МЕРОПЕНЕМ ВЕНУС ФАРМА 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Меропенем Венус Фарма 1,000 мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Венус Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Венус Фарма
3. Как использовать Меропенем Венус Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенем Венус Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Венус Фарма и для чего он используется

Меропенем содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Легочные и бронхиальные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в брюшной полости
• Инфекции, которые можно приобрести во время или после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная инфекция мозга (менингит)

Меропенем может использоваться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которую подозревают быть бактериальной инфекцией.

Меропенем может использоваться для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Венус Фарма

Не используйте Меропенем Венус Фарма, если:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к меропенему или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием меропенема, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете получить положительный результат (тест Кумбса), указывающий на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы не уверены, что что-то из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием меропенема.

Другие лекарства и Меропенем Венус Фарма

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что меропенем может влиять на то, как действуют некоторые лекарства, и некоторые лекарства могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используется для лечения эпилепсии). Меропенем не должен использоваться, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли вы использовать меропенем.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед приемом меропенема. Небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должен ли вы использовать меропенем во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Меропенем может вызывать головную боль и онемение или покалывание в коже (парестезию). Любой из этих побочных эффектов может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, которые могут заставить ваше тело дрожать быстро и неконтролируемо (судороги). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем Венус Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит 90,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1,000 мг. Это эквивалентно 4,5% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Если у вас есть заболевания, которые требуют контроля потребления натрия, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Венус Фарма

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую у вас есть, от области тела, где она находится, и от тяжести инфекции. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Доза для взрослых обычно варьируется от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно вы получаете дозу каждые 8 часов. Однако вы можете получать дозу с меньшей частотой, если ваши почки не функционируют очень хорошо.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с учетом возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится доза каждые 8 часов. Дети, вес которых превышает 50 кг, получают взрослую дозу.

Как использовать Меропенем Венус Фарма

• Меропенем вводится в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно ваш врач или медсестра вводят меропенем.
• Однако некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить меропенем дома. В этом листке инструкции (в разделе "Инструкции по введению Меропенема самостоятельно или другому человеку дома") даны инструкции по его введению. Следуйте точно инструкциям по введению меропенема, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач укажет, как вводить меропенем.
• Обычно инъекции должны вводиться в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенем Венус Фарма, чем должно быть

Если вы случайно использовали дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Меропенем Венус Фарма

Если вы пропустили инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы прекратили лечение Меропенем Венус Фарма

Не прекращайте меропенем, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас есть какие-либо из этих признаков и симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Признаки и симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание или проблемы с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, проверяющих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества某кого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки синдрома DRESS.
  • Тяжелую красную и чешуйчатую сыпь, кожные узлы с гноем, пузыри или отслоение кожи, которые могут быть связаны с высокой лихорадкой и суставной болью.
  • Тяжелые кожные реакции, которые могут появляться как круглые красные пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

Симптомы включают:

• Затруднение дыхания, когда вы не ожидаете этого.
• Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (в желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд.
• Боль и воспаление.
• Повышение количества тромбоцитов в крови (проверяется в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая те, которые показывают функцию печени.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Среди них снижение количества тромбоцитов (что может сделать более легким образование синяков), повышение количества некоторых белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток и повышение количества вещества, называемого "билирубином". Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие функцию почек.
• Чувство покалывания (парестезия).
• Инфекции во рту или влагалище, вызванные грибком (афтозный стоматит).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится меропенем.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1,000 человек)

• Судороги.
• Острое замешательство и дезориентация (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенем Венус Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Инъекция

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенного введения должны использоваться немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должно превышать:

• 3 часа при хранении до 25°C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2-8°C).

Инфузия

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенной инфузии должны использоваться немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать:

• 3 часа при хранении до 25°C, когда меропенем растворяется в хлориде натрия;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2-8°C), если меропенем растворяется в хлориде натрия;
• Если меропенем растворяется в глюкозе, раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен использоваться немедленно.

Если не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Венус Фарма

Активное вещество - меропенем тригидрат, эквивалентный 1,000 мг меропенема безводного.

Другой компонент - безводный карбонат натрия {Е 500 (I)}.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меропенем - белый или слегка желтый кристаллический порошок для инъекционного и инфузионного раствора, в ампуле.

Упаковочные размеры: 1 ампула или 10 ампул (Клиническая упаковка).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Venus Pharma GmbH,

Am-Bahnhof 1-3,

59368, Верне,

Германия

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360,

Венгрия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды:Меропенем Венус Фарма

Германия:Меропенем Венус Фарма

Италия: Меропенем Венус

Великобритания: Меропенем

Испания: Меропенем Венус Фарма 1,000 мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Франция: Меропенем Венус Фарма

Бельгия: Меропенем Венус Фарма

Хорватия:Меропенем Лигула Фарма

Румыния:Меропенем Антибиотике

Дата последней ревизии инструкции: 10/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/