Алотендин

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бисопролол фумарат + Амлодипин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Алотендин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алотендин
• 3. Как применять препарат Алотендин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алотендин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алотендин и для чего он используется

Алотендин показан для заместительной терапии артериальной гипертонии у пациентов, у которых кровяное давление хорошо контролируется при одновременном применении отдельных активных веществ в такой же дозе, как в комбинированном препарате, но в отдельных таблетках.

2. Важные сведения перед применением препарата Алотендин

Когда не применять препарат Алотендин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амлодипин или бисопролол, производные дигидропиридинов или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется значительное сужение выходного пути левого желудочка (например, в результате большого сужения аорты),
• если у пациента имеется острая сердечная недостаточность, нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда или выраженная сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения препаратов для увеличения силы сердечных сокращений,
• если у пациента имеется шок, вызванный нарушением сердечной деятельности (в таких случаях кровяное давление чрезвычайно низкое с угрозой коллапса),
• если у пациента имеется сердечная патология, проявляющаяся очень медленной частотой сердечных сокращений или нерегулярными сердечными сокращениями (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синусовая блокада, синдром слабого синусового узла),
• если пациент имеет симптоматическую брадикардию,
• в случае симптоматического низкого кровяного давления,
• в случае тяжелой бронхиальной астмы,
• в случае тяжелых нарушений кровообращения в руках и ногах, таких как синдром Рейно, проявляющийся онемением, болью и бледностью пальцев рук и ног после воздействия холодной температуры,
• в случае нелеченного феохромоцитома, то есть редкого опухоли надпочечников,
• в случае метаболических состояний, при которых pH крови становится кислым.

Если пациент предполагает, что у него есть одно из вышеуказанных заболеваний, он должен спросить врача, может ли он принимать этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Алотендин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В следующих случаях препарат Алотендин должен применяться с особой осторожностью.
Прежде чем начать применять препарат Алотендин, необходимо обсудить это с врачом, если пациент:

• старше,
• имеет сердечную недостаточность,
• имеет диабет с большими колебаниями уровня сахара в крови,
• не принимает твердую пищу или соблюдает строгую диету,
• получает одновременно противоаллергическое лечение (десенсибилизацию), например, для предотвращения аллергического ринита, поскольку Алотендин может увеличить вероятность возникновения или усиления аллергической реакции,
• имеет незначительные нарушения проводимости сердечных импульсов (атриовентрикулярная блокада I степени),
• имеет некоторые сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или спазмы коронарных артерий, которые могут вызвать нарушения кровотока в коронарных сосудах (вазоспастическая ангина),
• имеет менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях,
• имеет (или имел) эксфолиативный дерматит (псориаз),
• имеет тиреотоксикоз,
• имеет заболевание печени или почек,
• имеет леченный феохромоцитом, который является редким опухолевым заболеванием надпочечников,
• имеет менее выраженные заболевания дыхательной системы, такие как бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких,
• получает анестезию (например, для хирургической операции), поскольку бисопролол может изменять реакцию организма на анестезию.

Если какой-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, врач может рекомендовать специальное лечение (например, дополнительное фармакологическое лечение).

Дети и подростки

Не следует назначать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не изучалась эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе.

Препарат Алотендин и другие препараты

Терапевтические и нежелательные эффекты препаратов могут изменяться под влиянием других одновременно принимаемых препаратов.
Взаимодействия между препаратами возможны, даже если другой препарат принимается только в течение короткого времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременно применять с препаратом Алотендин следующие препараты:

• -Антагонисты кальция типа верапамила и дилтиазема (препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления и хронической стабильной стенокардии).
• -Клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так называемые противогипертензивные препараты, действующие на центральную нервную систему): не следует прекращать их применение без консультации с врачом.

Нижеуказанные препараты можно применять одновременно с препаратом Алотендин только в определенных ситуациях, с особой осторожностью и под наблюдением врача:

• Фелодипин и нифедипин (препараты группы так называемых антагонистов кальция, производных дигидропиридинов, используемые для лечения высокого кровяного давления или стенокардии).
• Хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон (некоторые препараты, регулирующие сердечный ритм, используемые для лечения нерегулярного или неправильного сердечного ритма).
• Бета-адреноблокаторы местного действия (например, глазные капли, используемые для лечения глаукомы).
• Парасимпатикомиметики :(усиливающие гладкую мускулатуру в заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря и в глаукоме).
• Инсулин и пероральные противодиабетические препараты.
• Снотворные средства, анестетики.
• Гликозиды напарстника (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП: используемые для лечения боли и воспаления суставов).
• Изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин:(так называемые симпатомиметики, используемые для лечения тяжелых нарушений кровообращения, в состоянии шока).
• Все препараты, снижающие кровяное давление в качестве терапевтического или нежелательного эффекта (например, противогипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).
• Дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для изменения иммунной системы).
• Симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).
• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Врач оценит возможные последствия одновременного применения следующих препаратов с препаратом Алотендин:

• Мефлохин (используемый для профилактики или лечения малярии).
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), за исключением ингибиторов МАО-Б (используемых для лечения депрессии).
• Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина или бисопролола, например,
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• растение зверобоя (используемое для лечения депрессии).
• Производные эрготамина (используемые для лечения кровотечений в гинекологии).

Препарат Алотендин с пищей, напитками и алкоголем

Пациенты, принимающие препарат Алотендин, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества, амлодипина, в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Алотендин, снижающего кровяное давление.
Алкоголь может усиливать действие препарата, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Учитывая, что нет достаточного клинического опыта применения препарата у беременных женщин, препарат можно применять только после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска, связанного с лечением. В связи с этим в случае беременности или планирования беременности обязательно необходимо сообщить об этом врачу.
В случае применения препарата во время беременности может быть необходимо тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Алотендин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Алотендин может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку он может вызывать головокружение, головную боль, усталость или тошноту – особенно в начале лечения, во время изменения лечения и при употреблении алкоголя – поэтому врач определит индивидуально, какая доза будет подходящей, чтобы пациент мог управлять транспортным средством или механизмами.

Препарат Алотендин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Алотендин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку назначенной силы. Обычно нет необходимости корректировать дозировку у пациентов с легкой или умеренной печеночной или почечной недостаточностью.
При тяжелой печеночной или почечной недостаточности дозы могут быть изменены.
Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста, однако рекомендуется осторожность при увеличении дозы.
Способ применения
Препарат Алотендин следует принимать утром, с пищей или без, запивая небольшим количеством жидкости, без разжевывания.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
В случае ощущения, что терапевтический эффект препарата Алотендин слишком сильный или слишком слабый, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алотендин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алотендин необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения дозы препарата Алотендин

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, поскольку компенсация пропущенной дозы невозможна, но существует риск передозировки.

Прекращение применения препарата Алотендин

Не следует прекращать применение этого препарата внезапно или менять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях сердечная патология может временно ухудшиться. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с коронарной патологией. Если необходимо прекратить лечение, необходимо постепенно уменьшать дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если после применения препарата возникнет одна из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко: могут возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов)
• Острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, половых органов, гортани и языка (ангиоотек) (очень редко: могут возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов)
• Инфаркт миокарда (очень редко: может возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов), нарушения сердечного ритма (нарушения сердечной деятельности) (не очень часто: могут возникнуть у менее 1 на 100 пациентов)
• Панкреатит (который может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием) (очень редко: может возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов)

Другие нежелательные реакции:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или длится более нескольких дней.
Очень часто(могут возникнуть у более 1 на 10 пациентов):

• Отек (задержка жидкости).

Часто(могут возникнуть у менее 1 на 10 пациентов):
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), нарушения зрения (в том числе двойное зрение), сердцебиение, внезапное покраснение кожи, особенно лица, одышка, боль в животе, мышечные спазмы, усталость, слабость, чувство холода или онемения конечностей, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, изменение стула (в том числе диарея и запор).
Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 на 100 пациентов):
Бессонница, изменения настроения (в том числе тревога), депрессия, нарушения сна, кратковременная потеря сознания (обморок), онемение, парестезия, нарушения вкуса, дрожь, шум в ушах, низкое кровяное давление, кашель, ринит, сухость слизистых оболочек рта, выпадение волос, мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (петехии), изменение цвета кожи, усиление потоотделения, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, нарушения проводимости в сердце, усиление существующей сердечной недостаточности, медленная сердечная деятельность (брадикардия), спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием легких в анамнезе, мышечная слабость, утомляемость*.
*Эти симптомы возникают особенно в начале лечения, обычно являются легкими и часто проходят в течение 1-2 недель.
Редко(могут возникнуть у менее 1 на 1000 пациентов):
Спутанность сознания, увеличение уровня триглицеридов (жиров) в крови, кошмары, галлюцинации, нарушения чувствительности без обнаруживаемых раздражителей, подобные реальным чувствительностям и кажущиеся реальными (иллюзии), уменьшение выделения слез (необходимо помнить об этом при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергический ринит, воспаление печени, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь, увеличение активности печеночных ферментов.
Очень редко(могут возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов):
Уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, увеличение уровня сахара в крови, гипертония, нейропатия, воспаление мелких кровеносных сосудов, воспаление слизистой оболочки желудка, гиперплазия десен, желтуха, тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (многоформная эритема), распространенная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), повышенная чувствительность к солнечному свету, воспаление конъюнктивы; препараты с подобным механизмом действия, как бисопролол (активное вещество препарата), могут вызвать или усилить псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором возникают участки зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызвать псориазоподобные кожные изменения.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость при ходьбе;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алотендин

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если обнаружены признаки порчи (потемнение).
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алотендин

• Активными веществами препарата являются: Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде бесилата) Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки 5 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде бесилата) Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки 10 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина (в виде бесилата) Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде бесилата)
• Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит препарат Алотендин и что содержит упаковка

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, продолговатые, слегка выпуклые таблетки 9,5 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, плоские, с срезанными краями таблетки 10 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, овальные, слегка выпуклые таблетки 13 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, слегка выпуклые таблетки 10 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Алотендин выпускается в упаковках по 28, 30, 56 или 90 таблеток в блистере из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производители

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Алотендин
Чехия
Бидигал
Венгрия
Опимол
Латвия
Алотендин
Литва
Алотендин
Польша
Алотендин
Румыния
Алотендин
Словакия
Бидигал

Дата последнего обновления инструкции: 21.11.2024