Неуролипон-мип 600

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нейролипон-МИП 600, 600 мг, мягкие капсулы
Тиоктовая кислота
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нейролипон-МИП 600 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Нейролипон-МИП 600
• 3. Как использовать лекарство Нейролипон-МИП 600
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нейролипон-МИП 600
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нейролипон-МИП 600 и для чего оно используется

Лекарство Нейролипон-МИП 600 выпускается в виде мягких капсул, содержащих тиоктовую кислоту (также известную как альфа-липоевая кислота). Тиоктовая кислота производится эндогенно высшими организмами, влияет на метаболические процессы, происходящие в организме.
Показания
Расстройства, связанные с диабетической полинейропатией.

2. Важная информация перед использованием лекарства Нейролипон-МИП 600

Когда не использовать лекарство Нейролипон-МИП 600

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на тиоктовую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Пациенты с определенным генотипом человеческих лейкоцитарных антигенов (встречающимся чаще у пациентов из Японии и Кореи, но также встречающимся у людей белой расы) более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушений, связанных с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с заметным снижением этих уровней) во время лечения тиоктовой кислотой.

Дети и подростки

Лекарство должно использоваться с особой осторожностью у детей и подростков, поскольку не проводились клинические испытания в этой группе пациентов.

Лекарство Нейролипон-МИП 600 и другие лекарства

Одновременное использование тиоктовой кислоты может привести к снижению эффективности цисплатина.
Действие инсулина или других пероральных противодиабетических препаратов может усилиться при одновременном использовании тиоктовой кислоты. По этой причине в начальной фазе лечения с использованием тиоктовой кислоты рекомендуется частый контроль уровня глюкозы в крови.
В отдельных случаях, для предотвращения дефицита глюкозы, может быть необходимо снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических препаратов.

Использование лекарства Нейролипон-МИП 600 с пищей, напитками и алкоголем

Во время использования тиоктовой кислоты необходимо обязательно избегать употребления алкоголя. Алкоголь и его метаболиты снижают действие тиоктовой кислоты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не проводились исследования безопасности использования тиоктовой кислоты во время беременности. Лекарство может использоваться у беременных женщин только после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.
Во время грудного вскармливания не следует использовать тиоктовую кислоту, поскольку не проводились соответствующие исследования.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарство Нейролипон-МИП 600 содержит амарант –краситель, который может вызывать аллергические реакции и 72 мг сорбитола в каждой капсуле.

3. Как использовать лекарство Нейролипон-МИП 600

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые, при расстройствах, вызванных диабетической полинейропатией, 1 капсула в день.
При сильных расстройствах, вызванных тяжелой диабетической полинейропатией, вначале врач может решить о использовании терапии с парентеральным введением.
Лекарство можно принимать независимо от приема пищи, запивая его достаточным количеством жидкости.
Диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может быть необходимо постоянное использование лекарства.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
На данный момент не наблюдались нежелательные реакции при пероральном использовании тиоктовой кислоты.
Известны нежелательные реакции при парентеральном использовании. Частота нежелательных реакций при парентеральном введении определяется следующим образом:
частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных.
Расстройства крови и лимфатической системы:
частота неизвестна: тромбоцитопения, тромбоз (нарушения функции тромбоцитов).
Общие расстройства и состояния в месте введения:
частота неизвестна: головная боль, затруднение дыхания, крапивница или сыпь в месте инъекции, судороги.
Расстройства иммунной системы:
частота неизвестна: анафилактический шок (острая, иногда угрожающая жизни, общая аллергическая реакция организма), расстройства, связанные с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с заметным снижением этих уровней (аутоиммунный инсулиновый синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Нейролипон-МИП 600

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке:
Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нейролипон-МИП 600

• -Активным веществом лекарства является тиоктовая кислота
• -Другие компоненты: твердый жир, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, сухая субстанция, полученная из жидкого сорбитола 70%, некристаллизующегося, глицерин 85%, желатина, диоксид титана (E 171), амарант (E 123)

Как выглядит лекарство Нейролипон-МИП 600 и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму мягких капсул.
Капсулы упаковываются в блистеры из фольги HPVC/Алюминий.
Упаковка содержит 10, 30 или 100 мягких капсул, помещенных вместе с информационной инструкцией в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Ореховая 5
80-175 Гданьск
Тел: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
e-mail: [email protected]

Производитель

Chephasaar GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Сент-Ингберт
Германия

Дата последнего обновления инструкции: