Нутриелт Педиатриц

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НУТРЫЭЛТ ПЕДИАТРИК, концентрат для приготовления раствора для инфузии

(для недоношенных детей, новорожденных, младенцев и детей)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Полное название этого лекарственного препарата - Н П, концентрат для приготовления раствора для инфузии, однако в дальнейшей части инструкции он будет обозначаться как препарат Н П.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Н П и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Н П
• 3. Как применять препарат Н П
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Н П
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Н П и для чего он используется

Препарат Н П - концентрат для приготовления раствора для инфузии, разработанный специально для недоношенных детей, новорожденных, младенцев и детей.
Он содержит пять необходимых микроэлементов (цинк, медь, марганец, йод, селен), которые считаются необходимыми, поскольку организм не может их производить самостоятельно, но они необходимы в очень небольших количествах для его нормального функционирования.
Микроэлементы обычно поступают в организм с сбалансированной диетой.
Препарат Н П предназначен для обеспечения микроэлементами недоношенных детей и новорожденных, младенцев и детей, которые не могут есть нормально и нуждаются в парентеральном питании.

2. Важные сведения перед применением препарата Н П

Когда ребенку не следует применять препарат Н П:

• если он аллергичен (чувствителен) к любому компоненту препарата Н П (см. пункт 6 этой инструкции);
• если у него есть болезнь Вильсона (врожденная болезнь, характеризующаяся избыточным содержанием меди в организме);
• если у него есть чрезмерно высокая концентрация любого из компонентов препарата в крови. (В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.)

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Н П необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если ребенок:

• имеет нарушения функции печени или почек;
• имеет нарушения функции щитовидной железы.

В течение лечения врач будет регулярно проверять содержание микроэлементов в крови и соответствующим образом скорректирует дозировку препарата Н П.

Препарат Н П и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые ребенок будет принимать в будущем, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Препарат Н П содержит натрий и калий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым». Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу, то есть препарат считается «безкалиевым».

3. Как применять препарат Н П

Препарат Н П будет введен ребенку внутривенно (в вену) в виде инфузии медицинской сестрой или врачом. Они определят, какая доза является подходящей для ребенка.

Дозирование

Недоношенные дети, новорожденные, младенцы и дети (с массой тела 20 кг или меньше):

Доза 1 мл препарата Н П на кг массы тела в день, до максимальной суточной дозы 20 мл, покрывает основную потребность в микроэлементах, содержащихся в препарате.

Дети (с массой тела более 20 кг):

Суточная доза 20 мл препарата Н П должна покрывать основную потребность в микроэлементах.
В случае лечения недоношенных детей препарат Н П необходимо дополнить раствором для инъекций, содержащим только цинк, для достижения общей парентеральной цинковой нагрузки на уровне 450-500 мкг/кг/день.
В случае длительного (более 3 недель) парентерального питания недоношенных детей рекомендуется ежедневный инфузионный ввод железа, а также добавление молибдена в случае парентерального питания, продолжающегося более 4 недель.
Препарат Н П необходимо разбавить перед использованием; не следует вводить его пациенту без разбавления.

Применение у ребенка большей, чем рекомендованная, дозы препарата Н П

Очень маловероятно, что ребенок получит большую дозу препарата, чем положено, поскольку во время лечения он будет находиться под наблюдением врача или медицинской сестры. Однако в случае подозрения, что ребенок получил большую дозу препарата Н П, чем положено, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинской сестре.
Врач прекратит введение препарата Н П и проведет необходимые лабораторные исследования в случае подозрения на передозировку.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:
частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): боль в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую ответственному лицу

5. Как хранить препарат Н П

Установлено, что после разбавления продукт сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после разбавления. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за срок и условия хранения перед использованием несет пользователь.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не применять этот препарат, если видны признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Н П

Активными веществами препарата являются:
в 10 мл (1 ампула)
цинк (Zn)
1000 мкг
(в виде цинка глюконата)
медь (Cu)
200 мкг
(в виде меди глюконата)
марганец (Mn)
5 мкг
(в виде марганца глюконата)
йод (I)
10 мкг
(в виде йодида калия)
селен (Se)
20 мкг
(в виде селенита натрия)
Вспомогательные вещества: соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Н П и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный концентрат для приготовления раствора для инфузии в ампулах по 10 мл, упакованных в картонные коробки по 10 или 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Лаборатория АГУЭТТАНТ
1, rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция

Производитель

Лаборатория АГУЭТТАНТ
Лье-дит Шантекай
07340 Шампань
Франция

Дата последнего обновления инструкции: 03.2019. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фармацевтическая форма:

Плотность 1,0
pH
2,7 до 3,3
Осмолальность 15 мосмоль/кг
Осмоларность 15 мосмоль/л

Фармацевтическая несовместимость:

Не использовать препарат Н П в качестве носителя других лекарств.
Не смешивать препарат Н П с другими лекарственными препаратами, кроме хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5%.

Срок годности:

3 года
Установлено, что после разбавления продукт сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после разбавления. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за срок и условия хранения перед использованием несет пользователь.

Специальные меры предосторожности при хранении:

Не замораживать.

Инструкция по использованию и обслуживанию:

Перед использованием необходимо убедиться, что концентрат для приготовления раствора для инфузии однороден, а ампула не повреждена и раствор не содержит твердых частиц.
Препарат Н П не предназначен для введения в неразбавленном виде.
Препарат Н П необходимо разбавить или добавить к другим растворам, осторожно перемешивая, в строго асептических условиях, непосредственно перед введением в инфузии.
Препарат Н П необходимо разбавить, учитывая соответствующую конечную осмолальность раствора.
Например:

• 5 или 10 мл препарата Н П можно разбавить, добавив не менее 50 мл раствора хлорида натрия для инфузии 0,9% или раствора глюкозы для инфузии 5%;
• 10 или 20 мл препарата Н П можно разбавить, добавив не менее 100 мл раствора хлорида натрия для инфузии 0,9% или раствора глюкозы для инфузии 5%.
• После разбавления значение pH составляет примерно 3,5 до 4,5.

Восстановленный раствор для инфузии необходимо осмотреть перед использованием. Можно использовать только прозрачный раствор, без твердых частиц.
Не хранить частично опорожненные контейнеры и утилизировать весь оборудование после использования.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через общую канюлю.

Более подробную информацию о дозировке можно найти в пункте 3 этой инструкции.