Нимесил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НИМЕСИЛ 100 мг, Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

( Нимесулид)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Нимесил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Нимесил
• 3. Как применять Нимесил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Нимесил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Нимесил и для чего он используется

Нимесил является нестероидным противовоспалительным лекарством (НПВЛ) с обезболивающими свойствами.
Нимесил показан для лечения острого боли и первичного болезненного менструального цикла.
Прежде чем врач назначит Нимесил, он рассмотрит, превышают ли преимущества от приема лекарства риск нежелательных реакций.

2. Важные сведения перед применением лекарства Нимесил

Когда не применять лекарство Нимесил:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к нимесулиду или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если у пациента出现ила аллергическая реакция (например, свистящее дыхание, выделения из носа или заложенность носа, крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ);
• если у пациента в прошлом была реакция на нимесулид, связанная с печенью;
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут влиять на печень, например, парацетамол, другие обезболивающие или НПВЛ;
• если пациент принимает лекарства, вызывающие зависимость, или является зависимым от лекарств или других веществ;
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если у пациента выявлено заболевание печени или увеличение активности печеночных ферментов;
• если у пациента диагностирован язвенная болезнь (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) в настоящее время или в прошлом;
• если у пациента出现ило кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента出现ило кровотечение в мозг (инсульт);
• если у пациента出现или другие нарушения, связанные с кровотечением или недостаточной свертываемостью крови;
• если у пациента выявлена сердечная недостаточность, заболевание почек (почечная недостаточность) или любое заболевание печени;
• если у пациента в настоящее время появилась лихорадка или грипп (общее недомогание, головная боль, озноб или лихорадка);
• у пациенток в последние 3 месяца беременности;
• у пациенток, кормящих грудью.

Не применять лекарство Нимесил у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Не применять это лекарство или сообщить врачу перед приемом лекарства Нимесил, если у пациента
когда-либо после приема нимесулида появился постоянный красный цвет (круглые или овальные пятна
и отеки кожи, пузыри, крапивница и зуд).
Если пациент принимает следующие лекарства, которые могут нарушать действие лекарства Нимесил:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты);
• лекарства, применяемые для лечения сердечной недостаточности или артериальной гипертонии (мочегонные средства);
• литий, применяемый для лечения депрессии и подобных нарушений;
• метотрексат;
• циклоспорин; пациент должен сообщить врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Нимесил.
• Если во время приема лекарства Нимесил у пациента появятся симптомы, указывающие на нарушения печени, необходимо немедленно прекратить прием и незамедлительно сообщить об этом врачу. Симптомы, указывающие на нарушения печени, включают: потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, постоянное чувство усталости или темный цвет мочи. Если у пациента ранее появлялись язвы, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенный колит или болезнь Крона, перед началом приема лекарства Нимесил необходимо сообщить об этом врачу.
• Если во время приема лекарства Нимесил у пациента появится лихорадка и (или) симптомы, подобные гриппу (общее недомогание, головная боль, озноб или лихорадка), необходимо прекратить прием и сообщить об этом врачу.
• Если у пациента диагностировано заболевание сердца или почек, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Нимесил. Нимесил может вызывать ухудшение функции почек.
• Во время лечения пациентов пожилого возраста могут потребоваться периодические осмотры, чтобы врач мог исключить нежелательные реакции лекарства Нимесил, связанные с желудком, почками, сердцем или печенью.
• Если пациентка планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу, поскольку Нимесил может негативно влиять на фертильность.

Прием таких лекарств, как Нимесил, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа
(инфаркта миокарда) или инсульта. Риск этот увеличивается при длительном приеме больших доз лекарства. Не следует
принимать большие дозы и более длительное время лечения, чем рекомендовано.
В случае нарушений сердца, инсульта или подозрения на эти нарушения (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенное содержание холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Нимесил содержит сахарозу: это должно быть учтено при назначении лекарства пациентам с диабетом и пациентам, придерживающимся низкокалорийной диеты.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Лекарство может негативно влиять на зубы.

Нимесил и другие лекарства

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, которые могут нарушать действие лекарства Нимесил:

• кортикостероиды, например, кортизон (противовоспалительное лекарство);
• лекарства, снижающие свертываемость крови, например, варфарин (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота);
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
• литий, применяемый для лечения депрессии и подобных нарушений;
• метотрексат (лекарство, применяемое для лечения ревматоидного артрита и опухолей);
• циклоспорин, лекарство, применяемое после трансплантации или для лечения нарушений иммунной системы; пациент должен сообщить врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Нимесил.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Пациенты, принимающие Нимесил, которые также лечатся другими лекарствами, раздражающими желудочно-кишечный тракт, должны быть подвергнуты более тщательному наблюдению.
Одновременный прием лекарства Нимесил и антикоагулянтов усиливает их действие.
Из-за сильной связи нимесулида с белками плазмы крови пациенты, лечащиеся одновременно гидантоином и сульфонамидами, должны находиться под постоянным наблюдением (усиление действия гидантоина и сульфонамидов в результате вытеснения их из связи с белками).
Нестероидные противовоспалительные лекарства могут увеличивать концентрацию в плазме крови: дигоксина, лития, метотрексата и циклоспорина, увеличивая токсичность этих лекарств. Одновременный прием нимесулида с другими НПВЛ, лекарствами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или глюкокортикоидами увеличивает риск появления нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Одновременный прием нимесулида с мочегонными средствами, сохраняющими калий, может привести к увеличению концентрации калия в плазме крови.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать лекарство Нимесил, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку
оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Нимесил, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия,
необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода.
Если оно принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, лекарство Нимесил может вызывать сужение кровеносного сосуда (проводящей артерии) в сердце ребенка или нарушения функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион). Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко кормящих женщин, его применение во время кормления грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Как и другие нестероидные противовоспалительные лекарства, Нимесил может вызывать сонливость и головокружение.
В случае их появления необходимо воздержаться от выполнения действий, требующих психической и физической активности.
Пациенты, чья профессиональная деятельность требует постоянной концентрации внимания, должны немедленно сообщить врачу о появлении сонливости или головокружения во время лечения.

3. Как применять Нимесил

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Нимесил составляет 100 мг два раза в день (2 раза 1 пакет) после приема пищи. Содержимое пакета необходимо растворить в соответствующем количестве воды (например, 1 стакан).
Нимесил должен применяться в течение возможно более короткого периода и не более 15 дней в одном цикле лечения.
Прием лекарства в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.
Пациенты пожилого возраста: нет необходимости снижать суточную дозу.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте старше 12 лет: нет необходимости изменять дозировку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нимесил

В случае подозрения на передозировку лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое лечение. Можно рассмотреть промывание желудка и прием активированного угля, если с момента передозировки не прошло 4 часа. Требуется наблюдение за функцией печени и почек.

Пропуск приема лекарства Нимесил

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наблюдались легкие и проходящие нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как:
изжога, тошнота, рвота, диарея, вздутие. Не очень часто出现али кровотечение из желудка или кишечника, язвы и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка, гастрит и энтерит. Очень редко появлялись:
диспепсия, боль в животе, стоматит. Эти симптомы обычно не требовали отмены лекарства.
Описывались кожные аллергические реакции, такие как: красный цвет, зуд, сыпь, дерматит, усиление отеков и крапивница.
Постоянный красный цвет (может выглядеть как круглые или овальные пятна и отеки кожи), пузыри (крапивница), зуд сообщались с неизвестной частотой.
Значительно реже наблюдались нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как:
головная боль, головокружение и сонливость.
Другие очень редко наблюдаемые нежелательные реакции включают: олигурию с задержкой или без задержки жидкости и с местными или общими отеками; кровавую рвоту (вероятно, связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта и язвой); петехии и пурпура, особенно на нижних конечностях, исключительно связанные с тромбоцитопенией.
Очень редко может出现ить повреждение печени, в большинстве случаев проходящее после прекращения терапии.
В связи с лечением НПВЛ сообщалось о появлении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Прием таких лекарств, как Нимесил, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа
(инфаркта миокарда) или инсульта.
Как и другие нестероидные противовоспалительные лекарства, нимесулид может очень редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.

5. Как хранить Нимесил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Нимесил

• Активным веществом лекарства является нимесулид.
• Другими компонентами являются: сахароза, подсластитель, апельсиновый ароматизатор, безводная лимонная кислота, мальтодекстрин, макроголевый эфир цетостеарила.

Как выглядит Нимесил и что содержит упаковка

Нимесулид является гранулами для приготовления суспензии для приема внутрь, упакованными в пакеты и картонные коробки.
Упаковка содержит 9, 15 или 30 пакетов
1 пакет содержит 100 мг нимесулида.

Ответственное лицо

Laboratori Guidotti S.p.A.
Виа Ливорнезе 897
56122 Пиза
Италия

Производитель

Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.
Виа Гриньяно 43
24041, Брембате (Бергамо)
Италия
или
Laboratorios Menarini S.A.
Альфонсо XII 587
Е-08918 Бадалона, Барселона
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
тел. (22) 566 21 00
факс (22) 566 21 01
Дата последнего обновления инструкции: 02/2023