Мидоцалм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мидокалм, 50 мг, покрытые таблетки

хлорид толперизона

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидокалм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мидокалм
• 3. Как применять препарат Мидокалм в форме покрытых таблеток
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидокалм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидокалм и для чего он используется

Мидокалм содержит толперизон в качестве активного вещества. Толперизон является препаратом, действующим на центральную нервную систему. Он показан для лечения патологически повышенного мышечного тонуса у взрослых пациентов после инсульта.

2. Важная информация перед применением препарата Мидокалм

Когда не применять препарат Мидокалм

• если у пациента выявлена аллергия на толперизон или препараты, содержащие эперизон, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента наблюдается миастения (иммунное заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью мышц).
• в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мидокалм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Реакции гиперчувствительности
В период после введения в обращение препаратов, содержащих толперизон (активное вещество препарата Мидокалм), наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности имели степень от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Похоже, что повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или принимающих одновременно другие препараты (главным образом нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП). Кроме того, похоже, что повышенный риск реакций гиперчувствительности на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на препараты или у пациентов с заболеваниями или состояниями, связанными с аллергией (такими как атопия, сенная лихорадка, астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке, крапивница) или у которых наблюдается одновременно вирусная инфекция.
1/5
Ранними симптомами гиперчувствительности являются: приливы крови, сыпь, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками), свистящее дыхание, трудности с дыханием с или без отека лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием, ускоренное сердцебиение, низкое кровяное давление, быстрое падение кровяного давления.
Если пациент чувствует, что у него出现ят эти симптомы, он должен немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи.
Если у пациента ранее出现яла аллергическая реакция на толперизон, не следует применять этот препарат.
Если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, то у него повышается риск аллергии на толперизон. В этом случае перед началом лечения необходимо обсудить это с врачом.

Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность толперизона у детей не установлены.

Препарат Мидокалм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Толперизон может усиливать действие некоторых препаратов, таких как тиоридазин (препарат, применяемый для лечения психозов), толтеродин (препарат, применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (препарат, применяемый для лечения депрессии), атомоксетин (препарат, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности), дезипрамин (препарат, применяемый для лечения депрессии), декстрометорфан (препарат, применяемый для подавления кашля), метопролол (препарат, применяемый для лечения высокого кровяного давления и стенокардии), небиволол (препарат, применяемый для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности) и перфеназин (препарат, применяемый для лечения психозов).
Несмотря на то, что толперизон является препаратом, действующим на центральную нервную систему, его потенциал для вызывания сонливости (понижения концентрации внимания) низок. В случае одновременного применения с другими миорелаксантами, действующими на центральную нервную систему, врач рассмотрит возможность снижения дозы толперизона.
Мидокалм усиливает действие нифлумовой кислоты. Поэтому в случае одновременного применения врач рассмотрит возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если они применяются.

Препарат Мидокалм с пищей и напитками

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может снижать действие толперизона.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Мидокалм не должен применяться во время беременности (особенно в I триместре), если только врач не примет решение на основе соотношения ожидаемых преимуществ и потенциального риска для плода.
Препарат Мидокалм противопоказан для применения во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мидокалм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент, который испытывает головокружение, сонливость, нарушения концентрации внимания, имеет эпилепсию, нарушения зрения или мышечную слабость во время применения препарата Мидокалм, должен проконсультироваться с врачом.

Препарат Мидокалм содержит лактозу (молочный сахар)

2/5
Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Мидокалм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 до 3 таблеток препарата Мидокалм, три раза в день, в соответствии с индивидуальной потребностью и толерантностью пациента.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Нарушения функции почек

Во время применения препарата Мидокалм необходимо регулярно проводить контрольные исследования, включая частый мониторинг функции почек и общего состояния, поскольку наблюдалась более высокая частота нежелательных реакций в этой группе пациентов. Если у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции почек, перед приемом этого препарата он должен обратиться к врачу, поскольку препарат Мидокалм не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Во время применения препарата Мидокалм необходимо регулярно проводить контрольные исследования, включая частый мониторинг функции печени и общего состояния, поскольку наблюдалась более высокая частота нежелательных реакций в этой группе пациентов. Если у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции печени, перед приемом этого препарата он должен обратиться к врачу, поскольку препарат Мидокалм не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение более высокой дозы препарата Мидокалм, чем рекомендованная

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как恶心, рвота, боль в верхней части живота), быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, замедление движений, а также чувство головокружения. В тяжелых случаях сообщались судороги, замедление или остановка дыхания и кома.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи. Необходимо взять с собой инструкцию к препарату.

Пропуск применения препарата Мидокалм

Необходимо принять следующую дозу как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Мидокалм

Не следует прекращать применение препарата, даже если кажется, что его действие слишком сильное или слишком слабое. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Обычно они проходят после отмены препарата.
3/5
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться до 1 на 100 пациентов): отсутствие аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое кровяное давление, чувство дискомфорта в животе, диарея, чувство сухости во рту, диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, усталость, дискомфорт, слабость.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться до 1 на 1000 пациентов): аллергические реакции (гиперчувствительность) *, тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, необычные кожные реакции (покалывание, онемение и жжение), летаргия, нечеткое зрение, чувство вращения, звон в ушах, стенокардия (боль в груди), ускоренное сердцебиение, чувство быстрого и нерегулярного сердцебиения, высыпания, трудности с дыханием, ускоренное дыхание, носовые кровотечения, боль в животе, запор, вздутие, рвота, легкое повреждение печени, аллергические кожные реакции, чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, высыпания, недержание мочи и недержание кала, наличие избыточного количества белка в моче (выявленного в лабораторных исследованиях), чувство дискомфорта в конечностях, чувство опьянения, чувство жара, жажда, возбуждение, снижение кровяного давления, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенный уровень билирубина, изменения активности ферментов печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться до 1 на 10000 пациентов): анемия, необычное увеличение лимфатических узлов, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, замедление сердцебиения, незначительное снижение плотности костей, дискомфорт в груди, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенное содержание креатинина в крови).
* После введения препарата в обращение также сообщались следующие симптомы (частота неизвестна): внезапный отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут出现ать трудности с глотанием или дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидокалм

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Мидокалм после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

4/5

Что содержит препарат Мидокалм

• Активным веществом препарата является хлорид толперизона. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг хлорида толперизона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Цитрат лимонной кислоты моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат.
Покрытие:
Коллоидный диоксид кремния безводный, диоксид титана, лактоза моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Мидокалм и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, слегка блестящие покрытые таблетки с надписью «50» на одной стороне. После разлома покрытой таблетки видна белая поверхность.

Ответственное лицо и производитель

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24
Дата последней актуализации инструкции:
5/5