Мицонафине 1%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Миконафин 1%, 10 мг/г, крем

Тербинафин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Миконафин 1% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Миконафин 1%
• 3. Как применять препарат Миконафин 1%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Миконафин 1%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Миконафин 1% и для чего он используется

Препарат Миконафин 1%, крем, содержит активное вещество тербинафин гидрохлорид.
Препарат имеет противогрибковые свойства и действует на различные виды грибов, вызывающих заболевания кожи.
Тербинафин, содержащийся в препарате Миконафин 1%, действует грибобойчески (приводит к смерти клеток грибов) на дерматофиты и плесни. На дрожжеподобные грибы в зависимости от вида действует грибобойчески или грибостатически (замедляет рост грибов).
Препарат Миконафин 1% предназначен исключительно для применения на коже.
Миконафин 1%, крем, показан для местного лечения:

• грибковой инфекции стопы,
• грибковой инфекции пodeszwowej стопы (грибковая инфекция мокасиновая),
• грибковой инфекции складок кожи и гладкой кожи,
• дрожжевой инфекции кожи,
• различных видов лишая .

Грибковая инфекция стопы –возникает на одной или двух стопах, чаще всего между пальцами. В случае грибковой инфекции podeszwowej стопы (грибковая инфекция мокасиновая) также появляется на подошве стопы, пodeszwе или других сторонах стопы. Изменения грибковой инфекции между пальцами характеризуются макерацией и шелушением, могут иметь также пузырьковый характер. К внезапным обострениям с появлением множества пузырьков и пузырей обычно приводит во время жары. Зуд, боль, воспалительное состояние, а также появление пузырьков могут иметь легкий или выраженный характер.
В случае длительного сохранения грибковой инфекции стопы может произойти заражение ногтей (грибковая инфекция на поверхности или под ногтевой пластиной). Ногти становятся толстыми, тусклыми, под их свободным краем происходит накопление роговых масс. Происходит расслоение ногтевой пластины, в результате чего ноготь может быть разрушен. В случае появления описанных выше изменений в области ногтей необходимо обратиться за советом к врачу, поскольку Миконафин 1%, крем, не эффективен в лечении грибковой инфекции ногтей.
Грибковая инфекция складок кожи –может появляться на тех участках кожи, которые являются складчатыми и влажными, то есть:

• в паху,
• на внутренней поверхности бедер (изменения двусторонние, но также часто более выраженные с одной стороны; эти изменения могут распространяться на ягодицы или вверх живота),
• под молочными железами,
• в области подмышек. Появляющиеся в этих местах на коже изменения грибковой инфекции вызывают покраснение, зуд и шелушение кожи.

Грибковая инфекция гладкой кожи –может возникать на всем теле, чаще всего встречается на неоволосенной коже головы, шеи, лица, а также рук.
Характерны кольцевидные очаги розового до красного цвета. Они покрыты гранулами и чешуйками, распространяются периферически и имеют тенденцию к устранению в центральной части.
Дрожжевая инфекция кожи –возникает главным образом в складках кожи, в местах, склонных к потению, например, под молочными железами и в подмышках, особенно у людей с ожирением или больных диабетом. Эти изменения вызывают покраснение, зуд, шелушение кожи.
Различные виды лишая –возникают на коже в виде шелушащихся, плаковых очагов. Эти изменения могут проявляться только летом, поскольку очаги грибковой инфекции не загорают под влиянием загара, проявляются как солнечные пятна различной величины. Различные виды лишая возникают главным образом на туловище, шее и руках, особенно во время жары, при усиленном потении кожи.
Если после 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Миконафин 1%

Когда не применять препарат Миконафин 1%

Если пациент имеет аллергическую реакцию на тербинафин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Миконафин 1% необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Препарат предназначен исключительно для применения на коже.
• Не следует применять препарат во рту, не глотать.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами. Если препарат случайно попадет в глаза, необходимо их промыть проточной водой. Если остается дискомфорт в области глаз, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Миконафин 1% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия препарата Миконафин 1%, крем, с другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности препарат Миконафин 1%, крем, можно применять только в обоснованных случаях.
Не следует применять препарат Миконафин 1%, крем, в период кормления грудью.
Новорожденные и маленькие дети не должны иметь контакта с кожей, леченной препаратом Миконафин 1%, включая кожу груди.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Миконафин 1% не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Миконафин 1% содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт

Из-за содержания вспомогательных веществ – цетилового спирта и стеарилового спирта, препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Миконафин 1%

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае грибковой инфекции ногтей(грибковая инфекция внутри ногтевой пластины или под ногтем), сопровождающейся изменением цвета и структуры ногтя (утолщением, шелушением), необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Миконафин 1% не эффективен в лечении этого типа инфекции.
Препарат предназначен для применения на коже.

Способ применения

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:

• Перед применением препарата необходимо вымыть и высушить руки, а также измененные участки кожи.
• Затем небольшое количество крема нанести на измененные участки кожи и легким движением втереть.
• После каждого применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• В случае применения препарата в складках кожи эти участки необходимо покрыть чистой и сухой марлей, особенно если препарат применяется на ночь.

Рекомендуемая схема дозирования

• Грибковая инфекция стопы (исключая подошву и боковые поверхности стопы): применять один раз в день в течение 1 недели.
• Грибковая инфекция podeszwowej стопы (грибковая инфекция мокасиновая) (включая подошву и боковые поверхности стопы): применять два раза в день в течение 2 недель.
• Грибковая инфекция складок кожи: применять один раз в день в течение 1 недели.
• Грибковая инфекция гладкой кожи: применять один раз в день в течение 1 недели.
• Дрожжевая инфекция кожи: применять один раз в день в течение 1 недели.
• Различные виды лишая: применять один раз в день в течение 2 недель.

Препарат необходимо применять в рекомендуемых дозах в течение рекомендуемого периода времени, даже если симптомы инфекции исчезают уже через несколько дней после применения крема. Это предотвратит появление рецидива заболевания, которое может произойти, если препарат не будет применяться регулярно или будет применяться в течение более короткого периода времени, чем рекомендуется.
После применения препарата Миконафин 1% улучшение должно произойти в течение нескольких дней. После окончания семидневной терапии препарат продолжает проявлять грибобойческое действие на коже. Поэтому даже после окончания лечения должно произойти дальнейшее улучшение.
В случае отсутствия улучшения после 14 дней от начала лечения необходимо обратиться к врачу.

Как действовать во время лечения препаратом Миконафин 1%

• Измененные участки кожи необходимо поддерживать в чистоте посредством регулярного мытья,
• крем необходимо наносить на кожу легким движением, не тряся,
• необходимо избегать расчесывания леченных участков, поскольку это может привести к замедлению процесса лечения или распространению инфекции.

Основой профилактики грибковых заболеваний кожи является использование личного полотенца, одежды и частое мытье.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Миконафин 1%

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Миконафин 1%

В случае пропуска дозы препарата необходимо применить его как можно скорее и затем применять крем согласно схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Препарат необходимо применять регулярно, согласно рекомендациям, поскольку это снижает риск рецидива инфекции и является основой успешного лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают какие-либо из ниже перечисленных нежелательных реакций, которые могут указывать на возникновение аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• затруднения дыхания или глотания,
• отек лица, губ, языка или горла,
• упорный зуд, сопровождающийся красной сыпью или узелками.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

Шелушение кожи, зуд.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

Изменения кожи, корочки, нарушения кожи, изменение цвета кожи, сильное покраснение, ощущение жжения кожи, боль, боль в месте применения, раздражение в месте применения.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

Сухость кожи, контактный дерматит, высыпание, усиление симптомов грибковой инфекции, раздражение глаза (в случае контакта препарата с глазами).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Гиперчувствительность, сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в ответственное лицо.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Миконафин 1%

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Миконафин 1%

• Активным веществом препарата является тербинафин гидрохлорид. 1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: бензиловый спирт, стеариновый сорбитан, цетиловый пальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропиловый миристинат, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Миконафин 1% и что содержит упаковка

Препарат имеет форму крема, упакованного в алюминиевый тюбик с полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке.
Тюбик содержит 15 г крема.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава

Производитель/Импортер

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Полигон Индустриальный Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу.
Дата последней актуализации инструкции:январь 2020