ОМНИТРОП 5 мг/1,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В КАРТРИДЖЕ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Омнитроп 5мг/1,5мл раствор для инъекций

Омнитроп 10мг/1,5мл раствор для инъекций

Соматропин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Омнитроп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Омнитропа
3. Как использовать Омнитроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омнитропа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омнитроп и для чего он используется

Омнитроп - это рекомбинантный человеческий гормон роста (также называемый соматропином). Он имеет ту же структуру, что и естественный человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Он также помогает развиваться жировой и мышечной ткани в правильных количествах. Он является рекомбинантным, то есть не производится из человеческой или животной ткани.

У детей Омнитроп используется для лечения следующих нарушений роста:

• Если вы не растете должным образом и не имеете достаточного количества своего собственного гормона роста.
• Если вы страдаете синдромом Тёрнера, который является генетическим расстройством у девочек, которое может повлиять на рост; ваш врач скажет вам, если вы страдаете этим расстройством.
• Если вы страдаете хроническим заболеванием почек. По мере того, как почки теряют свою способность функционировать нормально, это может повлиять на рост.
• Если вы были слишком малы или слишком легки при рождении. Гормон роста может помочь вам расти больше, если вы не смогли иметь нормальный рост к четырем годам или позже.
• Если вы страдаете синдромом Прадера-Вилли (хромосомным расстройством). Гормон роста может помочь вам расти больше, если вы продолжаете расти, и также улучшит состав вашего организма. Избыточный жир уменьшится, и уменьшенная мышечная масса улучшится.

У взрослых Омнитроп используется для

• лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в взрослом возрасте или может продолжаться с детства.

Если вы были лечены Омнитропом из-за недостаточности гормона роста в детстве, ваше состояние гормона роста будет проверено снова после окончания роста. Если будет подтверждена тяжелая недостаточность гормона, ваш врач предложит продолжение лечения Омнитропом.

Вы должны получать это лекарственное средство только от врача, имеющего опыт работы с гормоном роста и подтвердившего ваш диагноз.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Омнитропа

Не используйте Омнитроп

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к соматропину или любому другому компоненту Омнитропа.
• и сообщите вашему врачу, если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевое лечение перед началом лечения Омнитропом.
• и сообщите вашему врачу, если вам назначен Омнитроп для стимуляции роста, но вы уже перестали расти (закрытие эпифиза).
• если вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, случайной травмы, острой дыхательной недостаточности или подобных состояний). Если вам будет проведена или уже проведена крупная операция, или если вы попадете в больницу по любой причине, сообщите вашему врачу и напомните другим врачам, которых вы посещаете, что вы используете гормон роста.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Омнитропа.

• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам следует регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.
• Если у вас есть риск развития диабета, ваш врач должен регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови во время лечения соматропином.
• Если у вас есть диабет, вам следует внимательно следить за концентрацией глюкозы в крови во время лечения соматропином и обсудить результаты с вашим врачом, чтобы решить, нужно ли изменить дозу лекарств для лечения диабета.
• После начала лечения соматропином некоторые пациенты могут потребовать начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы.
• Если вы получаете лечение гормонами щитовидной железы, может потребоваться коррекция дозы гормона щитовидной железы.
• Если у вас повышенное внутричерепное давление (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы хромаете или начинаете хромать во время лечения гормоном роста, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы получаете соматропин для недостаточности гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вас будут регулярно осматривать на предмет рецидива опухоли или любого другого рака.
• Если вы испытываете усиливающуюся боль в животе, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Опыт использования у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, могут быть более склонны к развитию побочных эффектов.

Дети с хроническим заболеванием почек

• Ваш врач должен проверить функцию почек и скорость роста перед началом лечения соматропином. Лечение почек должно продолжаться. Лечение соматропином должно быть прервано в случае трансплантации почки.

Дети с синдромом Прадера-Вилли

• Ваш врач даст вам диетические ограничения, которые вы должны соблюдать для контроля веса.
• Ваш врач оценит признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (когда дыхание прерывается во сне) или респираторную инфекцию перед началом лечения соматропином.
• Во время лечения соматропином сообщите вашему врачу, если вы испытываете признаки обструкции верхних дыхательных путей (даже если вы начинаете храпеть или храп становится хуже). Ваш врач может потребовать осмотреть вас и может прервать лечение соматропином.
• Во время лечения ваш врач будет проверять наличие признаков сколиоза, типа деформации позвоночника.
• Во время лечения, если вы испытываете респираторную инфекцию, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, родившиеся слишком малыми или с низким весом

• Если вы были слишком малы или слишком легки при рождении и вам от 9 до 12 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом специально по поводу полового созревания и лечения этим лекарственным средством.
• Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не перестанете расти.
• Ваш врач проверит концентрацию глюкозы и инсулина перед началом лечения и каждый год во время лечения.

Использование Омнитропа с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств. Ваш врач может потребовать коррекции дозы Омнитропа или других лекарств:

• лекарства для лечения диабета;
• гормоны щитовидной железы;
• лекарства для контроля эпилепсии (антиконвульсанты);
• циклоспорин (лекарство, ослабляющее иммунную систему после трансплантации);
• эстрогены, принимаемые перорально, или другие половые гормоны;
• синтетические гормоны надпочечников (кортикостероиды).

Ваш врач может потребовать коррекции дозы этих лекарств или дозы соматропина.

Беременность и лактация

Не используйте Омнитроп, если вы беременны или пытаетесь забеременеть.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Важная информация о некоторых компонентах Омнитропа

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Омнитроп 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций:

1 мл содержит 9 мг бензилового спирта.

Из-за присутствия бензилового спирта это лекарственное средство не должно быть назначено детям-прематурам или новорожденным. Оно может вызвать токсические реакции и аллергические реакции у детей до 3 лет.

3. Как использовать Омнитроп

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза зависит от вашего размера, от заболевания, при котором вы получаете лечение, и от того, насколько хорошо работает гормон роста в вашем организме. Все люди разные. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Омнитропа в миллиграммах (мг) на основе вашего веса в килограммах (кг) или вашей поверхности тела, рассчитанной из вашего роста и веса в квадратных метрах (м2), а также вашего плана лечения. Не меняйте дозировку и план лечения без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза для:

Детей с дефицитом гормона роста:

0,025 до 0,035 мг/кг веса тела в день или 0,7 до 1,0 мг/м2 поверхности тела в день. Можно использовать более высокие дозы. Когда дефицит гормона роста продолжается во время подросткового возраста, Омнитроп должен продолжаться до завершения физического развития.

Девочек с синдромом Тёрнера:

0,045 до 0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 поверхности тела в день.

Детей с хроническим заболеванием почек:

0,045 до 0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 поверхности тела в день. Можно использовать более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Можно потребоваться коррекция дозы после шести месяцев лечения.

Детей с синдромом Прадера-Вилли:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 поверхности тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно использоваться у детей, которые почти перестали расти после полового созревания.

Детей, родившихся с низким весом или с нарушением роста:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года, если нет ответа, или если окончательный рост достигнут и рост прекратился.

Взрослых с дефицитом гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Омнитроп после лечения в детстве, начните с 0,2 до 0,5 мг в день.

Эта доза должна быть постепенно увеличена или уменьшена в зависимости от результатов анализов крови, а также клинического ответа и побочных эффектов.

Если дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте, начните с 0,15 до 0,3 мг в день. Эта доза должна быть постепенно увеличена в зависимости от результатов анализов крови, а также клинического ответа и побочных эффектов. Поддерживающая доза обычно не превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозу следует контролировать каждые шесть месяцев. Люди старше 60 лет должны начать с дозы 0,1 до 0,2 мг в день, которая должна быть постепенно увеличена в зависимости от индивидуальных потребностей. Следует использовать минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза обычно не превышает 0,5 мг в день. Следуйте инструкциям, которые дал вам врач.

Введение Омнитропа

Вводите гормон роста примерно в одно и то же время каждый день. Время сна - хорошее время, потому что оно легко запоминается. Кроме того, это естественно иметь более высокую концентрацию гормона роста ночью.

Омнитроп 5 мг/1,5 мл предназначен для нескольких использований. Он должен вводиться только с помощью ручки Омнитроп Пен 5, устройства для инъекций, разработанного специально для использования с Омнитропом 5 мг/1,5 мл раствором для инъекций.

Омнитроп 10 мг/1,5 мл предназначен для нескольких использований. Он должен вводиться только с помощью ручки Омнитроп Пен 10, устройства для инъекций, разработанного специально для использования с Омнитропом 10 мг/1,5 мл раствором для инъекций.

Омнитроп показан для подкожного введения. Это означает, что он вводится с помощью небольшой иглы для инъекций в жировую ткань под кожей. Большинство людей вводят его в бедро или ягодицы. Вводите инъекцию в место, которое показал вам врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в месте инъекции. Чтобы избежать этого, используйте каждый раз немного другое место для инъекции. Это дает коже и области под ней время для восстановления после инъекции, прежде чем получить другую в одном и том же месте.

Врач должен уже показать вам, как использовать Омнитроп. Вводите Омнитроп всегда так, как сказал вам врач. Если вы не уверены, проверьте с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводить Омнитроп

Следующие инструкции объясняют, как вводить Омнитроп самостоятельно. Читайте инструкции внимательно и следуйте им шаг за шагом. Врач или медсестра покажет вам, как вводить Омнитроп. Не пытайтесь вводить его, если вы не уверены, что понимаете процедуру и что она включает в себя.

• Омнитроп вводится как инъекция под кожу.
• Осмотрите раствор тщательно перед введением и используйте его только если он прозрачный и бесцветный.
• Меняйте место инъекции, чтобы минимизировать риск липоатрофии (уменьшения жировой ткани под кожей).

Если вы использовали больше Омнитропа, чем должны

Если вы ввели слишком много, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее. Ваша концентрация сахара в крови может слишком сильно снизиться, а затем слишком сильно повыситься. Вы можете чувствовать себя дрожащим, потным, сонным или "не как вы сами", и можете потерять сознание.

Если вы забыли использовать Омнитроп

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Лучше использовать гормон роста регулярно. Если вы забыли использовать дозу, введите следующую инъекцию в обычное время, на следующий день. Сделайте заметку о пропущенных инъекциях и сообщите об этом врачу на следующем приеме.

Если вы прекратили лечение Омнитропом

Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем прекратить использовать Омнитроп.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Очень частые и частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и могут прекратиться самостоятельно или если уменьшить дозу.

Очень частые побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у более 1 из 10 пациентов) включают:

У взрослых

• Боль в суставах
• Задержка воды (которая проявляется как отек пальцев или лодыжек)

Частые побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 10 пациентов) включают:

У детей

• Покраснение, зуд или временная боль в месте инъекции
• Боль в суставах

У взрослых

• Онемение, покалывание
• Жесткость рук и ног, боль в мышцах
• Боль или ощущение жжения в руках или предплечьях (известное как синдром запястного канала)

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 100 пациентов) включают:

У детей

• Задержка воды (которая проявляется как отек пальцев или лодыжек, в течение короткого времени в начале лечения)

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 1 000 пациентов) включают:

У детей

• Онемение, покалывание
• Лейкемия (была обнаружена у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были лечены соматропином. Однако нет никаких указаний на то, что частота лейкемии выше у получателей гормона роста без предрасполагающих факторов)
• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)
• Боль в мышцах

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Сахарный диабет 2-го типа
• Снижение уровня гормона кортизола в крови

У детей

• Жесткость в руках и ногах

У взрослых

• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)

• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции

Формирование антител против введенного гормона роста, но они, кажется, не влияют на то, что гормон роста перестает работать.

Кожа вокруг места инъекции может стать неровной или с бугорками, но это не должно произойти, если вводить в разное место каждый раз.

Были случаи редкой внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Однако эти случаи не были связаны с лечением Омнитропом.

Ваш врач может рассмотреть эпифизеолиз головки бедра или болезнь Легга-Кальве-Пертеса, если вы испытываете дискомфорт или боль в бедре или колене во время лечения Омнитропом.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с вашим лечением гормоном роста, могут включать:

У вас (или вашего ребенка) может быть высокий уровень сахара в крови или пониженный уровень гормона щитовидной железы. Ваш врач может проанализировать это и, если необходимо, назначить соответствующее лечение. В редких случаях была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, леченных гормоном роста.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омнитропа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• После введения первой инъекции картридж должен оставаться в ручке и храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8°C и использоваться не более 28 дней.

Не используйте Омнитроп, если вы заметили, что раствор мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омнитропа 5 мг/1,5 мл

• Активное вещество Омнитропа - соматропин.

Каждый мл раствора содержит 3,3 мг соматропина (что соответствует 10 МЕ).

Картридж содержит 5,0 мг (что соответствует 15 МЕ) соматропина в 1,5 мл.

• Другие компоненты:

Фосфат гидрогенфосфата динатрия гептахидрат

Фосфат дигидрогенфосфата натрия дигидрат

Маннитол

Полоксамер 188

Бензиловый спирт

Вода для инъекций

Состав Омнитропа 10 мг/1,5 мл

• Активное вещество Омнитропа - соматропин.

Каждый мл раствора содержит 6,7 мг соматропина (что соответствует 20 МЕ).

Картридж содержит 10,0 мг (что соответствует 30 МЕ) соматропина в 1,5 мл.

• Другие компоненты:

Фосфат гидрогенфосфата динатрия гептахидрат

Фосфат дигидрогенфосфата натрия дигидрат

Глицин

Полоксамер 188

Фенол

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Омнитроп - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Упаковки по 1, 5 или 10 картриджей.

Может быть, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu