КУСИМОЛОЛ 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

КУСИМОЛОЛ 5мг/мл глазные капли в растворе

Тимолол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое КУСИМОЛОЛ 5 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КУСИМОЛОЛА 5 мг/мл
3. Как использовать КУСИМОЛОЛ 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КУСИМОЛОЛА 5 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КУСИМОЛОЛ 5 мг/мл и для чего он используется

КУСИМОЛОЛ - это глазные капли, содержащие активный компонент (тимолол), который действует, снижая давление внутри глаза (давление внутри глаза), связанное или не связанное с глаукомой.

Это лекарство используется для снижения повышенного внутриглазного давления при гипертонии глаза (повышенное давление в глазу) и при хронической открытоугольной глаукоме (включая пациентов, перенесших операцию по удалению хрусталика).

2. Что вам нужно знать перед началом использования КУСИМОЛОЛА 5 мг/мл

Не используйте КУСИМОЛОЛ

• Если вы аллергичны к тимололу, другим бета-блокаторам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная бронхит или другие серьезные заболевания легких.
• Если у вас есть сердечная недостаточность, медленный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма.
• Если у вас есть тяжелая аллергическая ринит.
• Если у вас есть повреждения роговицы глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования КУСИМОЛОЛА.

Используйте это лекарство только в глазах.

Перед началом использования этого лекарства, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• коронарная болезнь (симптомы могут включать боль или дискомфорт в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (медленный сердечный ритм).
• дыхательные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Если у вас есть миастения гравис (хроническая мышечная слабость).
• Если вы испытываете любую серьезную аллергическую реакцию (кожная сыпь, покраснение и зуд в глазу) во время использования этого лекарства, независимо от причины, лечение адреналином может быть не так эффективно. Поэтому, когда вы получаете любое другое лечение, сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство.
• Если у вас есть роговичные расстройства, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это лекарство может вызвать сухость глаз.

Сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство, прежде чем пройти операцию, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Если у вас есть глаукома с закрытым углом, вам необходимо использовать это лекарство в сочетании с другими лекарствами, которые действуют, закрывая зрачок. Вам необходимо регулярно контролировать давление глаза, особенно в начале лечения.

Не рекомендуется использовать контактные линзы во время использования этого лекарства (см. раздел «КУСИМОЛОЛ содержит бензалконий хлорид и фосфаты»).

Дети и подростки

Обычно колирные растворы тимолола должны использоваться с осторожностью у молодых пациентов. Это лекарство должно использоваться с крайней осторожностью у новорожденных, младенцев и маленьких детей. Использование этого лекарства должно быть немедленно прекращено, если появляются кашель, свистящее дыхание, аномальное дыхание или аномальные паузы в дыхании (апноэ). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Может быть полезен портативный монитор апноэ.

Это лекарство было изучено у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых было повышенное давление в глазах или которые были диагностированы с глаукомой. Для более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и КУСИМОЛОЛ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения кровяного давления, сердечные лекарства, включая хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии), лекарства для лечения диабета или антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы проходите лечение от депрессии. КУСИМОЛОЛ не должен приниматься с лекарствами типа ИМАО, используемыми для лечения этого типа заболеваний.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким после использования глазных капель. У некоторых пациентов КУСИМОЛОЛ также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность или усталость. Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

КУСИМОЛОЛ содержит бензалконий хлорид и фосфаты

Это лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

Это лекарство содержит 9,4 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас есть серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать помутнение роговицы из-за кальция.

Использование в спорте

Это лекарство содержит тимолол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать КУСИМОЛОЛ 5 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза:

Использование у взрослых (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуется начать лечение с самой низкой доступной дозы тимолола. Если ответ неудовлетворительный, ваш врач может изменить дозу на 1 каплю КУСИМОЛОЛА 5 мг/мл в пораженный глаз дважды в день (утром и вечером).

Если необходимо, ваш врач может решить дополнить это лечение другими лекарствами, снижающими внутриглазное давление.

У некоторых пациентов снижение внутриглазного давления в ответ на лечение тимололом может потребовать некоторого времени для стабилизации, поэтому врач может порекомендовать вам контролировать внутриглазное давление примерно через 4 недели. Если ваш врач считает это подходящим, он может снизить дозу до 1 капли в день в пораженный глаз.

В случае, если эти глазные капли заменяют предыдущее лечение глаукомы или используются вместе с другими лекарствами, следует точно следовать указаниям врача.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните, что необходимо использовать свое лекарство, когда это положено.

Педиатрическое население

До начала использования тимолола должно быть проведено тщательное медицинское обследование. Ваш врач тщательно оценит риски и преимущества перед рассмотрением лечения тимололом. Если преимущества превышают риски, рекомендуется использовать самую низкую доступную концентрацию активного компонента, один раз в день. В отношении «использования у детей» концентрация 0,1% активного компонента может быть достаточной для контроля внутриглазного давления. Если с этой дозой не удается контролировать внутриглазное давление, может быть необходимо применять его дважды в день с интервалом 12 часов. Пациентов необходимо внимательно наблюдать, особенно новорожденных, в течение одной или двух часов после первой дозы и внимательно контролировать возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть до операции.

Способ применения

Нобходимо закапывать только одну каплю этого раствора за раз.

После использования этого раствора плотно закройте глаза на максимально возможное время (например, 3-5 минут) и прижмите пальцем край глаза у носа, чтобы предотвратить попадание этого лекарства в другие части тела.

Продолжительность лечения

Для временного лечения педиатрического населения.

Рекомендации по использованию

1 2 3 4

1. Мойте руки.
2. Возьмите флакон.
3. После открытия флакона в первый раз необходимо удалить пластиковое кольцо с упаковки.
4. Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами (рисунок 1).
5. Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте веки, чтобы между веком и глазом образовалась полость, в которую должна попасть капля (рисунок 2).
6. Поднесите кончик флакона к глазу. Вам может быть полезен зеркало.
7. Не прикасайтесь к глазу или векам, или другим поверхностям кончиком флакона. Глазные капли могут быть загрязнены.
8. Аккуратно нажмите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выпустить одну каплю за раз (рисунок 3).
9. После использования этого раствора прижмите пальцем край глаза у носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это помогает предотвратить попадание этого лекарства в другие части тела.
10. Если вы капаете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
11. Закройте флакон плотно сразу после использования.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другие глазные лекарства, подождите хотя бы 5 минут между применением этого раствора и другими глазными лекарствами. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Если вы использовали больше КУСИМОЛОЛА, чем положено, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель до следующей дозы.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать: медленный сердечный ритм, сердечную недостаточность, снижение кровяного давления и дыхательные проблемы.

Если вы забыли использовать КУСИМОЛОЛ, нанесите одну дозу как можно скорее и продолжайте с следующей дозой, запланированной в вашем режиме. Однако, если уже почти время следующей дозы, не наносите пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой вашего обычného режима. Ненаносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение КУСИМОЛОЛОМ

Никогда не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Эффекты в глазах: нечеткое зрение, боль, раздражение, дискомфорт и покраснение глаза.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Эффекты в глазах: эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глаза), поверхностный воспаление глаза с или без повреждения поверхности, воспаление радужной оболочки, воспаление конъюнктивы, воспаление век, снижение зрения, чувствительность к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, выделения из глаза, зуд в глазах, корочки на веках, воспаление глаза, отек век.

• Общие эффекты: астма, бронхит, одышка, головная боль, неприятный вкус, снижение сердечного ритма, усталость, снижение кровяного давления.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• Эффекты в глазах: двойное зрение, усталость глаз, экзема на веках, покраснение век, зуд век, отек глаз, изменение цвета роговицы.

• Общие эффекты: депрессия, снижение кровотока к мозгу, головокружение, мигрень, инфаркт, повышение кровяного давления, отек тканей, холодность конечностей, хроническая обструктивная болезнь легких, сужение дыхательных путей в легких, одышка, кашель, свистящее дыхание, насморк, диспепсия, боли в животе, сухость во рту, отек лица, покраснение кожи, слабость тела, боли в груди.

Дополнительно:

В очень редких случаях некоторые пациенты с серьезно поврежденной прозрачной оболочкой передней части глаза (роговицей) испытывали помутнение роговицы из-за кальция во время лечения фосфатами.

Как и другие лекарства, применяемые в глазах, тимолол абсорбируется в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при внутривенном или пероральном применении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глазах ниже, чем при пероральном или внутривенном применении. Побочные эффекты, описанные здесь, включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов для глаз, используемых для лечения глазных заболеваний:

• Аллергические реакции, крапивница или сыпь с зудом, местная и общая эритема, зуд, серьезная и внезапная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• Потеря памяти.
• Ухудшение симптомов миастении гравис (мышечного расстройства).
• Снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, двойное зрение.
• Боль в груди, отек, сердечная недостаточность.
• Сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующей бронхо-спастической болезнью).
• Мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями.
• Снижение либидо.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КУСИМОЛОЛА 5 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Не храните при температуре выше 25°C.

Чтобы избежать инфекций, необходимо утилизировать флакон через 4 недели после первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КУСИМОЛОЛА 5 мг/мл глазных капель в растворе

• Активное вещество — тимолол (в виде малеата). Каждый мл раствора содержит 5 мг тимолола (в виде малеата).
• Другие компоненты — моногидрат монобазического фосфата натрия, додекагидрат гидрогенфосфата дисодия, хлорид натрия, бензалкониевый хлорид и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КУСИМОЛОЛ 5 мг/мл глазные капли в растворе представляют собой жидкость (прозрачную и бесцветную), которая поставляется в упаковке, содержащей пластиковый флакон объемом 5 мл с крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеция

Ответственное лицо за производство

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 Эль-Масноу – Барселона, Испания

или

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/