НЕСИРГИ 5 МГ/5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Несирджи 5 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой

небиволол/амлодипин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Несирджи и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Несирджи
3. Как принимать Несирджи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Несирджи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Несирджи и для чего он используется

Несирджи содержит два активных вещества: небиволол и амлодипин. Эти два вещества помогают контролировать высокое кровяное давление:

• Небиволол - лекарство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе "селективных бета-блокаторов" (т.е. с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Он также оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что способствует снижению кровяного давления.

• Амлодипин принадлежит к группе лекарств, называемых "блокаторами кальциевых каналов". Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, снижает кровяное давление.

Несирджи используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, которые уже принимают небиволол и амлодипин в отдельных таблетках и в тех же дозах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Несирджи

Не принимайте Несирджи, если:

• вы аллергичны к небивололу, амлодипину или к какой-либо специальной группе блокаторов кальциевых каналов, дигидропиридинов или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно произошла или recently ухудшилась, или вы получаете лечение для шоковой циркуляции из-за острой сердечной недостаточности с помощью внутривенных инфузий для помощи сердцу
• у вас есть тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярный блок II или III степени, нарушения сердечной проводимости)
• у вас есть астма или хронический бронхит (сейчас или в прошлом)
• у вас есть необработанный феохромоцитом, опухоль, расположенная в надпочечниках, которые находятся в верхней части почек
• у вас есть метаболическое расстройство (метаболический ацидоз)
• у вас очень низкий сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту)
• у вас очень низкое кровяное давление
• у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением в руках и ногах
• у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма)
• у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Не принимайте это лекарство, если вы соответствуете одному из этих пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас аномально низкий сердечный ритм
• у вас есть тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом сердца, называемым "принцметалевской ангиной"
• у вас есть хроническая сердечная недостаточность, не леченная
• у вас есть блокада сердца I степени (тип легкого нарушения сердечной проводимости, влияющий на сердечный ритм)
• у вас есть плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль, подобная судороге при ходьбе
• у вас есть длительные проблемы с дыханием
• у вас есть диабет: это лекарство не влияет на уровень сахара в крови, но может скрыть признаки предупреждения о низком уровне сахара (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при использовании с некоторыми типами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид)
• у вас есть гиперактивность щитовидной железы: это лекарство может скрыть признаки аномально быстрого сердечного ритма, вызванные этой патологией.
• у вас есть аллергия: это лекарство может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны
• у вас есть псориаз (заболевание кожи - розовые чешуйчатые пятна) или если вы когда-либо имели псориаз
• вам предстоит операция, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете это лекарство, прежде чем будете анестезированы
• у вас был недавний инфаркт миокарда
• у вас была недавно сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей
• у вас есть сильное повышение кровяного давления (гипертонический кризис)

Как и с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока сердца или мозга может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Несирджи".

Дети и подростки

Поскольку нет достаточных клинических данных о использовании этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет, не рекомендуется использовать Несирджи у них.

Другие лекарства и Несирджи

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Другие лекарства для снижения кровяного давления,поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Амиодарон, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил, лекарства для контроля кровяного давления или лекарства для сердечных проблем.
• Барбитураты(группа лекарств, используемых как седативные и для терапии психоза, но также для эпилепсии, тревоги, бессонницы и судорожных расстройств), поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Фенотиазины(группа лекарств, используемых как седативные и для психоза, но также для рвоты и тошноты), поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Тиоридазин(группа лекарств, используемых как седативные и для терапии психоза), поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Амитриптилин, пароксетин, флуоксетин, лекарства для депрессии, поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства для астмы, насморка и некоторых глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачка.
• Баклофен(лекарство, используемое для лечения спазмов); Амифостин(лекарство, используемое для защиты во время лечения рака).
• Лекарства для диабета, такие как инсулинили оральные антидиабетические препараты; это лекарство не влияет на уровень сахара в крови, но может скрыть признаки предупреждения о низком уровне сахара (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение). Однако использование Несирджи с сульфонилмочевинами может увеличить риск тяжелой гипогликемии (см. также информацию под заголовком "Предостережения и меры предосторожности").
• Лекарства для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антиацидные препараты): вы должны принимать это лекарство во время еды, а антиацидный препарат - между едой.
• Кетоконазол, итраконазол(антифунгальные препараты).
• Ритонавир, индинавир, нельфинавир(ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антибиотики).
• Гиперикум перфоратум(светящийся зверобой).
• Дантролен(инфузия для тяжелых нарушений температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус(лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы).
• Симвастатин(лекарство для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин(иммунодепрессивное лекарство).

Прием Несирджи с пищей и напитками

Несирджи можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Люди, принимающие это лекарство, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфрут. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта этого лекарства на снижение кровяного давления.

Будьте осторожны, когда пьете алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку вы можете чувствовать головокружение или обморок. Если это происходит, не пейте алкоголь, включая вино, пиво или безалкогольные напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Беременность

Поскольку нет достаточных клинических данных о использовании этого лекарства у беременных женщин, оно не рекомендуется во время беременности. Это лекарство может быть рассмотрено только в том случае, если нет более безопасной альтернативы, и после того, как ваш врач проведет тщательную индивидуальную оценку соотношения пользы и риска. Поэтому, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не забудьте проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

В случае использования во время беременности может потребоваться тщательный контроль состояния плода и новорожденного.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лекарство для вас, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если лекарство делает вас больным, головокружительным или уставшим, или вызывает головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой, что практически означает “свободно от натрия”.

3. Как принимать Несирджи

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Несирджи можно принимать до, во время или после еды, но также можно принимать его независимо от еды. Таблетку лучше всего принимать с водой, не разжевывая. Не принимайте Несирджи с грейпфрутовым соком.

Ширина таблетки предназначена только для того, чтобы разломить таблетку, если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки.

Если вы приняли слишком много Несирджи

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Самые частые симптомы и признаки передозировки - низкое кровяное давление с обмороком (гипотония) с возможным увеличением частоты сердечных сокращений (рефлекторная тахикардия), очень низкий сердечный ритм (брадикардия), одышка, подобная астме (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Может накапливаться избыток жидкости в легких (пульмональный отек), вызывающий трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили прием Несирджи

Если вы пропустили прием этого лекарства, но вспомнили об этом вскоре после того, как должны были его принять, примите дозу, как обычно. Однако, если прошло много времени (например, несколько часов), так что вы близки к следующему приему, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Однако следует избегать повторного пропуска.

Если вы прекратите лечение Несирджи

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого лекарства.

• Внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аномальный сердечный ритм
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую сильным чувством дискомфорта.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, представлены ниже. Если любой из них вызывает у вас проблемы, обратитесь к вашему врачу.

Другие возможные побочные эффекты сНесирги:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• отек ног и рук (отек)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• усталость
• боль в животе, тошнота
• головокружение
• головная боль
• сонливость
• чувство жжения, онемения, покалывания, зуда, жжения, "иголок и ножниц" или покалывания
• сердцебиение
• краснота
• нарушение кишечных привычек (включая диарею и запор)
• изжога
• отек лодыжек
• мышечные спазмы
• слабость
• нарушения зрения, двойное зрение

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• замедленные или другие нарушения сердечного ритма
• пониженное артериальное давление
• боль в ногах, похожая на судороги при ходьбе
• чувство депрессии
• рвота
• одышка, как при астме, из-за внезапных спазмов мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм)
• кошмары
• бессонница
• изменения настроения (включая тревогу)
• нарушения вкуса
• чувство онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
• обморок
• дрожь
• звон в ушах
• аритмия (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
• сердечная недостаточность
• кашель
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа
• сухость во рту
• вздутие
• выпадение волос
• повышенное потоотделение
• зуд кожи, красные пятна, изменение цвета кожи
• боль в суставах или мышцах
• боль в спине
• неспособность получить или поддерживать эрекцию
• дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• дискомфорт при мочеиспускании, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение количества мочеиспусканий
• боль, чувство дискомфорта
• уменьшение или увеличение веса

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение тромбоцитов, что может привести к необычным синякам или легкому кровотечению
• усугубление псориаза (заболевание кожи - розовые чешуйчатые пятна)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• повышение мышечного тонуса
• нарушение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, онемение или покалывание
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• абдоминальный отек (гастрит)
• воспаление десен
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• чувствительность к свету

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Несирги

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Несирги

• Активные вещества - небиволол (в виде гидрохлорида небиволола) и амлодипин (в виде бесилата амлодипина).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола: 2,5 мг д-небиволола и 2,5 мг л-небиволола) и 5 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, полисорбат 80, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Пленочное покрытие:OPADRY 02B220019 желтый (состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 400, оксида железа желтого (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Несирги 5 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой, желтые, овальные.

Несирги выпускается в блистерах из PVC/PVDC-Al или блистерах OPA/Al/PVC-Al, аббревиатура - блистеры Al-Al, в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 84, 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель

Saneca Pharmaceuticals, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словакия

Местный представитель

Лаборатории Менарини, S.A.

Альфонс XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Эстония, Словения, Испания, Франция, Греция, Венгрия, Италия, Латвия, Люксембург, Польша, Чехия, Словакия, Румыния: Несирги

Австрия, Ирландия, Португалия: Небклик

Литва: Кликко

Дата последнего обновления этого описания: апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)