Некспрам

УПАКОВОЧНАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Нexpram, 10 мг, покрытые таблетки

Нexpram, 20 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам (Эсциталопрамум) (в виде эсциталопрама оксалата)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Нexpram и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Нexpram
• 3. Как применять Нexpram
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Нexpram
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ НEXPRAM И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Нexpram содержит активное вещество эсциталопрам. Нexpram относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга путем увеличения концентрации серотонина.
Нexpram содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без агорафобии, социальное тревожное расстройство (социальная фобия), генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать препарат Нexpram, даже если прошло некоторое время до улучшения состояния пациента.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА НEXPRAM

Когда не применять препарат Нexpram

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к эсциталопраму или любому из других компонентов препарата Нexpram (см. пункт 6 «Другие сведения»);
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе, называемой ингибиторами МАО, включая селегилину (применяемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с врожденным нарушением сердечного ритма или если у пациента произошел эпизод нарушения сердечного ритма (видимый на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Нexpram и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нexpram необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о всех других симптомах или заболеваниях, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае возникновения судорог впервые или увеличения их частоты, необходимо прекратить терапию препаратом Нexpram (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо коррекция дозы врачом;
• если пациент имеет диабет. Применение препарата Нexpram может изменять концентрацию глюкозы в крови. Может быть необходимо коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови;
• если пациент имеет сниженную концентрацию натрия в крови;
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если у пациента имеются или имелись проблемы с сердцем или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента имеется медленная частота сердечных сокращений и (или) если пациент может иметь дефицит электролитов из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты (во время болезни) или применения мочегонных препаратов;
• если у пациента имеется быстрое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс, головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма;
• если у пациента имеются или имелись глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу);

Внимание:

У некоторых пациентов с маниакально-депрессивными расстройствами может возникнуть маниакальная фаза.
Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. Необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут возникнуть такие симптомы, как беспокойство или трудности в сидении или стоянии без движения. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Препараты, такие как Нexpram (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если у пациента имеется депрессия и (или) тревожные расстройства, он может иногда испытывать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов. Все эти препараты начинают действовать через некоторое время, обычно через две недели, хотя иногда дольше.
Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• у пациента ранее возникли мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• пациент является молодым взрослым. Данные, полученные из клинических исследований, показали повышенный риск самоубийственных поведений у пациентов в возрасте до 25 лет.

Если в любой момент лечения у пациента возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно будет сообщить близкому родственнику или другуо том, что пациент имеет депрессию или тревожные расстройства, и прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что симптомы его депрессии или тревоги усилились или произошли изменения в его поведении.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Нexpram не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препараты этой группы, повышено риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Нexpram пациенту в возрасте до 18 лет, если считает это необходимым. Если врач назначил препарат Нexpram пациенту в возрасте до 18 лет и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо обратиться к врачу. В случае возникновения или усиления вышеуказанных симптомов у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Нexpram, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, нет данных о безопасности долгосрочного применения препарата Нexpram в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Нexpram и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)» содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом применения препарата Нexpram. После окончания применения препарата Нexpram необходимо подождать 7 дней перед началом применения любого из вышеуказанных препаратов.
• «Обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А)» включая моклобемид (применяемый для лечения депрессии).
• «Необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (ИМАО-Б)» включая селегилину (применяемую для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск нежелательных реакций.
• Антибиотик линезолид.
• Лит (применяемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств) и триптофан.
• Имипрамина и дезипрамина (применяемые для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные препараты (применяемые для лечения мигрени) и трамадол и подобные препараты (опиоиды, применяемые для лечения сильной боли). Они могут повышать риск нежелательных реакций.
• Циметидин, лансопразол, эзомепразол и омепразол (применяемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (препарат, применяемый для лечения депрессии) и тиклоpidин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• Зверобой ( Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый для лечения депрессии.
• Кислота ацетилсалициловая (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для обезболивания или снижения свертываемости крови, называемые антикоагулянтами). Они могут повышать склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить исследование времени свертываемости крови в начале и после прекращения применения препарата Нexpram для определения того, является ли доза антикоагулянта еще подходящей.
• Мефлохин (применяемый для лечения малярии), бупропион (применяемый для лечения депрессии) и трамадол (применяемый для лечения сильной боли) из-за риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (препараты, применяемые для лечения шизофрении, психоза) и препараты, применяемые для лечения депрессии (трциклические препараты, применяемые для лечения депрессии, и препараты группы СИОЗС) из-за риска снижения порога судорог.
• Флекainид, пропафенон и метопролол (применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамина и нортриптилина (препараты, применяемые для лечения депрессии) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, применяемые для лечения психоза). Может быть необходимо коррекция дозирования препарата Нexpram.
• Препараты, снижающие концентрацию калия и магния в крови, и, как следствие, повышающие риск возникновения угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.

Не следует применять препарат Нexpram одновременно с препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма или препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как: противоаритмические препараты класса IA и III, противопсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трциклические препараты, применяемые для лечения депрессии, некоторые противобактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, препараты, применяемые для лечения малярии - в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин) и т. д. Необходимо обратиться к врачу в случае любых дальнейших вопросов.

Нexpram с пищей и напитками или алкоголем

Препарат Нexpram можно принимать во время еды или независимо от еды (см. пункт 3 «Как применять Нexpram»).
Как и в случае многих препаратов, не рекомендуется одновременный прием препарата Нexpram и алкоголя, хотя взаимодействие препарата Нexpram с алкоголем не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Нexpram у беременных или кормящих женщин, пока не обсудят риски и преимущества лечения с врачом.
Если пациентка принимает препарат Нexpram в последние 3 месяца беременности, она должна быть осведомлена, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная окраска кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкая концентрация сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении препарата Нexpram. Применение препаратов, таких как Нexpram, особенно в последние три месяца беременности, может повышать риск возникновения у новорожденного тяжелого осложнения, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденного (ППГН). Симптомами являются учащенное дыхание и синюшная окраска, и возникают обычно в первые сутки после рождения. Если такие симптомы возникли у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Применение препарата Нexpram в конце беременности может повышать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Нexpram, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Не следует突然 прекращать применение препарата Нexpram во время беременности.
Предполагается, что Нexpram проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не убедится, как на него влияет препарат Нexpram.

Нexpram содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ НEXPRAM

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза препарата Нexpram составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, то есть 20 мг в день.
Паническое расстройство
Начальная доза препарата Нexpram составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в день.
Социальное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Нexpram составляет 10 мг один раз в день .В зависимости от реакции пациента врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной, то есть 20 мг в день.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Нexpram составляет 10 мг один раз в день .Врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Нexpram составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Нexpram составляет 5 мг один раз в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг один раз в день.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Препарат Нexpram обычно не применяется у детей и подростков. Дополнительная информация см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Нexpram».
Нарушения функции почек
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с помощью фермента CYP2C19
Пациенты с этим генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Нexpram можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Не следует жевать, поскольку таблетки имеют горький вкус.
В случае необходимости таблетки можно разделить на две части. Для этого необходимо положить таблетку на плоскую поверхность, линию деления вверх, и нажать на концы вниз, указательными пальцами обеих рук, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Пациент может испытывать улучшение только после нескольких недель лечения. Поэтому необходимо применять препарат Нexpram, даже если первоначально не наблюдается улучшение самочувствия.
Не следует менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Нexpram должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после достижения улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нexpram

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Нexpram, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайший больничный отделение неотложной помощи, даже если пациент не испытывает никаких симптомов. Симптомами передозировки являются головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Нexpram.

Пропуск применения препарата Нexpram

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять препарат и вспомнил об этом перед сном, он должен принять его немедленно.
На следующий день необходимо принять препарат, как обычно. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, необходимо отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Нexpram

Не следует прекращать применение препарата Нexpram без рекомендации врача. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Нexpram в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Нexpram, особенно если оно突然, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают, когда применение препарата Нexpram прекращается.
Риск выше, когда препарат Нexpram применялась в течение длительного времени или в больших дозах, или когда дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть тяжелыми или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата Нexpram, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать повторное начало применения препарата, а затем более медленное его отмену.
Симптомами отмены являются: головокружение (неуверенная походка или нарушения равновесия), ощущение онемения, жжение и (реже) ощущение удара электрическим током, также в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства, головные боли, тошнота, чрезмерное потоотделение (в том числе ночная потливость), беспокойство, возбуждение, дрожание, ощущение дезориентации или замешательства, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или сильное сердцебиение (тахикардия).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что многие из этих реакций могут быть также симптомами леченого заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения в течение лечения любого из следующих нежелательных реакций:

Не часто (встречаются у не более 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (встречаются у не более 1 человека из 1000):

• отек кожи, языка, губ или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция),
• высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожание и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редко встречающегося расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием
• судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• желтушная окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом нарушения функции печени и (или) гепатита
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами угрожающего жизни состояния, называемого torsades de pointes
• самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоотек)

Помимо вышеуказанных, также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (встречаются у более 1 человека из 10):

• тошнота
• головные боли

Часто (встречаются у менее 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (ринит)
• снижение или увеличение аппетита
• беспокойство, психомоторное беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожание, ощущение онемения в коже
• диарея, запор, рвота, сухость слизистых оболочек рта
• чрезмерное потоотделение
• боли в мышцах и суставах
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, у женщин могут возникать трудности с достижением оргазма)
• ощущение усталости, температура
• увеличение массы тела

Не часто (встречаются у менее 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд (покраснение)
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, паническая тревога, состояния дезориентации
• нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• обильные менструальные кровотечения
• нерегулярные менструации
• снижение массы тела
• быстрое сердцебиение
• отеки рук и ног
• кровотечение из носа

Редко (встречаются у менее 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации
• медленное сердцебиение

Частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение концентрации натрия в крови (симптомом является тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или дезориентацией)
• головокружение при принятии стоячей позы из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• необычные результаты функциональных проб печени (повышение активности ферментов печени в крови)
• двигательные расстройства (необоснованные движения мышц)
• болезненная, длительная эрекция (приапизм)
• нарушения кровотечения, включая кровотечения в коже и слизистых оболочках (петехии)
• повышение выделяемого гормона, называемого АДГ,导致ущего задержку воды в организме и разбавление крови, снижение концентрации натрия (неадекватное выделение АДГ)
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• мания (необычная активность и возбуждение)
• у пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышение риска переломов костей
• изменение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT» видимым на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца)
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в пункте 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Кроме того, известны многочисленные нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия к эсциталопраму (активное вещество препарата Нexpram). Это:

• акатизия (необоснованные движения)
• потеря аппетита

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ НEXPRAM

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, касающиеся условий хранения препарата.
Не следует применять препарат Нexpram после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Нexpram

Активным веществом препарата является эсциталопрам (в виде эсциталопрама оксалата).
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама или 20 мг эсциталопрама.
Другие компоненты препарата это:
вспомогательные вещества, находящиеся в гранулах: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коповидон (К 90-100), кукурузный крахмал
вспомогательные вещества, находящиеся снаружи гранул: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид, кроскармеллоза натрия, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
покрытие таблетки: Опадри ОЙ-С-58910, в состав которого входят гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк

Как выглядит препарат Нexpram и что содержит упаковка

Препарат Нexpram выпускается в виде покрытых таблеток 10 мг и 20 мг.
Таблетки описаны ниже:
10 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, одна сторона таблетки с выдавленной буквой «Е» с одной стороны и «8» с другой стороны линии деления, другая сторона таблетки гладкая. Овальные таблетки размером примерно 8,1 мм ± 0,40 мм в длину и 5,6 мм ± 0,40 мм в ширину.
20 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, одна сторона таблетки с выдавленной буквой «Е» с одной стороны и «9» с другой стороны линии деления, другая сторона таблетки гладкая. Овальные таблетки размером примерно 11,6 мм ± 0,40 мм в длину и 7,1 мм ± 0,40 мм в ширину.
Таблетки препарата Нexpram 10 мг выпускаются в упаковках, содержащих 28 таблеток, в блистерах ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной упаковке.
Таблетки препарата Нexpram 20 мг выпускаются в упаковках, содержащих 28 таблеток, в блистерах ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной упаковке.

Ответственная организация

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО.
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
тел. (+48) (22) 785 27 60
факс (+48) (22) 785 27 60 внутренний 106

Производитель

Terapia SA
124 улица Fabricii
400632 Клуж-Напока
Клуж
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132JH Хофддорп
Голландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

PL

Нexpram 10/20 мг
RO
Серодепс 10/20 мг
ES
Эсциталопрам SUN 10/20 мг
DE
ЭСЦИТАЛОПРАМ БАЗИС 10/20 мг
FR
ЭСЦИТАЛОПРАМ КРИСТЕРС ФАРМА 10/20 мг
IT
Эсциталопрам SUN 10/20 мг
SE
Эсциталопрам SUN 10/20 мг

Дата последнего обновления инструкции:

• 14.02.2023