Обсидан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Обсидан, 100 мг, желатиновые капсулы, твердые

Сульфат железа(II) гептахидрат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Обсидан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Обсидан
• 3. Как принимать лекарство Обсидан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Обсидан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Обсидан и для чего оно используется

Лекарство Обсидан - это железо в форме, которую можно принимать внутрь для лечения или профилактики дефицита железа. Железо необходимо для транспортировки кислорода и передачи энергии в организме. Эти капсулы называются кишечными, поскольку они не выпускают своего содержания в желудке. Они транспортируют железо в кишечник, где оно всасывается.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Обсидан

Когда не принимать лекарство Обсидан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на соединения железа или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть сужение пищевода;
• если пациент страдает от наследственного заболевания, вызванного чрезмерным накоплением железа в организме (гемохроматоз);
• если пациент страдает от заболеваний, вызванных избытком железа в организме (хроническая гемолиз, талассемия, другие гемоглобинопатии);
• если пациент страдает от нарушений метаболизма железа (например, сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
• если пациент получает повторные переливания крови (трансфузии).

Дети

• Дети в возрасте до 6 лет не могут принимать лекарство Обсидан.
• Дети в возрасте от 6 лет с массой тела ниже 20 кг не могут принимать лекарство Обсидан.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Обсидан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент уже страдает от заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как хронические воспалительные заболевания кишечника, сужение просвета пищевода и кишечника, дивертикулы кишечника, гастрит, язвенная болезнь желудка и (или) кишечника;
• если пациент страдает от хронической болезни почек, требующей введения эритропоэтина, железо должно вводиться внутривенно, поскольку железо, принимаемое внутрь, плохо всасывается у людей с мочекислым диатезом;
• если пациент страдает от нарушений функции печени и (или) алкоголизма;
• если пациент является пожилым человеком с потерей крови или железа неизвестной причины. В этом случае необходимо тщательно исследовать причину анемии/источник кровотечения.
• Зубы пациента могут изменить цвет во время приема лекарства Обсидан. (Эти изменения могут исчезнуть после отмены лекарства Обсидан. Если они остаются, их можно удалить с помощью отбеливающей зубной пасты или профессиональной стоматологической очистки).

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при назначении лекарства детям, поскольку передозировка у детей может привести к отравлению.

Лекарство Обсидан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, салицилаты и фенилбутазон): могут усиливать раздражение слизистой оболочки желудка, вызванное лекарством Обсидан.
• Внутривенное введение железа в сочетании с приемом пероральных препаратов, содержащих железо, может привести к снижению артериального давления (гипотонии) и даже к шоку из-за слишком быстрого высвобождения железа и возможной передозировки. Не рекомендуется использовать эту комбинацию лекарств.

Уменьшение эффективности и возможное усиление нежелательных реакций

• Некоторые антибиотики (тетрациклины) или лекарства (бисфосфонаты), используемые для лечения ослабленной структуры костей (остеопороза): если пациент также принимает лекарство Обсидан, как всасывание железа, так и всасывание тетрациклина или бисфосфонатов ограничено. Это означает, что эффективность этих лекарств будет снижена. Необходимо спросить врача, нужно ли увеличивать дозу этих лекарств.
• Лекарства, содержащие кальций, магний или алюминий, например, антациды, соли кальция и магния, используемые в замене: эти лекарства снижают или предотвращают всасывание железа из лекарства Обсидан. Может быть необходимо увеличить дозу лекарства Обсидан.
• Лекарства, используемые для лечения артрита, такие как пеницилламин и пероральные соединения золота, лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, такие как метилдопа и леводопа, а также тироксин, используемый для лечения гипотиреоза: эти лекарства хуже всасываются при одновременном приеме лекарства Обсидан, содержащего железо. Необходимо спросить врача, нужно ли увеличивать дозу этих лекарств.
• Антибиотики, принадлежащие к группе, называемой фторхинолонами, например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: железо значительно снижает всасывание этих лекарств. Перед началом приема этих лекарств пациент должен сообщить врачу, что принимает лекарство Обсидан.

Временной интервал между приемом лекарства Обсидан и любого из вышеуказанных лекарств должен составлять не менее двух часов.

• Не следует принимать доксициклин и лекарство Обсидан одновременно, поскольку доксициклин может ингибировать всасывание и распределение лекарства Обсидан.

Другие возможные нежелательные реакции

• Лекарство Обсидан может вызывать темное окрашивание стула, которое не связано с скрытым кровотечением из желудочно-кишечного тракта.
• Лекарство Обсидан содержит витамин С, который может привести к ложноотрицательным результатам типичных тестов на скрытую кровь в стуле.

Обсидан с пищей и напитками

Лекарство Обсидан не следует принимать во время еды. Вещества, содержащиеся в растительных продуктах (например, зернах и овощах), могут образовывать соединения с железом (например, фитинаты, оксалаты и фосфаты).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что лекарство Обсидан нарушит способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Обсидан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Обсидан

Это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в этой инструкции или по рекомендации врача или фармацевта.

Если врач не назначил иначе, типичная доза составляет:

Дети в возрасте от 6 лет (минимальный вес - 20 кг), подростки и взрослые

Подростки в возрасте от 15 лет (минимальный вес - 50 кг) и взрослые

В случае подростков в возрасте от 15 лет и взрослых с значительным дефицитом железа рекомендуется следующая дозировка в начале лечения:

Использование у детей и подростков

Лекарство Обсидан не следует использовать у детей в возрасте до 6 лет (с весом ниже 20 кг) (см. пункт 2).

Детям в возрасте от 6 лет (с минимальным весом 20 кг) можно назначать 1 капсулу в день.

Способ приема

Капсулу лекарства Обсидан следует принимать с достаточным количеством воды, НЕ НАДО разжевывать капсулу.

Продолжительность лечения

Врач решает, как долго следует принимать лекарство Обсидан.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Обсидан

При намеренном или случайном передозировании могут出现 симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», и они будут более выраженными.

Пропуск приема лекарства Обсидан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Частые нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

• дискомфорт в области желудка или кишечника;
• изжога;
• рвота;
• понос;
• тошнота;
• запор;
• стул темного цвета.

Редкие нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• потемнение зубов (см. также специальную осторожность при использовании лекарства Обсидан в пункте 2);
• чувствительность (например, кожные симптомы чувствительности, крапивница, сыпь, зуд).

Неизвестные (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в животе и боль в верхней части живота;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• изменение цвета языка;
• изменение цвета слизистой оболочки рта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить лекарство Обсидан

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Обсидан

• Активным веществом лекарства является комплекс сульфата железа(II) пентагидрата с глицином.
• Другими компонентами являются: гранулы, содержащие комплекс сульфата железа(II) пентагидрата с глицином: аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (Eudragit L30 D 55) (содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), ацетилтриэтилцитрат, тальк.
• Капсула: корпус - желатина, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172); крышка - желатина, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Обсидан и что содержит упаковка

Лекарство Обсидан - это желатиновая капсула, твердая, размером примерно 21,7 мм x 7,5 мм, с коричнево-шоколадным непрозрачным крышкой без надписи и оранжевым непрозрачным корпусом без надписи.

Ответственное лицо

VEDIM ООО

Производитель

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Ниферекс

Испания: Ферро Санол

Греция: Ферро Санол Дуоденал

Италия: Ниферекс

Норвегия: Ниферекс

Польша: Обсидан

Португалия: Фербисол

Швеция: Ниферекс

Дата последнего обновления инструкции:апрель 2023