ТИМОФТОЛ 2,5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТИМОФТОЛ 2,5 мг/мл глазные капли в растворе

Тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТИМОФТОЛ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТИМОФТОЛА
3. Как использовать ТИМОФТОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТИМОФТОЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТИМОФТОЛ и для чего он используется

Тимофтол является глазным бета-блокатором, который относится к группе лекарств, называемых местными антиглаукоматозными препаратами.

Это лекарство показано для снижения повышенного давления в глазу при:

• глаукоме с открытым углом (включая пациентов афакических)
• некоторых пациентах с вторичным глаукомой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТИМОФТОЛА

Не используйте ТИМОФТОЛ

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту Тимофтола (указанному в разделе 6).
• Если у вас сейчас или в прошлом были серьезные проблемы с дыханием, такие как астма.
• Если у вас сейчас или в прошлом была хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или постоянный кашель).
• Если у вас есть определенные сердечные заболевания (такие как замедленные или нерегулярные сердечные сокращения), брадикардия (сердечный ритм менее 60 ударов в минуту), атриовентрикулярный блок II или III степени, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.
• Если у вас есть дистрофия роговицы (дегенеративное заболевание роговицы).
• Если у вас есть тяжелая аллергическая ринит и бронхиальная гиперреактивность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Тимофтола.

Будьте особенно осторожны с Тимофтолом.

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом:

• сердечные проблемы, такие как коронарная болезнь (симптомы включают боль в груди или одышку), сердечная недостаточность или низкое кровяное давление
• нарушения сердечного ритма (такие как замедленные или нерегулярные сердечные сокращения)
• проблемы с кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно)
• дыхательные или легочные проблемы (такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких)
• диабет или другие проблемы с уровнем сахара в крови, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• гиперактивность или заболевание щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать их признаки и симптомы

Сообщите вашему врачу перед операцией, что вы используете Тимофтол, поскольку он может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Также сообщите вашему врачу о любой аллергии или лекарстве.

Тимолол может всасываться через глаз в кровь, могут возникать те же побочные эффекты, что и при приеме других пероральных бета-блокаторов.

• Если вы принимаете пероральные бета-блокаторы или лекарства, снижающие кровяное давление, сообщите вашему врачу, поскольку они могут увеличить эффекты тимолола.
• Не рекомендуется использовать два местных бета-блокатора одновременно.
• Если у вас есть болезнь синусовой узлы, принцметалова ангина, необработанный феохромоцитом, метаболический ацидоз, тяжелые периферические сосудистые расстройства (болезнь Рейно) или низкое кровяное давление.
• Если вы используете контактные линзы, не рекомендуется использовать Тимофтол, поскольку он увеличивает риск развития непереносимости к ним.

Как и при любом лечении глаукомы, рекомендуется, чтобы ваш врач регулярно контролировал давление в глазу и состояние роговицы.

Использование в спорте

Это лекарство содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети

Как правило, следует с осторожностью использовать глазные капли, содержащие тимолол в растворе, у молодых пациентов. В случае новорожденных, грудных детей и маленьких детей тимолол следует использовать с крайней осторожностью. Использование этого лекарства должно быть немедленно прекращено, если出现 кашель, свистящее дыхание, необычное дыхание или аномальные паузы в дыхании (апноэ). Немедленно сообщите вашему врачу. Может быть полезен портативный контроллер апноэ.

Тимолол был изучен у грудных детей и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых было повышенное давление в глазу или диагностированный глаукома. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование ТИМОФТОЛА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тимофтолом, включая другие глазные капли для лечения глаукомы, и в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение любым из них. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Пероральные бета-блокаторы или лекарства, снижающие кровяное давление, поскольку они могут увеличить эффекты тимолола на внутриглазное давление.
• Клонидин, поскольку может возникнуть высокое кровяное давление при отмене клонидина.
• Лекарства для лечения сердечного ритма, такие как дисопирамид, хинидин (используемый также для лечения некоторых типов малярии) и амиодарон, поскольку тимолол может увеличить их эффекты.
• Лекарства для лечения диабета (инсулин и пероральные антидиабетические препараты), поскольку тимолол может маскировать определенные признаки гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) такие как тахикардия (быстрый сердечный ритм).
• Анестетики.
• Лекарства для лечения язвы желудка, такие как циметидин.
• Алкоголь.
• Адреналин, поскольку вместе с тимололом может вызвать расширение зрачка (мидриаз).
• Лекарства для лечения депрессии, такие как флуоксетин или пароксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Тимофтол, если вы беременны, unless ваш врач считает, что это необходимо. Из-за возможного возникновения побочных эффектов у плода ваш врач оценит соотношение пользы и риска при использовании Тимофтола.

Не используйте Тимофтол, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Из-за возможного возникновения побочных эффектов ваш врач решит, следует ли прекратить лечение Тимофтолом или прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Тимофтол может вызывать головокружение, усталость или размытое зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ТИМОФТОЛ содержит бензалконий хлорид и фосфаты

Это лекарство содержит 0,11 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

Это лекарство содержит 29,21 мг дигидrogenофосфата динатрия додекагидрата и 8,15 мг дигидrogenофосфата натрия дигидрата в каждом мл. Если у вас есть серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать мутные пятна на роговице из-за кальция.

3. Как использовать ТИМОФТОЛ

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать лекарство.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения Тимофтолом. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку это прекратит его полезный эффект.

Тимофтол является глазными каплями для местного использования.

Обычная доза составляет одну каплю Тимофтола 2,5 мг/мл в пораженный глаз или глаза дважды в день. Если ответ неудовлетворительный, ваш врач может увеличить дозу до одной капли Тимофтола 5 мг/мл в пораженный глаз или глаза дважды в день.

Ваш врач будет регулярно оценивать ответ на лечение Тимофтолом и решит, необходимо ли дополнить его другими лекарствами для снижения внутриглазного давления.

Если вы используете другие глазные капли одновременно, вы должны подождать至少 10 минут между их применениями, чтобы активные вещества не были удалены из глаза.

В случае, если это лекарство заменяет другое лечение глаукомы или используется вместе с другими лекарствами, ваш врач укажет порядок, который следует соблюдать.

Если вы считаете, что действие Тимофтола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Перед использованием тимолола должен быть проведен полный медицинский осмотр. Ваш врач тщательно оценит пользу и риски перед началом лечения тимололом. Если польза превышает риски, рекомендуется использовать один раз в день самую низкую доступную концентрацию активного вещества.

Если давление не контролируется достаточно хорошо при этой концентрации, может быть необходимо применение дважды в день с интервалом 12 часов между ними. Пациентов, особенно новорожденных, следует внимательно наблюдать в течение 1-2 часов после первой администрации, наблюдая за возникновением побочных эффектов до тех пор, пока не будет проведена операция. В случае использования у детей для контроля давления внутри глаза может быть достаточно концентрации 1 мг/мл активного вещества, если она доступна.

Продолжительность лечения

У педиатрических пациентов это будет временное лечение.

Способ применения

При каждом применении следует вводить только одну каплю Тимофтола.

После введения держите глаза закрытыми как можно дольше (например, 3-5 минут) и держите палец на углу глаза, ближайшем к носу, чтобы предотвратить распространение капли тимолола по всему телу.

Инструкции по использованию

Не используйте упаковку, если пластиковая защитная полоска вокруг горлышка упаковки отсутствует или повреждена. Когда вы открываете упаковку впервые, снимите пластиковую защитную полоску.

[для упаковок, отличных от OCUMETER PLUS:]

Каждый раз, когда вы используете Тимофтол:

[только для упаковок OCUMETER PLUS:]

1. Прежде чем использовать лекарство впервые, убедитесь, что защитная полоска на передней части флакона целая. Когда флакон еще не открыт, нормально, если между флаконом и крышкой есть зазор.

Стрелки открытия?

Защитная полоска?

1. Мойте руки. Когда вы открываете флакон впервые, снимите защитную полоску, чтобы нарушить упаковку.

Пространство?

Область для нажатия

Пальцем?

1. Чтобы открыть флакон, поверните крышку по часовой стрелке, следуя указаниям стрелок на верхней части крышки. Не тяните крышку флакона прямо вверх. Тянуть крышку вверх не позволит дозатору работать правильно.

Область для нажатия

Пальцем?

1. Наклоните голову назад и слегка отодвиньте нижнее веко, образуя небольшой зазор между веком и глазом.

1. Переверните флакон и слегка нажмите большим или указательным пальцем на "Область для нажатия пальцем" (как показано на следующей картинке), чтобы выпустить одну каплю в глаз согласно инструкциям вашего врача.

Область для нажатия

Пальцем

НЕ ТРОГАЙТЕ ГЛАЗ НИ ВЕК ПАЛЬЦЕМ КОНЦА КРЫШКИ.

1. После использования Тимофтола нажмите пальцем на угол глаза, рядом с носом (как показано на следующей картинке), в течение 2 минут. Это помогает сохранить Тимофтол в глазу и предотвратить распространение тимолола по всему телу.

1. Если после первого открытия выпуск капли затруднен, положите крышку обратно и слегка нажмите (НО НЕ ПЕРЕНАПРЯГАЙТЕ) и затем снимите крышку, повернув ее в противоположном направлении, как указано на стрелках на верхней части крышки.
2. Повторите шаги 4 и 5 в другом глазу, если ваш врач так указал.
3. Закройте крышку, повернув ее до тех пор, пока она не коснется края флакона. Для правильного закрытия стрелка на левой стороне крышки должна быть выровнена со стрелкой на левой стороне этикетки флакона. Не закручивайте слишком сильно, поскольку это может повредить флакон и крышку.
4. Кончик дозатора предназначен для обеспечения одной капли; поэтому НЕ расширяйте отверстие кончика дозатора.
5. После использования всех доз в флаконе останется некоторое количество Тимофтола. Не беспокойтесь, поскольку было добавлено дополнительное количество Тимофтола, и вы получите общее количество Тимофтола, назначенное вашим врачом. Не пытайтесь удалить излишки лекарства из флакона.

Глазные лекарства, если они используются неправильно, могут быть загрязнены обычными бактериями, вызывающими инфекции глаз. Использование загрязненных глазных растворов может привести к серьезным глазным расстройствам и последующей потере зрения. Если вы считаете, что ваше лекарство может быть загрязнено или если у вас развивается глазная инфекция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом о продолжении использования этого флакона.

Если вы использовали больше ТИМОФТОЛА, чем следует

Если вы использовали больше Тимофтола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Наиболее распространенные симптомы при передозировке тимололом являются: головокружение, головная боль, затруднение дыхания, снижение частоты сердечных сокращений, снижение кровяного давления, сердечная недостаточность и/или остановка сердца.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование ТИМОФТОЛА

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Используйте Тимофтол согласно схеме, указанной вашим врачом. Если вы пропустили дозу, применьте ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к вашей обычной схеме приема.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тимофтол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно вы сможете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не будут тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Тимофтола без предварительной консультации с вашим врачом.

При применении тимолола в виде глазных капель были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• признаки и симптомы раздражения глаз (например, ощущение жжения, покалывания, зуда, конъюнктивита, слезотечения, покраснения), воспаление век, воспаление роговицы, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• депрессия
• головокружение, обморок
• нарушения зрения, такие как изменения рефракции
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• тошнота, тяжелая digestия (диспепсия)
• усталость/фатига

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангioneдему (отек под кожей в областях, таких как лицо и конечности, и который может блокировать дыхательные пути и вызывать затруднение глотания или дыхания), крапивницу или сыпь с зудом, местную и генерализованную эрупцию, анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию, которая может угрожать жизни)
• бессонница (затруднение засыпания), кошмары, потеря памяти
• чувство онемения или покалывания, увеличение признаков и симптомов миастении gravis (мышечного расстройства), снижение сексуального влечения (снижение либидо), инсульт (инсульт), ишемия мозга (снижение кровотока к мозгу)
• опущение верхнего века (при котором глаз остается полуоткрытым), двойное зрение (диплопия), отслоение хориоидеи (отслоение сосудистого слоя под роговицей после фильтрационной операции, которое может вызывать нарушения зрения)
• шум в ушах (тиннитус)
• грудная боль, сердцебиение, отек, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность (заболевание, характеризующееся затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), блокада сердца, остановка сердца
• низкое кровяное давление, феномен Рейно (расстройство кровеносных сосудов, которое обычно поражает пальцы рук и ног), боль или дискомфорт в конечности при начале ходьбы, холодные руки и ноги
• затруднение дыхания и сужение дыхательных путей (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхо-спастической болезнью), кашель
• диарея, сухость во рту
• потеря волос, псориазоподобная эрупция или ухудшение псориаза
• воспалительное заболевание с лихорадкой, слабостью, болью в суставах и поражением кожи (системный эритематозный lupus)
• болезнь Пейрони (которая может вызывать выраженную кривизну полового члена)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• галлюцинации

Как и другие лекарства, применяемые в глаза, тимолол проникает в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при применении бета-блокаторов перорально или парентерально. Возникновение побочных эффектов при местном применении в глаза менее часто, чем при пероральном или парентеральном применении. Перечисленные побочные эффекты включают те, которые были отмечены в классе бета-блокаторов, используемых для лечения глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей в областях, таких как лицо и конечности, и который может блокировать дыхательные пути и вызывать затруднение глотания или дыхания, крапивницу или сыпь с зудом, местную и генерализованную эрупцию, зуд, тяжелую аллергическую реакцию, которая может угрожать жизни.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Затруднение засыпания (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти.
• Обморок, инсульт (инсульт), снижение кровотока к мозгу, ухудшение признаков и симптомов миастении gravis (мышечного расстройства), головокружение, ощущение онемения или покалывания и головная боль.
• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отслоение сосудистого слоя под роговицей после фильтрационной операции, которое может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (при котором глаз остается полуоткрытым), двойное зрение.
• Замедление сердечного ритма, сердцебиение, грудная боль, отек, изменения скорости или ритма сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание, характеризующееся затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), некоторые расстройства сердечного ритма, блокада сердца, остановка сердца
• Низкое кровяное давление, феномен Рейно, холодные руки и ноги.
• Сужение дыхательных путей (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхо-спастической болезнью), затруднение дыхания, кашель.
• Нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Потеря волос, псориазоподобная эрупция или ухудшение псориаза, эрупция кожи.
• Боль в мышцах, не вызванная физическими упражнениями.
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.
• Мышечная слабость/усталость.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тимофтола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте через четыре недели после открытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тимофтола

• Активное вещество - тимолол. Каждый мл Тимофтола содержит 3,4 мг малеата тимолола, что эквивалентно 2,5 мг тимолола
• Другие компоненты - дигидрогенфосфат натрия дигидрат, гидрогенфосфат дисодия додекагидрат, гидроксид натрия, хлорид бензалкония и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тимофтол выпускается в виде глазных капель в прозрачном, бесцветном или слегка желтоватом растворе.

Выпускается в двух альтернативных упаковках:

• Упаковка с капельницей, содержащая 5 мл раствора.
• Офтальмологический дозатор Ocumeter Plus, содержащий 3 мл раствора.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Santen Oy

Ниittyhaankatu 20

33720 Тампere

Финляндия

Производитель

Laboratoires Merck Sharp & Dohme

Chibret (“MIRABEL PLANT”)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont – Ferrand, Cedex 9, Франция

Или

Santen Oy

Кelloportinkatu 1

33100 Тампere

Финляндия

Местный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого описания: Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.