Ново-гелисен Депот

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Novo-Helisen Depot

Экстракты аллергенов плесневых грибов

Суспензия для инъекций

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Novo-Helisen Depot и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Novo-Helisen Depot
• 3. Как применять препарат Novo-Helisen Depot
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Novo-Helisen Depot
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Novo-Helisen Depot и для чего он используется

Novo-Helisen Depot является аллергенным экстрактом, предназначенным для десенсибилизации (специфической иммунотерапии).
В ходе специфической иммунотерапии вводятся все более крупные дозы клинически значимого аллергена, вызывающего аллергическую реакцию у пациента, до достижения индивидуальной максимальной дозы, которая затем вводится в качестве поддерживающей дозы. Цель лечения - смягчить клинические симптомы, зависящие от данного аллергена/аллергенов, и уменьшить потребность в симптоматических препаратах.
Novo-Helisen Depot применяется при аллергических заболеваниях (IgE-зависимых), таких как аллергический ринит (сенная лихорадка), аллергический конъюнктивит, аллергический бронхиальный астма и т. д., вызванных аллергенами, которые невозможно исключить из окружающей среды пациента.
Novo-Helisen Depot применяется у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Novo-Helisen Depot

Когда не применять препарат Novo-Helisen Depot

• Если у пациента есть повышенная чувствительность (аллергия) к любой из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6;
• Если у пациента есть не контролируемый астма, т. е. FEV1 ниже 70% от нормы, несмотря на адекватную фармакотерапию;
• Если у пациента есть постоянные изменения в легких, например, эмфизема (раздутие легких), бронхоэктазия (расширение бронхов);
• Если у пациента есть воспалительные или лихорадочные заболевания, тяжелые острые или хронические заболевания (например, онкологические заболевания, активный туберкулез).
• Если у пациента выявлена клинически значимая сердечно-сосудистая недостаточность. В случае возникновения тяжелой аллергической реакции после инъекции препарата Novo-Helisen Depot в качестве спасательного средства используется адреналин. У пациентов с сердечными заболеваниями существует повышенный риск нежелательных реакций после введения адреналина;
• Если у пациента выявлены заболевания иммунной системы (тяжелые системные аутоиммунные заболевания, иммунопатии, вызванные иммунными комплексами, дефицит иммунитета или рассеянный склероз и т. д.);

autoиммунные, иммунопатии, вызванные иммунными комплексами, дефицит иммунитета или рассеянный склероз и т. д.);

• Если у пациента в прошлом были тяжелые системные реакции, связанные со специфической аллергенной иммунотерапией;
• Если у пациента выявлены тяжелые психические расстройства.

Предостережения и меры предосторожности

Этот лекарственный препарат для под кожной аллергенной иммунотерапии должен вводиться только врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющим подготовку или опыт в лечении аллергии.
Перед началом применения препарата Novo-Helisen Depot необходимо обсудить с врачом, если:

• Пациент проходит лечение ингибиторами конвертазы из-за высокого кровяного давления;
• Пациент проходит лечение бета-блокаторами (препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, или в виде глазных капель для лечения глаукомы);
• Пациентка беременна;
• Если出现 острые симптомы заболевания (например, аллергические симптомы или простуда);
• Если у пациента появляются симптомы бронхиальной астмы;
• Если пациенту назначена вакцинация или она запланирована.

Пациент должен проинформировать врача о любых изменениях состояния здоровья, например, инфекционных заболеваниях или беременности, и обсудить с ним дальнейшие действия. В случае необходимости перед инъекцией может быть выполнено исследование функции легких (например, измерение пиковой скорости выдоха), если пациент страдает бронхиальной астмой.
Необходимо проинформировать врача, хорошо ли переносилась предыдущая инъекция.
Перед каждой инъекцией врач определяет индивидуальную дозу на основе переносимости последней введенной дозы и собранной медицинской истории.
В случае возникновения тяжелых аллергических реакций после инъекции или во время нее врач может использовать адреналин в качестве спасательного средства. Необходимо заранее обсудить, возможно ли лечение адреналином у пациента.
В день введения инъекциинеобходимо избегать интенсивных занятий, например, спорта или тяжелой физической работы.
Необходимо также избегать употребления алкоголя, посещения сауны и принятия горячего душа.
В случае планируемой вакцинациипротив патогенов необходимо соблюдать интервал не менее 1 недели между последней инъекцией этого препарата и сроком вакцинации. Лечение этим препаратом продолжается 2 недели после вакцинации последней введенной дозой. Вакцинация, которая необходима немедленно (например, против столбняка после травм), может быть проведена в любое время.

Дети и подростки

Лечение препаратом Novo-Helisen Depot в целом не рекомендуется для детей младше 5 лет.

Препарат Novo-Helisen Depot и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает или применяет пациент в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать или применять.
Не проводились исследования взаимодействия лекарств.
Необходимо помнить о следующих рекомендациях и обсудить их с врачом:

• Бета-блокаторы(препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, а также в виде глазных капель для лечения глаукомы) могут быть применены одновременно с препаратом Novo-Helisen Depot только после консультации с врачом.
• Ингибиторы АПФ(препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления) могут быть применены одновременно с препаратом Novo-Helisen Depot только после консультации с врачом.
• Одновременное лечение препаратами, используемыми для лечения аллергии(например, антигистаминными препаратами, кортикостероидами, стабилизаторами тучных клеток) или препаратами, которые частично действуют подобно аллергическим препаратам (например, некоторыми седативными препаратами, противорвотными препаратами, антацидными препаратами), может влиять на лечение препаратом Novo-Helisen Depot. Может быть возможно переносимость более высокой дозы этого препарата. В случае их отмены может быть необходимо уменьшить дозу препарата Novo-Helisen Depot.
  Во время лечения препаратом Novo-Helisen Depot необходимо по возможности избегать контакта с аллергенами, вызывающими аллергию: плесневыми грибами, особенно в день введения препарата. Необходимо также избегать других факторов, которые могут вызвать аллергические реакции.

  Препарат Novo-Helisen Depot с пищей, питьем и алкоголем

  В день инъекции не следует употреблять алкоголь.

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Нет достаточного опыта применения аллергенных экстрактов плесневых грибов у беременных женщин.
  По этой причине не рекомендуется проводить десенсибилизацию во время беременности.
  Нет достаточных данных о применении препарата у кормящих матерей. Хотя маловероятно, что грудной ребенок будет подвержен риску, врач должен будет взвесить пользу и риск во время грудного вскармливания.
  Нет достаточных данных о влиянии препарата Novo-Helisen Depot на фертильность.

  Вождение транспортных средств и использование механизмов

  Препарат Novo-Helisen Depot оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку могут出现 головокружения. Необходимо обращать внимание на это во время управления транспортным средством, использования механизмов или работы без безопасной поддержки.

  Novo-Helisen Depot содержит натрий

  Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1,0 мл максимальной дозы (концентрация 3), то есть препарат считается «свободным от натрия».

  3. Как применять препарат Novo-Helisen Depot

  Рекомендуемая доза
  Врач, который имеет подготовку или опыт в лечении аллергии, определяет наиболее подходящий для пациента схему лечения и скажет, в каких временных интервалах пациент будет получать инъекции.
  Врач также определит подходящую дозу. Индивидуальная доза зависит, в частности, от того, как хорошо пациент перенес инъекцию.
  Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3. Индивидуальная максимальная доза может быть меньше.
  Лечение состоит из 2 различных фаз: начального лечения и поддерживающего лечения.
  Начальное лечение (увеличение дозы)
  В случае сезонных аллергенов плесневых грибов лечение начинается вне сезона.
  В случае круглогодичных аллергенов плесневых грибов лечение начинается в периоде, когда возможно минимальное количество симптомов.
  Врач может выбрать один из 2 различных схем дозирования:

  • стандартная схема увеличения дозы (14 инъекций),
  • схема увеличения дозы для высокочувствительных пациентов (23 инъекции).

  Во время начального лечения врач определяет максимальную дозу, которую пациент переносит, регулярно увеличивая дозу до максимальной рекомендуемой дозы препарата.
  Инъекции будут вводиться в регулярных интервалах от 7 до 14 дней, до достижения индивидуальной максимальной дозы или максимальной рекомендуемой дозы препарата.
  В случае превышения интервала между двумя инъекциями врач может не быть в состоянии увеличить дозу согласно плану. Поэтому важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать начальное лечение.
  Поддерживающее лечение
  После определения врачем индивидуальной максимальной дозы во время начального лечения или после достижения максимальной рекомендуемой дозы препарата начинается поддерживающее лечение. В случае не сезонных аллергенов после достижения максимальной дозы временные интервалы между двумя инъекциями постепенно увеличиваются, чтобы в конечном итоге инъекции вводились в интервалах от 4 до 6 недель. Если запланированный интервал 6 недель превышен, врач должен уменьшить следующую дозу.
  Затем доза снова увеличивается в более коротких временных интервалах.
  Важно также всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать поддерживающее лечение.
  При начале нового упаковки препарата Novo-Helisen Depot врач уменьшает дозу.
  Затем доза снова увеличивается в интервалах от 7 до 14 дней.

  Применение у детей и подростков

  Специфическая аллергенная иммунотерапия (десенсибилизация) обычно не выполняется у детей младше 5 лет, поскольку в этой возрастной группе существует более высокая вероятность появления проблем с приемом и сотрудничеством, чем у взрослых.
  У детей и подростков применяется та же схема начального и поддерживающего лечения, что и у взрослых.

  Способ введения

  Препарат Novo-Helisen Depot вводится под кожу врачом. Инъекция выполняется в наружную часть руки, примерно на ширину ладони (пациента) выше локтя. Дозы 0,5-1 мл могут быть разделены и введены в обе руки для достижения лучшей переносимости. Врач хорошо встряхивает препарат перед использованием.
  Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут после инъекции. Врач спросит пациента о его общем состоянии. Срок наблюдения может быть индивидуально продлен. В случае появления нежелательных реакций, даже после срока наблюдения, необходимо немедленно связаться с врачом.
  Врач может применить два различных препарата для десенсибилизации. Если оба препарата должны быть введены в один и тот же день, необходимо соблюдать не менее 30-минутный интервал между инъекциями. Однако рекомендуется, чтобы инъекции вводились в интервале от 2 до 3 дней. Каждый раз препараты вводятся отдельно в правую и левую руку.

  Продолжительность лечения

  Рекомендуемая продолжительность лечения обычно составляет 3 года.

  Применение более высокой дозы препарата Novo-Helisen Depot, чем рекомендованная

  Передозировка может привести к аллергическим реакциям, а также к анафилактическому шоку. В этом случае врач примет необходимые меры. Типичные симптомы можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».

  Пропуск применения препарата Novo-Helisen Depot

  Необходимо всегда приходить на назначенные сроки посещений, чтобы успех лечения не был под угрозой. Если пациент забыл о назначенном сроке, график лечения может быть изменен. Необходимо связаться с врачом, который объяснит, как следует действовать.

  Прекращение применения препарата Novo-Helisen Depot

  Необходимо обсудить это с врачом заранее. В случае раннего прекращения лечения терапевтический эффект может быть ослаблен.
  В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
  После инъекции этого препарата пациент будет находиться под наблюдением не менее 30 минут.
  Врач спросит пациента о его общем состоянии. Необходимо помнить, что нежелательные реакции могут появиться также после этого срока наблюдения. В случае появления нежелательных реакций необходимо немедленно связаться с врачом.

  Значимые нежелательные реакции и меры

  Если во время инъекции появляются симптомы нетолерантности, врач немедленно прерывает инъекцию.
  Могут появиться реакции в месте инъекции (например, покраснение, зуд, отек), а также реакции, связанные с całым организмом (например, одышка, зуд całого тела, покраснение całого тела).
  Могут появиться тяжелые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока. Анафилактические реакции, включая
  анафилактический шок, могут появиться в течение нескольких секунд до нескольких минут после инъекции. Типичные предупреждающие симптомы - зуд, ощущение жарана и под языком, а также в горле, одышка, зуд или жжение рук и (или) ног, крапивница на całом теле, зуд, падение кровяного давления, головокружение, плохое самочувствие. Необходимо немедленнопроинформировать медицинский персонал, если пациент заметит эти симптомы.
  Врач должен иметь под рукой противошоковый набор для немедленного использования, когда пациент проходит лечение этим препаратом. Если появляется анафилактический шок, пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 24 часов.
  Данные после выпуска на рынок
  Ниже приведен обзор нежелательных реакций после применения препарата Novo-Helisen Depot, содержащего аллергенный экстракт плесневых грибов, сообщенных спонтанно после выпуска на рынок. Из-за небольшого количества сообщений частота нежелательных реакций не может быть оценена на основе доступных данных.
  В месте инъекции: покраснение, отек, реакция в месте введения, опухание, крапивница, ощущение тепла
  Другие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, головокружение, тревога, ускоренное сердцебиение (тахикардия), синюшный оттенок кожи и губ (цианоз), покраснение, снижение кровяного давления, дискомфорт в груди, озноб, плохое самочувствие, ощущение холода, повышенная температура тела, депрессивное настроение, ринит, аллергический конъюнктивит, зуд глаза, астма, кашель, одышка, чихание, затруднение глотания, расстройства желудочно-кишечного тракта, рвота, потеря жировой ткани под кожей (липоатрофия), ангиоэдема, отек лица, покраснение, зуд, сыпь, кожная реакция, крапивница, боль в суставах, мышечная слабость, артрит позвоночника (спондилоартропатия), отек рук и (или) ног (периферические отеки)
  Дети и подростки
  Профиль безопасности у детей и подростков сходен с профилем безопасности у взрослых.
  В этих возрастных группах не следует ожидать других нежелательных реакций.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  ул. Ерозолимская, 181 С,
  02-222 Варшава,
  тел.: 22 49-21-301,
  факс: 22 49 21-309.
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Novo-Helisen Depot

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
  Хранить в холодильнике (2 °C-8 °C).

  Не замораживать!

  Срок хранения после открытия ампулы составляет 12 месяцев. Препарат не может быть применен после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле.
  Не следует применять этот препарат, если заметны осадки.
  Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Novo-Helisen Depot

  Novo-Helisen Depot содержит аллергенные экстракты животного происхождения, клещей домашней пыли и плесневых грибов.
  Состав препарата выбирается индивидуально в зависимости от спектра аллергии пациента, а также в соответствии с прилагаемым списком. Названия отдельных аллергенов и их процентное содержание указаны на упаковке.
  Стандартизация проводится в ПНЕ (единицах азота белка).
  Концентрация 1 содержит 5 ПНЕ/мл
  Концентрация 2 содержит 50 ПНЕ/мл
  Концентрация 3 содержит 500 ПНЕ/мл
  Остальные компоненты препарата:гидроксид алюминия, хлорид натрия, бикарбонат натрия, фенол, вода для инъекций

  Как выглядит препарат Novo-Helisen Depot и что содержит упаковка

  Препарат представляет собой суспензию и после встряхивания имеет rõкое помутнение.
  В зависимости от исходного материала и концентрации суспензии они могут быть разнообразными и иногда интенсивно окрашенными.

  Упаковки:

  • Упаковка, содержащая 1 ампулу по 4,5 мл концентрации 1, 1 ампулу по 4,5 мл концентрации 2, 1 ампулу по 4,5 мл концентрации 3,
  • Упаковка, содержащая 1 ампулу по 4,5 мл концентрации 3,
  • Упаковка, содержащая 2 ампулы по 4,5 мл концентрации 3,
  • Упаковка, содержащая 1 ампулу по 9,5 мл концентрации 3.

  Ответственное лицо и производитель

  Allergopharma GmbH & Co. KG
  улица Герман-Кёрнер-Штрассе, 52-54
  21465 Рейнбек
  Германия
  Тел. +49 40 / 72765-0
  Факс +49 40 / 7227713
  электронная почта: info@allergopharma.com
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
  SUN-FARM Сп. з о.о.
  улица Долна, 21
  05-092 Ломянки
  Тел. 22 350 66 69
  Факс 22 350 77 03

  Дата последнего обновления инструкции:

  СХЕМА ДОЗИРОВАНИЯ

  Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента! Не превышать индивидуальную максимальную дозу! Пациент.....................................................................................................................................

  Номер серии..............................................................................................................................

  Начальное лечение:

  Концентрация	Высокая чувствительность, доза в мл		Стандартная доза в мл		Индивидуальная доза в мл		Дата		Время инъекции		Время окончания наблюдения		Примечания
  1 зеленая этикетка	0,05
  	0,1		0,1
  	0,2		0,2
  	0,4		0,4
  	0,6
  	0,8		0,8
  2 оранжевая этикетка	0,05
  	0,1		0,1
  	0,2		0,2
  	0,4		0,4
  	0,6
  	0,8		0,8
  3 красная этикетка	0,05
  	0,1		0,1
  	0,2		0,2
  	0,3
  	0,4		0,4
  	0,5
  	0,6		0,6
  	0,7
  	0,8		0,8
  	0,9
  	1,0		1,0

  Поддерживающее лечение:

  Концентрация	Высокая чувствительность, доза в мл	Стандартная доза в мл	Дата	Время инъекции	Время окончания наблюдения	Примечания
  3 красная этикетка

  Список аллергенных экстрактов, которые могут входить в состав препарата Novo-Helisen Depot

  Аллергенные экстракты плесневых грибов:
  400 Alternaria tenuis
  401 Aspergillus fumigatus
  402 Botrytis cinerea
  405 Cladosporium herbarum
  406 Curvularia lunata
  407 Fusarium moniliforme
  408 Helminthosporium halodes
  410 Mucor mucedo
  412 Penicillium notatum
  413 Pullularia pullulans
  414 Rhizopus nigricans
  416 Serpula lacrymans

  Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

  Этот лекарственный препарат для под кожной аллергенной иммунотерапии может быть введен только врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющим подготовку или опыт в лечении аллергии.
  В случае возникновения тяжелых местных или системных реакций или анафилаксии во время лечения препаратом Novo-Helisen Depot врач, проводящий лечение, должен иметь противошоковый набор. В случае анафилактического шока пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 24 часов.
  Необходимо учитывать национальные и международные рекомендации по лечению анафилаксии.

  Особые предостережения и меры предосторожности при применении

  В случае возникновения нежелательных реакций во время инъекции необходимо немедленно прернуть введение препарата.
  Продукты для аллергенной иммунотерапии (десенсибилизации) должны быть назначены и применены только врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющим подготовку или опыт в лечении аллергии.
  В день инъекциипациент не должен иметь острые симптомы заболевания (например, аллергические симптомы, такие как аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, простуда), а также не должен иметь бронхиальную астму.
  Перед каждой инъекциейнеобходимо побудить пациентов сообщить врачу о любых изменениях состояния здоровья, таких как инфекционные заболевания или беременность, и обсудить с ним дальнейшие действия. В случае бронхиальной астмы необходимо оценить функцию легких (например, с помощью измерения пиковой скорости выдоха).
  Дозу для каждой инъекции необходимо определять индивидуально на основе предыдущей переносимости и актуальной медицинской истории.

  Особая осторожность рекомендуется

  • у пациентов, проходящих лечение ингибиторами конвертазы ангиотензина (см. также пункт 4.5 ХПЛ),
  • у пациентов, проходящих лечение бета-блокаторами (местными, системными, см. также пункт 4.5 ХПЛ),
  • при беременности (см. пункт 4.6 ХПЛ).

  Учитывая, что для лечения тяжелых аллергических реакций рекомендуется адреналин, необходимо учитывать противопоказания к применению адреналина.
  В день инъекциинеобходимо избегать интенсивных занятий(физических упражнений, употребления алкоголя, сауны, горячего душа и т. д.), поскольку они могут усилить аллергические реакции.
  В случае необходимости плановой вакцинации необходимо соблюдать интервал не менее 1 недели между последней инъекцией аллергенного экстракта и сроком вакцинации. Вакцинацию необходимо проводить во время поддерживающего лечения. Вакцинацию по жизненным показаниям (например, против столбняка после травм) можно провести в любое время.

  Идентификация

  Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать название и номер серии введенного препарата.

  Способ введения

  Меры предосторожности, которые необходимо принять перед использованием или введением лекарственного препарата
  Необходимо строго избегать внутривенного введения (аспирации!).
  Под кожную инъекцию необходимо выполнять на стороне разгибателей руки, примерно на ширину ладони (пациента) выше локтя.
  После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, после чего его состояние должно быть оценено врачом. В индивидуальных случаях можно продлить срок наблюдения.
  Нежелательные реакции могут появиться также после срока наблюдения.
  Необходимо проинструктировать пациента, чтобы он немедленно связался с врачом, проводящим терапию, или с его медицинским персоналом в случае появления нежелательных реакций, даже после срока наблюдения.
  Дозы 0,5-1 мл могут быть разделены и введены в обе руки для достижения лучшей переносимости.
  В случае проведения параллельной терапии двумя препаратами для аллергенной иммунотерапии необходимо соблюдать не менее 30-минутный интервал между инъекциями. Вторую инъекцию можно выполнить только после подтверждения, что первая инъекция не вызвала нежелательной реакции. Параллельную терапиюнеобходимо проводить только по стандартной схеме увеличения дозы(Таблица 1) или схеме увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью(Таблица 2). Для избежаниякумулятивного эффектарекомендуется соблюдать 2-3-дневный интервал между двумя инъекциями. Кроме того, рекомендуется вводить каждый аллергенный экстракт в отдельную руку.
  Результат лечения зависит, в частности, от достижения индивидуальной максимальной дозы, которая не может быть превышена (см. дозирование).
  При продолжении лечения с нового упаковки с новым номером сериипервая доза не может превышать 20% последней введенной дозы. Затем доза может быть снова увеличена до индивидуальной максимальной дозы в интервалах от 7 до 14 дней по соответствующей схеме начального лечения. Если состав аллергенов изменен, необходимо снова начать терапию с наименьшей концентрации. Это относится также к случаю предыдущего проведения специфической иммунотерапии с помощью другого препарата (также перорального или сублингвального).
  Инструкция по подготовке лекарственного препарата перед введением - см. пункт 6.6 ХПЛ.
  Рекомендуемая продолжительность лечения обычно составляет 3 года.

  Дозирование

  Дозирование должно быть выбрано индивидуально; рекомендации по дозированию, представленные в схемах дозирования, могут служить только руководством. Дозирование должно быть адаптировано к индивидуальному течению терапии. Индивидуальный уровень чувствительности пациента определяется на основе тщательного опроса и диагностики (результата тестовой реакции).
  Необходимо помнить о необходимости регулярного увеличения дозы. Дозу можно увеличить только в случае хорошей переносимости последней введенной дозы. В противном случае необходимо поддерживать или уменьшить последнюю применяемую дозу.
  В случае возникновения местной или системной реакции после введения препарата рекомендуется следующее поведение:

  • Усиленная местная реакция:повторить последнюю хорошо переносимую дозу или уменьшить последнюю дозу на 1 ступень.
  • Легкая системная реакция:уменьшить последнюю дозу на 1 ступень.
  • Умеренная системная реакция: уменьшить последнюю дозу на 2 ступени или, если необходимо, снова начать лечение концентрацией 1 по стандартной схеме увеличения дозы (см. Таблица 1) или по схеме увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью (см. Таблица 2).
  • Тяжелая системная реакция:снова начать лечение концентрацией 1 по стандартной схеме увеличения дозы (см. Таблица 1) или по схеме увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью (см. Таблица 2).

  Решение о продолжении лечения должно быть принято на основе течения и тяжести аллергических реакций!
  Терапия препаратом Novo-Helisen Depot включает два этапа: начальное лечение и поддерживающее лечение.

  Начальное лечение (увеличение дозы)

  В случае сезонных аллергенов плесневых грибов лечение начинается вне сезона.
  В случае круглогодичных аллергенов плесневых грибов лечение начинается в периоде, когда возможно минимальное количество симптомов.
  Начальное лечение можно проводить по одному из двух схем увеличения дозы:

  • стандартная схема увеличения дозы (14 инъекций) (Таблица 1),
  • схема увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью (23 инъекции) (Таблица 2).

  Таблица 1 Стандартная схема увеличения дозы

  Концентрация

  Доза

  мл

  1

  Зеленая этикетка

  0,1
  0,2
  0,4
  0,8
  0,1
  0,2
  0,4
  0,8

  2

  Оранжевая этикетка

  0,1
  0,2
  0,4
  0,6
  0,8
  1,0

  Таблица 2 Схема увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью

  3

  Красная этикетка

  Концентрация

  Доза

  мл
  0,05
  0,1
  0,2
  0,4
  0,6
  0,8

  1

  Зеленая этикетка

  0,05
  0,1
  0,2
  0,4
  0,6
  0,8

  2

  Оранжевая этикетка

  0,05
  0,1
  0,2
  0,3
  0,4
  0,5
  0,6
  0,7
  0,8
  0,9

  3

  Красная этикетка

  Концентрация

  Доза

  мл
  1,0
  Увеличение дозы, особенно у пациентов с высокой чувствительностью, должно быть постепенным до достижения индивидуальной границы переносимости. Она представляет собой индивидуальную максимальную дозу, которую не следует превышать. Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3. Индивидуальная максимальная доза для данного пациента может быть меньше.
  Во время увеличения дозы инъекции вводятся в интервалах от 7 до 14 дней. В случае превышения рекомендованного интервала между дозами лечение должно быть продолжено по следующей схеме (Таблица 3).

  Таблица 3 Модификация дозы в случае превышения интервала между дозами во время начального лечения

  Интервал от последней инъекции Модификация дозы

  >2 недели
  Уменьшение на одну дозу в применяемой схеме дозирования
  >4 недели
  Начать начальное лечение с наименьшей дозы из соответствующей схемы дозирования

  Поддерживающее лечение

  Поддерживающее лечение можно проводить непрерывно (круглогодично).
  Первую дозу поддерживающего лечения вводят через 14 дней после достижения индивидуальной максимальной дозы (обычно 1,0 мл концентрации 3) во время начального лечения, затем интервал между инъекциями постепенно увеличивается до 4-6 недель.
  Если интервал между поддерживающими дозами превышен, лечение должно быть продолжено по следующей схеме (Таблица 4):

  Таблица 4 Модификация дозы в случае превышения интервала во время поддерживающего лечения

  Интервал от последней инъекции Модификация дозы

  >6 до 8 недель
  Уменьшение на 1 дозу по соответствующей схеме дозирования
  Затем постепенное увеличение до индивидуальной максимальной дозы по схеме в интервале 7-14 дней.
  >8 недель
  5% от последней переносимой дозы
  Затем постепенное увеличение до индивидуальной максимальной дозы по схеме в интервале 7-14 дней.
  52 недели
  Начать увеличение дозы с наименьшей по соответствующей схеме дозирования

  Дети и подростки

  Дети в возрасте до 5 лет обычно не являются подходящими кандидатами для иммунотерапии (десенсибилизации) из-за более высокой, чем у взрослых, вероятности проблем с сотрудничеством и принятием лечения в этой возрастной группе.
  У детей в возрасте старше 5 лет и у подростков клинические данные ограничены и недостаточны для подтверждения эффективности и безопасности, однако клинические данные о безопасности не указывают на более высокий риск, чем у взрослых.
  У детей и подростков применяется тот же схема начального и поддерживающего лечения, что и у взрослых.

  Важные сведения для пациента о дозировке приведены в пункте 3 «Как применять препарат

  Ново-Хелисен Депо».