Нумета Г13%е Претерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

NUMETA G13%E Preterm, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу ребенка, фармацевту или медсестре.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат NUMETA G13%E Preterm и для чего он используется
• 2. Важная информация перед введением препарата NUMETA G13%E Preterm ребенку
• 3. Как использовать препарат NUMETA G13%E Preterm
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат NUMETA G13%E Preterm
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NUMETA G13%E Preterm и для чего он используется

Препарат NUMETA G13%E Preterm представляет собой специализированную эмульсию для питания, предназначенную для недоношенных новорожденных. Он вводится через трубку, вставленную в вену ребенка, в случае, когда ребенок не может принимать все необходимые питательные вещества через рот.

• раствор глюкозы 50%;
• педиатрический раствор аминокислот с электролитами 5,9%;
• жировая эмульсия 12,5%.

В зависимости от потребностей ребенка, два или три этих раствора смешиваются в мешке перед введением ребенку.

2. Важная информация перед введением препарата NUMETA G13%E Preterm ребенку

Когда препарат NUMETA G13%E Preterm не должен быть введен ребенку:

В случае растворов глюкозы и аминокислот с электролитами, смешанных в мешке ("2 в 1"):

• если ребенок имеет аллергию на яйца, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата или компоненты контейнера (перечисленные в пункте 6);
• если организм ребенка не может использовать строительные блоки белка;
• если в крови ребенка высокая концентрация любого из электролитов, содержащихся в препарате NUMETA G13%E Preterm;
• препарат NUMETA G13%E Preterm (или другие растворы, содержащие кальций) не должен быть введен одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже если используются отдельные линии для инфузии. Существует риск образования частиц в кровотоке новорожденного, которые могут привести к смерти.
• если ребенок имеет гипергликемию (особенно высокую концентрацию сахара в крови).

В случае растворов с глюкозой, аминокислотами с электролитами и жировой эмульсией, смешанных в мешке ("3 в 1"):

Во всех вышеуказанных ситуациях для препарата "2 в 1", а также:

• если у ребенка очень высокая концентрация жиров в крови.

Во всех случаях врач принимает решение о введении препарата, учитывая возраст, вес и клиническое состояние ребенка. Врач также будет учитывать результаты всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать введение препарата NUMETA G13%E Preterm, необходимо обсудить это с лечащим врачом или медсестрой.

Аллергические реакции:

Инфузию необходимо немедленно прекратить, если出现ят любые признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, потоотделение, озноб, головная боль, кожная сыпь или трудности с дыханием). Этот препарат содержит соевое масло, которое редко может вызывать реакции повышенной чувствительности. У некоторых людей, аллергичных к арахису, также наблюдалась аллергия на сою.

Риск образования осадков с цефтриаксоном (антибиотиком):

Антибиотик цефтриаксон не должен быть смешан или введен одновременно с любыми растворами, содержащими кальций (в том числе с препаратом NUMETA G13%E Preterm), введенными через капельницу в вену.

Образование мелких частиц в кровеносных сосудах в легких:

Трудности с дыханием также могут быть признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в легких (осадков в легочных сосудах). Если у ребенка появляются трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.

Инфекция и сепсис:

Врач будет внимательно наблюдать за ребенком, чтобы обнаружить признаки инфекции. Соблюдение правил асептики (процедур, защищающих от микроорганизмов) при введении и поддержании катетера, а также при подготовке питательной смеси, может снизить риск инфекции.

Синдром перегрузки жиров:

При использовании подобных препаратов описано развитие синдрома перегрузки жиров.

Изменения химического состава крови:

Врач будет проверять и контролировать состояние жидкостей в организме ребенка, химический состав крови и содержание других веществ во время лечения препаратом NUMETA G13%E Preterm.

Мониторинг и коррекция:

Врач будет внимательно наблюдать и корректировать введение препарата NUMETA G13%E Preterm в соответствии с индивидуальными потребностями ребенка, особенно в следующих ситуациях:

• тяжелые травматические состояния;
• тяжелый диабет;
• шок;
• инфаркт миокарда;
• тяжелая инфекция;
• определенные виды комы.

Использование с осторожностью:

Препарат NUMETA G13%E Preterm должен быть использован с осторожностью, если у ребенка:

• отек легких (жидкость в легких) или сердечная недостаточность;
• тяжелые нарушения функции печени;
• нарушения нормального всасывания питательных веществ;
• высокая концентрация сахара в крови;
• проблемы с почками;
• тяжелые нарушения метаболизма (когда процесс разложения веществ не проходит нормально);
• нарушения свертываемости крови.

Состояние жидкостей в организме ребенка, результаты исследований печени и (или) другие результаты анализов крови будут тщательно проверены.

Препарат NUMETA G13%E Preterm и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые в настоящее время используются или использовались у ребенка, а также о препаратах, которые будут использоваться.

Препарат NUMETA G13%E Preterm не должен быть введен одновременно с:

• цефтриаксоном(антибиотиком), даже через отдельные линии для инфузии, из-за риска образования твердых частиц;
• кровьючерез тот же набор для инфузии, из-за риска псевдоагглютинации (слипания красных кровяных клеток);
• ампициллином, фосфенитоином или фуросемидомчерез ту же линию для инфузии, из-за риска образования твердых частиц.

Кумарин и варфарин (антикоагулянты):

Врач будет внимательно наблюдать за ребенком, если у него используется кумарин или варфарин. Эти препараты являются антикоагулянтами, используемыми для предотвращения свертывания крови. Витамин К1 является природным компонентом оливкового масла и соевого масла. Витамин К1 может взаимодействовать с препаратами, такими как кумарин и варфарин.

Лабораторные исследования:

Липиды, входящие в состав этой эмульсии, могут влиять на результаты определенных лабораторных исследований.

Взаимодействие препарата NUMETA G13%E Preterm с препаратами, влияющими на концентрацию калия/метаболизм:

Препарат NUMETA G13%E Preterm содержит калий. Высокие концентрации калия в крови могут вызвать нарушения сердечного ритма. Необходимо проявлять осторожность при использовании диуретиков (препаратов, снижающих задержку жидкости) или ингибиторов АПФ (препаратов, используемых при высоком кровяном давлении) или антагонистов рецептора ангиотензина II (препаратов, используемых при высоком кровяном давлении) или иммунодепрессивных препаратов (препаратов, снижающих нормальную иммунную реакцию организма). Эти препараты могут повышать концентрацию калия.

3. Как использовать препарат NUMETA G13%E Preterm

Препарат NUMETA G13%E Preterm должен быть введен ребенку только в соответствии с рекомендациями врача.

Возрастная группа

Препарат NUMETA G13%E Preterm предназначен для удовлетворения потребностей питания недоношенных новорожденных.

Введение

Этот препарат является эмульсией для инфузии. Он вводится через пластиковую трубку в вену в руке или в большую вену в грудной клетке ребенка.

Доза и продолжительность лечения

Врач определит дозу препарата и продолжительность лечения. Доза зависит от потребностей ребенка в питании. Доза будет определена на основе веса ребенка, клинического состояния и способности организма разлагать и использовать компоненты препарата NUMETA G13%E Preterm.

Использование у ребенка большей, чем рекомендованной, дозы препарата NUMETA G13%E Preterm

Симптомы

Слишком большая доза препарата или слишком быстрое введение может вызвать:

• тошноту (рвоту);
• рвоту;
• судороги;
• нарушения электролитного баланса (неправильные количества электролитов в крови);
• симптомы гиперволемии (увеличенного объема циркулирующей крови, избытка жидкости в кровеносных сосудах);
• кислотность (повышенную кислотность крови). В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию. Врач примет решение о необходимости дополнительных действий.

Передозировка жиров, содержащихся в препарате NUMETA G13%E Preterm, может привести к развитию "синдрома перегрузки жиров", который обычно проходит после прекращения инфузии.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого ребенка.

• потение;
• озноб;
• головная боль;
• кожная сыпь;
• трудности с дыханием;

Другие наблюдаемые нежелательные реакции:

• низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия);
• высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
• высокая концентрация триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• нарушения электролитного баланса (гипонатремия);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка появляются любые нежелательные симптомы, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

5. Как хранить препарат NUMETA G13%E Preterm

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей, когда он не используется.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и внешней упаковке (ММ/РРРР). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в защитном мешке.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Как выглядит препарат NUMETA G13%E Preterm и что содержит упаковка

Препарат NUMETA G13%E Preterm находится в трёхкамерном мешке. Содержание каждого мешка является стерильным и состоит из раствора глюкозы, раствора аминокислот для детей с электролитами и жировой эмульсии, в соответствии с нижеприведенным описанием.

Внешний вид до подготовки:

• Растворы в камерах, содержащих аминокислоты и глюкозу, являются прозрачными, бесцветными или слегка желтыми.
• Жировая эмульсия является однородной и молочно-белой жидкостью.

Внешний вид после подготовки:

• Растворы для инфузии "2 в 1" (аминокислоты/электролиты и глюкоза) являются прозрачными, бесцветными или слегка желтыми.
• Эмульсия для инфузии "3 в 1" является однородной и молочно-белой.

Трёхкамерный мешок представляет собой многослойный пластиковый мешок.

Чтобы защитить от контакта с воздухом, мешок NUMETA G13%E Preterm упакован в защитный мешок, защищающий от доступа кислорода, который также содержит поглотитель кислорода и индикатор кислорода.

Размеры упаковок

мешки 300 мл: 10 мешков в картонной коробке

1 мешок 300 мл

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Baxter Polska Sp. z o.o.

ул. Круцковского 8

00-380 Варшава

Производитель

Baxter S.A.

Бульвар Рене Бранквара 80

7860 Лессин

Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: Май 2024

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов или работников здравоохранения

В некоторых случаях этот препарат может быть введен дома родителями или другими опекунами.

Необходимо проверить совместимость перед введением дополнительных компонентов в мешок.

Препарат NUMETA G13%E Preterm должен быть при комнатной температуре перед использованием.

Перед использованием препарата NUMETA G13%E Preterm мешок необходимо подготовить, как показано ниже.

Необходимо убедиться, что мешок не поврежден. Мешок можно использовать только если он не поврежден.

Характеристики не поврежденного мешка:

• Перегородки не повреждены. Это указывает на отсутствие смешивания содержимого любой из трех камер.
• Растворы, содержащие аминокислоты и глюкозу, являются прозрачными, бесцветными или слегка желтыми, без видимых частиц.
• Жировая эмульсия является однородной и молочно-белой жидкостью.

Перед открытием защитного мешка необходимо проверить цвет индикатора кислорода.

• Необходимо сравнить его с цветом эталона, напечатанного рядом с символом OK и показанного на напечатанной области этикетки индикатора.
• Не следует использовать препарат, если цвет индикатора кислорода не соответствует цвету эталона, напечатанного рядом с символом OK.

Рисунок 1

Рисунок 2

Подготовка смешанной эмульсии:

• Перед разрывом швов необходимо убедиться, что препарат имеет комнатную температуру.
• Поместить мешок на плоскую, чистую поверхность.

Активация трёхкамерного мешка (смешивание 3 растворов путем открытия двух разрывных швов)

Шаг 1: Свернуть мешок, начиная со стороны с крючком.

Шаг 2: Нажать, пока швы не откроются.

НАЖМИТЕ

Шаг 3: Изменить направление, сворачивая мешок в сторону крючка.

НАЖМИТЕ

Шаг 4: Повернуть мешок не менее трех раз, чтобы тщательно смешать содержимое.

Шаг 5: Удалить защитный колпачок с места введения препарата и подключить инфузионный набор.

Активация двукамерного мешка (смешивание 2 растворов путем открытия разрывного шва между камерами, содержащими аминокислоты и глюкозу)

Шаг 1: Чтобы смешать только 2 раствора, свернуть мешок, начиная от верхнего угла (с крючком) рядом с швом, разделяющим растворы.

НАЖМИТЕ

Шаг 2: Поместить мешок так, чтобы камера с жировой эмульсией была ближе всего к пользователю.

Шаг 3: Нажать одной рукой и свернуть мешок в направлении трубок.

НАЖМИТЕ

Шаг 4: Изменить направление, сворачивая мешок в направлении верхнего конца (с крючком).

НАЖМИТЕ

Шаг 5: Повернуть мешок как минимум три раза, чтобы тщательно перемешать содержимое.
Перемешанный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтым.

Шаг 6: Удалить защитный колпачок из места введения лекарства и ввести набор для внутривенного введения.

В течение первой часа скорость потока должна быть постепенно увеличена. Скорость потока введения должна быть отрегулирована на основе следующих факторов:

• введенной дозы;
• суточного объема;
• времени инфузии.

Способ введения:
В случае использования у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешках и наборах для введения) должен быть защищен от света до окончания введения.
Для введения лекарства NUMETA G13%E Preterm рекомендуется использовать фильтр 1,2 микрона.
Из-за высокой осмолярности неразбавленный лекарственный препарат NUMETA G13%E Preterm можно вводить только через центральную вену. Соответствующее разбавление лекарственного препарата NUMETA G13%E Preterm водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет вводить в периферическое сосудистое русло. Ниже представлена формула, показывающая влияние разбавления на осмолярность лекарства.

В таблице ниже представлены примеры осмолярности активированного двукомнатного мешка и активированного трёхкомнатного мешка после добавления воды для инъекций:

Введение дополнительных компонентов:
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после смешивания с следящими элементами и (или) витаминами, может иметь неблагоприятное влияние на клинические результаты у новорожденных, из-за образования перекисей и других продуктов деградации. В случае использования у новорожденных и детей до 2 лет лекарственный препарат NUMETA G13%E Preterm должен быть защищен от окружающего света до окончания введения.
Дополнительные компоненты, совместимые с раствором, можно добавлять в восстановленную смесь через место для инъекций (после открытия разрывных швов и после смешивания содержимого двух или трёх камер).
Витамины также можно добавлять в камеру, содержащую глюкозу, до восстановления смеси (до открытия разрывных швов и до смешивания растворов и эмульсий).
Возможные добавки готовых растворов следящих элементов (идентифицированных как TE1 и TE4), витаминов (идентифицированных как лиофилизат V1 и эмульсия V2) и электролитов в определённых количествах представлены в Таблицах 1-4.

• 1.Совместимость с TE4, V1 и V2

Таблица 1: Совместимость 3-в-1 (активированный W3K) с разбавлением водой и без разбавления

Таблица 2: Совместимость 2-в-1 (активированный W2K) с разбавлением водой и без разбавления

• 2.Совместимость с TE1, V1 и V2Таблица 3: Совместимость 3-в-1 (активированный W3K) с разбавлением водой и без разбавления

Таблица 4: Совместимость 2-в-1 (активированный W2K) с разбавлением водой и без разбавления

Состав препаратов, содержащих витамины и следящие элементы, представлен в Таблицах 5 и 6.
Таблица 5: Состав использованного готового препарата, содержащего следящие элементы:
Таблица 6: Состав использованного готового препарата, содержащего витамины:
Введение дополнительных компонентов:

• Должны быть соблюдены условия асептики.
• Подготовить место для инъекции в мешке.
• Проколить место для инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью иглы для инъекций или устройства для приготовления лекарства.
• Перемешать содержимое мешка с дополнительными компонентами.

Подготовка инфузии:

• Должны быть соблюдены условия асептики.
• Подвесить мешок.
• Удалить пластиковый защитный колпачок с порта для введения лекарства.
• Решительным движением ввести иглу набора для инфузии в порт для введения лекарства.

Введение инфузии:

• Только для одноразового использования.
• Вводить лекарство только после разрыва швов между двумя или тремя камерами и перемешивания содержимого двух или трёх камер.
• Должно быть убедиться, что в готовой эмульсии активированного трёхкамерного мешка для инфузии не происходит разделение фаз или в готовом растворе двукамерного мешка для инфузии нет никаких твёрдых частиц.
• Рекомендуется немедленное использование после открытия разрывных швов. Лекарство NUMETA G13%E Preterm не должно храниться для следующей инфузии.
• Не подключать частично использованные мешки.

• Чтобы избежать образования воздушной пробки, вызванной остаточным воздухом, содержащимся в первом мешке, не подключать мешки последовательно.
• Для введения лекарства NUMETA G13%E Preterm рекомендуется использовать фильтр 1,2 микрона.
• В случае использования у новорожденных и детей до 2 лет следует защищать от света до окончания введения. Воздействие лекарства NUMETA G13%E Preterm на окружающий свет, особенно после смешивания с следящими элементами и (или) витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов деградации, что можно уменьшить защищая от света.
• Все остатки непотреблённого лекарства или его отходы, а также весь требуемый набор для одноразового использования следует утилизировать соответствующим образом.

Срок годности после смешивания растворов
Лекарство должно быть использовано немедленно после открытия разрывных швов между двумя или тремя камерами.
Исследования стабильности смесей проводились в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C, а затем в течение 48 часов при температуре 30°C.
Срок годности после введения дополнительных компонентов (электролитов, следящих элементов, витаминов, воды)
Для определённых дополнительных компонентов была продемонстрирована физическая стабильность лекарства NUMETA в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C, а затем в течение 48 часов при температуре 30°C.
Информация о этих дополнительных компонентах представлена в пункте 6.6 Характеристики лекарственного препарата.
С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если такое лекарство не будет использовано немедленно, время и условия хранения до момента его применения ответственность лежит на пользователе, однако не следует превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если подготовка/растворение/введение дополнительных компонентов не проводилось в контролируемых и валидированных условиях асептики.
Не использовать лекарство NUMETA G13%E Preterm, если мешок повреждён. Ниже перечислены признаки повреждённого мешка:

• Разрывные швы открыты
• Любая из камер содержит смесь растворов
• Растворы, содержащие аминокислоты и глюкозу, не являются прозрачными, бесцветными или слегка жёлтыми и (или) содержат видимые частицы
• Жировая эмульсия не является однородной жидкостью с молочным белым цветом.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Следует спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Что содержит лекарство NUMETA G13%E Preterm

Активные вещества:

Раствор после смешивания/эмульсия содержит следующие компоненты:

В том числе энергетическая ценность фосфолипидов из яичных желтков для инъекций.
В том числе фосфаты из фосфолипидов из яичных желтков для инъекций, являющихся компонентом липидной эмульсии.

Прочие компоненты:

Кислота L-яблочная
Кислота соляная
Фосфолипиды из яичных желтков для инъекций
Глицерол
Олеинат натрия
Гидроксид натрия
Вода для инъекций
для установления pH
Baxter, Numeta, Numetzah и Numetah являются товарными знаками Baxter International Inc.