Инструкция: информация для пользователя
Меропенем Стериไซенс 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ
Меропенем Стериサイенс содержит активное вещество меропенем и относится к классу лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие тяжелые инфекции.
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда. Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом. Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор. |
Меропенем Стериサイенс используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:
Меропенем Стериサイенс используется для лечения пациентов с нейтропенией, которая, как предполагается, вызвана бактериальной инфекцией.
Меропенем Стериサイенс может использоваться для лечения сепсиса, связанного с одной из вышеуказанных инфекций.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования меропенема, если:
Вы можете получить положительный результат на тест Кумбса, который указывает на наличие антител, способных разрушать красные кровяные клетки. Ваш врач проинформирует вас об этом.
У вас могут появиться признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой для лечения симптомов.
Если вы не уверены, что это относится к вашему случаю, свяжитесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом меропенема.
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что меропенем может повлиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на меропенем.
В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать меропенем во время беременности. Ваш врач проинформирует вас, следует ли принимать меропенем.
Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед приемом меропенема. Возможно, что это лекарство будет выделяться в грудное молоко в небольших количествах.
Следовательно, ваш врач решит, следует ли использовать меропенем во время лактации.
Не проводились клинические исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Меропенем может вызывать головную боль и онемение или покалывание в коже (парестезия). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.
Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, что может привести к тому, что тело человека будет дрожать быстро и неконтролируемо (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если у вас出现ыt этот побочный эффект.
Это лекарство содержит 180,4 мг натрия (7,843 ммоль натрия/флакон) (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 9% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы случайно использовали больше дозы, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
Если вы забыли об инъекции, необходимо ввести ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенных доз.
Не прекращайте лечение меропенемом, пока ваш врач не скажет вам об этом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать:
Симптомы включают:
Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Другие возможные побочные эффекты:
Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях на лекарство после его одобрения. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарства. Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о подозрительных побочных реакциях через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и флакона после «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
После приготовления раствора для использования:
Готовые растворы для инъекции или инфузии должны использоваться немедленно.
Период между началом приготовления раствора для использования и введением инъекции или инфузии зависит от используемого растворителя. В следующей таблице представлены данные о химической и физической стабильности:
Растворитель | Срок использования при контролируемой комнатной температуре между 15°C и 25°C | Срок использования при температуре между 2°C и 8°C |
Вода для инъекций | Не более 3 часов | Не более 12 часов |
Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) | Не более 5 часов | Не более 24 часов |
Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) | Не более 1 часа | - |
С микробиологической точки зрения, если методом открытия, восстановления или разбавления не исключается риск микробиологического загрязнения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения и использования являются ответственностью пользователя.
Не замораживайте готовый раствор для использования.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Активное вещество - меропенем.
Каждый флакон содержит 2 г меропенема (в виде тригидрата меропенема).
Другой компонент - карбонат натрия.
Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Стериサイенс Б.В.,
Кингсфордвег 151
1043ГР Амстердам
Нидерланды
Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Государство-член | Предлагаемое название продукта |
Германия | Меропенем Стериサイенс 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора |
Франция | Меропенем Стериサイенс Б.В. 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора |
Италия | Стериサイенс Меропенем 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора |
Испания | Меропенем Стериサイенс 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора |
Дата последнего обновления этой инструкции: сентябрь 2024 г.
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте
Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не имеют эффекта против инфекций, вызванных вирусами.
Иногда инфекция, вызванная бактериями, не реагирует на лечение антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является то, что бактерия, вызывающая инфекцию, устойчива к антибиотику, который принимается. Это означает, что бактерия выживает и даже размножается, несмотря на прием антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Использование антибиотиков с осторожностью позволяет уменьшить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.
Когда ваш врач назначает вам антибиотик, это только для лечения вашей текущей болезни. Следование следующим рекомендациям поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут остановить действие антибиотика.
Эта информация предназначена только для медицинских работников:
Для получения полной информации о дозировке, предостережениях и мерах предосторожности, инструкциях по восстановлению лекарства перед его введением и т. д. см. техническое описание.
Инструкции по введению меропенема себе или другому человеку дома
Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить меропенем дома.
Как подготовить этот препарат
Доза меропенема Steriscience | Количество воды для инъекций, необходимое для разведения |
500 мг (миллиграмм) | 10 мл (миллилитров) |
1 г | 20 мл |
1,5 г | 30 мл |
2 г | 40 мл |
Обратите внимание:Если назначенная доза меропенема превышает 1 г, вам может потребоваться использовать более одного флакона меропенема 500 мг или 1 г, или вы можете использовать флакон 2 г. Извлеките жидкость из флакона с помощью одной шприцы.
Вы можете ввести этот препарат через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.
Следующая информация предназначена только для медицинских работников. Для получения более подробной информации см. полное техническое описание.
Дозировка и способ введения
Дозировка
В таблицах ниже представлены общие рекомендации для лечения.
Для дозы меропенема и продолжительности лечения следует учитывать тип инфекции, которую необходимо лечить, включая ее тяжесть и клинический ответ.
Для введения доз меньше 2 г рекомендуется использовать формы 500 мг и 1000 мг.
Доза до 2 г 3 раза в день для взрослых и подростков и до 40 мг/кг 3 раза в день для детей подходят для лечения некоторых типов инфекций, таких как инфекции, вызванные менее чувствительными бактериальными видами (например, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter) или очень тяжелыми инфекциями.
Следует учитывать дополнительные факторы при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. дополнительную информацию ниже).
Следует учитывать информацию о способах введения меропенема в зависимости от дозы, особенно при использовании доз 2 г у взрослых или подростков или доз 40 мг/кг у детей (см. Способ введения).
Взрослые и подростки
Инфекция | Доза, вводимая каждые 8 часов |
тяжелая пневмония, включая госпитальную пневмонию и пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией легких | 500 мг или 1 г |
инфекции бронхопульмональной системы у пациентов с муковисцидозом | 2 г |
сложные инфекции мочевыводящих путей | 500 мг или 1 г |
сложные внутрибрюшные инфекции | 500 мг или 1 г |
инфекции во время родов и после родов | 500 мг или 1 г |
острая бактериальная менингит | 2 г |
лечение пациентов с нейтропенией и лихорадкой | 1 г |
Способ введения
Для внутривенного введения
После восстановления меропенем вводится обычно путем внутривенной инфузии в течение примерно 15-30 минут. Альтернативно, можно вводить дозы меропенема до 1 г путем быстрой внутривенной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные о профиле безопасности, подтверждающие введение дозы 2 г у взрослых путем быстрой внутривенной инъекции, ограничены.
Почечная недостаточность
Доза для взрослых и подростков должна быть скорректирована, когда клиренс креатинина ниже 51 мл/мин, как указано ниже. Данные, подтверждающие введение скорректированных доз единовременной дозы 2 г, ограничены.
Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза (в зависимости от единичной дозы 500 мг, 1 г или 2 г; см. предыдущую таблицу) Частота | |
26-50 | единичная доза | каждые 12 часов |
10-25 | половина единичной дозы | каждые 12 часов |
<10 | половина единичной дозы | каждые 24 часа |
Меропенем удаляется при помощи гемодиализа и гемофィльтрации. Требуемая доза должна быть введена после завершения цикла гемодиализа.
Нет установленных рекомендаций по дозировке для пациентов, получающих перитонеальный диализ.
Печеночная недостаточность
Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел 4.4).
Дозировка у пожилых пациентов
Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек или с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин.
Педиатрическое население
Дети младше 3 месяцев
Не установлена безопасность и эффективность меропенема у детей младше 3 месяцев, и не установлена оптимальная дозировка. Однако, на основе ограниченных фармакокинетических данных, 20 мг/кг каждые 8 часов может быть подходящей дозировкой (см. раздел 5.2).
Дети от 3 месяцев до 11 лет с весом тела до 50 кг
В таблице ниже представлены рекомендуемые дозировки:
Инфекция | Доза, вводимая каждые 8 часов |
тяжелая пневмония, включая госпитальную пневмонию и пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией легких | 10 или 20 мг/кг |
инфекции бронхопульмональной системы у пациентов с муковисцидозом | 40 мг/кг |
сложные инфекции мочевыводящих путей | 10 или 20 мг/кг |
сложные внутрибрюшные инфекции | 10 или 20 мг/кг |
инфекции во время родов и после родов | 10 или 20 мг/кг |
сложные инфекции кожи и мягких тканей | 10 или 20 мг/кг |
острая бактериальная менингит | 40 мг/кг |
лечение пациентов с нейтропенией и лихорадкой | 20 мг/кг |
Дети с весом тела более 50 кг
Следует вводить взрослую дозу.
Нет данных о пациентах с почечной недостаточностью.
Способ введения
Для внутривенного введения
После восстановления меропенем обычно вводится путем внутривенной инфузии в течение примерно 15-30 минут. Альтернативно, можно вводить дозы меропенема до 20 мг/кг путем быстрой внутривенной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные о профиле безопасности, подтверждающие введение дозы 40 мг/кг у детей путем быстрой внутривенной инъекции, ограничены.
Несовместимости
Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме указанных в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях» ниже.
Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях
Подготовка раствора для инъекции (быстрая внутривенная инъекция)
Меропенем должен быть восстановлен с помощью стерильной воды для инъекций. Раствор для быстрой внутривенной инъекции готовится путем растворения порошка в стерильной воде для инъекций до достижения окончательной концентрации 50 мг/мл.
Подготовка раствора для инфузии
Порошок восстановлен直接 с помощью раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%). Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Восстановленный раствор должен быть подготовлен с помощью асептических техник. Перед использованием встряхните раствор.
Инструкции по подготовке препарата
Порошок из флакона восстановлен с 40 мл воды для инъекций.
Обратите внимание: необходимая доза извлекается из флакона с помощью одной шприцы.
Обратите внимание:
Внутривенная инфузия меропенема вводится直接 с помощью раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%). Следуйте инструкциям, указанным ниже:
Добавьте 40 мл раствора для инфузии в флакон, встряхните восстановленный раствор и затем поместите его в мешок для инфузии. Окончательный раствор для инфузии содержит следующие концентрации.
Меропенем | Раствор для инфузии | Концентрация раствора |
2 г | раствор для инфузии 100 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) | 20 мг/мл |
2 г | раствор для инфузии 100 мл глюкозы 50 мг/мл (5%) | 20 мг/мл |
2 г | раствор для инфузии 200 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) | 10 мг/мл |
2 г | раствор для инфузии 200 мл глюкозы 50 мг/мл (5%) | 10 мг/мл |
Вид восстановленного раствора
Восстановленный раствор должен быть прозрачным или светло-желтым, прозрачным и без видимых частиц.
Каждый флакон предназначен для одноразового использования.
ПРИМЕЧАНИЕ:Флакон должен быть приведен к комнатной температуре перед использованием.
Следует использовать стандартные асептические техники во время подготовки и введения раствора.
Перед использованием встряхните раствор.
Утилизация непринятого препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.
Вы можете ввести этот препарат через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.