Норпролац

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Страница 1 из 6

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НОРПРОЛАК, 25 микрограмм, 50 микрограмм, таблетки

НОРПРОЛАК, 75 микрограмм, таблетки

Хинаголид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Норпролак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Норпролак
• 3. Как применять Норпролак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Норпролак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Норпролак и для чего он используется

Норпролак подавляет выделение гипофизом гормона, называемого пролактином. В нормальных условиях концентрация пролактина в крови увеличивается после родов, что приводит к выработке молока молочной железой. Иногда концентрация пролактина в крови может достигать очень высоких значений даже у мужчин или у женщин, которые не рожали. Это может привести к нежелательному выработке молока, скудным менструациям или отсутствию менструаций, бесплодию и снижению полового влечения.
Увеличение концентрации пролактина может быть вызвано наличием гипофизарной аденомы (Пролактинома).
Норпролак показан для лечения гиперпролактинемии (самостоятельной или вызванной микро- или макroadenомой гипофиза, выделяющей пролактин).

2. Важные сведения перед применением лекарства Норпролак

Когда не применять лекарство Норпролак

Если у пациента есть аллергия на хинаголид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Норпролак, необходимо обсудить это с врачом.
К нежелательным реакциям лекарства Норпролак относятся головокружения, возникающие чаще всего в течение первых нескольких дней лечения. Поэтому доза лекарства должна быть увеличена постепенно с помощью "стартового пакета".
Страница 2 из 6
Поскольку снижение артериального давления может привести к обмороку, рекомендуется измерять артериальное давление в положении лежа и стоя в течение первых нескольких дней лечения и после увеличения дозы.
Лекарство может вызывать головокружения, поэтому его следует принимать перед сном. Необходимо помнить об этом, особенно при приеме первых нескольких доз лекарства.
Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции печени или почек.
У женщин с бесплодием, зависящим от пролактина, лечение лекарством Норпролак может восстановить фертильность. Поэтому женщины детородного возраста, которые не хотят забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с психотическими эпизодами в анамнезе.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или нападническое переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать лечение или отменить лекарство.
Пациентам, у которых出现ла сонливость, не следует управлять транспортными средствами и обслуживать машины. Кроме того, врач может рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.
Алкоголь может снижать толерантность организма к Норпролаку.

Дети и подростки

Опыт применения лекарства Норпролак у детей ограничен.

Пожилые люди

Опыт применения лекарства Норпролак у пожилых людей ограничен.

Норпролак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Норпролак с пищей, питьем и алкоголем

Норпролак следует принимать один раз в день перед сном с небольшим количеством пищи.
Употребление алкоголя во время применения лекарства Норпролак может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или их усиления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность:
Необходимо сообщить врачу о беременности или планировании беременности. Опыт применения лекарства Норпролак у беременных женщин очень ограничен. В случае подтверждения беременности лекарство должно быть отменено, если врач не рекомендует продолжать его применение. Не было обнаружено увеличения частоты выкидышей после отмены лекарства.
Грудное вскармливание:
Женщины, принимающие Норпролак, не должны кормить грудью, поскольку лекарство подавляет выработку молока. Если выработка молока не полностью подавлена, не рекомендуется кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли хинаголид в материнское молоко.
Страница 3 из 6

Управление транспортными средствами и обслуживание машин

Норпролак может вызывать сонливость и (или) внезапные приступы сна, особенно в первые несколько дней лечения.
Пациенту не следует управлять транспортными средствами и выполнять действия (например, обслуживание машин), которые могут представлять опасность для его или других людей.

Норпролак содержит лактозу моногидрат

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять Норпролак

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Норпролак следует принимать один раз в день перед сном с небольшим количеством пищи.
Обычно лечение начинается с "стартового пакета", принимая в течение первых 3 дней одну таблетку по 25 микрограмм, а затем в течение следующих 3 дней одну таблетку по 50 микрограмм.
С седьмого дня рекомендуемая доза составляет 75 микрограмм в день. Если необходимо, врач может рекомендовать постепенное увеличение дозы до достижения удовлетворительного эффекта лечения. Средняя суточная доза составляет 75 микрограмм или 150 микрограмм.
Некоторые пациенты могут требовать суточных доз до 300 микрограмм или более.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Норпролак

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Основные симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, боли и головокружения, сонливость, снижение артериального давления и - иногда - обморок. Также могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет).

Пропуск приема лекарства Норпролак

Если пропущена доза лекарства, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать лекарство, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций зависит от дозы и имеет временный характер. Нежелательные реакции редко бывают настолько тяжелыми, чтобы требовать прекращения лечения.
Следующие очень частые нежелательные реакциивстречаются более чем у 10 из 100 леченных пациентов:
головокружения,
головные боли,
тошнота,
рвота,
чувство усталости.
Следующие частые нежелательные реакциивстречаются от 1 до 10 из 100 леченных пациентов:
Страница 4 из 6
анорексия,
бессонница,
ортостатическая гипотония (снижение артериального давления после изменения положения из лежачего в стоячий),
нарушение проходимости носа,
боли в животе,
запор,
диарея,
слабость мышц.
Следующие редкие нежелательные реакциивстречаются от 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов:
преходящая острая психоз,
сонливость.
Частота неизвестна- не может быть определена на основе доступных данных:
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
неспособность сопротивляться импульсу, принуждению или навязчивому выполнению определенных действий, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это включает:
сильный импульс к неограниченным азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с усиленным сексуальным импульсом,
компульсивные или нападнические траты денег или покупки,
приступы обжорства (употребление огромных количеств пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).
Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Ортостатическая гипотония может редко привести к обмороку.
Не можно исключить риск возникновения реакций повышенной чувствительности.
Применение лекарства перед сном снижает риск возникновения нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: улица Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Норпролак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C.
Не следует применять это лекарство, если упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи "Срок годности". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 5 из 6
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Норпролак

• Активным веществом лекарства является хинаголид в виде хлоргидрата хинаголиду. 1 таблетка содержит 25, 50 или 75 микрограмм хинаголиду.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный. Таблетки по 25 микрограмм содержат дополнительный оксид железа красный. Таблетки по 50 микрограмм содержат дополнительный индиго кармин.

Как выглядит Норпролак и что содержит упаковка

Таблетки по 25 микрограмм являются светло-розовыми. На одной стороне есть круговая надпись "НОРПРОЛАК", на другой стороне - линейная надпись "25".
Таблетки по 50 микрограмм являются светло-синими. На одной стороне есть круговая надпись "НОРПРОЛАК", на другой стороне - линейная надпись "50".
Таблетки по 75 микрограмм являются белыми. На одной стороне есть круговая надпись "НОРПРОЛАК", на другой стороне - линейная надпись "75".
1 упаковка лекарства Норпролак 25 микрограмм, 50 микрограмм ("стартовый пакет") содержит 3 таблетки по 25 микрограмм и 3 таблетки по 50 микрограмм.
1 упаковка лекарства Норпролак 75 микрограмм содержит 30 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
улица Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Дата последнего обновления инструкции:

Страница 6 из 6