Меронем

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Меронем, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Меронем, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

меропенем

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Меронем и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Меронем
• 3. Как применять препарат Меронем
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Меронем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меронем и для чего он используется

Меронем относится к группе препаратов, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меронем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте 3 месяцев и старше:

• Инфекция легких (пневмония).
• Воспаление бронхов и легких при муковисцидозе.
• Осложненные инфекции мочевыделительной системы.
• Осложненные инфекции брюшной полости.
• Инфекции, связанные с родами и послеродовым периодом (могут развиться во время или после родов).
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
• Острое бактериальное менингит (менингококковый).

Меронем может быть использован для лечения пациентов с лихорадкой и нейтропенией, у которых подозревается бактериальная инфекция.
Меронем может быть использован для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с вышеуказанными инфекциями.

2. Важная информация перед применением препарата Меронем

Когда не применять препарат Меронем

• Если у пациента есть аллергия на меропенем или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку пациент может быть также аллергичен на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Меронем необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая диарея после применения других антибиотиков.

Во время лечения у пациента может появиться положительный тест Кумбса, который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут появиться объективные и субъективные симптомы тяжелых кожных реакций (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.
Если у пациента появляется боль в мышцах без объяснимой причины, чувствительность или слабость мышц и (или) темная окраска мочи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы разрушения мышц (званного рабдомиолизом), которое может привести к проблемам с почками.
Если пациент имеет сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных состояний, он должен сообщить об этом врачу.

Меронем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех принимаемых в последнее время препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Меронем может изменять действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Меронем.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Пробенецид (применяется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота, валпроат натрия или валпромид (применяются для лечения эпилепсии). Препарат Меронем не должен быть применен, поскольку он может ослабить действие валпроата натрия.
• Оральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Рекомендуется избегать применения меропенема пациенткам во время беременности.
О том, должен ли пациент принимать Меронем, решает врач.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, очень важно, чтобы она сообщила об этом врачу перед применением препарата Меронем. Небольшие количества этого препарата проникают в грудное молоко.
Следовательно, о применении препарата Меронем у женщины во время грудного вскармливания решает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Применение препарата Меронем было связано с головными болями, ощущением покалывания и онемения (парестезии).
Любое из этих нежелательных явлений может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Меронем может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрым и неконтролируемым дрожаниям всего тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания. Если у пациента появляется такое нежелательное явление, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Меронем содержит натрий

Препарат Меронем, 500 мг: этот препарат содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе, содержащей 500 мг меропенема. Это соответствует 2,25% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Меронем, 1 г: этот препарат содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе, содержащей 1г меропенема. Это соответствует 4,5% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Если состояние здоровья пациента требует контроля количества потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять препарат Меронем

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от вида инфекции, места инфекции в организме и тяжести инфекции. Врач решает, какая доза необходима пациенту.
• Обычно применяемая доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат обычно применяется каждые 8 часов. Однако в случае повреждения почек дозы могут быть применены реже.

Применение у детей и подростков

• Доза препарата у детей старше 3 месяцев до 11 лет зависит от возраста и веса ребенка. Обычно применяемая доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Меронем на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Препарат обычно применяется каждые 8 часов. Детям с весом более 50 кг назначается доза как для взрослых.

Как применять Меронем

• Препарат Меронем будет введен пациенту в виде инъекции или инфузии в большую вену.
• Препарат Меронем будет введен врачом или медсестрой.
• Иногда некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены применять препарат Меронем дома. Инструкция по применению приведена в этой инструкции (в пункте «Инструкция по самостоятельному применению препарата Меронем дома»). Самостоятельное применение препарата себе или другому человеку в домашних условиях разрешено только после предварительного обучения врачом или медсестрой. Всегда необходимо применять препарат Меронем строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Препарат не должен быть применен после смешивания с другими препаратами или добавления к растворам, содержащим другие препараты.
• Введение может длиться 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач решает, как долго должно длиться введение препарата у пациента.
• Обычно препарат должен быть применен в одно и то же время дня.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меронем

В случае случайного применения дозы препарата, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Меронем

Если пропущено введение препарата, оно должно быть проведено как можно скорее. Если время до введения следующей дозы короткое, дозу следует пропустить.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Меронем

Не следует прекращать применение препарата Меронем, пока это не будет рекомендовано врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат также может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции

Если появятся любые из этих симптомов объективных или субъективных необходимо немедленно
обратиться к врачу или медсестре. Пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи. К симптомам объективным и субъективным могут относиться быстро появляющиеся:

• тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отеки лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая: о тяжелые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, кожную сыпь, изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени (увеличение активности печеночных ферментов) и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Они могут быть симптомами многоорганной реакции гиперчувствительности, называемой синдромом лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами. о тяжелую, красную, шелушащуюся сыпь, кожные узлы, содержащие гной, пузыри или шелушение кожи, которые могут быть связаны с лихорадкой и болью в суставах. о тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красноватые округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп [пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона)] или в более тяжелой форме [токсический некролиз кожи (синдром Лайелла)].

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

К симптомам относятся:

• внезапное появление одышки;
• красное или коричневое окрашивание мочи. Если появляется любой из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Разрушение мышц

• Боль в мышцах без объяснимой причины, чувствительность или слабость мышц и (или) темная окраска мочи. Если появляются эти симптомы объективные или субъективные, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные явления

Частые (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головные боли.
• Сыпь, зуд кожи.
• Воспаление и боль.
• Увеличение количества тромбоцитов (в анализе крови).
• Изменения результатов анализов, указывающих на функцию печени.

Нечастые (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. В том числе уменьшение количества тромбоцитов (может вызывать легкое синяковение), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток, уменьшение количества других белых кровяных клеток, увеличение концентрации билирубина в крови. Врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови.
• Изменения результатов анализов крови, включая анализы, указывающие на функцию почек.
• Ощущение покалывания (иголки, шпилек).
• Грибковые инфекции во рту или влагалище (кандидоз).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах в месте введения препарата Меронем.
• Другие изменения в крови. К симптомам относятся частые инфекции, лихорадка и боль в горле. Иногда врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови.

Редкие (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Судороги.
• Острая дезориентация и состояние спутанности (майакение).

Во время применения других препаратов этого же типа наблюдались случаи внезапной боли
в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. Если появляется такое нежелательное явление, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меронем

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 30 ° C.

Введение

После растворения: раствор для внутривенного введения должен быть применен немедленно после приготовления.
Приготовленный раствор перед введением в виде внутривенного введения не должен храниться дольше:

• 3 часов при температуре до 25°C;
• 12 часов в охлажденном состоянии (2-8°C).

Инфузия (внутривенное введение)

После растворения: раствор для внутривенной инфузии должен быть применен непосредственно после приготовления.
Приготовленный раствор перед его введением в виде внутривенной инфузии не должен храниться дольше:

• 3 часов при температуре до 25°C, если Меронем был растворен в растворе хлорида натрия;
• 24 часов в охлажденном состоянии (2-8°C), если Меронем был растворен в растворе хлорида натрия;
• если Меронем был растворен в растворе декстрозы, приготовленный раствор должен быть применен немедленно.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть применен немедленно, если только способ открытия, растворения и разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если раствор не будет применен немедленно, ответственность за период и условия хранения несет пользователь.
Не замораживать приготовленный раствор.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меронем

Препарат Меронем, 500 мг: действующим веществом препарата является меропенем. Каждая ампула содержит 500 мг меропенема безводного в виде меропенема тригидрата.
Препарат Меронем, 1 г: действующим веществом препарата является меропенем. Каждая ампула содержит 1 г меропенема безводного в виде меропенема тригидрата.
Другим компонентом препарата является безводный бикарбонат натрия.

Как выглядит препарат Меронем и что содержит упаковка

Меронем - это белый или светло-желтый порошок в ампуле, предназначенный для приготовления раствора для инъекций или инфузии. Упаковка содержит 1 или 10 ампул в картонной коробке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV
10 Хоге Вей
1930 Завентем
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел. +48 22 335 61 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия: Meronem IV
Кипр: MERONEM
Чехия: MERONEM
Финляндия: Meronem
Франция: MERONEM
Греция: Meronem
Италия: MERREM
Люксембург: Meronem IV
Польша: Meronem
Швеция: Meronem
Великобритания (Северная Ирландия): Meronem IV

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024

Рекомендация - медицинская информация
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в случае вирусных инфекций.
Встречаются бактериальные инфекции, не поддающиеся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин таких случаев является резистентность бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться.
Может быть много причин резистентности бактерий. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить возможность развития резистентности.
Если врач назначил антибиотик, это означает, что пациент нуждается в нем исключительно из-за текущей болезни. Следуя нижеперечисленным рекомендациям, можно предотвратить резистентность бактерий, вызывающую потерю эффективности антибиотика.

• 1. Очень важно применять антибиотик в рекомендуемой дозе, в рекомендуемое время и в течение рекомендуемого количества дней. Необходимо прочитать инструкции в инструкции для пациента, а в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту с просьбой разъяснить.
• 2. Не следует применять антибиотик, пока он не будет назначен врачом, и его следует применять исключительно для лечения инфекции, на которую он был назначен.
• 3. Не следует применять антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него были подобные симптомы.
• 4. Не следует передавать антибиотик, назначенный для себя, другим людям.
• 5. Остаток неприменного антибиотика, назначенного врачом, следует вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по самостоятельному применению препарата Меронем дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены применять препарат Меронем дома.

Предупреждение. Препарат можно применять самостоятельно дома только после предварительного обучения врачом или медсестрой.

Как приготовить препарат

• Этот препарат должен быть смешан с другим раствором (растворителем). Врач укажет, сколько растворителя использовать.
• Препарат должен быть применен непосредственно после приготовления. Не замораживать приготовленный препарат.
• 1. Необходимо вымыть и хорошо высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
• 2. Вынуть ампулу препарата Меронем из упаковки. Необходимо проверить ампулу и срок годности. Необходимо проверить, нет ли признаков повреждения упаковки препарата.
• 3. Необходимо удалить цветное покрытие и протереть серый резиновый колпачок ватной палочкой, смоченной в спирте. Подождать, пока колпачок высохнет.
• 4. Необходимо соединить новую стерильную иглу с новой стерильной шприцем, не касаясь их концов.
• 5. В шприц необходимо набрать рекомендованное количество воды для инъекций. Необходимое количество воды указано в таблице ниже:

Примечание:Если назначенная доза препарата Меронем превышает 1 г, потребуется более одной ампулы препарата Меронем. В этом случае раствор из нескольких ампул можно набрать в один шприц.

• 6. Иглу шприца необходимо поместить в центр резинового колпачка, ввести ее и добавить воду для инъекций, находящуюся в шприце, в ампулу или ампулы с препаратом Меронем.
• 7. Необходимо удалить иглу из ампулы и хорошо встряхнуть ампулу в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Еще раз протереть резиновый колпачок новой ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока колпачок высохнет.
• 8. Убедиться, что поршень шприца находится в крайнем нижнем положении, затем снова ввести иглу через резиновый серый колпачок. Необходимо держать шприц и ампулу, а затем перевернуть ампулу вверх дном.
• 9. Держа конец иглы, погруженный в раствор, необходимо медленно вытянуть поршень шприца и набрать раствор из ампулы в шприц.
• 10. Иглу на шприце необходимо удалить из ампулы и положить пустую ампулу в безопасное место.
• 11. Необходимо держать шприц в вертикальном положении, а конец иглы направлен вверх. Легко постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха в шприце поднялись вверх.

• 12. Необходимо удалить все воздух из шприца, медленно нажимая на поршень, пока весь воздух не будет удален.
• 13. Если препарат Меронем используется дома, использованные иглы и линии для инфузии необходимо утилизировать правильно. Если врач решает прекратить лечение, непримененный препарат необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата

Препарат может быть введен через короткую канюлю или венфлон или через порт или центральную линию.

Введение препарата Меронем через короткую канюлю или венфлон

• 1. Иглу необходимо удалить из шприца и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
• 2. Необходимо протереть конец канюлы или венфлона ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет. Снять крышку с канюлы и присоединить шприц.
• 3. Медленно нажимать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно, в течение примерно 5 минут.
• 4. После окончания введения антибиотика и опорожнения шприца необходимо отключить шприц и промыть канюлу в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 5. Закрыть канюлу и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Меронем через порт или центральную линию

• 1. Снять крышку с порта или центральной линии, протереть конец линии ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет.
• 2. Присоединить шприц и медленно нажимать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно, в течение примерно 5 минут.
• 3. После окончания введения антибиотика необходимо отключить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 4. Закрыть центральную линию и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.