолол. Каждый мл раствора содержит соответственно 2,5 мг или 5 мг тимолола в виде тимолола малеината.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат натрия, дodecahydrate динатрийфосфат, бензалконий хлорид, очищенная вода.

Как выглядит препарат Офтенсин и что содержит упаковка

Упаковка содержит 5 мл раствора.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Варшавские Заклады Фармацевтические ПОЛФА С.А.
ул. Каролкова 22/24, 01-207 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: