Нутриелт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НУТРЙЕЛТ

Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат НУТРЙЕЛТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата НУТРЙЕЛТ
• 3. Как применять препарат НУТРЙЕЛТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат НУТРЙЕЛТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат НУТРЙЕЛТ и для чего он используется

НУТРЙЕЛТ - концентрат для приготовления раствора для инфузии.
Он содержит 9 необходимых микроэлементов (железо, медь, марганец, цинк, фтор, йод, селен, хром и молибден).
Эти микроэлементы считаются необходимыми, поскольку организм не может их производить самостоятельно,
но они необходимы в очень небольших количествах для его нормального функционирования.
Препарат НУТРЙЕЛТ используется для обеспечения микроэлементов у взрослых пациентов,
требующих парентерального питания.

2. Важные сведения перед применением препарата НУТРЙЕЛТ.

Когда не применять препарат НУТРЙЕЛТ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на любой из компонентов препарата НУТРЙЕЛТ (см. пункт 6 этой инструкции);
• если пациент имеет чрезмерно высокую концентрацию любого из компонентов препарата в крови (в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента наблюдается выраженная холестаза (желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени или крови);
• если в организме пациента наблюдается избыток меди (болезнь Вильсона) или железа (гемохроматоз).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата НУТРЙЕЛТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции почек;
• если пациент имеет нарушения функции печени, такие как легкая холестаза (нарушения функции печени с желтухой кожи или белков глаз);
• если пациент многократно получает переливания крови;
• если пациент имеет диабет и лечится инсулином;
• если пациент имеет заболевания щитовидной железы или принимает препараты, содержащие йод (например, йодосодержащие антисептические препараты).

В течение лечения врач будет регулярно проверять содержание микроэлементов в крови.
Врач отрегулирует дозировку препарата НУТРЙЕЛТ соответственно.

Дети

Препарат НУТРЙЕЛТ не применяется у детей и подростков.

Препарат НУТРЙЕЛТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время
или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно, необходимо сообщить
врачу о приеме солей железа (перорально).

Препарат НУТРЙЕЛТ и алкоголь

Не применимо.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Препарат НУТРЙЕЛТ не должен применяться во время беременности и лактации, если только врач не считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо.

НУТРЙЕЛТ содержит натрий и калий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без натрия».
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу, то есть препарат считается «без калия».
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как применять препарат НУТРЙЕЛТ

Препарат НУТРЙЕЛТ предназначен для применения только у взрослых пациентов.
Препарат НУТРЙЕЛТ будет введен пациенту внутривенно (в вену) врачом или медсестрой.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Инструкции по разбавлению перед введением НУТРЙЕЛТ

НУТРЙЕЛТ не предназначен для введения в неразбавленном виде. НУТРЙЕЛТ необходимо разбавить или добавить к другим растворам, осторожно перемешивая, в условиях строгой асептики, непосредственно перед введением.
НУТРЙЕЛТ необходимо разбавить, учитывая конечную осмолярность раствора, например:

• 10 до 20 мл препарата НУТРЙЕЛТ можно разбавить, добавив не менее 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузии;
• 10 до 20 мл препарата НУТРЙЕЛТ можно разбавить, добавив не менее 250 мл 5% раствора глюкозы для инфузии.

рН восстановленного раствора 20 мл препарата НУТРЙЕЛТ с использованием 250 мл хлорида натрия 0,9% имеет значение 3,3, а с использованием глюкозы 5% значение 3,3-3,4.
Перед использованием необходимо осмотреть восстановленный раствор для инфузии. Необходимо использовать только прозрачный раствор, без твердых частиц.
Не хранить частично опорожненные контейнеры и удалить весь оборудование после использования.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через общую канюлю.
Микроэлементы ускоряют разложение аскорбиновой кислоты в смеси, предназначенной для парентерального питания.
Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в этом пункте.
Не использовать препарат НУТРЙЕЛТ как носитель других препаратов.

Рекомендуемая доза

Врач определит дозу, подходящую для пациента.
Рекомендуемая суточная доза составляет одну ампулу (10 мл) препарата НУТРЙЕЛТ. Врач может назначить пациенту до 2 ампул в день.

Применение у детей

Препарат НУТРЙЕЛТ не применяется у детей и подростков.
В случае необходимости парентерального питания для восполнения микроэлементов у детей и подростков необходимо использовать специфический препарат, предназначенный для этой группы пациентов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата НУТРЙЕЛТ

В случае подозрения на передозировку врач прекратит лечение препаратом НУТРЙЕЛТ
и проведет необходимые лабораторные исследования.

Прекращение применения препарата НУТРЙЕЛТ

Не применимо.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо сообщить врачу, если возникнет какая-либо из следующих нежелательных реакций:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных): Боль в месте введения.
У пациентов, получающих внутривенно растворы, содержащие железо, сообщались случаи реакций повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, завершившиеся летальным исходом.
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат НУТРЙЕЛТ

Было показано, что после разбавления препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 48
часов при температуре 25°C, защищенный от света.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно после разбавления. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за срок и условия хранения перед использованием несет пользователь.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Перед использованием необходимо убедиться, что концентрат для приготовления раствора для инфузии однороден,
а ампула не повреждена и раствор не содержит твердых частиц.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат НУТРЙЕЛТ

Активными веществами препарата являются:
Для препарата НУТРЙЕЛТ 10 мл
Цинк (Zn)
10 000 мкг
(в виде цинка глюконата)
Медь (Cu)
300 мкг
(в виде меди глюконата)
Марганец (Mn)
55 мкг
(в виде марганца глюконата)
Фтор (F)
950 мкг
(в виде натрия фторида)
Йод (I)
130 мкг
(в виде калия йодида)
Селен (Se)
70 мкг
(в виде натрия селенита)
Молибден (Mo)
20 мкг
(в виде натрия молибдата)
Хром (Cr)
10 мкг
(в виде хрома хлорида)
Железо (Fe)
1000 мкг
(в виде железа глюконата)
рН: 2,6 до 3,2
Осмолярность: 60 до 100 мОсм/л
Остальные компоненты - соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат НУТРЙЕЛТ и что содержит упаковка

НУТРЙЕЛТ - прозрачный, чистый и слегка желтоватый концентрат для приготовления раствора для инфузии
в ампуле объемом 10 мл.
НУТРЙЕЛТ упакован в коробки, содержащие 4, 10, 25 и 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Производитель

Laboratoire AGUETTANT
route n 86 – champagne sur rhône
07340 SERRIERES
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

НУТРЙЕЛТ, Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Бельгия

НУТРЙЕЛТ, раствор для разбавления для перфузии / Концентрат для приготовления раствора для инфузии / Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Чехия

НУТРЙЕЛТ, Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дания

НУТРЙЕЛТ

Финляндия

НУТРЙЕЛТ, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Франция

НУТРЙЕЛТ, раствор для разбавления для перфузии

Люксембург

НУТРЙЕЛТ, раствор для разбавления для перфузии

Германия

АДДЕЛ ТРЭС, Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Нидерланды

НУТРЙЕЛТ, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Норвегия

НУТРЙЕЛТ, Концентрат для приготовления раствора для инфузии, раствор

Польша

НУТРЙЕЛТ

Португалия

НУТРЙЕЛТ

Швеция

НУТРЙЕЛТ, концентрат для приготовления раствора для инфузии, раствор

Великобритания

НУТРЙЕЛТ, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Италия

СУППЛЙЕЛТ

Дата последнего обновления инструкции: ММ/ГГГГ.