Мицосист

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Mycosyst, 50 мг, капсулы

Mycosyst, 100 мг, капсулы

Флуконазол
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Mycosyst и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Mycosyst
• 3. Как применять лекарство Mycosyst
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Mycosyst
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Mycosyst и для чего оно используется

Mycosyst относится к группе противогрибковых лекарств. Активным веществом является флуконазол.
Лекарство Mycosyst используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.
Взрослые
Врач может назначить это лекарство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция мозга,
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• Инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• Грибковые инфекции слизистой оболочки - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в полости рта, связанных с использованием зубных протезов,
• Грибковые инфекции половых органов - инфекции влагалища или пениса,
• Грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стоп (так называемая "стопа спортсмена"), туловища, паха, ногтей.

Лекарство Mycosyst также может быть использовано для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита,
• профилактики рецидивов грибковых инфекций слизистой оболочки,
• профилактики рецидивов грибковых инфекций влагалища,
• профилактики грибковых инфекций (у пациентов с ослабленной иммунной системой).

Новорожденные, младенцы, дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить это лекарство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Грибковые инфекции слизистой оболочки - инфекция слизистой оболочки рта, горла,
• Инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция мозга.

Лекарство Mycosyst также может быть использовано для:

• профилактики грибковых инфекций (если иммунная система пациента слаба и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Mycosyst

Когда не применять лекарство Mycosyst

• Если пациент имеет аллергию на флуконазол или другие противогрибковые лекарства, или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (лекарства против аллергии).
• Если пациент принимает цизаприд (для лечения расстройств желудка).
• Если пациент принимает пимозид (для лечения психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (для лечения расстройств сердечного ритма).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Mycosyst, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции почек или печени,
• если у пациента обнаружены заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента出现ы тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту,
• если у пациента развиваются симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение веса, боль в животе),
• если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, леченных флуконазолом, были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Mycosyst и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Врач также может назначить лекарство Mycosyst детям и подросткам.

Mycosyst и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (лекарств против аллергии) или цизаприда (для лечения расстройств желудка), или пимозита (для лечения психических расстройств), или хинидина (для лечения расстройств сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика для лечения инфекций), поскольку не следует принимать их одновременно с лекарством Mycosyst (см. пункт "Когда не применять лекарство Mycosyst").
Кроме того, некоторые другие лекарства могут взаимодействовать с лекарством Mycosyst. Если пациент принимает любой из следующих лекарств, необходимо убедиться, что врач знает об этом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу или наблюдать за пациентом, чтобы проверить, продолжают ли лекарства проявлять ожидаемую эффективность:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• аброкситиниб (для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие лекарства),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые лекарства),
• лекарства, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные лекарства),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные лекарства) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (для лечения судорожных приступов),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лосартан (для лечения гипертонии),
• олапариб (для лечения рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные лекарства) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные лекарства) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее лекарство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные лекарства - НПВЛ),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, известный также как АЗТ, саквинавир (для лечения ВИЧ),
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (для лечения астмы),
• тофацитиниб (для лечения ревматоидного артрита),
• толваптан [для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек]
• витамин А (добавка к пище),
• ивакафторм (в отдельных случаях или в комбинации с другими лекарствами для лечения муковисцидоза),
• амиодарон (для лечения расстройств сердечного ритма - "аритмии"),
• гидрохлортиазид (мочегонное лекарство),
• ибрутиниб (для лечения онкологических заболеваний крови),
• лурасидон (для лечения шизофрении).

Применение лекарства Mycosyst с пищей и напитками

Лекарство можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, и перед забеременением, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, не должна принимать флуконазол, если только врач не рекомендует иначе. Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время применения этого лекарства или в течение одного недели после приема последней дозы, должна обратиться к врачу.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400-800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Пациентка может продолжать грудное вскармливание после приема одной дозы лекарства Mycosyst 150 мг.
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает несколько доз лекарства Mycosyst или если пациентка принимает высокие дозы лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время вождения транспортных средств или работы с механизмами необходимо учитывать, что могут появиться головокружения или судороги. В случае появления головокружений или плохого самочувствия не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Mycosyst

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Лекарство в форме капсул не подходит для применения у младенцев и маленьких детей, а также у пациентов с проблемами глотания. Жидкие препараты флуконазола более подходят для этой популяции. Лекарство Mycosyst не выпускается в жидкой форме. У младенцев и маленьких детей должен быть применен альтернативный продукт, содержащий то же активное вещество (флуконазол).
Рекомендуемая дозировка флуконазола, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.

Взрослые

Тип инфекции Доза

400 мг в первый день, затем
от 200 мг до 400 мг один раз в день в течение
от 6 до 8 недель или в случае
необходимости дольше. Иногда доза увеличивается до 800 мг
Профилактика рецидивов криптококкового менингита
Лечение криптококкового менингита
200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не рекомендует завершить лечение
Лечение кокцидиоидомикоза
От 200 мг до 400 мг один раз в день в течение
от 11 месяцев до 24 месяцев или
в случае необходимости дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Лечение инфекций внутренних органов, вызванных дрожжами Candida
800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока врач не рекомендует завершить лечение
Лечение инфекций слизистой оболочки рта, горла и трещин в полости рта, связанных с использованием зубных протезов
От 200 мг до 400 мг в первый день, затем от 100 мг до 200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не рекомендует завершить лечение
Инфекции, вызванные дрожжами, слизистой оболочки - доза зависит от местоположения
От 50 мг до 400 мг один раз в день в течение
от 7 до 30 дней, до тех пор, пока врач не рекомендует завершить лечение
Профилактика рецидивов инфекций слизистой оболочки рта и горла
От 100 мг до 200 мг один раз в день, или от 200 мг 3 раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидивов
Лечение инфекций половых органов, вызванных дрожжами
Одна доза 150 мг
Профилактика рецидивов инфекций влагалища
150 мг каждые 3 дня, всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), а затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидивов
Лечение грибковых инфекций кожи и ногтей
В зависимости от места инфекции 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, от 300 до 400 мг один раз в неделю в течение
от 1 до 4 недель (при грибковой инфекции стопы может быть необходимо применение до 6 недель, при инфекциях ногтей лечение должно быть продолжено до тех пор, пока старый ноготь не будет заменен новым, незараженным)
Профилактика инфекций, вызванных дрожжами (если иммунная система пациента слаба и не функционирует правильно)
От 200 до 400 мг один раз в день, если у пациента повышен риск рецидивов

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Необходимо назначить дозу, рекомендованную врачом (дозировка такая же, как у взрослых или как у детей).
Младенцы, маленькие дети и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет)
Максимальная доза у детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определена на основе веса ребенка в килограммах.

Тип инфекции Доза в день

Инфекции слизистой оболочки рта и горла - доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и местоположения инфекции
3 мг/кг один раз в день (в первый день можно назначить дозу 6 мг/кг)
От 6 до 12 мг/кг один раз в день
Криптококковый менингит или инфекции внутренних органов, вызванные дрожжами
6 мг/кг один раз в день
Профилактика рецидивов криптококкового менингита
Профилактика инфекций, вызванных дрожжами, у детей (если иммунная система не функционирует правильно)
От 3 до 12 мг/кг один раз в день
Дозировка у новорожденных в возрасте от 0 до 4 недель жизни (в возрасте от 0 до 27 дней)
Новорожденные в возрасте менее 2 недель жизни (в возрасте от 0 до 14 дней)
Та же доза в мг/кг, что и для младенцев, маленьких детей и детей (см. выше), но назначается один раз в 72 часа. Максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 72 часа.
Новорожденные в возрасте от 3 до 4 недель жизни (в возрасте от 15 до 27 дней)
Та же доза в мг/кг, что и для младенцев, маленьких детей и детей (см. выше), но назначается один раз в 48 часов. Максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 48 часов.
Пациенты пожилого возраста
Назначается обычная доза, применяемая у взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.
Нарушения функции почек
Врач может рекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Нарушения функции печени
Необходимо проявлять осторожность при применении флуконазола у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому врач решает, можно ли применять лекарство Mycosyst.

Применение более высокой дозы лекарства Mycosyst, чем рекомендовано

Применение слишком многих капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающее лечение и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приема лекарства Mycosyst

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.

Прекращение применения лекарства Mycosyst

Если пациент хочет прекратить применение этого лекарства, должен обратиться к врачу за консультацией. Слишком короткий период лечения может привести к рецидиву инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение лекарства Mycosyst и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

У некоторых людей могут появиться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу:

• внезапное затруднение дыхания, трудности с дыханием или чувство сжатия в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Лекарство Mycosyst может повлиять на печень. Симптомы, связанные с печенью, включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение лекарства Mycosyst и немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные реакции

Если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или появляются какие-либо другие нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающимися нежелательными реакциями (которые могут появиться у до 1 из 10 пациентов) являются:

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• увеличение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто встречающимися нежелательными реакциями (которые могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов) являются:

• снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружения, чувство вращения, онемение, покалывание или жжение, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающимися нежелательными реакциями (которые могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов) являются:

• снижение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных клеток,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• рвота,
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность печени,
• аллергические реакции (в некоторых случаях тяжелые), включая распространенную сыпь, пузыри и отслоение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакция повышенной чувствительности с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) [реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)].

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Mycosyst

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Mycosyst

• Активным веществом лекарства является флуконазол. Одна капсула содержит 50 мг флуконазола. Одна капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Другими компонентами являются: лактоза безводная (см. пункт 2 Инструкции), кукурузный крахмал, коллоидная безводная кремнеземная кислота, стеарат магния, тальк, повидон (К30); капсула:индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит лекарство Mycosyst и что содержит упаковка

Mycosyst, 50 мг, капсулы
Желатиновая капсула белого цвета с светло-синей крышкой. Капсула имеет размер № 4.
Алюминиевые/ПВХ блистеры, содержащие 7 капсул. В картонной коробке находится 1 блистер.
Mycosyst, 100 мг, капсулы
Желатиновая капсула белого цвета с бирюзовой крышкой. Капсула имеет размер № 2.
Алюминиевые/ПВХ блистеры, содержащие 7 капсул. В картонной коробке находится 1 блистер (7 капсул) или 4 блистера (28 капсул).

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёй ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел.: +48 22 755 96 48
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: