Наблеран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Наблеран

500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Меропенем

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Наблеран и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Наблеран
• 3. Как применять препарат Наблеран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Наблеран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат Наблеран и для чего он используется

Наблеран содержит активное вещество меропенем и относится к группе препаратов, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые вызывают тяжелые инфекции.
Наблеран используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте 3 месяцев и старше:

• Инфекции легких (пневмония)
• Инфекции легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• Осложненные инфекции мочевыводящих путей
• Осложненные инфекции внутри брюшной полости
• Постродовые инфекции
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
• Острое бактериальное менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга)

Препарат Наблеран может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, если подозревают у них бактериальную инфекцию.
Препарат Наблеран может быть использован для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с вышеуказанными инфекциями.

2. Важные сведения перед применением препарата Наблеран

Когда не применять препарат Наблеран

Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на меропенем или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку он может быть также аллергичен на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Наблеран необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
пациент имеет нарушения функции печени или почек;
у пациента出现ила тяжелая диарея после приема других антибиотиков.
Во время лечения результат теста Кумбса может быть положительным. Это указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут появиться объективные и субъективные симптомы тяжелых кожных реакций (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.

• Если у пациента появятся такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.

В случае любых сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациент должен сообщить об этом врачу или медсестре перед применением препарата Наблеран.

Препарат Наблеран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Наблеран может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на действие препарата Наблеран.
Необходимо особенно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• валпроевая кислота, валпроат натрия или валпромид (применяется для лечения эпилепсии); препарат Наблеран не должен применяться, поскольку он может ослабить действие валпроата натрия;
• пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует беременность, перед получением меропенема она должна сообщить об этом врачу. Рекомендуется избегать применения меропенема во время беременности.
Врач решит, должен ли пациентка получить меропенем.
Важно, чтобы перед началом приема меропенема пациентка сообщила своему врачу, кормит ли она грудью или планирует кормить грудью. Небольшие количества этого препарата проникают в грудное молоко. Поэтому врач решит, должен ли пациентка применять меропенем во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Однако применение меропенема может вызывать головную боль и онемение или покалывание кожи (парестезии). Любое из этих нежелательных реакций может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Наблеран может вызывать неконтролируемые мышечные сокращения, приводящие к внезапным и неконтролируемым судорогам тела (конвульсиям), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Если у пациента появляется это нежелательное реакция, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Наблеран содержит натрий

максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Наблеран, 1 г: содержит примерно 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу 1 г.
Это соответствует 4,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Если состояние здоровья пациента требует контроля количества потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

3. Как применять препарат Наблеран

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от вида инфекции, места инфекции в организме и тяжести инфекции. Врач определит подходящую дозу для данного пациента.
• Доза для взрослых пациентов обычно составляет от 500 мг до 2 г. Препарат обычно будет вводиться каждые 8 часов. Однако у пациентов с нарушениями функции почек препарат может быть введен реже.

Применение у детей и подростков

• Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и веса ребенка. Обычно применяется доза от 10 мг до 40 мг препарата Наблеран на каждый килограмм веса ребенка. Дозы препарата вводятся обычно каждые 8 часов. Детям с весом более 50 кг назначается доза, применяемая у взрослых.

Способ введения

• Препарат Наблеран будет введен пациенту в большую вену в виде инъекции или инфузии.
• Препарат Наблеран будет введен обычно врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны могут быть обучены для самостоятельного введения препарата Наблеран дома. Инструкция по введению приведена в этой инструкции (в пункте «Инструкция по самостоятельному введению препарата Наблеран дома»). Необходимо всегда применять препарат Наблеран строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Препарат не должен быть смешан или добавлен к растворам, содержащим другие препараты.
• Введение препарата может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач сообщит пациенту, как необходимо вводить препарат Наблеран.
• Обычно препарат вводится ежедневно в одно и то же время.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Наблеран

Если случайно была применена доза препарата, превышающая рекомендуемую врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Наблеран

Если было пропущено введение препарата, необходимо сделать это как можно скорее. Если же время до введения следующей дозы препарата короткое, необходимо пропустить пропущенное введение.
Не следует применять двойную дозу (две инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Наблеран

Не следует прекращать применение препарата Наблеран, пока врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые аллергические реакции

Если у пациента появятся любые из этих симптомов объективных или субъективных необходимо
немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациент может срочно нуждаться в медицинской помощи. К симптомам объективным и субъективным могут относиться быстро появляющиеся:
тяжелая сыпь, зуд или крапивница;
отек лица, губ, языка или других частей тела;
затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
тяжелые кожные реакции, включая:
тяжелые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, кожную сыпь, изменения результатов анализа крови, определяющих функцию печени (повышение активности ферментов печени), а также повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Они могут быть симптомами многоорганной реакции гиперчувствительности, называемой синдромом лекарственного реактивного эозинофилии и системными симптомами (DRESS).
тяжелую, красную, шелушащуюся сыпь, кожные узлы, содержащие гной, пузыри или шелушение кожи, которые могут быть связаны с лихорадкой и болью в суставах
тяжелые кожные реакции, которые могут появиться в виде красноватых округлых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, гениталий и глаз и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп [пузырчатая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)] или в более тяжелой форме (токсический некролиз кожи).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

К симптомам относятся:
внезапное появление одышки;
красное или коричневое окрашивание мочи.
Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (встречаются у менее 1 из 10 человек):

боли в животе (желудке);
тошнота;
рвота;
диарея;
головная боль;
сыпь, зуд кожи;
боль и воспаление;
повышение количества тромбоцитов (в лабораторном анализе);
изменения результатов лабораторных анализов крови, включая анализы, определяющие функцию печени.

Не очень часто (встречаются у менее 1 из 100 человек):

изменения в крови, включая снижение количества тромбоцитов (что может вызывать легкое образование синяков), повышение количества определенных белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток, повышение концентрации вещества, называемого билирубином; врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови;
изменения результатов анализов крови, включая анализы, определяющие функцию почек;
чувство онемения (покалывания и ползания);
грибковые инфекции полости рта (кандидоз) или влагалища;
воспаление кишечника с диареей;
боль в венах в месте введения препарата Наблеран;
другие изменения в крови с симптомами, включая частые инфекции, высокую лихорадку и боль в горле;
врач может рекомендовать проведение периодических контрольных анализов крови;

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 человек):

конвульсии (припадки)
острая дезориентация и состояние замешательства (делирий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309 Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Наблеран

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Наблеран после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
После растворения: раствор для инъекций или внутривенных инфузий должен быть использован немедленно после приготовления; время от начала растворения до окончания введения раствора в инъекции или инфузии не должно превышать одну час.
Не замораживать приготовленный раствор.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Наблеран

Активным веществом препарата является меропенем.
Наблеран, 500 мг
Каждая ампула содержит 500 мг меропенема в виде меропенема тригидрата.
Наблеран, 1 г
Каждая ампула содержит 1 г меропенема в виде меропенема тригидрата.
Другим компонентом препарата является безводный карбонат натрия.

Как выглядит препарат Наблеран и что содержит упаковка

Препарат Наблеран представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии.
Препарат Наблеран является кристаллическим порошком белого или светло-желтого цвета.
Препарат Наблеран поставляется в индивидуальных упаковках, содержащих 1 ампулу или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель

Terapia S.A.
124 улица Фабриции
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH, Хофддорп,
Нидерланды
Дата последнего обновления инструкции:01.06.2023 г.

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин является резистентность бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выжить в цикле лечения, а даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Резистентность бактерий к антибиотикам может быть вызвана различными причинами, а риск развития такой резистентности можно уменьшить путем разумного применения антибиотиков.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие рекомендации поможет предотвратить развитие резистентных бактерий, что сделает невозможным эффективное действие антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение указанного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в инструкции, и в случае сомнений попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен применять антибиотик, который не был назначен специально для него. Антибиотик должен применяться исключительно для лечения инфекции, на которую он был назначен.

• 3. Пациент не должен принимать антибиотики, назначенные другой человек, даже если у него было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания рекомендованного цикла лечения остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо отнести их в аптеку для обеспечения их правильной утилизации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

Инструкция по самостоятельному введению препарата Наблеран дома

Некоторые пациенты, родители или опекуны могут быть обучены для самостоятельного введения препарата Наблеран дома.

Предупреждение. Препарат можно вводить самостоятельно дома только после предварительного обучения врачом или медсестрой.

Этот препарат необходимо смешать с другим раствором (растворителем). Врач покажет, сколько растворителя использовать.
Препарат необходимо вводить сразу после приготовления. Не замораживать его.

Введение препарата Наблеран в инъекции

Для введения препарата Наблеран в быструю инъекцию в вену (болюс) необходимо растворить порошок в стерильной воде для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 50 мг/мл.

Как приготовить этот препарат

• 1. Необходимо вымыть и тщательно высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
• 2. Вынуть ампулу препарата Наблеран из упаковки. Необходимо проверить ампулу и срок годности. Необходимо проверить, что ампула не повреждена и не имеет признаков повреждения.
• 3. Необходимо удалить цветное покрытие и протереть серый резиновый пробку ватной палочкой, смоченной в спирте. Подождать, пока пробка высохнет.
• 4. Необходимо соединить новую стерильную иглу с новой стерильной шприцем, не касаясь их концов.
• 5. В шприц необходимо набрать рекомендованное количество стерильной воды для инъекций. В следующей таблице показано, какое количество воды необходимо для растворения дозы препарата.

Примечание.Если назначенная доза препарата Наблеран превышает 1 г, потребуется более одной ампулы этого препарата. В этом случае можно набрать раствор из нескольких ампул в один шприц.

• 6. Вставить иглу шприца через центр резинового пробка и добавить рекомендованное количество воды для инъекций в ампулу или ампулы с препаратом Наблеран.
• 7. Вынуть иглу из ампулы и встряхнуть ампулу в течение минуты держа в руке. Подождать немного. Встряхнуть ампулу в течение следующей минуты, а затем проверить прозрачность раствора. Если необходимо, встряхнуть ампулу в течение дополнительной минуты или до тех пор, пока весь порошок не растворится.

Еще раз протереть резиновый пробку новой ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока пробка высохнет.

• 8. Нажать на поршень шприца до конца и снова вставить иглу через серый резиновый пробку. Необходимо держать шприц и ампулу, а затем перевернуть ампулу вверх дном.
• 9. Держа конец иглы, погруженный в раствор, необходимо вытянуть поршень шприца и набрать в шприц весь раствор из ампулы.
• 10. Вынуть иглу с шприцем из ампулы и положить пустую ампулу в безопасное место.
• 11. Держать шприц в вертикальном положении, иглой вверх. Аккуратно постучать по шприцу, чтобы находящиеся в нем пузырьки воздуха переместились вверх.
• 12. Удалить воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока весь воздух не будет удален.
• 13. Если препарат Наблеран используется дома, использованные иглы и набор для введения инфузии необходимо утилизировать правильно. Если врач решит прекратить лечение, необходимо утилизировать непримененный препарат в соответствии с местными правилами.

Введение препарата

Препарат можно вводить через короткий катетер или венфлон, или через порт или центральный доступ.

Введение препарата Наблеран через короткий катетер или венфлон

• 1. Удалить иглу из шприца и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
• 2. Протереть конец катетера или венфлона ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет. Снять крышку с катетера и присоединить шприц.
• 3. Медленно нажать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 4. После окончания введения антибиотика и опорожнения шприца отсоединить шприц и промыть катетер в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 5. Закрыть катетер и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Наблеран через центральный доступ типа «порт» или центральный катетер

• 1. Снять крышку с порта или центральной линии, протереть конец линии ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет.
• 2. Присоединить шприц и медленно нажать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 3. После окончания введения антибиотика отсоединить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 4. Надеть новую крышку на центральную линию и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Наблеран в инфузию

Препарат Наблеран можно вводить в инфузию, продолжающуюся примерно 15–30 минут. Для введения в инфузию препарат Наблеран можно растворить непосредственно в растворе хлорида натрия для инфузии с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или растворе глюкозы для инфузии с концентрацией 50 мг/мл (5%), чтобы получить концентрацию меропенема 1–20 мг/мл.
Раствор необходимо встряхнуть перед использованием.