Нимесил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Нимесил

100 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Нимесулид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нимесил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нимесил
• 3. Как применять препарат Нимесил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нимесил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нимесил и для чего он используется

Препарат Нимесил является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими свойствами.
Препарат Нимесил показан для лечения острого боли и первичного болевого менструального синдрома.
Прежде чем врач назначит препарат Нимесил, он рассмотрит, превышают ли преимущества применения препарата риски нежелательных реакций.

2. Важные сведения перед применением препарата Нимесил

Когда не применять препарат Нимесил:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к нимесулиду или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента возникла аллергическая реакция (например, свистящее дыхание, выделения из носа или заложенность носа, крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента в прошлом возникла реакция на нимесулид, связанная с печенью;
• если пациент принимает другие препараты, которые, как известно, могут влиять на печень, например, парацетамол, другие обезболивающие препараты или НПВП;
• если пациент принимает препараты, вызывающие зависимость, является зависим от препаратов или других веществ;
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если у пациента выявлено заболевание печени или увеличение активности печеночных ферментов;
• если у пациента диагностирован язвенная болезнь (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) в настоящее время или в прошлом;
• если у пациента возникло кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента возникло кровотечение в мозг (инсульт);
• если у пациента возникли другие нарушения, связанные с кровотечением или недостаточной свертываемостью крови;
• если у пациента выявлена сердечная недостаточность, заболевание почек (почечная недостаточность) или любое заболевание печени;
• если у пациента в настоящее время возникла лихорадка или грипп (общее недомогание, головная боль, озноб или лихорадка);
• у пациенток в последние 3 месяца беременности;
• у пациенток, кормящих грудью.

Не применять препарат Нимесил у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Не применять этот препарат или сообщить врачу перед приемом препарата Нимесил, если у пациента
когда-либо после приема нимесулида возник постоянный красный цвет кожи (округлые или овальные пятна красного цвета и отеки кожи, пузыри, крапивница и зуд).
Если пациент принимает следующие препараты, которые могут нарушать действие препарата Нимесил:

• препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты);
• препараты, увеличивающие диурез (диуретики) при сердечной недостаточности или артериальной гипертонии;
• литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств;
• метотрексат;
• циклоспорин; следует сообщить врачу или фармацевту перед началом применения препарата Нимесил.
• Если во время приема препарата Нимесил у пациента возникнут симптомы, указывающие на нарушения печени, необходимо немедленно прекратить применение и незамедлительно сообщить об этом врачу. Симптомы, указывающие на нарушения печени, это: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, постоянное чувство усталости или темный цвет мочи. Если у пациента ранее возникло язвенное заболевание, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенный колит или болезнь Крона, перед началом применения препарата Нимесил необходимо сообщить об этом врачу.
• Если во время применения препарата Нимесил у пациента возникнет лихорадка и (или) симптомы, подобные гриппу (общее недомогание, головная боль, озноб или лихорадка), необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу.
• Если у пациента выявлено заболевание сердца или почек, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Нимесил. Препарат Нимесил может ухудшать функцию почек.
• Во время лечения пациентов пожилого возраста могут быть необходимы периодические посещения, чтобы врач мог исключить нежелательные реакции препарата Нимесил, связанные с желудком, почками, сердцем или печенью.
• Если пациентка планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу, поскольку препарат Нимесил может неблагоприятно влиять на фертильность.

Применение таких препаратов, как препарат Нимесил, может быть связано с небольшим увеличением риска
сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск этот увеличивается при длительном применении больших доз
препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае сердечных расстройств, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих расстройств
(например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо
обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат Нимесил содержит сахарозу: это следует учитывать при назначении препарата пациентам с диабетом и пациентам, придерживающимся низкокалорийной диеты.
Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат может вредно влиять на зубы.

Препарат Нимесил и другие препараты

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, который может нарушать действие препарата Нимесил:

• кортикостероиды, например, кортизон (противовоспалительный препарат);
• препараты, снижающие свертываемость крови, например, варфарин (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота);
• ингибиторы обратного захвата серотонина (противодепрессивные препараты);
• литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств;
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и опухолей);
• циклоспорин, препарат, применяемый после трансплантации или при лечении иммунных расстройств; необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед началом применения препарата Нимесил.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Пациенты, принимающие препарат Нимесил, леченные дополнительно другими препаратами, раздражающими желудочно-кишечный тракт, должны находиться под более пристальным наблюдением.
Одновременное применение препарата Нимесил и антикоагулянтов усиливает их действие.
Из-за сильной связи нимесулида с белками плазмы крови пациенты, леченные одновременно гидантоином и сульфонамидами, должны находиться под постоянным контролем (усиление действия гидантоина и сульфонамидов в результате вытеснения их из связи с белками).
Нестероидные противовоспалительные препараты могут увеличивать концентрацию в плазме крови: дигоксина, лития, метотрексата и циклоспорина, увеличивая токсичность этих препаратов. Одновременное применение нимесулида с другими НПВП, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или глюкокортикоидами увеличивает риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Одновременное применение нимесулида с препаратами, сохраняющими калий, может привести к увеличению концентрации калия в плазме крови.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Нимесил, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку
он может навредить нерожденному ребенку или быть причиной проблем во время родов. Он может
вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может
увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение
родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Нимесил, если только
врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или
при попытках зачатия, следует применять самую маленькую дозу в течение возможно более короткого
времени.
Если он принимается дольше, чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, препарат Нимесил может
вызывать сужение кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка или нарушения функции почек у нерожденного
ребенка, которые могут привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион).
Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко кормящих женщин, его применение
во время кормления грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам, препарат Нимесил может
вызывать сонливость и головокружение. В случае их возникновения необходимо воздержаться от выполнения
действий, требующих психической и физической активности.
Пациенты, чья профессиональная деятельность требует постоянной концентрации внимания, должны
немедленно сообщить врачу о возникновении сонливости или головокружения во время лечения.

3. Как применять препарат Нимесил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Нимесил составляет 100 мг дважды в день (2 раза 1 пакет) после приема пищи. Содержимое пакета необходимо растворить в соответствующем количестве воды (например, 1 стакан).
Препарат Нимесил следует применять в течение самого короткого периода, насколько это возможно, и не более 15 дней в
одном цикле лечения.
Применение препарата в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, уменьшает риск
нежелательных реакций.
Пациенты пожилого возраста: нет необходимости уменьшать суточную дозу.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет: нет необходимости изменять дозировку.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Нимесил

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется
симптоматическое лечение. Можно рассмотреть промывание желудка и применение активированного угля, если с
момента передозировки не прошло 4 часа. Требуется наблюдение за функцией печени и почек.

Пропуск применения препарата Нимесил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наблюдались легкие и временные нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как: изжога, тошнота, рвота, диарея, вздутие. Не очень часто возникали кровотечение из желудка или кишечника, язвы и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка, гастрит и энтерит. Очень редко возникали: диспепсия, боль в животе, стоматит. Эти симптомы обычно не требовали отмены препарата.
Описывались кожные аллергические реакции, такие как: краснота, зуд, сыпь, дерматит, усиление отеков и крапивница.
Постоянный красный цвет кожи (может выглядеть как округлые или овальные пятна красного цвета и отеки кожи), пузыри (крапивница), зуд сообщались с неизвестной частотой.
Значительно реже наблюдались нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как: головная боль, головокружение и сонливость.
Другие очень редко наблюдаемые нежелательные реакции включают: олигурию с задержкой или без задержки жидкости и с местными или общими отеками; кровавую рвоту (вероятно, связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта и язвой); петехии и пурпура, особенно на нижних конечностях, исключительно связанные с тромбоцитопенией.
Очень редко может возникнуть повреждение печени, в большинстве случаев проходящее после прекращения терапии.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Применение таких препаратов, как препарат Нимесил, может быть связано с небольшим увеличением риска
сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, нимесулид может очень редко вызывать тяжелые
реакции повышенной чувствительности (такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нимесил

Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нимесил

• Активным веществом препарата является нимесулид.
• Другими компонентами являются: макроголевый эфир цетостеарила, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота, вещество, улучшающее вкус и запах апельсина.

Как выглядит препарат Нимесил и что содержит упаковка

Нимесулид является гранулами для приготовления суспензии для приема внутрь, упакованными в пакеты и картонные коробки.
Упаковка содержит 9 пакетов по 2 г.
1 пакет содержит 100 мг нимесулида.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Чешской Республике, стране экспорта:

Laboratori Guidotti S.p.A
Виа Ливорнезе, 897
56122 Пиза – Ла Веттола
Италия

Производитель:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Виа Берлин, 39
Зиньония-Верделлино (Бергамо)
Италия
Laboratorios Menarini S.A.
Альфонсо XII, 587
08918 Бадалона Барселона
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. з о.о.
ул. Сполдзельча, 25А
11-001 Дывиты
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова, 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 29/118/02-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 207/19

Дата утверждения инструкции: 16.05.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]