Мицосист

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Mycosyst, 50 мг, капсулы

Mycosyst, 100 мг, капсулы

Флуконазол
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для использования только тем пациентом, для которого оно было назначено. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Mycosyst и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Mycosyst
• 3. Как принимать лекарство Mycosyst
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Mycosyst
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Mycosyst и для чего оно используется

Mycosyst относится к группе лекарств, называемых противогрибковыми. Активным веществом является флуконазол.
Лекарство Mycosyst используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.
Взрослые
Врач может назначить это лекарство для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• грибковые инфекции слизистой оболочки - инфекция слизистой оболочки рта, горла и эрозий во рту, связанных с использованием зубных протезов,
• грибковые инфекции половых органов - инфекции влагалища или пениса,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая стопа спортсмена), грибковая инфекция туловища, паха, ногтей.

Лекарство Mycosyst также может быть использовано для:

• профилактики повторных криптококовых менингитов,
• профилактики повторных грибковых инфекций слизистой оболочки,
• профилактики повторных грибковых инфекций влагалища,
• профилактики грибковых инфекций (у пациентов с ослабленной, неправильно функционирующей иммунной системой).

Новорожденные, младенцы, дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить это лекарство для лечения следующих грибковых инфекций:

• грибковые инфекции слизистой оболочки - инфекция слизистой оболочки рта, горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Лекарство Mycosyst также может быть использовано для:

• профилактики грибковых инфекций (если иммунная система пациента слаба и не функционирует правильно),
• профилактики повторных криптококовых менингитов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Mycosyst

Когда не принимать лекарство Mycosyst

• Если у пациента есть аллергия на флуконазол или другие противогрибковые лекарства, или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические лекарства).
• Если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка).
• Если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Mycosyst, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• если у пациента есть заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента出现или тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту,
• если у пациента развились симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение веса, боль в животе),
• если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, принимающих флуконазол, были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, аббревиатура от "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо прекратить прием лекарства Mycosyst и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Врач также может назначить лекарство Mycosyst детям и подросткам.

Mycosyst и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противоаллергических лекарств) или цизаприда (при лечении расстройств желудка), или пимозита (при лечении психических расстройств), или хинидина (при лечении нарушений сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика для лечения инфекций), поскольку не следует принимать их одновременно с лекарством Mycosyst (см. пункт "Когда не принимать лекарство Mycosyst").
Также некоторые другие лекарства могут взаимодействовать с лекарством Mycosyst. Если пациент принимает любой из следующих лекарств, он должен убедиться, что врач знает об этом, поскольку может быть необходимо调整ировать дозу лекарства или наблюдать за пациентом, чтобы проверить, продолжают ли лекарства оказывать ожидаемый эффект:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• аброкситиниб (при лечении атопического дерматита, также известного как атопический экзема),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие лекарства),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерцин Б, вориконазол (противогрибковые лекарства),
• лекарства, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные лекарства),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные лекарства) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (при лечении судорожных приступов),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при лечении гипертонии),
• олапариб (при лечении рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные лекарства) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные лекарства) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее лекарство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные лекарства - НПВЛ),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ, саквинавир (при лечении ВИЧ),
• антидиабетические лекарства, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (при лечении астмы),
• тофацитиниб (при лечении ревматоидного артрита),
• толваптан [при лечении гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек]
• витамин А (добавка к пище),
• ивакафтор (введенный отдельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения муковисцидоза),
• амиодарон (при лечении нарушений сердечного ритма - "аритмии"),
• гидрохлортиазид (мочегонное лекарство),
• ибрутиниб (при лечении онкологического заболевания крови),
• лурасидон (при лечении шизофрении).

Применение лекарства Mycosyst с пищей и напитками

Лекарство можно принимать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола, и перед забеременением, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время приема этого лекарства или в течение одного недели после приема последней дозы, она должна обратиться к врачу.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400-800 мг в день). Связь между приемом флуконазола и этими случаями неясна.
Пациентка может продолжать грудное вскармливание после приема единственной дозы лекарства Mycosyst 150 мг.
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает多численные дозы лекарства Mycosyst или если пациентка принимает высокие дозы лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что могут появиться головокружения или судороги. В случае появления головокружений или плохого самочувствия не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать лекарство Mycosyst

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Лекарство в форме капсул не подходит для применения у младенцев и маленьких детей, а также у пациентов с проблемами глотания. Жидкие препараты флуконазола более подходят для этой популяции. Лекарство Mycosyst не доступно в жидкой форме. У младенцев и маленьких детей должен быть применен альтернативный продукт, содержащий одно и то же активное вещество (флуконазол).
Рекомендуемая дозировка флуконазола, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.

Взрослые

Тип инфекции Доза

400 мг в первый день, затем
от 200 мг до 400 мг один раз в день в течение
от 6 до 8 недель или в случае
необходимости дольше. Иногда доза увеличивается до 800 мг
Профилактика повторных криптококовых менингитов
Лечение криптококового менингита
200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не порекомендует завершить лечение
Лечение кокцидиоидомикоза
От 200 мг до 400 мг один раз в день от
11 месяцев до 24 месяцев или
в случае необходимости дольше. Иногда доза может быть увеличена до
800 мг
Лечение инфекций, вызванных дрожжами Candida, внутренних органов
800 мг в первый день, затем
400 мг один раз в день до тех пор, пока врач не порекомендует завершить лечение
Лечение инфекций слизистой оболочки рта, горла и эрозий во рту, связанных с использованием зубных протезов
От 200 мг до 400 мг в первый день, затем
от 100 мг до 200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не порекомендует завершить лечение
Грибковые инфекции слизистой оболочки - доза зависит от локализации
От 50 мг до 400 мг один раз в день в течение
от 7 до 30 дней, до тех пор, пока врач не порекомендует завершить лечение
Профилактика повторных инфекций слизистой оболочки рта и горла
От 100 мг до 200 мг один раз в день, или от
200 мг 3 раза в неделю, если у пациента повышен риск повторных инфекций
Лечение грибковых инфекций половых органов
Одна доза 150 мг
Профилактика повторных инфекций влагалища
150 мг каждые 3 дня, всего 3 дозы
(1-й, 4-й и 7-й день), а затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск повторных инфекций)
Лечение грибковых инфекций кожи и ногтей
В зависимости от места инфекции 50 мг
один раз в день, 150 мг один раз в неделю, от
300 до 400 мг один раз в неделю в течение
от 1 до 4 недель (при грибковой инфекции стопы может быть необходимо применение до 6 недель, при инфекциях ногтей лечение должно быть продолжено до тех пор, пока старый ноготь не будет заменен новым, незараженным)

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Необходимо назначить дозу, рекомендованную врачом (дозировка такая же, как у взрослых пациентов или как у детей).
Младенцы, маленькие дети и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет)
Максимальная доза у детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определена на основе веса ребенка в килограммах.

Тип инфекции Доза в день

Грибковые инфекции слизистой оболочки рта и горла - доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и места инфекции
3 мг/кг один раз в день (в первый день можно назначить дозу 6 мг/кг)
От 6 до 12 мг/кг один раз в день
Криптококовый менингит или грибковые инфекции внутренних органов
6 мг/кг один раз в день
Профилактика повторных криптококовых менингитов
Профилактика грибковых инфекций у детей (если иммунная система не функционирует правильно)
От 3 до 12 мг/кг один раз в день
Дозировка у новорожденных в возрасте от 0 до 4 недель жизни (в возрасте от 0 до 27 дней)
Новорожденные в возрасте до 2 недель жизни (в возрасте от 0 до 14 дней)
Такая же доза в мг/кг, как для младенцев, маленьких детей и детей (см. выше), но назначается один раз в 72 часа. Максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 72 часа.
Новорожденные в возрасте от 3 до 4 недель жизни (в возрасте от 15 до 27 дней)
Такая же доза в мг/кг, как для младенцев, маленьких детей и детей (см. выше), но назначается один раз в 48 часов. Максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 48 часов.
Пациенты пожилого возраста
Назначается обычная доза, применяемая у взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.
Нарушения функции почек
Врач может рекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Нарушения функции печени
Необходимо проявлять осторожность при применении флуконазола у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому врач решает, можно ли применить лекарство Mycosyst.

Применение более высокой дозы лекарства Mycosyst, чем рекомендовано

Применение слишком многих капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающее лечение и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приема лекарства Mycosyst

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.

Прекращение приема лекарства Mycosyst

Если пациент хочет прекратить прием этого лекарства, он должен обратиться к врачу за консультацией. Слишком короткий период лечения может привести к повторной инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием лекарства Mycosyst и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапное появление одышки, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затронуть рот и горло).

Лекарство Mycosyst может повлиять на печень. Симптомы, связанные с печенью, включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить прием лекарства Mycosyst и немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные реакции

Если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или появляются какие-либо новые симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающимися нежелательными реакциями (могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов) являются:

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• увеличение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто встречающимися нежелательными реакциями (могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов) являются:

• снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или жжение, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, красные пятна (крапивница), зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающимися нежелательными реакциями (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов) являются:

• снижение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных клеток,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• рвота,
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность печени,
• аллергические реакции (в некоторых случаях тяжелые), включая распространенную сыпь, пузыри и отслоение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакция повышенной чувствительности с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) [реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)].

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Mycosyst

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан последним днем месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Mycosyst

• Активным веществом лекарства является флуконазол. Одна капсула содержит 50 мг флуконазола. Одна капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Другими компонентами являются: лактоза безводная (см. пункт 2 инструкции), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, повидон (К30); капсула:индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит лекарство Mycosyst и что содержит упаковка

Mycosyst, 50 мг, капсулы
Желатиновая капсула белого цвета с светло-синей крышкой. Капсула имеет размер № 4.
Алюминиевые/ПВХ блистеры, содержащие 7 капсул. В картонной упаковке находится 1 блистер.
Mycosyst, 100 мг, капсулы
Желатиновая капсула белого цвета с бирюзовой крышкой. Капсула имеет размер № 2.
Алюминиевые/ПВХ блистеры, содержащие 7 капсул. В картонной упаковке находится 1 блистер (7 капсул) или 4 блистера (28 капсул).

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Ю. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки

Производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Ю. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёй ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Ю. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Тел.: +48 22 755 96 48
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: