Timoftol 5 mg/ml colirio en solucion

Препаратная информация для пользователя

ТИМОФТОЛОЛ 5 мг/мл колировая жидкость

Тимолол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Тимофтол является глазным препаратом, блокирующим бета-адренорецепторы, который относится к группе глазных препаратов, называемых топическими антиглаукоматозными средствами.

Этот препарат назначается для снижения высокого внутриглазного давления в:

-гипертонии глаза

-хронический глаукома с открытым углом (включая афакичных пациентов)

-некоторые пациенты с вторичным глаукомой.

Не использовать ТИМОФТОЛ

• Если вы аллергины (чувствительны) на тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент Тимофорта (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас есть или были в прошлом серьезные проблемы с дыханием, такие как астма.
• Если у вас есть или были в прошлом хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать хрипы, затруднение дыхания и/или постоянную кашель).
• Если у вас есть определенные сердечные заболевания (такие как замедленный или нерегулярный пульс), синусовая брадикардия (менее 60 ударов в минуту), блокада второго или третьего градуса, явная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.
• Если у вас есть корнеальная дистрофия (дегенеративное заболевание корни).
• Если у вас есть тяжелая аллергическая ринит и гиперреактивность бронхов.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования Тимофорта.

Будьте особенно осторожны с Тимофортом.

Перед использованием этого препарата сообщите врачу, если у вас есть или были в прошлом:

• сердечные проблемы, такие как коронарная болезнь (симптомы включают в себя боль в груди или чувство сдавления, недостаток воздуха или удушье), сердечная недостаточность или низкое артериальное давление
• изменения сердечного ритма (такие как замедленный или нерегулярный пульс)
• проблемы с кровообращением (такие как болезнь Рейна или синдром Рейна)
• проблемы с дыханием или легкими (такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких)
• диабет или другие проблемы с сахаром в крови, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• сверхчувствительность или болезнь щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать их признаки и симптомы

Сообщите врачу перед хирургической операцией, что вы используете Тимофорт, поскольку он может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Также сообщите врачу о любой аллергии или приеме препаратов.

Тимолол может быть поглощен через глаз и попасть в кровь, что может привести к тем же побочным эффектам, что и при приеме других бета-блокаторов орально.

-Если вы принимаете бета-блокаторы орально или ингибиторы обратного захвата серотонина, сообщите врачу, поскольку они могут увеличить действие Тимофорта.

-Не рекомендуется использовать два бета-блокатора местного действия одновременно.

-Если у вас есть рак молочной железы, стенокардия Принцметала, не леченная феохромоцитома, метаболическая ацидоз, тяжелые периферические сосудистые заболевания (болезнь Рейна) или низкое артериальное давление.

-Если вы используете контактные линзы, не рекомендуется использовать Тимофорт, поскольку он увеличивает риск появления непереносимости к ним.

Как и при любом лечении глаукомы, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал внутриглазное давление и состояние корни.

Использование в спорте

Этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Дети

Как правило, следует использовать коллиры с тимололом в растворе с осторожностью у молодых пациентов. В случае новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста тимолол следует использовать с крайней осторожностью. immediately прекратите использование этого препарата, если у вас появляются кашель, хрипы, аномальное дыхание или остановка дыхания (апноэ). Сообщите врачу. Могут быть полезны переносные контроллеры апноэ.

Тимолол был изучен у грудных детей и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых было повышение внутриглазного давления или диагностирован глаукома. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Использование ТИМОФТОЛА с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже если он был куплен без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Тимофортом, включая другие коллиры для лечения глаукомы, и в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение любым из них. Важно сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

-Бета-блокаторы орально или препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить действие тимолола на внутриглазное давление.

-Клонидин, поскольку может произойти высокое артериальное давление при отмене клонидина.

-Препараты для лечения сердечного ритма, такие как дисопирамид, кинидин (также используемый для лечения некоторых типов малярии) и амиодарон, поскольку тимолол может увеличить их действие.

-Препараты для лечения диабета (инсулин и оральные диабетики), поскольку тимолол может маскировать определенные признаки гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), такие как тахикардия (быстрый пульс).

-Анастетики.

-Препараты для лечения язвы желудка, такие как циметидин.

-Алкоголь.

-Эпинефрин, поскольку вместе с тимололом может произойти дилатация зрачка (мидриазис).

-Препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин или пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйте Тимофорт, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым. Из-за возможного появления побочных эффектов у плода, врач оценит пользу/риски использования Тимофорта.

Не используйте Тимофорт, если вы на грудном вскармливании. Тимолол может проникнуть в молоко. Из-за возможного появления побочных эффектов, врач решит, следует ли прекратить лечение Тимофортом или прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Тимофорт может вызвать головокружение, усталость или мутную зрительную картину, что может повлиять на вашу способность вести машину и использовать технику.

ТИМОФТОЛ содержит хлорид бензалкония и фосфаты

Этот препарат содержит 0,11 мг хлорида бензалкония в каждом мл.

Хлорид бензалкония может быть поглощен через мягкие контактные линзы и изменить их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания корни (транспарантильная оболочка передней части глаза). Обратитесь к врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Этот препарат содержит 30,42 мг дигидрофосфата натрия дodecahidrата и 6,10 мг дигидрофосфата натрия дигидрата в каждом мл. Если у вас есть серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (корни), лечение фосфатами в редких случаях может вызвать мутные пятна на корне из-за кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните, что нужно использовать лекарство.

Врач назначит дозу и продолжительность лечения Тимофтолом. Не прекращайте лечение раньше времени, иначе потеряете его полезное действие.

Тимофорт — это коллирий для местного применения в виде глазных капель.

Обычная доза — одна капля Тимофтола 2,5 мг/мл в глаз или глаза, пораженные дважды в день. Если ответ не удовлетворителен, врач может увеличить дозу до одной капли Тимофтола 5 мг/мл в глаз или глаза дважды в день.

Врач периодически оценит ответ на лечение Тимофтолом и решит, нужно ли дополнительно использовать другие доступные лекарства для снижения внутриглазного давления.

Если вы одновременно используете другие глазные капли, вы должны подождать не менее 10 минут между применениями, чтобы активные вещества не были удалены из глаза.

В случае замены другого лечения глаукомы или одновременного использования других лекарств ваш врач сообщит вам о том, как следует действовать.

Если вы считаете, что действие Тимофтола слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Перед использованием Тимофтола необходимо провести полное медицинское обследование. Врач тщательно оценит преимущества и риски перед тем, как предложить лечение Тимофтолом. Если преимущества превышают риски, рекомендуется использовать один раз в день наименьшую доступную концентрацию активного вещества.

Если внутриглазное давление не контролируется этой концентрацией, может потребоваться применение дважды в день с интервалом 12 часов между ними. Нужно строго контролировать пациентов, особенно новорожденных, в течение 1-2 часов после первой инъекции, внимательно наблюдая за появлением побочных эффектов до проведения операции. В случае использования у детей для контроля внутриглазного давления может быть достаточно концентрации 1 мг/мл активного вещества, если она доступна.

Продолжительность лечения

В детской популяции лечение будет назначено как временное.

Форма применения

При каждой инъекции следует использовать только одну каплю Тимофтола.

После инъекции держите глаза закрытыми как можно дольше (например, 3-5 минут) и нажимайте на угол глаза, ближайший к носу, пальцем, чтобы предотвратить распространение капли Тимофтола по телу.

Инструкции по применению

Не используйте упаковку, если пластиковая тара вокруг горлышка упаковки отсутствует или повреждена. Когда открываете упаковку в первый раз, вырвите пластиковую тару.

[Для упаковок, отличных от OCUMETER PLUS]

Каждый раз, когда вы используете Тимофтол:

[Только для упаковок OCUMETER PLUS]

1. Перед первым использованием лекарства убедитесь, что полоска безопасности на передней части флакона целая. Когда флакон еще не открыт, нормально, что между флаконом и крышкой есть небольшое пространство.

Флажки Открытия?

Полоска безопасности?

1. Мыть руки. Когда открываете флакон в первый раз, вырвите полоску безопасности, чтобы разорвать упаковку.

Пространство?

Зона для нажатия пальцем?

1. Чтобы открыть флакон, поверните крышку по указаниям на верхней части крышки. Не тяните напрямую за крышку флакона вверх. Тянуть за крышку флакона вверх помешает работе насадки.

Зона для нажатия пальцем

Пальцем?

1. Наклоните голову назад и слегка опустите нижний век, образуя небольшое пространство между веком и глазом.

1. Наклоните флакон вниз и нажмите на «Зону для нажатия пальцем» (как показано на следующей иллюстрации) пальцем или указательным пальцем, чтобы выдавить одну каплю в глаз, как указано вашим врачом.

Зона для нажатия

пальцем

НЕ КАЧАЙТЕ ГЛАЗО ИЛИ ВЕК С КОНЦОМ ФЛАКОНА.

1. После использования Тимофтола нажмите на угол глаза, ближайший к носу, пальцем на 2 минуты. Это помогает сохранить Тимофтол в глазу и предотвратить распространение Тимофтола по телу.

1. Если после первого открытия выставление капли затруднено, верните крышку и слегка прижмите ее (НО НЕ ПРИЖМИТЕ СИЛЬНО) и затем вытащите крышку, повернув ее в противоположную сторону, как указано на флажках на верхней части крышки.

1. Повторите шаги 4 и 5 в другом глазу, если так указал ваш врач.

1. Закройте крышку, повернув ее, пока она не соприкоснется с краем флакона. Для правильного закрывания флажок слева от крышки должен быть выровнен с флажком слева от этикетки флакона. Не прижмите слишком сильно, иначе вы можете повредить флакон и крышку.

1. Кончик насадки предназначен для выдачи одной капли; поэтому НЕ расширяйте отверстие кончика насадки.

1. После того, как вы использовали все дозы, останется некоторое количество Тимофтола в флаконе. Не беспокойтесь, поскольку в флаконе добавлено дополнительное количество Тимофтола, и вы получите полную дозу Тимофтола, назначенную вашим врачом. Не пытайтесь извлечь излишки лекарства из флакона.

Глазные капли, если они используются неправильно, могут загрязниться бактериями, которые обычно вызывают инфекции глаз. Использование загрязненных глазных капель может привести к серьезным офтальмологическим проблемам и последующей потере зрения. Если вы думаете, что ваша лекарственная форма загрязнена, или если у вас развивается инфекция глаза, немедленно обратитесь к врачу о продолжении использования этого флакона.

Если вы используете больше TIMOFTOLA, чем следует

Если вы использовали больше Тимофтола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Самыми распространенными симптомами при передозировкес тимололом являются: головокружение, головная боль, затрудненное дыхание, снижение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления, сердечная недостаточность и/или остановка сердца.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический Центр Информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество использованного.

Если вы забыли использовать TIMOFTOL

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Используйте Тимофтол, как указано вашим врачом. Если вы забыли одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, игнорируйте пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику приема.

Как и все лекарства, Тимофтол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно вы сможете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не слишком серьезны. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Тимофтола без консультации с вашим врачом.

При применении тимолола в виде глазных капель были замечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Заболевание головы
• Знаки и симптомы раздражения глаз (например, ощущение жжения, колющих ощущений, зуда, конъюнктивита, слезотечения, покраснения), воспаление век, воспаление корни, снижение чувствительности корни и сухость глаз

Нерегулярные (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Депрессия
• Шум в ушах, обморок
• Заболевания зрения, такие как изменения рефракции
• Пониженный пульс (брадикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Тошнота, тяжёлая пищеварка(диспепсия)
• Утомляемость/слабость

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

• Знаки и симптомы аллергических реакций, включая отек под кожей в зонах, таких как лицо и конечности, и который может перекрывать дыхательные пути и может вызывать трудности с глотанием или дыханием, зудящие высыпания или сыпь с зудом, местное и общие высыпания, анафилаксия (грубая аллергическая реакция, которая может поставить под угрозу жизнь)
• Бессонница (трудности с засыпанием), кошмары, потеря памяти
• Ощущение мурашек или зуда, увеличение признаков миастении (мышечного заболевания), снижение полового влечения (снижение либидо), инсульт (ишемический инсульт), ишемия мозга (снижение поступления крови в мозг)
• Нисходящий веко (остается глаз средней закрытости), двойное зрение (диплопия), отслоение сетчатки (отслоение сосудистой оболочки под сетчаткой после хирургии фильтрации, которая может вызвать изменения зрения)
• Шум в ушах (акушенес)
• Боль в груди, пульсации, отек, нерегулярный пульс, сердечная недостаточность (болезнь, характеризующаяся трудностями с дыханием и отеком ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости), блокада сердца, остановка сердца
• Низкое кровяное давление, синдром Рейна (заболевание кровеносных сосудов, которое обычно затрагивает пальцы рук и ног), боль или дискомфорт в конечности при начале ходьбы, холодные руки и ноги
• Трудности с дыханием и сужение дыхательных путей (доминирующее у пациентов с предшествующей бронхоэспираторной болезнью), кашель
• Диарея, сухость во рту
• Потеря волос, сыпь с белыми пятнами (псориазная сыпь) или усугубление псориаза
• Исходящая воспалительная болезнь с лихорадкой, слабостью, болью в суставах и повреждениями кожи (системический эритематозный лупус)
• Болезнь Пейрона (которая может вызвать заметную кривизну пениса)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Алкоголизм

Поскольку и другие лекарства, которые применяются в глаза, тимолол проникает в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении бета-адреноблокаторов перорально или инъекционно. Появление побочных эффектов при местном применении в глаза реже, чем при пероральном или инъекционном применении. Список побочных эффектов включает в себя те, которые были замечены в классе бета-адреноблокаторов, используемых для лечения глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей в зонах, таких как лицо и конечности, и который может перекрывать дыхательные пути и может вызывать трудности с глотанием или дыханием, зудящие высыпания или сыпь с зудом, местное и общие высыпания, анафилаксия (грубая аллергическая реакция, которая может поставить под угрозу жизнь).
• Низкий уровень сахара в крови.
• Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти.
• Обморок, инсульт (ишемический инсульт), снижение поступления крови в мозг, ухудшение признаков миастении (мышечного заболевания), шум в ушах, странные ощущения, такие как зуд и боль в голове.
• Знаки и симптомы раздражения глаз (например, ощущение жжения, колющих ощущений, зуда, конъюнктивита, слезотечения, покраснения), воспаление век, воспаление корни, снижение чувствительности корни, сухость глаз, отслоение сетчатки (отслоение сосудистой оболочки под сетчаткой после хирургии фильтрации, которая может вызвать изменения зрения), двойное зрение.
• Пониженный пульс, пульсации, боль в груди, отек, изменения в скорости или ритме сердечных сокращений, сердечная недостаточность (болезнь, характеризующаяся трудностями с дыханием и отеком ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости), блокада сердца, остановка сердца
• Низкое кровяное давление, синдром Рейна, холодные руки и ноги.
• Сужение дыхательных путей (доминирующее у пациентов с предшествующей бронхоэспираторной болезнью), трудности с дыханием, кашель.
• Изменение вкуса, тошнота, тяжёлая пищеварка, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Потеря волос, сыпь с белыми пятнами (псориазная сыпь) или усугубление псориаза, сыпь на коже.
• Боль в мышцах, не вызванная физической нагрузкой.
• Дисфункция половой функции, снижение либидо.
• Слабость мышц/утомляемость.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, обозначенной аббревиатурой CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Утилизировать через четыре недели после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав TIMOFTOL

• Активное вещество – тимолол. Каждый мл Тимофтола содержит 6,8 мг maleата тимолола, эквивалентных 5 мг тимолола
• Другие компоненты – дигидрогенфосфат натрия дигидрат, дигидрогенфосфат динатрия дodecahidrat, гидроксид натрия, хлорид бензалкония и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тимофорт представлен в виде колриев в прозрачной, бесцветной или желтоватой прозрачной жидкости.

Он представлен в двух альтернативных упаковках:

• Упаковка с пробкой-карандашом, содержащая 5 мл жидкости.
• Офтальмический распылитель Ocumeter Plus, содержащий 3 мл жидкости.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Santen Oy

Niittyhaankatu20

33720Tampere

Финляндия

Ответственный за производство

Laboratoires Merck Sharp & Dohme

Chibret (“MIRABEL PLANT”)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont – Ferrand, Cedex 9, Франция

Ó

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Финляндия

Локальный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.