Несирги

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Несирджи, 5 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Несирджи, 5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Небиволол + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Несирджи и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Несирджи
• 3. Как применять препарат Несирджи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Несирджи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Несирджи и для чего он используется

Несирджи содержит две активные вещества: небиволол и амлодипин. Оба этих вещества помогают снизить высокое артериальное давление.

• Небиволол является препаратом, действующим на сердечно-сосудистую систему, принадлежащим к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно воздействующих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает ускорение сердечной деятельности и контролирует силу сердечных сокращений. Также он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить кровяное давление.
• Амлодипин принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, предотвращая их сужение, а тем самым снижая кровяное давление.

Несирджи используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, которые ранее принимали небиволол и амлодипин в виде отдельных таблеток в той же дозе.

2. Важные сведения перед применением препарата Несирджи

Когда не применять препарат Несирджи

• если пациент имеет аллергию на небиволол, амлодипин или антагонист кальция из группы дигидропиридинов или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• 6).
• если пациент имеет нарушения функции печени
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая недавно возникла или ухудшилась, или если пациент получает внутривенное лечение, поддерживающее работу сердца, из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности
• если пациент имеет определенные тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атрио-вентрикулярный блок II или III степени, нарушения проводимости в сердце)
• если пациент имеет бронхиальную астму или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом)
• если пациент имеет необработанный феохромоцитом: опухоль, расположенную в надпочечниках на вершине почек
• если пациент имеет метаболические нарушения (метаболический ацидоз)
• если пациент имеет очень медленную сердечную деятельность (менее 60 ударов в минуту)
• если пациент имеет низкое или очень низкое артериальное давление
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях
• если пациент имеет сужение аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организму достаточного количества крови)
• если пациент страдает сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Не следует принимать препарат Несирджи, если у пациента выявлено одно из вышеуказанных состояний. В случае любых сомнений перед началом применения препарата Несирджи необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Несирджи необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• неправильно медленная сердечная деятельность
• боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий (вазоспастическая ангина Принцметала)
• необработанная хроническая сердечная недостаточность
• блокада сердца I степени (легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм)
• нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боли в икрах при ходьбе
• постоянные трудности с дыханием
• сахарный диабет: этот препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы при низком уровне сахара в крови (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при применении с некоторыми типами сахароснижающих препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как, например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид или толбутамид)
• гипертиреоз: этот препарат может маскировать симптомы неправильно быстрого сердцебиения, возникающие при этой болезни
• аллергия: этот препарат может усиливать реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые пациент аллергичен
• псориаз (болезнь кожи, характеризующаяся шелушащимися, розовыми пятнами) или псориаз в прошлом
• планируемая хирургическая операция - перед анестезией необходимо всегда проинформировать анестезиолога о приеме препарата Несирджи
• недавно перенесенный инфаркт миокарда
• недавно перенесенная сердечная недостаточность или нарушения, связанные с сердечными клапанами или сердечной мышцей
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз)

Аналогично, как и в случае с другими препаратами, снижающими артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Врач назначит тщательный контроль артериального давления у таких пациентов. См. также информацию, расположенную под заголовком «Когда не применять препарат Несирджи».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Несирджи у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Препарат Несирджи и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление -могут усиливать действие препарата Несирджи.
• Амиодарон, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин,

моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил, препараты, снижающие артериальное давление, или препараты, применяемые при нарушениях, связанных с сердцем.

• Барбитураты(группа препаратов, применяемых как седативные и антипсихотические, но также при эпилепсии, тревожных состояниях, бессоннице и судорожных расстройствах), поскольку действие препарата Несирджи может быть усилено.
• Фенотиазин(группа препаратов, применяемых как седативные и антипсихотические, но также при рвоте и тошноте), поскольку действие препарата Несирджи может быть усилено.
• Тиоридазин(группа препаратов, применяемых как седативные и антипсихотические), поскольку действие препарата Несирджи может быть усилено.
• Амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, антидепрессанты, поскольку действие препарата Несирджи может быть усилено.
• Препараты, применяемые для анестезии во время операции.
• Препараты, применяемые при бронхиальной астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или для расширения зрачков.
• Баклофен(мышечный релаксант); амифостин(препарат с защитным действием, применяемый во время лечения рака).
• Препараты, применяемые при сахарном диабете, такие как инсулинили пероральные сахароснижающие препараты; Несирджи не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы при низком уровне сахара в крови (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение). Однако совместное применение Несирджи с группой препаратов, называемых сульфонилмочевинами, может увеличить риск тяжелой гипогликемии (см. также информацию в подпункте «Предостережения и меры предосторожности»).
• Препараты, применяемые при избыточной кислотности и язвенной болезни (препараты, снижающие выработку желудочной кислоты): препарат Несирджи следует принимать во время еды, а препарат, снижающий кислотность, между едой.
• Кетоконазол, итраконазол(препараты против грибов)
• Ритонавир, индинавир, нельфинавир(так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антибиотики)
• Зверобой обыкновенный( Hypericum perforatum)
• Дантролен(препарат, вводимый внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела)
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус(препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы)
• Симвастатин(препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
• Циклоспорин(иммунодепрессивный препарат, препарат, снижающий активность иммунной системы)

Применение препарата Несирджи с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Несирджи можно принимать во время еды или на пустой желудок. Пациенты, принимающие препарат Несирджи, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Несирджи, снижающего кровяное давление. Необходимо проявлять осторожность при употреблении алкоголя во время приема препарата Несирджи, поскольку может возникнуть головокружение или обморок. В этом случае не следует употреблять алкоголь, включая вино, пиво и алкогольные газированные напитки.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Поскольку не имеется достаточного количества клинических данных о применении препарата у беременных женщин, не рекомендуется применять препарат Несирджи во время беременности. Применение препарата Несирджи можно рассмотреть только в том случае, если не имеется других, более безопасных вариантов, и после тщательной индивидуальной оценки соотношения риска и пользы, проведенной врачом. Поэтому, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проинформировать об этом врача. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае применения препарата во время беременности может быть необходимо тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не рекомендуется применять препарат Несирджи у кормящих матерей, и врач может порекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Несирджи может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если во время приема препарата возникают тошнота, головокружение, чувство усталости или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Несирджи

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза - одна таблетка в день, желательно в одно и то же время каждый день. Препарат Несирджи можно принимать до еды, во время или после еды, а также независимо от еды. Лучше всего принимать таблетку, запивая достаточным количеством воды, не разжевывая таблетку. Не следует применять препарат Несирджи с грейпфрутовым соком. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для облегчения проглатывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Несирджи

В случае случайного передозирования препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Наиболее частыми субъективными и объективными симптомами передозировки являются: низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку (гипотония) с возможным ускорением сердечного ритма (рефлекторная тахикардия), очень медленный сердечный ритм (брадикардия), одышка, подобная астме, острое сердечное поражение. Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Несирджи

В случае пропуска дозы препарата Несирджи, но если пациент вспомнил об этом вскоре, необходимо принять пропущенную дозу, назначенную на этот день. Однако, если прошло значительное время (например, несколько часов) и приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую назначенную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать многократного пропуска дозы препарата.

Прекращение применения препарата Несирджи

Перед прекращением применения препарата Несирджи необходимо всегда проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если возникает одно из следующих

нежелательных реакций после приема этого препарата:

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка или горла, вызывающий серьезные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд кожи, образование пузырей, шелушение, а также отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, неправильный сердечный ритм
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие другие нежелательные реакции. Необходимо проконсультироваться с врачом, если одна из следующих нежелательных реакций вызывает проблему.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Несирджи:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отек рук или ног (отек)

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость
• боль в животе, тошнота
• головокружение
• головная боль
• сонливость
• чувство жжения, ползания, онемения, покалывания или щекотания
• сердцебиение
• приливы крови к лицу
• изменение ритма стула (в том числе диарея и запор)
• диспепсия
• отек стоп
• спазмы мышц
• слабость
• нарушения зрения, двоение в глазах

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• медленный сердечный ритм или другие нарушения, связанные с сердцем
• низкое кровяное давление
• спазматические боли в ногах при ходьбе
• депрессивные расстройства
• рвота
• одышка, подобная астме, вызванная внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• кошмары
• бессонница
• изменения настроения (в том числе тревожные состояния)
• нарушения вкуса
• чувство онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
• обморок
• дрожь
• звон в ушах
• аритмия (в том числе желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)
• сердечная недостаточность
• кашель
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа
• сухость слизистой оболочки рта
• вздутие
• выпадение волос
• чрезмерное потоотделение
• зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• боль в суставах или мышцах
• боль в спине
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• дискомфорт при мочеиспускании; увеличение потребности в мочеиспускании ночью; увеличение частоты мочеиспускания
• боль, плохое самочувствие
• увеличение или уменьшение массы тела

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• дезориентация

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток в крови, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению необычных синяков или длительному кровотечению
• усугубление псориаза (болезнь кожи - шелушащиеся розовые пятна)
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• увеличение мышечного тонуса
• нарушение нервов, которое может вызывать слабость мышц, онемение или покалывание
• воспаление кровеносных сосудов (часто с возникновением кожной сыпи)
• вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка)
• отек десен
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), увеличение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• чувствительность к свету

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Несирджи

Препарат хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет особых рекомендаций по хранению препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Несирджи

• Активными веществами препарата являются небиволол (в виде хлоргидрата небиволола) и амлодипин (в виде бесилата амлодипина). Несирджи, 5 мг + 5 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде хлоргидрата небиволола: 2,5 мг д-небиволола и 2,5 мг л-небиволола) и 5 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина). Несирджи, 5 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде хлоргидрата небиволола: 2,5 мг д-небиволола и 2,5 мг л-небиволола) и 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, гипромеллоза, полисорбат 80, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. покрытие таблетки: Несирджи, 5 мг + 5 мг: OPADRY 02B220019 Yellow (состоящий из: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, желтый оксид железа (E 172)); Несирджи, 5 мг + 10 мг: OPADRY Y-1-7000 White (состоящий из: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400).

Как выглядит препарат Несирджи и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Несирджи 5 мг + 5 мг желтые, овальные. Покрытые таблетки препарата Несирджи 5 мг + 10 мг белые, овальные, с линией деления на одной стороне. Несирджи выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминия или OPA/алюминия/PVC/алюминия, в упаковках, содержащих по 14, 28, 30, 56, 84, 90 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
Л-1611 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Нитрянска 100
920 27 Глохувец
Словакия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Франция, Греция, Венгрия, Италия, Латвия, Люксембург, Польша, Румыния, Словения, Словакия, Испания: Несирджи
Австрия, Ирландия, Португалия: Небклик
Литва: Кликко
Дата последней актуализации инструкции:06/2025